Один мл раствора содержит активное вещество - человеческий нормальный иммуноглобулин G не менее 95% в пересчете на общий белок, 50.0 мг, вспомогательные вещества - мальтоза, иммуноглобулин А, вода для инъекций.

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) - синдром первичного иммунодефицита (ПИД) с нарушением выработки антител - вторичные иммунодефициты (ВИД) у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями, после неэффективного антимикробного лечения и доказанной недостаточностью специфических антител (ДНСА)* или уровнем сывороточного IgG < 4г/л. *ДНСА = неспособность обеспечить как минимум двукратное повышение титра антител IgG к вакцинам против пневмококкового полисахарида и полипептидного антигена. Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) - первичная иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для корректировки числа тромбоцитов - синдром Гийена-Барре - болезнь Кавасаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой) - хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП) - мультифокальная моторная нейропатия (ММН)

- повышенная чувствительность к активному веществу (иммуноглобулину человека) или любому из вспомогательных веществ - пациенты с селективным дефицитом IgA и антителами к IgA, поскольку введение IgA-содержащего продукта может привести к анафилаксии

Доза и режим дозирования зависят от показаний. Может потребоваться индивидуальная доза для каждого пациента в зависимости от клинического ответа. Доза в зависимости от массы тела может потребовать коррекции у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела. У пациентов с избыточной массой тела доза должна основываться на физиологическом стандарте массы тела. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах: Заместительная терапия при синдроме первичного иммунодефицита Целью заместительной терапии при первичных иммунодефицитах является обеспечение уровня IgG в плазме не менее 6 г/л или в пределах диапазона нормы в данной группе пациентов (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). Требуется от 3 до 6 месяцев для установления равновесного состояния. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4–0,8 г/кг, назначаемая один раз, затем не менее 0,2 г/кг, назначаемая каждые три-четыре недели. Доза, необходимая для достижения минимального уровня 6 г/л составляет 0,2-0,8 г/кг/месяц. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет 3-4 недели. Минимальный уровень IgG необходимо измерять и оценивать в связи с частотой возникновения инфекций. Для снижения частоты развития инфекций, возможно, потребуется увеличение дозировки и более высокий минимальный уровень. Вторичные иммунодефициты Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели. Минимальный уровень IgG необходимо измерять и оценивать в связи с частотой возникновения инфекций. Корректировать дозу по мере необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций, увеличение дозы может потребоваться пациентам с персистирующей инфекцией; у пациентов без инфекционного статуса следует рассмотреть снижение дозы. Первичная иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) Существуют две альтернативные схемы лечения: • 0,8-1 г/кг в первый день, в случае необходимости – повторное введение этой дозы один раз в течение 3 дней. • 0,4 г/кг в течение 2-5 дней. Лечение может быть повторено в случае рецидива заболевания. Синдром Гийена-Барре 0,4 г/кг/день в течение 5 дней (лечение можно повторить в случае рецидива). Болезнь Кавасаки 2,0 г/кг в виде однократной дозы. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту. Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП) Начальная доза: 2 г/кг массы тела вводят разделенными дозами в течение 2-5 дней. Поддерживающая доза: 1 г/кг в течение 1-2 дней каждые 3 недели. Эффективность лечения следует оценивать после каждого цикла; лечение следует прекратить при отсутствии эффекта через 6 месяцев терапии. В случае эффективности, длительное лечение проводится по усмотрению врача на основе реакции пациента и ответа на поддерживающее лечение. Дозы и частота приема могут быть адаптированы в соответствии с индивидуальным течением заболевания. Мультифокальная моторная нейропатия (ММН) Начальная доза: 2 г/кг массы тела в течение 2-5 дней подряд. Поддерживающая доза: 1 г/кг каждые 2-4 недели или 2 г/кг каждые 4-8 недель. Эффективность лечения следует оценивать после каждого цикла; лечение следует прекратить при отсутствии эффекта через 6 месяцев терапии. В случае эффективности, длительное лечение проводится по усмотрению врача на основе реакции пациента и ответа на поддерживающее лечение. Дозы и частота приема могут быть адаптированы в соответствии с индивидуальным течением заболевания. Рекомендации по дозировке: Заместительная терапия: Синдром первичного иммунодефицита - Начальная доза: 0,4-0,8 г/кг Поддерживающая доза: 0,2-0,8 г/кг (каждые 3-4 недели) Вторичные иммунодефициты - 0,2-0,4 г/кг (каждые 3-4 недели) Иммуномодулирующая терапия: Первичная иммунная тромбоцитопеническая пурпура - 0,8-1,0 г/кг или 0,4 г/кг/день (в первый день, возможно повторить один раз в течение 3 дней или в течение 2-5 дней) Синдром Гийена-Барре - 0,4 г/кг/день (в течении 5 дней) Болезнь Кавасаки - 2 г/кг (однократная доза вместе с ацетилсалициловой кислотой) Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП) - Начальная доза:2 г/кг, Поддерживающая доза: 1 г/кг (разделенная доза в течение 2-5 дней, каждые 3 недели в течение 1-2 дней) Мультифокальная моторная нейропатия (ММН) - Начальная доза:2 г/кг, Поддерживающая доза: 1 г/кг или 2 г/кг (в течение 2-5 дней подряд каждые 2-4 недели или каждые 4-8 недель в течение 2-5 дней) Дети Расчет дозы у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от таковой у взрослых, т.к. дозировка для каждого показания указана на массу тела и корректируется в зависимости от результата и вышеуказанных состояний. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется при отсутствии клинической необходимости. Пациенты с печеночной недостаточностью Нет данных, подтверждающих необходимость корректировки дозы. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется при отсутствии клинической необходимости.