Инструкция
Состав
Действующее вещество:
Моксифлоксацина гидрохлорид 436 мг в пересчете на моксифлоксацин 400 мг.
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид 2000 мг
Хлористоводородной кислоты раствор 1 М или Натрия гидроксида раствор 2 М до pH 4,1-4,6
Вода для инъекций до 250 мл.
Теоретическая осмолярность 282 мОсм/л.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:
- внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*;
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей (включая инфицированную диабетическую стопу);
- осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в т.ч. внутрибрюшинные абсцессы.
* Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, устойчивые к двум или более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (при МИК ? 2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.
Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому другому компоненту препарата:
- возраст до 18 лет;
- беременность и период грудного вскармливания;
- наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда;
- изменения электрофизиологических параметров сердца, выражающиеся в удлинении интервала QT: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT, электролитные нарушения, особенно некоррелированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;
- применение с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
- нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и повышение трансаминаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы, в связи с ограниченным количеством клинических данных.
С осторожностью:
Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) (в т.ч. подозрительные в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающие к возникновению судорог и снижающие порог судорожной активности; психозы и/или психиатрические заболевания в анамнезе; потенциально проаритмические состояния (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), такие как острая ишемия миокарда и остановка сердца; миастения gravis; цирроз печени; одновременный прием с препаратами, снижающими содержание калия.
Пациенты с генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы склонны к гемолитическим реакциям при терапии хинолонами. Вследствие этого у таких пациентов моксифлоксацин должен применяться с осторожностью.
Беременность и лактация:
Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена, и его применение противопоказано. Описаны случаи обратимых повреждений суставов у детей, получающих некоторые хинолоны, однако не сообщалось о проявлении этого эффекта у плода (при применении матерью во время беременности). В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Как и другие хинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов у недоношенных животных.
В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у кормящих женщин отсутствуют, поэтому применение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано.
Дозировка
Взрослые
Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (250 мл раствора для инфузий) один раз в день при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом. На начальных этапах лечения может применяться моксифлоксацин в лекарственной форме раствор для инфузий, а затем, при наличии показаний, моксифлоксацин может быть назначен для приема внутрь в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет:
- Внебольничная пневмония 7-14 дней.
- Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 7-21 день.
- Осложненные интраабдоминальные инфекции 5-14 дней.
Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.
По данным клинических исследований, продолжительность лечения моксифлоксацином в лекарственной форме раствор для инфузий может достигать 21 дня.
У пациентов пожилого возраста изменения режима дозирования не требуется.
У детей и подростков эффективность и безопасность применения моксифлоксацина не установлена.
Пациентам с нарушением функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется (для применения у пациентов с циррозом печени см. раздел "Особые указания").
У пациентов с нарушением функции почек (в т.ч. при тяжелой почечной недостаточности с клиренсом креатинина ? 30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.
У пациентов различных этнических групп изменения режима дозирования не требуется.
Способ применения
Препарат вводится внутривенно в виде инфузии длительностью не менее 60 минут как в неразбавленном виде, гак и в сочетании со следующими совместимыми с ним растворами (с использованием Т-образного переходника): вода для инъекций; раствор натрия хлорида 0,9%; раствор натрия хлорида 1 М; раствор декстрозы 5%, 10%; 40%; раствор ксилита 20%; раствор Рингера; раствор Рингера лактат.
Если моксифлоксацин раствор для инфузий назначается совместно с другими препаратами, не указанными выше, то каждый препарат следует вводить отдельно.
Препарат должен храниться в производственной упаковке. При хранении в холодильнике может выпадать осадок, который растворяется при комнатной температуре. Перед применением необходимо визуально проверить раствор на наличие включений. Следует применять только прозрачный, свободный от включений раствор.
Изображение товара, описание, включая, но не ограничиваясь следующим: страна, производитель, состав, показания, противопоказания, дозировка - могут отличаться.
Изображение товара и описание можно будет уточнить после оформления заказа посредством обращения в APPTEKA.