ПАКЛИТАКСЕЛ Сандоз концентрат д/приг. р-а д/инф. 100 мг/16,7 мл

1 мл препарата содержит активное вещество - паклитаксел 6.00 мг Вспомогательные вещества: полиоксил касторовое масло (макроголглицерол риценолеат) 522.396 мг, этанол безводный 401.664 мг

Рак яичников Паклитаксел Сандоз® показан при: - химиотерапия первой линии карциномы яичников у пациентов с прогрессирующей карциномой яичников или остаточной опухолью (> 1 см) после лапаротомии в комбинации с цисплатином. - химиотерапия второй линии метастатической карциномы яичников, после стандартной терапии, не давшей положительного результата платиносодержащими препаратами. Рак молочной железы Паклитаксел Сандоз® назначается в качестве адъювантной терапии для лечения пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии антрациклином и циклофосфамидом (АЦ-терапия). Адъювантная терапия с применением Паклитаксел Сандоз® является альтернативой к стандартной комбинированной терапии антрациклином и циклофосфамидом (АЦ-терапия). Паклитаксел Сандоз® назначается в качестве терапии первой линии при метастатическом раке молочной железы или при его прогрессировании в комбинации с трастузумабом, пациентам со сверхэкспрессированным HER-2 при уровне 3+ (определенным при помощи иммуногистохимии), а также пациентам, которым не подходит терапия антрациклином. В качестве монотерапии Паклитаксел Сандоз® назначается для лечения метастатического рака молочной железы пациентам после неэффективной стандартной терапии с применением антрациклинов или пациентам, которым не подходит терапия антрациклином. Немелкоклеточный рак легкого на поздней стадии Паклитаксел Сандоз® назначается в комбинации с ципластином для лечения немелкоклеточного рака легкого пациентам, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии Саркома Капоши у пациентов со СПИДом Паклитаксел Сандоз® назначается для лечения саркомы Капоши у пациентов со СПИДом после неэффективной терапии липосомальными антрациклинами. Для этого показания имеются ограниченные данные об эффективности Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к препарату Паклитаксел Сандоз® и его вспомогательным веществам, а также другим лекарственным средствам, лекарственная форма которых включает полиоксил касторового масла - исходное содержание нейтрофилов менее 1,500/мкл, тромбоцитов менее 100 000/мкл у пациентов с солидными опухолями - исходное (или зарегистрированное в процессе лечения) содержание нейтрофилов менее 1,000/мкл, тромбоцитов менее 75,000/мкл при саркоме Капоши у пациентов со СПИДом - острые инфекционные заболевания (в том числе опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес) - тяжелое течение ишемической болезни сердца, инфаркт миокарда (в анамнезе), аритмии - тяжелые нарушения функции печени - легкая, умеренная или тяжелая печеночная недостаточность - сопутствующие тяжелые инфекционные заболевания при саркоме Капоши - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет

Паклитаксел Сандоз® должен назначаться только квалифицированным онкологом в учреждениях, специализирующихся на применении цитостатиков. Для предупреждения тяжелых реакций повышенной чувствительности всем пациентам должна проводиться премедикация с использованием глюкокортикостероидов, антигистаминных препаратов и антагонистов Н2 гистаминовых рецепторов. Паклитаксел следует вводить, используя фильтр с микропористой мембраной ≤ 0.22 микрон (встроенный фильтр). Хотя в настоящее время изучаются другие схемы дозирования, для первичного лечения рака яичников рекомендуется комбинированный режим Паклитаксела Сандоз® и цисплатина. Терапии первой линии при раке яичников Хотя в настоящее время изучаются другие схемы дозирования, для первичного лечения рака яичников рекомендуется применять препарат Паклитаксел Сандоз® в комбинации с цисплатином. В зависимости от продолжительности инфузии во время лечения рекомендуется использовать две различные дозы: 175 мг/м2 площади поверхности тела вводится препарат Паклитаксел Сандоз® внутривенно в виде 3-часовой инфузии, с последующим введением 75 мг/м2 цисплатина или 135 мг/м2 площади поверхности тела вводится препарат Паклитаксел Сандоз® вводится внутривенно в виде 24-часовой инфузии с последующим введением 75 мг/м2 цисплатина, с интервалом в 3 недели между курсами лечения. Терапии второй линии при раке яичников Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел Сандоз® составляет 175 мг/м2 площади поверхности тела, вводится внутривенно в виде 3-часовой инфузии, с интервалом в 3 недели между курсами лечения. Адъювантная терапия при раке молочной железы Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел Сандоз® составляет 175 мг/м2 площади поверхности тела, вводится внутривенно в виде 3-часовой инфузии, с интервалом в 3 недели между курсами лечения. Всего необходимо провести четыре курса с последующей AЦ-терапией. Терапии первой линии при раке молочной железы При использовании в комбинации с доксорубицином (50 мг/м2), препарат Паклитаксел Сандоз® вводится через 24 часа после введения доксорубицина. Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел Сандоз® составляет 220 мг/м2 площади поверхности тела, вводится внутривенно в виде 3-часовой инфузии, с интервалом в 3 недели между курсами лечения. При использовании в комбинации с трастузумабом, рекомендуемая доза препарата Паклитаксел Сандоз® составляет 175 мг/м2 площади поверхности тела, которая вводится внутривенно в виде 3-часовой инфузии, с интервалом в 3 недели между курсами лечения. Применение препарата Паклитаксел Сандоз® можно начать на следующий день после первой дозировки трастузумаба или сразу после введения последовательных доз трастузумаба, если пациент хорошо перенес предварительную дозу трастузумаба (более подробную информацию по применению следует изучить в инструкции лекарственного средства трастузумаб). Терапии второй линии при раке молочной железы Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел Сандоз® составляет 175 мг/м2 площади поверхности тела, вводится внутривенно в виде 3-часовой инфузии, с интервалом в 3 недели между курсами лечения. Немелкоклеточный рак легких на поздней стадии Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел Сандоз® составляет 175 мг/м2 площади поверхности тела, вводится внутривенно в виде 3-часовой инфузии с последующим введением цисплатина в дозе 80 мг/м2, с интервалом в 3 недели между курсами лечения. Саркома Капоши у пациентов со СПИДом Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел Сандоз® составляет 100 мг/м² площади поверхности тела, вводится внутривенно в виде 3-часовой инфузии, с интервалом в 2 недели между курсами лечения. Последующие дозы следует вводить в соответствии с индивидуальной переносимостью пациента препарата Паклитаксел Сандоз®. Препарат Паклитаксел Сандоз® не следует вводить повторно пока содержание нейтрофилов не будет, по крайней мере, 1,500/мм3 (≥ 1,000/мм3 при саркоме Капоши), а содержание тромбоцитов, по крайней мере 100,000/мм3 (≥ 75,000/мм3 при саркоме Капоши). Пациентам, у которых после введения препарата Паклитаксел Сандоз® наблюдалась выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов менее 500/мм3 в течение 7 дней или более) или тяжелая форма периферической нейропатии, в ходе последующих курсов лечения дозу препарата Паклитаксел Сандоз® следует снизить на 20% (25% при саркоме Капоши). Пациенты с печеночной недостаточностью: Имеются недостаточные данные, позволяющие рекомендовать коррекцию дозы у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует назначать паклитаксел. Дети Паклитаксел Сандоз® не рекомендуется применять детям в возрасте до 18 лет, так как имеется недостаточно данных о безопасности и эффективности препарата.