Одна таблетка содержит активное вещество – розувастатин кальция 5.20 мг, 10.40 мг или 20.80 мг (эквивалентно розувастатину 5.00 мг, 10.00 мг или 20.00 мг) вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (тип 1), лактозы моногидрат (тип 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, кросповидон тип В, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка - Опадри II Белый 33G28523: гипромеллоза 2910 (6 сР), лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, титана диоксид (Е171)

Лечение гиперхолестеринемии У взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше с первичной гиперхолестеринемией (типа IIa, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию) или смешанной дислипидемией (типа IIb) в качестве вспомогательного средства в дополнение к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физическая нагрузка, уменьшение массы тела) оказываются недостаточными. У взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии в качестве вспомогательного средства в дополнение к диете и другим методам снижения уровня липидов (например, аферез ЛПНП) либо при нецелесообразности таких методов лечения. Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии.

Розувастатин противопоказан при следующих состояниях: у пациентов с гиперчувствительностью к розувастатину или к любому из вспомогательных веществ у пациентов с заболеванием печени в активной фазе, включая необъяснимые постоянные повышения сывороточных трансаминаз и любое повышение трансаминаз сыворотки, в 3 раза превышающее верхние границы нормы (ВГН) у пациентов с тяжелым поражением почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) у пациентов с миопатией у пациентов, одновременно получающих циклоспорин во время беременности и в период лактации, и у женщин детородного возраста, не использующих соответствующие меры контрацепции детский возраст до 6-ти лет лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp - лактазы, мальабсорцией глюкозы-галактозы. Доза 40 мг противопоказана пациентам с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся следующие: умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) гипотиреоз личный или семейный анамнез, включающий наследственные заболевания мышц токсическое воздействие на мышцы в анамнезе при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов злоупотребление алкоголем ситуации, при которых может возникнуть увеличение концентрации в плазме крови азиатские пациенты сопутствующее применение фибратов детский и подростковый возраст до 18-ти лет.

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую следует продолжать и во время лечения. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от цели терапии и ответа пациента на лечение, в соответствии с современными общепринятыми руководствами. Полвастерол можно принимать в любое время суток вне зависимости от приема пищи. Лечение гиперхолестеринемии Рекомендованная начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально один раз в сутки как для пациентов, ранее не получавших статины, так и для пациентов, перешедших с другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. Начальную дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента с учетом уровня холестерина, риска развития сердечно-сосудистых явлений в будущем, а также потенциального риска развития нежелательных реакций (см. ниже). При необходимости, коррекцию дозы до следующего уровня можно выполнить через 4 недели. Принимая во внимание участившиеся сообщения о нежелательных явлениях, развившихся на фоне приема дозы 40 мг в сравнении с более низкими дозами, возможность конечного титрования до максимальной дозы 40 мг следует рассматривать только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности, у лиц с семейной гиперхолестеринемией), которые не достигли терапевтической цели при применении дозы 20 мг и за которыми будет проводиться стандартное наблюдение. При начале лечения препаратом в дозе 40 мг рекомендовано наблюдение специалиста. Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии Рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки. Детская популяция Лечение детей должно проводиться соответствующими специалистами. Дети и подростки от 6 до 17 лет (менее II-V по шкале Таннера) Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия Лечение детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией обычно начинают с дозы 5 мг в день. Обычная доза для детей от 6 до 9 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией – 5-10 мг один раз в день перорально. Безопасность и эффективность доз более 10 мг в данной популяции не изучены. Обычная доза для детей от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией – 5-20 мг один раз в день перорально. Безопасность и эффективность доз более 20 мг в данной популяции не изучены. Титрование дозы должно проводиться в соответствии с индивидуальным ответом и переносимостью у детей, как это рекомендовано в инструкциях по применению у детей. Перед началом лечения розувастатином дети и подростки должны перейти на стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдение этой диеты на протяжении всего периода лечения розувастатином. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия У детей в возрасте от 6 до 17 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки. В качестве начальной дозы рекомендуется использовать дозу от 5 до 10 мг один раз в сутки, в зависимости от возраста, массы тела и предшествующего применения статина. Титрацию максимальной дозы 20 мг один раз в сутки следует проводить у детей в соответствии с индивидуальным ответом и переносимостью, как указано в рекомендациях по лечению детей. Перед началом лечения розувастатином дети и подростки должны находиться на стандартной гипохолестеринемической диете; использование этой диеты следует продолжать во время лечения розувастатином. Имеется ограниченный опыт использования других доз (кроме дозы 20 мг) в данной группе детей и подростков. Таблетка 40 мг не подходит для использования у детей. Дети младше 6 лет Безопасность и эффективность использования у детей младше 6 лет не изучена. По этой причине Полвастерол противопоказан детям младше 6 лет. Применение у пожилых пациентов Начальная рекомендуемая доза составляет 5 мг у пациентов в возрасте >70 лет. Иная коррекция дозы в связи с возрастом не является необходимой. Дозы у пациентов с почечной недостаточностью Пациентам с нарушением функции почек легкой и умеренной степени коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг у пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин). Доза 40 мг противопоказана для применения у пациентов с умеренным нарушением функции почек. Применение любых доз розувастатина противопоказано у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Дозирование у пациентов с нарушением функции печени У пациентов с индексом по шкале Чайлд-Пью 7 баллов и ниже не наблюдалось увеличения системной экспозиции розувастатина. Однако наблюдалось увеличение системной экспозиции розувастатина у пациентов с индексом по шкале Чайлд-Пью 8 и 9. У таких пациентов следует учитывать необходимость оценки функции почек. Опыт применения у лиц с индексом по шкале Чайлд-Пью выше 9 отсутствует. Розувастатин противопоказан для применения у пациентов с заболеванием печени в активной фазе. Расовая принадлежность Повышение системной экспозиции наблюдалось у азиатских пациентов. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг для пациентов азиатского происхождения. Доза 40 мг противопоказана для применения у таких пациентов. Генетический полиморфизм Специфические виды генетических полиморфизмов, как известно, могут привести к увеличению экспозиции розувастатина. Для пациентов, у которых имеются такие специфические типы полиморфизма, рекомендуется применение более низкой суточной дозы розувастатина. Дозировка у пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг для пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии. Доза 40 мг противопоказана для применения у некоторых из этих пациентов. Сопутствующая терапия Розувастатин является субстратом различных белков-переносчиков (например, OATP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) увеличивается при одновременном применении розувастатина с некоторыми лекарственными препаратами, которые могут увеличивать концентрацию розувастатина в плазме, вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например, циклоспорин и некоторые ингибиторы протеазы, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром). При наличии возможности следует рассмотреть применение альтернативных препаратов, и, в случае необходимости, рассмотреть временное прекращение терапии розувастатином. В ситуациях, когда совместное применение этих лекарственных препаратов с розувастатином является неизбежным, следует тщательно оценить пользу и риски сопутствующего лечения и рассмотреть коррекцию дозы розувастатина.