Вспомогательные вещества: акации камедь, винная кислота крупнозернистая, винная кислота порошок, винная кислота кристаллическая, гипромеллоза, диметикон, тальк, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза). Состав оболочки капсулы: каррагинан (E407), калия хлорид, титана диоксид (E171), индигокармин (E132), краситель солнечный закат желтый (E110), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), вода очищенная. Состав чернил черных Colorcon S-1-27797: шеллак, бутанол, этанол денатурированный (спирт метилированный), краситель железа оксид черный (E172), изопропанол, пропиленгликоль, вода очищенная

- Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава; - Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥ II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте); - Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

- Известная гиперчувствительность к дабигатрану, дабигатрана этексилату или к любому из вспомогательных веществ; - Тяжелая степень почечной недостаточности (КК <30 мл/мин); - Активное клинически значимое кровотечение; - Поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии; - Наличие состояний, при которых повышен риск больших кровотечений, в том числе: имеющиеся или недавние изъязвления ЖКТ, наличие злокачественных образований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно-расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии;

Препарат ПРАДАКСА принимается независимо от приема пищи. Капсулу необходимо принимать внутрь целиком, запивая стаканом воды. Вскрывать капсулу запрещается! Особые указания при освобождении капсул из упаковки капсулы не продавливайте через фольгу контурной упаковки, отделите одну ячейку контурной упаковки по линии перфорации (1), выньте капсулу из ячейки, отслаивая фольгу (место и направление отслаивания фольги указано стрелками) (2), фольгу отделять от контурной упаковки, только если требуется извлечь капсулу, непосредственно перед применением. Первичная профилактика венозных тромбоэмболий (ВТЭ) у больных после плановых операций по тотальному эндопротезированию тазобедренного или коленного суставов. Профилактика ВТЭ после эндопротезирования коленного сустава: Рекомендуемая доза препарата Прадакса 220 мг однократно в сутки, т.е. 2 капсулы по 110 мг. Лечение препаратом ПРАДАКСА следует начинать через 1-4 часа после завершения операции с приема одной капсулы (110 мг) с последующим приемом 2 капсул однократно в сутки в течение 10 дней. Если показатели гемостаза нестабильны, то лечение следует отложить. Если лечение не началось в день операции, то начинать терапию следует с 2 капсул однократно в сутки. Профилактика ВТЭ после эндопротезирования тазобедренного сустава: Рекомендуемая доза препарата ПРАДАКСА 220 мг однократно в сутки, т.е. 2 капсулы по 110 мг. Лечение препаратом ПРАДАКСА следует начинать через 1-4 часа после завершения операции с приема одной капсулы (110 мг) с последующим приемом 2 капсул однократно в сутки в течение 28-35 дней. Если гемостаз нестабилен, то лечение следует отложить. Если в день операции лечение не началось, то лечение следует начинать с 2 капсул однократно в сутки. Для следующих групп пациентов рекомендуемая суточная доза препарата ПРАДАКСА составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг): - пациенты с умеренной почечной недостаточностью [КК 30-50 мл/мин] - пациенты, получающие сопутствующую терапию препаратами верапамил, амиодарон, хинидин - пациенты в возрасте 75 лет и старше. Лечение следует начинать через 1-4 часа после завершения операции с перорального приема одной капсулы 75 мг с последующим приемом 2 капсул однократно в сутки в течение 10 дней (эндопротезирование коленного сустава) или 28 – 35 дней (эндопротезирование тазобедренного сустава). Пропущенная доза. Пропущенную дозу ПРАДАКСА рекомендуется принять на следующий день в обычное время. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Предупреждение инсульта и системной тромбоэмболий у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или более фактором риска. Рекомендуемая суточная доза препарата ПРАДАКСА составляет 300 мг (по 1 капсуле 150 мг два раза в день). Рекомендована длительная терапия. Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, профилактика повторных тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Рекомендуемая суточная доза ПРАДАКСА составляет 300 мг (по одной капсуле 150 мг два раза в сутки) назначается после применения парентеральных антикоагулянтов как минимум в течение 5 дней. Длительность терапии определяется индивидуально после тщательной оценки пользы лечения и риска кровотечений. Наличие транзиторных факторов риска (таких как недавнее хирургическое вмешательство, травма, иммобилизация) предполагает короткий курс терапии (минимально 3 месяца), а при постоянном риске идиопатического тромбоза глубоких вен или легочной эмболии продолжительность лечения увеличивается. Для следующих групп рекомендуемая суточная доза препарата ПРАДАКСА составляет 220 мг (по одной капсуле 110 мг два раза в сутки) - Пациенты в возрасте 80 лет и старше, - пациенты, одновременно принимающие верапамил. Для следующих групп пациентов суточная доза препарата ПРАДАКСА должна составлять 300 мг или 220 мг в зависимости от индивидуальной оценки врачом риска тромбоэмболических явлений и риска кровотечений: - пациенты в возрасте от 75 до 80 лет - пациенты с умеренным нарушением функции почек - пациенты с гастритом, эзофагитом или гастроэзофагеальным рефлюксом - другие пациенты с повышенным риском кровотечений. В случае непереносимости дабигатрана пациентам следует немедленно обратиться к врачу с тем, чтобы была назначена альтернативная терапия по предупреждению инсульта и системной эмболии, ассоциированных с фибрилляцией предсердий, или для тромбоза глубоких вен/тромбоэмболии легочной артерии. Кардиоверсия. Пациенты могут продолжать прием дабигатрана этексилата при проведении кардиоверсии. Пропущенная доза. Пропущенную дозу дабигатрана этексилата можно принять, если осталось 6 часов до следующего приема лекарственного средства. Если до следующего приема осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Смена препарата Переход от лечения парентеральными антикоагулянтами к приему препарата ПРАДАКСА. Прекращают введение парентерального антикоагулянта и начинают прием дабигатрана этексилата за 0-2 часа до введения очередной дозы заменяемого парентерального антикоагулянта или во время его отмены в случае продолжительного лечения (например, при применении нефракционированного гепарина внутривенно). Переход от лечения препаратом ПРАДАКСА к парентеральному введению антикоагулянтов. Переход от лечения препаратом ПРАДАКСА к парентеральному введению антикоагулянтов для первичной профилактики венозных тромбоэмболий (ВТЭ) у больных после плановых операций по тотальному эндопротезированию тазобедренного или коленного суставов осуществляется через 24 часа после приема последней дозы препарата ПРАДАКСА. Для предупреждения инсульта и системной эмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий, лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, профилактика повторных тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии парентеральные антикоагулянты могут вводиться через 12 часов после приема последней дозы дабигатрана этексилата. Переход от лечения ПРАДАКСА к приему антагонистов витамина К. Начало приема антагонистов витамина К должно быть скорректировано с учетом клиренса креатинина пациента следующим образом: •Если КК ≥50 мл/мин, то прием антагонистов витамина К следует начинать за 3 дня до прекращения приема дабигатрана этексилата. •Если КК ≥30-<50 мл/мин, то прием антагонистов витамина К следует начинать за 2 дня до прекращения приема дабигатрана этексилата. Поскольку ПРАДАКСА может увеличивать МНО (международное нормализованное отношение), МНО будет достоверно отражать эффект антагонистов витамина К после прекращения приема ПРАДАКСА как минимум на 2 дня. До этого МНО следует интерпретировать с осторожностью. Переход от лечения антагонистами витамина К к приему ПРАДАКСА. Прием антагонистов витамина К должен быть прекращен. Дабигатрана этексилат может применяться, как только МНО будет меньше 2,0.