1 мл препарата содержит активное вещество – метотрексат* 50 мг вспомогательные вещества: натрия гидроксид**, натрия хлорид, вода для инъекций*** * Количество указано из расчета 100% вещества, корректировку следует проводить с учетом фактического содержания вещества ** Используют 10% раствор в воде для инъекций для солюбилизации метотрексата и регулирования значения pH (от 7.0 до 9.0) *** Масса препарата на мл раствора = 1.02 г/мл при температуре 25 °C

- активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов - полиартрит у пациентов с тяжелым ювенильным идиопатическим артритом в активной форме при недостаточной эффективности нестероидных - противовоспалительных препаратов (НПВП) - тяжелые, не поддающиеся лечению, инвалидизирующие формы псориаза, резистентные к другой терапии (в т.ч. к фототерапии, псораленоультрафиолетовое облучение (ПУВА) терапии, ретиноидам) - тяжелые формы псориатического артрита у взрослых - болезнь Крона легкой или средней степени тяжести в режиме монотерапии или в комбинации с кортикостероидами у взрослых в случаях резистентности к тиопуринам или при их непереносимости

- гиперчувствительности к активному веществу или любому из вспомогательных веществ - тяжелое нарушение функции печени - алкоголизм - тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - нарушения кроветворения в анамнезе, такие как гипоплазия костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения, выраженная анемия - тяжелые острые или хронические инфекционные заболевания, такие как туберкулез, ВИЧ-инфекции или другие иммунодефицитные состояния - язвы ротовой полости, язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта в активной фазе - период беременности и кормление грудью - одновременная вакцинация живыми вакцинами - детский возраст до 3 лет

Метотрексат должен назначаться только врачами, имеющими опыт применения метотрексата и полное понимание рисков лечения метотрексатом. Введение препарата должно регулярно проводиться медицинскими работниками Если позволяет клиническая ситуация, лечащий врач может в отдельных случаях делегировать подкожное введение самому пациенту. Пациенты должны быть обучены правильной технике инъекций при самостоятельном введении метотрексата. Первую инъекцию препарата Метофил следует проводить под непосредственным наблюдением врача. Метотрексат вводят один раз в неделю. Пациент должен быть обязательно проинформирован о факте введения препарата один раз в неделю. Рекомендуется назначить определенный день недели для инъекции. Элиминация метотрексата снижается у пациентов с третьим пространством распределения (асцит, плевральный выпот). Такие пациенты требуют особенно тщательного мониторинга на предмет токсичности и требуют снижения дозы или, в некоторых случаях, прекращения приема метотрексата. Препарат Метофил следует применять только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного артрита, псориатического артрита, псориаза, болезни Крона. Ошибки в дозировке при применении препарата Метофил могут привести к серьезным побочным реакциям, включая смерть. Пожалуйста, внимательно прочитайте этот раздел краткого описания характеристик продукта. Взрослые пациенты с ревматоидным артритом: Рекомендуемая начальная доза составляет 7.5 мг метотрексата 1 раз в неделю подкожно. В зависимости от выраженности заболевания и переносимости метотрексата пациентом доза может быть постепенно увеличена (по 2.5 мг в неделю). Максимальная доза, в целом, не должна превышать 25 мг в неделю. Дозы, превышающие 20 мг/неделю, сопровождаются значительным увеличением частоты токсических эффектов, особенно, угнетением функции кроветворения. Ответ на лечение обычно наступает через 4-8 недель после начала применения препарата. После достижения желаемого ответа следует начинать снижение дозы до наиболее низкой эффективной поддерживающей дозы. Дети и подростки до 16 лет с полиартритными формами ювенильного идиопатического артрита: Дети с площадью поверхности тела менее 0,75 м2 не могут быть пролечены этим препаратом. Если требуются более низкие дозы, чем 7,5 мг, следует использовать другой медицинский препарат. Рекомендуемая доза метотрексата составляет 10-15 мг/м2 поверхности тела один раз в неделю. При недостаточной эффективности лечения доза может быть увеличена вплоть до 20 мг/м2 поверхности тела один раз в неделю. Однако, увеличение дозы лекарственного средства требует увеличения частоты врачебных осмотров. Пациенты с ювенильным идиопатическим артритом должны наблюдаться у ревматолога, специализирующегося в терапии детей и подростков. Использование препарата у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за ограниченности данных о безопасности и эффективности препарата в данной возрастной группе. Пациенты с тяжелыми формами псориаза и псориатическим артритом: За неделю до начала лечения рекомендуется ввести парентерально тест-дозу 5-10 мг метотрексата для выявления идиосинкразических нежелательных реакций. Рекомендуемая начальная доза - 7.5 мг метотрексата 1 раз в неделю подкожно. Дозу следует постепенно увеличивать, при этом максимальная доза в большинстве случаев не должна превышать 25 мг метотрексата в неделю. В целом, дозы, превышающие 20 мг, сопровождаются значительным увеличением частоты токсических эффектов, особенно, угнетением функции кроветворения. Ответ на лечение обычно наступает через 2-6 недель после начала применения препарата. После достижения желаемого ответа доза должна быть снижена до наиболее низкой эффективной поддерживающей дозы. Максимальная еженедельная доза При необходимости, доза может быть увеличена, но, в целом, не должна превышать максимальную рекомендуемую недельную дозу 25 мг. В некоторых исключительных случаях более высокая доза может быть клинически оправдана, но она не должна превышать максимальную еженедельную дозу метотрексата 30 мг ввиду существенного повышения токсичности. Пациенты с болезнью Крона Индукция ремиссии: 25 мг в неделю подкожно. Ответ на терапию ожидается приблизительно через 8-12 недель. Поддерживающая терапия: 15 мг в неделю подкожно. Опыт применения у детей недостаточен для рекомендации использования метотрексата для терапии болезни Крона в данной популяции. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с выраженными заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе, особенно вызванными приемом алкоголя, метотрексат, в случае целесообразности его применения, следует применять с большой осторожностью. При уровне билирубина >5 мг/дл (85,5 мкмоль/л) метотрексат противопоказан. Пожилые пациенты Следует применять с осторожностью, нередко необходима коррекция дозы в сторону снижения из-за возрастного снижения функции печени и почек, а также пониженного запаса фолатов в организме. Пациенты с патологическим накоплением жидкости в организме (плевральный выпот, асцит) Поскольку время полувыведения метотрексата может увеличиваться до 4 раз в сравнении с нормой, пациенты с наличием патологического скопления жидкости в организме нуждаются в снижении дозы, а в некоторых случаях, и в отмене терапии препаратом.