Одна таблетка содержит активные вещества: cитаглиптина фосфата моногидрата 64,25 мг (эквивалентно ситаглиптина свободного основания 50 мг), и метформина гидрохлорида 500 мг/850 мг/1000 мг. вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон (повидон), натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат, вода очищенная. Состав оболочки для дозировки 50 мг/500 мг: Опадрай® II Розовый 85 F94203 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172)), Состав оболочки для дозировки 50 мг/850 мг: Опадрай® II Розовый 85 F94182 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172)), Состав оболочки для дозировки 50 мг/1000 мг: Опадрай® II Красный 85 F15464 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е 172)).

Янумет применяется для лечения сахарного диабета 2 типа, в комбинации с немедикаментозными методами коррекции уровня глюкозы крови, а также в комбинации с другими препаратами: В дополнение к диете и к режиму физических нагрузок для улучшения контроля уровня гликемии у пациентов с недостаточной эффективностью монотерапии метформином в максимально переносимой дозе, а также пациентам, которые уже получают лечение комбинацией ситаглиптина и метформина. В комбинации с производными сульфонилмочевины (комбинация трех препаратов) как дополнение к диете и режиму физических нагрузок у пациентов, которые не достигли адекватного контроля гликемии при лечении препаратами сульфонилмочевины и метформином в максимально переносимых дозах. В комбинации с агонистами гамма-рецепторов, активированными пролифератором пероксисом (PPAR-γ) (например, тиазолидиндионом) (комбинация трех препаратов) как дополнение к диете и режиму физических нагрузок у пациентов с недостаточной эффективностью терапии метформином и агонистом PPAR-γ в максимально переносимых дозах. В комбинации с инсулином (комбинация трех препаратов) как дополнение к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля уровня гликемии у пациентов с недостаточной эффективностью терапии инсулином и метформином.

гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2) острые состояния, влияющие на функцию почек (дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ) острые и хронические заболевания, которые могут приводить к тканевой гипоксии (сердечная или респираторная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок) нарушения функции печени острая алкогольная интоксикация, алкоголизм беременность и период лактации детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия клинических данных)

Дозу препарата Янумет следует подбирать индивидуально с учетом текущей схемы лечения, эффективности и переносимости у пациента, не превышая максимально рекомендованную суточную дозу ситаглиптина - 100 мг. При отсутствии адекватного контроля гликемии монотерапией метформином в максимально переносимой дозе Начальная рекомендованная доза препарата Янумет должна включать дозу ситаглиптина 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза 100 мг) и текущую дозу метформина. При переходе с комбинированного лечения ситаглиптином и метформином Начальная доза препарата Янумет должна быть эквивалентной применявшимся дозам ситаглиптина и метформина. При отсутствии адекватного контроля гликемии комбинированной терапией метформином в максимально переносимой дозе и сульфонилмочевиной Доза препарата Янумет должна включать дозу ситаглиптина 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза 100 мг) и текущую дозу метформина. Если Янумет применяют в комбинации с сульфонилмочевиной, целесообразно снизить дозу сульфонилмочевины для снижения риска возникновения гипогликемии. При отсутствии адекватного контроля гликемии комбинированной терапией метформином в максимально переносимой дозе и агонистом PPARγ Доза препарата Янумет должна включать дозу ситаглиптина 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза 100 мг) и текущую дозу метформина. При отсутствии адекватного контроля гликемии комбинированной терапией двумя препаратами – инсулином и метформином в максимально переносимой дозе Доза препарата Янумет должна включать дозу ситаглиптина 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза 100 мг) и текущую дозу метформина. При применении препарата Янумет в комбинации с инсулином может понадобиться снизить дозу инсулина для предотвращения риска гипогликемии. Для удобства дозирования препарат Янумет выпускается в трех дозировках 50 мг ситаглиптина плюс 500, 850 или 1000 мг метформина гидрохлорида. Все пациенты должны придерживаться диеты с адекватным распределением приема углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны придерживаться низкокалорийной диеты. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 60 мл/мин/1.73 м2.) не требуется. рСКФ должна оцениваться до начала лечения метформин содержащими препаратами и минимум один раз в год в дальнейшем. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых пациентов почечная функция должна оцениваться чаще, например, один раз в 3-6 месяцев. Максимальную суточную дозу метформина предпочтительнее делить на 2-3 дневные дозы. До рассмотрения начала курса лечения метформином у пациентов с рСКФ < 60 мл/мин.\ 1.73 м2 следует выполнить анализ факторов, способствующих повышению риска развития лактатацидоза (см. Особые указания). В случае отсутствия адекватных дозировок препарата Янумет, необходимо использовать отдельные монокомпоненты вместо комбинированного препарата с фиксированной дозировкой. рСКФ мл/мин./1.73 м2 Метформин Ситаглиптин 60-89 Максимальная суточная доза - 3000 мг. Уменьшение дозы можно рассматривать в связи со снижением функции почек. Максимальная суточная доза - 100 мг. 45-59 Максимальная суточная доза - 2000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы. Максимальная суточная доза - 100 мг. 30-44 Максимальная суточная доза - 1000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы. Максимальная суточная доза - 50 мг. < 30 Метформин противопоказан. Максимальная суточная доза - 25 мг. Янумет противопоказан пациентам с рСКФ <30 мл/мин/1.73 м2. Янумет не рекомендуется пациентам с рСКФ ≥ 30 мл/мин/1.73 м2 и <45 мл/мин /1.73 м2, потому что эти пациенты нуждаются в более низкой дозировке ситаглиптина, чем содержится в препарате Янумет с фиксированной комбинацией. Прекращение введения йодсодержащих контрастных средств Янумет следует отменить перед или во время обследования пациентам с СКФ от 30 до <60 мл/мин/1.73м2, при наличии заболевания, сопровождающегося снижением функциональной способности печени, страдающим алкоголизмом или сердечной недостаточностью, получающим контрастное вещество внутривенно, и возобновить прием препарата через 48 часов после введения контрастного вещества, если функция почек стабилизировалась. Печеночная недостаточность Янумет не рекомендован пациентам с печеночной недостаточностью. Пациенты пожилого возраста Препарат следует назначать с осторожностью пожилым пациентам, поскольку метформин и ситаглиптин выводятся через почки. Для предупреждения лактацидоза, вызываемого метформином, необходимо проводить мониторинг функции почек, особенно у пожилых людей. Дети В настоящее время не достаточно данных по безопасности и эффективности препарата Янумет у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Способ применения Янумет следует применять 2 раза в сутки во время еды, постепенно увеличивая дозу, с целью снижения риска возникновения побочных реакций со стороны пищеварительной системы, связанных с метформином.