Один флакон содержит активное вещество – цефтриаксона натрия 596.5 мг, 1193.0 мг (эквивалентно цефтриаксону соответственно 500.0 мг, 1000.0 мг) Растворитель: 1 мл раствора содержит активное вещество – лидокаина гидрохлорида моногидрата 10.66 мг (эквивалентно лидокаину гидрохлорида 10.00 мг), вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату Роцефин возбудителями: бактериальный менингит внебольничная пневмония госпитальная пневмония острый средний отит инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта) осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) инфекции костей и суставов осложненные инфекции мягких тканей и кожи генитальные инфекции, включая гонорею сифилис бактериальный эндокардит рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов диссеминированная болезнь Лайма (ранние и поздние стадии заболевания) у взрослых пациентов и детей, включая новорожденных старше 15 дней предоперационная профилактика инфекционных осложнений подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией cепсис Роцефин следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами в случаях, когда предполагаемый ряд возбудителей не входит в спектр действия цефтриаксона.

Повышенная чувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к одному из вспомогательных веществ препарата тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе недоношенные дети в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст) доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста): гипербилирубинемия, желтуха или ацидоз, гипоальбуминемия у новорожденных (исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов). внутривенное введение кальцийсодержащих растворов новорожденным. Новорожденные (≤ 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона повышенная чувствительность к растворителю – лидокаину. Перед проведением внутримышечной инъекции цефтриаксона с использованием лидокаина, необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина. Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Доза препарата зависит от тяжести инфекционного процесса, чувствительности, локализации и типа возбудителя, возраста и состояния функции печени и почек пациента. В таблицах ниже приведены общие рекомендуемые дозы в зависимости от показаний. В индивидуальных случаях, при тяжелом течении, следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз. Взрослые и дети старше 12 лет (с массой тела ≥ 50 кг) Доза препарата* Частота введения ** Показания 1-2 г 1 раз в сутки Внебольничная пневмония Рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких Инфекции органов брюшной полости Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) 2 г 1 раз в сутки Госпитальная пневмония Осложненные инфекции мягких тканей и кожи Инфекции костей и суставов 2-4 г 1 раз в сутки Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией Бактериальный эндокардит Бактериальный менингит * в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз ** в случае назначения доз выше 2 г в сутки кратность приема препарата можно разделить на 2 (каждые 12 часов) Специальные режимы дозирования у взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела ≥ 50 кг): Острый средний отит Возможно однократное внутримышечное введение препарата в дозе 1-2 г. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или когда предыдущая терапия была безуспешна, Роцефин может быть эффективен при назначении в дозе 1-2 г внутримышечно, ежедневно в течение 3 дней. Предоперационная профилактика инфекционных осложнений Рекомендуется однократное введение в дозе 2 г. Гонорея Рекомендуемая доза - 500 мг однократно. Сифилис Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 1 г в сутки, при нейросифилисе – до 2 г, в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата рекомендуется придерживаться локальных стандартов лечения. Дети Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней жизни до 12 лет (с массой тела ˂50 кг) Детям с массой тела 50 кг и выше назначают дозы для взрослых. Доза препарата* Частота введения ** Показания 50-80 мг/кг 1 раз в сутки Инфекции органов брюшной полости Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) Внебольничная пневмония Госпитальная пневмония 50-100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г) 1 раз в сутки Осложненные инфекции мягких тканей и кожи Инфекции костей и суставов Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией 80-100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г) 1 раз в сутки Бактериальный менингит 100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г) 1 раз в сутки Бактериальный эндокардит * в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз ** в случае назначения доз выше 2 г в сутки кратность приема препарата можно разделить на 2 (каждые 12 часов) Специальные режимы дозирования у новорожденных, младенцев и детей от 15 дней жизни до 12 лет (с массой тела ˂50 кг): Острый средний отит Рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 50 мг/кг. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или когда первоначальная терапия была безуспешна, Роцефин может быть эффективен при назначении в дозе 50 мг/кг внутримышечно, ежедневно в течение 3 дней. Предоперационная профилактика инфекционных осложнений Рекомендуется однократное введение в дозе 50-80 мг/кг. Сифилис Рекомендуемая доза составляет от 75-100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г) в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата рекомендуется придерживаться локальных стандартов лечения. Болезнь Лайма 50-80 мг/кг один раз в сутки в течение 14-21 дня. Длительность курса терапии может варьировать. Рекомендуется придерживаться локальных стандартов лечения. Новорожденные (0-14 дней жизни) Роцефин противопоказан недоношенным детям в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст). Доза препарата* Частота введения Показания 20-50 мг/кг 1 раз в сутки Инфекции органов брюшной полости Осложненные инфекции мягких тканей и кожи Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) Внебольничная пневмония Госпитальная пневмония Инфекции костей и суставов Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией 50 мг/кг 1 раз в сутки Бактериальный менингит Бактериальный эндокардит * в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз. Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг. Специальные режимы дозирования у новорожденных (0-14 дней жизни): Острый средний отит Рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 50 мг/кг. Предоперационная профилактика инфекционных осложнений Рекомендуется однократное введение в дозе 20-50 мг/кг. Сифилис Рекомендуемая доза составляет от 50 мг/кг в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата рекомендуется придерживаться локальных стандартов лечения. Длительность терапии Продолжительность лечения от течения инфекционного заболевания. Как и всегда при антибиотикотерапии, введение препарата Роцефин следует продолжать еще в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя Пациенты пожилого и старческого возраста При отсутствии нарушений функции печени и почек - обычные дозы для взрослых, без поправок на возраст. У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости уменьшать дозу при условии отсутствия нарушений функции почек. Данных о применении препарата при тяжелых нарушениях функции печени нет. У пациентов с нарушением функции почек нет необходимости уменьшать дозу при условии отсутствия нарушений функции печени. Суточная доза препарата Роцефин не должна превышать 2 г лишь в случаях почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин. Пациентам, находящимся на диализе, дополнительного введения препарата после диализа не требуется. Следует, однако, контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке на предмет возможной коррекции дозы, поскольку скорость выведения у этих пациентов может снижаться. Цефтриаксон не выводится при перитонеальном диализе или гемодиализе. При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме и при необходимости корректировать его дозу. Введение Общим правилом должно быть использование растворов сразу после приготовления. Приготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре (или в течение 24 часов при температуре 2-8 ºC). В зависимости от концентрации и продолжительности хранения цвет растворов может варьировать от бледно-желтого до янтарного. Окраска раствора не влияет на эффективность или переносимость препарата. Для внутримышечной инъекции 500 мг препарата Роцефин растворяют в 2 мл, а 1 г ( в 3.5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в достаточно большую мышцу (ягодица). Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу. Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно. Растворы препарата Роцефин нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие противомикробные препараты или другие растворители, из-за возможной несовместимости. При предоперационной профилактике инфекционных осложнений препарат вводят за 30-90 минут до оперативного вмешательства.