1 мл препарата содержит: активное вещество – метотрексат 50 мг в виде динатрия метотрексата 54.84 мг вспомогательные вещества: 5% раствор натрия гидроксида, 0.1 М хлороводородная кислота*, натрия хлорид, вода для инъекций * при необходимости

- активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов - полиартрит с тяжелым ювенильным идиопатическим артритом в активной форме при недостаточной эффективности терапии нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) - тяжелые, не поддающиеся лечению, инвалидизирующие формы псориаза при отсутствии адекватного ответа на другие виды терапии, такие как фототерапия, ПУВА-терапия и ретиноиды - тяжелые формы псориатического артрита у взрослых

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - тяжелые нарушения функции печени - злоупотребление алкоголем - тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - нарушения системы кроветворения в анамнезе, такие как гипоплазия костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения или выраженная анемия - тяжелые, острые или хронические инфекции, такие как туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита - язвы в ротовой полости и язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в активной фазе - беременность и период кормления грудью - сопутствующая вакцинация живыми вакцинами - детский возраст до 3-х лет

Назначать шприц-ручку Методжект® могут только врачи, хорошо знакомые с различными характеристиками лекарственного средства и механизмом его действия. Пациентов следует обучить правильной технике выполнения инъекций. Первая инъекция с помощью шприца-ручки Методжект ® должна быть выполнена под непосредственным наблюдением врача. Препарат Методжект ® вводится один раз в неделю. Пациентов следует четко проинформировать об особом режиме применения препарата Методжект ®, который вводят только один раз в неделю. Рекомендуется определить подходящий фиксированный день недели для выполнения инъекции. Взрослые пациенты с ревматоидным артритом Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг один раз в неделю подкожно. В зависимости от индивидуальной активности заболевания и переносимости пациентом, начальная доза может быть постепенно увеличена на 2,5 мг в неделю. Недельная доза, в целом, не должна превышать 25 мг. Дозы, превышающие 20 мг в неделю, могут вызывать значительное увеличение токсичности, в частности, супрессию костного мозга. Ответ на терапию можно ожидать, примерно, через 4-8 недель. После достижения желаемого терапевтического эффекта, поддерживающая доза должна быть постепенно снижена до минимально возможной эффективной поддерживающей дозы. Дети до 16 лет с полиартрической формой ювенильного идиопатического артрита Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/м² площади поверхности тела (п.п.т.) один раз в неделю. В случаях устойчивости к терапии недельная доза может быть увеличена до 20 мг/м² один раз в неделю. Однако при увеличении дозы необходимо проводить более частый мониторинг. Пациенты с ЮИА должны постоянно находиться под наблюдением ревматолога, специализирующегося в области терапии детей и подростков. Не рекомендуется применение у детей младше 3 лет ввиду недостаточных данных об эффективности и безопасности в данной возрастной группе . Пациенты с тяжелыми формами псориаза и псориатическим артритом Рекомендуемую тест-дозу 5 - 10 мг следует вводить за одну неделю до начала терапии с целью выявления идиосинкразических нежелательных реакций. Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю подкожно. Дозу следует повышать постепенно, но недельная доза метотрексата, в целом, не должна превышать 25 мг. Недельная доза выше 20 мг может вызвать значительное увеличение токсичности, в частности супрессию костного мозга. Ответ на терапию можно ожидать примерно через 2-6 недель. После достижения желаемого терапевтического эффекта, поддерживающая доза метотрексата должна быть постепенно снижена до минимально возможной эффективной поддерживающей дозы. Максимальная недельная доза Доза может быть, при необходимости, увеличена, но, в целом, не должна превышать максимальную рекомендуемую недельную дозу 25 мг. В некоторых исключительных случаях более высокая доза может быть клинически оправдана, но она не должна превышать максимальную еженедельную дозу метотрексата 30 мг ввиду существенного повышения токсичности. Пациенты с нарушением функции почек Шприц-ручку Методжект ® следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек. Дозу следует корректировать следующим образом: Клиренс креатинина (мл/мин) Доза > 50 100 % 30 – 50 50 % < 30 Методжект ® - применять нельзя Пациенты с нарушением функции печени Метотрексат следует применять с особой осторожностью у пациентов с выраженными заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе, особенно связанными с употреблением алкоголя. Метотрексат противопоказан, если уровень билирубина >5 мг/дл (85,5 мкмоль/л). Пожилые пациенты Следует рассмотреть снижение дозы у пациентов пожилого возраста в связи со сниженной функцией печени и почек, а также из-за снижения запаса фолатов, которое происходит с возрастом. Пациенты с накоплением жидкости в интерстициальном пространстве (асцит, плевральный выпот) Поскольку время полувыведения метотрексата может увеличиваться до 4 раз в сравнении с нормой, пациенты с наличием патологического скопления жидкости в организме нуждаются в снижении дозы, а в некоторых случаях, и в отмене препарата. Продолжительность и способ применения Одна шприц-ручка предназначена только для однократного применения. Методжект®, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке, можно вводить только подкожно. Общая продолжительность лечения определяется лечащим врачом. Пожалуйста, обратите внимание, что должно быть использовано все содержимое шприц-ручки. Примечание При переходе с приема внутрь на подкожное введение метотрексата может потребоваться уменьшение дозы в связи с различиями в биодоступности метотрексата при различных путях введения. При назначении препарата следует рассмотреть вопрос об одновременном назначении препаратов фолиевой кислоты в соответствии с существующими стандартами лечения. Инструкция для подкожного введения Наиболее подходящими участками для инъекций являются: верхняя часть бедра живот, за исключением области вокруг пупка. Очистите область вокруг выбранного места инъекции (например, с помощью спиртовой салфетки) Снимите колпачок с иглы. Захватите складку на коже, осторожно сжимая участок в месте инъекции. Складку следует удерживать до удаления из кожи иглы после инъекции шприц-ручкой Методжект ®. Для того чтобы разблокировать кнопку, плотно прижмите шприц-ручку Методжект ® к складке кожи под углом 90°. Затем нажмите кнопку (щелчок указывает на начало инъекции). Прижимайте шприц-ручку Методжект® к коже до полного введения препарата. Это занимает около 5 секунд. Под углом 90° уберите шприц-ручку Методжект ® от кожи. Защитный экран автоматически перемещается в место над иглой, а затем блокируется.