Одна таблетка содержит активные вещества:эмпаглифлозин 5 мг или 12,5 мг, метформина гидрохлорид 850 мг или 1000 мг, вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; состав пленочной оболочки: Опадрай® желтый 02В220010 (для дозировки 5 мг/850 мг): гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), тальк. Опадрай® желтый 02В220012 (для дозировки 5 мг/1000 мг): гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), тальк. Опадрай® розовый 02В240006 (для дозировки 12,5 мг/850 мг): гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), тальк. Опадрай® пурпурный 02В200006 (для дозировки 12,5 мг/1000 мг): гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), тальк.

Препарат СИНЖАРДИ показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2-го типа как дополнение к диете и физическим упражнениям: пациентам с недостаточным контролем гликемии при приеме максимальной переносимой дозы метформина в виде монотерапии в комбинации с другими противодиабетическими лекарственными препаратами, пациентам с недостаточным контролем гликемии при приеме метформина и указанных лекарственных препаратов пациентам, уже получающим лечение с применением комбинации эмпаглифлозина и метформина в виде отдельных таблеток Результаты исследований, имеющие отношение к комбинациям, влиянию на гликемический контроль и сердечно-сосудистые явления, а также исследованным группам пациентов, см. в разделах «особые указания», «лекарственные взаимодействия» и «Фармакодинамика».

повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата сахарный диабет I типа любой вид острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз) диабетическая прекома тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин) острые заболевания, нарушающие функцию почек (такие как: обезвоживание, тяжелые инфекции, шок) заболевания, вызывающие тканевую гипоксию (в частности, острая форма заболевания или обострение хронического заболевания, например, декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок) печеночная недостаточность острая алкогольная интоксикация, алкоголизм беременность и период грудного вскармливания детский возраст до 18 лет

Дозировка Взрослые с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл/мин) Рекомендуемая доза - одна таблетка препарата СИНЖАРДИ два раза в день. Дозировку следует подбирать на основании текущей схемы лечения пациента, эффективности и переносимости, используя рекомендуемую суточную дозу 10 мг или 25 мг эмпаглифлозина и не превышая максимальную рекомендуемую суточную дозу метформина. Для пациентов с недостаточным контролем, достигаемом при приеме метформина (в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения диабета) У пациентов с недостаточным контролем за счет монотерапии метформином или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения диабетарекомендуемая начальная доза препарата СИНЖАРДИ должна обеспечивать 5 мг эмпаглифлозина дважды в день (суточную дозу 10 мг) и дозу метформина, аналогичную уже принимаемой дозе. У пациентов, переносящих общую суточную дозу эмпаглифлозина 10 мг и нуждающихся в усиленном гликемическом контроле, дозу можно увеличить до общей суточной дозы эмпаглифлозина 25 мг. При применении препарата СИНЖАРДИ в комбинации с производными сульфонилмочевины и/или инсулином можно рассмотреть понижение дозы производных сульфонилмочевины и/или инсулина для снижения риска гипогликемии. Для пациентов, переходящих с приема раздельных препаратов эмпаглифлозина и метформина Пациенты, переходящие с приема раздельных препаратов эмпаглифлозина (при общей суточной дозе 10 мг или 25 мг) и метформина на препарат СИНЖАРДИ, должны получать аналогичные принимаемым суточные дозы эмпаглифлозина и метформина или наиболее близкую терапевтически соответствующую дозу метформина. Для обеспечения приема различных доз метформина препарат СИНЖАРДИ доступен в следующих дозировках: 5 мг эмпаглифлозина + 850 мг метформина гидрохлорида 5 мг эмпаглифлозина + 1000 мг метформина гидрохлорида 12,5 мг эмпаглифлозина + 850 мг метформина гидрохлорида 12,5 мг эмпаглифлозина + 1000 мг метформина гидрохлорида Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Для пациентов с легкой степенью нарушения функции почек корректировка дозы не требуется. СКФ следует оценивать до начала лечения с применением метформин-содержащих средств и, затем, по меньшей мере ежегодно. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых субъектов функцию почек следует оценивать более часто, например каждые 3–6 месяцев. Если подходящая дозировка СИНЖАРДИ отсутствует, следует использовать отдельные компоненты вместо комбинированной фиксированной дозы. Таблица 2. Дозировка у пациентов с нарушением функции почек СКФ, мл/мин Метформин Эмпаглифозин 60–89 Максимальная суточная доза 3000 мг. Можно рассмотреть возможность снижения дозы в связи с ухудшением функции почек. Максимальная суточная доза 25 мг. 45–59 Максимальная суточная доза 2000 мг. Начальная доза обычно составляет половину от максимальной дозы. Лечение эмпаглифлозином начинать не следует. Дозу следует поддерживать на уровне максимальной суточной дозы 10 мг или корректировать до этого уровня. 30–44 Максимальная суточная доза 1000 мг. Начальная доза обычно составляет половину от максимальной дозы. Применение эмпаглифлозина не рекомендуется. < 30 Метформин противопоказан. Применение эмпаглифлозина не рекомендуется. Пациенты с нарушением функции печени Препарат СИНЖАРДИ не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функции печени. Пациенты пожилого возраста С учетом механизма действия снижение функции почек приводит к снижению гликемической эффективности эмпаглифлозина. Препарат СИНЖАРДИ следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, поскольку метформин выводится почками и у пожилых пациентов повышена вероятность снижения функции почек. Для предупреждения лактоацидоза, связанного с приемом метформина, необходим мониторинг функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста. У пациентов в возрасте 75 лет и старше следует учитывать повышенный риск обезвоживания. Из-за ограниченного терапевтического опыта пациентам в возрасте 85 лет и старше не рекомендуется начинать лечение в данной группе населения . Дети Безопасность и эффективность применения препарата СИНЖАРДИ у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Препарат СИНЖАРДИ следует принимать два раза в день во время еды для уменьшения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с приемом метформина. Все пациенты должны продолжать соблюдать диету с адекватным распределением углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны продолжать соблюдать низкокалорийную диету. Если доза пропущена, необходимо принять препарат сразу, как только пациент об этом вспомнит, но не следует принимать две дозы одновременно. В этом случае пропущенную дозу следует пропустить.