0,3 мл раствора содержат активное вещество - эпоэтин бета 2000 МЕ, вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат (12-водный), натрия дигидрофосфат (2-водный), натрия хлорид, кальция хлорид (2-водный), мочевина, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глутаминовая кислота, L-фенилаланин, вода для инъекций.

- Симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у больных, находящихся на диализе. - Симптоматическая анемия почечного генеза у больных, еще не получающих диализ. - Лечение симптоматической анемии у взрослых больных с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию. - Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. Следует принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Использование по этому показанию показано только у пациентов с умеренной анемией (Нв 100-130 г/л (6.21-8.07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови

Повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата (при применении Рекормона для шприц-ручки Реко-Пен – также повышенная чувствительность к бензойной кислоте – метаболиту бензилового спирта); неконтролируемая артериальная гипертензия. Инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) – при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии. Возраст до 3-х лет для картриджей с лиофилизатом для приготовления раствора для подкожного введения.

Лечение анемии у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью Препарат можно вводить подкожно или внутривенно. При внутривенном введении раствор следует вводить в течение 2 минут, гемодиализным пациентам – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Пациентам, не получающим гемодиализ, препарат предпочтительно вводить подкожно, во избежание пункции периферических вен. Цель лечения – достижение уровня гемоглобина в пределах 100-120 г/л. Уровень гемоглобина не должен превышать 120 г/л. Если возрастание гемоглобина превышает 20 г/л в течение 4 недель или уровень гемоглобина достиг 120 г/л, то следует уменьшить дозу препарата примерно на 25%. Не следует превышать показатели гематокрита больше, чем 35%. Если уровень гемоглобина продолжает повышаться, следует прервать лечение до снижения уровня гемоглобина, после чего возобновить в дозе на 25% ниже ранее назначаемой. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гемоглобина и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Пациентов следует очень тщательно наблюдать с целью контроля того, что минимальная эффективная доза Рекормона обеспечивает адекватную коррекцию анемии. Лечение Рекормоном проводится в два этапа. Начальная терапия (стадия коррекции). При подкожном введении начальная доза составляет 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гемоглобина (менее чем на 2,5 г/л в неделю) дозу следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю каждые 4 недели. Суммарную недельную дозу препарата можно делить также на ежедневные введения в меньших дозах или вводить за один прием. При внутривенном введении препарата начальная доза составляет 40 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гемоглобина дозу следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю каждые 4 недели. Независимо от способа введения, высшая доза не должна превышать 720 МЕ/кг массы тела в неделю. Поддерживающая терапия. Для поддержания гемоглобина на уровне 100-120 г/л дозу вначале следует уменьшить наполовину от дозы в предыдущей инъекции. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в две или четыре недели. При подкожном введении недельную дозу можно вводить за один прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. Пациенты, у которых достигнут стабильный уровень гемоглобина при еженедельном введении, могут быть переведены на введение 1 раз в 2 недели. При этом возможно потребуется увеличение дозы. У детей доза препарата зависит от возраста: как правило, чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы эпоэтина бета ему требуются. Но поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, целесообразно начинать с рекомендованного режима дозирования. Лечение Рекормоном проводится пожизненно. При необходимости его можно прервать в любое время. Рекомендации по еженедельному дозированию базируются на клинических исследованиях, где длительность лечения Рекормоном составляла 24 недели. Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями Препарат вводят подкожно, разделяя недельную дозу на 3 или 7 введений. Терапия Рекормоном показана при уровне гемоглобина < 100 г/л. Начальная доза составляет 450 MЕ/кг массы тела в неделю. Если через 4 недели уровень гемоглобина повышается недостаточно, дозу следует удвоить. Лечение продолжают не более 3 недель после окончания химиотерапии. Следует избегать повышения уровня гемоглобина более 120 г/л. Если после 4 недель терапии уровень гемоглобина увеличился хотя бы на 10 г/л, следует продолжать лечение в выбранной дозе. Если после 4 недель терапии не произошло повышения уровня гемоглобина хотя бы на 10 г/л, то следует увеличить еженедельную дозу препарата в 2 раза. Если после 8 недель терапии повышения уровня гемоглобина хотя бы на 10 г/л не произошло, дальнейшее применение препарата может быть неэффективным и следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения. Терапию Рекормоном следует продолжать в течение 4 недель после завершения химиотерапии. Максимальная еженедельная доза не должна превышать 60 000 МЕ. При достижении целевого уровня гемоглобина доза препарата должна быть уменьшена на 25-50% для поддержания гемоглобина на этом уровне. Если уровень гемоглобина превышает 120 г/л, следует снизить дозу препарата на 25-50%. Если уровень гемоглобина превышает 130 г/л, то следует приостановить лечение Рекормоном. Лечение следует возобновить тогда, когда уровень гемоглобина снизится до 120 г/л и ниже в дозе на 25% меньше предыдущей. При возрастании гемоглобина более чем на 20 г/л в месяц дозу Рекормона необходимо снизить на 25-50%. Подготовка пациентов к взятию аутологичной крови для последующей аутогемотрансфузии Препарат вводят внутривенно или подкожно два раза в неделю на протяжении 4 недель. В тех случаях, когда показатель гематокрита у пациента (>33%) позволяет осуществить забор крови, Рекормон вводят в конце процедуры. На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%. Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у пациента и от его эритроцитарного резерва. Объем крови, который будет взят у пациента, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора. Объем крови, который будет взят у пациента, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов). Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который можно рассчитать по следующей формуле: Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] х (гематокрит – 33) : 100 Женщины: объем крови [мл] = 41 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1200 [мл] Мужчины: объем крови [мл] = 44 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1600 [мл] (при массе тела > 45 кг). Показания к применению Рекормона и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема аутологичной крови и эндогенного эритроцитарного резерва. Высшая доза не должна превышать 1600 МЕ/кг массы тела в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ/кг массы тела в неделю при подкожном введении. Применять следует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых примесей. При проведении гемодиализа раствор вводят через артериовенозную фистулу после окончания сеанса. Больным, не получающим диализ, препарат предпочтительно вводить подкожно во избежание пункции периферических вен. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Шприц-тюбик с препаратом Рекормон готов к употреблению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторно вводить его недопустимо. Инструкции по применению шприц-тюбика Вначале следует вымыть руки. Вынуть один шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых примесей. Снять колпачок со шприца. Вынуть из упаковки одну иглу, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок. Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально и осторожно продвигая поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая доза Рекормона. Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большим и указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, быстрым и уверенным движением ввести иглу под кожу. Ввести раствор Рекормона. Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой. Дозирование у лиц пожилого возраста: коррекции дозы не требуется.