Один флакон содержит активное вещество – омализумаб, 202.5 мг (соответствует 150 мг омализумаба в составе воспроизведенного раствора), вспомогательные вещества - L-гистидина гидрохлоридa моногидрат, L-гистидин, сахароза, полисорбат 20. Растворитель: вода для инъекций.

Аллергическая бронхиальная астма Препарат Ксолар® применяется для лечения взрослых, подростков и детей (от 6 до 12 лет). Лечение препаратом Ксолар® следует рассматривать только для пациентов с подтвержденной IgE (иммуноглобулин E)-опосредованной астмой. Взрослые и подростки (от 12 лет и старше) Препарат Ксолар® назначается в качестве вспомогательной терапии для улучшения контроля астмы у пациентов с тяжелой персистирующей аллергической бронхиальной астмой и положительной кожной пробой или реактивностью in vitro к круглогодичному аэроаллергену, со сниженной функцией легких (ОФВ1 <80%), а также с частыми дневными симптомами или ночными пробуждениями, и имеющих многократные документированные обострения тяжелой астмы, несмотря на применение ежедневных высоких доз ингаляционных кортикостероидов в сочетании с ингаляторами бета 2-агонистов длительного действия. Дети (от 6 до 12 лет) Препарат Ксолар® назначается в качестве вспомогательной терапии для улучшения контроля астмы у пациентов с тяжелой персистирующей аллергической бронхиальной астмой с положительной кожной пробой или реактивностью in vitro к круглогодичному аэроаллергену, частыми дневными симптомами или ночными пробуждениями, а также многократными документированными обострениями тяжелой астмы, несмотря на ежедневные высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в сочетании с ингаляторами бета 2-агонистов длительного действия. Хронический полипозный риносинусит (ХПР) Ксолар® назначается в качестве дополнительной терапии вместе с интраназальными кортикостероидами (ИНК) у взрослых пациентов (18 лет и старше) с тяжелым течением ХПР, у которых контроль заболевания не может быть достигнут при помощи только ИНК. Хроническая спонтанная крапивница (ХСК) Препарат Ксолар® назначается в качестве вспомогательной терапии для лечения хронической спонтанной крапивницы у взрослых и подростков (12 лет и старше) с недостаточным ответом на лечение Н1-антигистаминными препаратами.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному компоненту препарата.

Лечение препаратом Ксолар® должен назначать врач, имеющий опыт в диагностике и лечении персистирующей астмы тяжелого течения, хронического полипозного риносинусита (ХПР) или хронической спонтанной крапивницы. Режим дозирования Аллергическая бронхиальная астма и хронический полипозный риносинусит (ХПР) Введение препарата при аллергической бронхиальной астме и ХПР осуществляется на основании одних и тех же принципов. Дозу Ксолар® и частоту введения препарата определяют на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл), измеренной до начала лечения, а также массы тела пациента (кг). Перед введением начальной дозы пациенты должны определить концентрацию IgE с помощью любого доступного анализа общего IgE в сыворотке крови для определения необходимой дозы препарата. На основании этого анализа может потребоваться от 75 до 600 мг препарата Ксолар® за 1-4 инъекции при каждом введении. У пациентов с аллергической бронхиальной астмой с исходной концентрацией IgE ниже 76 МЕ/мл меньше шансов получить пользу от применения препарата. Врачи, назначающие Ксолар®, до начала терапии должны убедиться, что взрослые и подростки с концентрацией IgE ниже 76 МЕ/мл и дети (от 6 до 12 лет) с концентрацией IgE ниже 200 МЕ/мл имеют явную реактивность in vitro (радиоаллергосорбентный тест) к постоянному аллергену (см. Таблицу 1 для расчета дозы препарата и Таблицы 2 и 3 для определения дозы. Препарат Ксолар® не следует применять у пациентов с исходной концентрацией IgE и массой тела (в кг), не соответствующих приведенным в таблице по подбору режима дозирования. Максимальная рекомендуемая доза омализумаба составляет 600 мг каждые две недели. Продолжительность лечения, мониторинг и коррекция дозы Аллергическая бронхиальная астма Препарат Ксолар® предназначен для длительного лечения. Клинические исследования показали, что лечение препаратом Ксолар® должно проводиться в течение по крайней мере 12-16 недель, чтобы продемонстрировать эффективность терапии. Через 16 недель после начала терапии препаратом Ксолар® пациенты должны быть осмотрены врачом для оценки эффективности лечения перед его продолжением. Решение о продолжении приема препарата Ксолар® по истечении 16 недель или в иных случаях должно основываться на том, наблюдается ли заметное улучшение в полном контроле над астмой или нет. Хронический полипозный риносинусит (ХПР) В ходе клинических исследований с применением препарата для лечения ХПР оценивались изменения Оценки назальных полипов (Nasal polyps score, NPS) и Оценки заложенности носа (Nasal Congestion Score, NCS) в течение 4 недель. Необходимо периодически оценивать необходимость продолжать терапию в зависимости от тяжести заболевания и уровня контроля симптоматики. Аллергическая бронхиальная астма и хронический полипозный риносинусит (ХПР) Отмена препарата Ксолар®, как правило, приводит к восстановлению повышенной концентрации свободного IgE и развитию соответствующих симптомов. Концентрация общего IgE возрастает в ходе лечения и остается повышенной в течение одного года после прекращения терапии. Таким образом, концентрация IgE при повторном определении на фоне терапии препаратом Ксолар® не может служить ориентиром для подбора дозы препарата. Для подбора дозы препарата после приостановления лечения на период менее одного года следует ориентироваться на концентрацию IgE в сыворотке крови, установленную до введения начальной дозы препарата. Если лечение препаратом Ксолар® было приостановлено на один год или более для подбора дозы препарата следует повторно определить концентрацию IgE в сыворотке крови. Дозы должны быть скорректированы с учетом значительных изменений массы тела (см. Таблицы 2 и 3). Хроническая спонтанная крапивница (ХСК) Рекомендуемая доза составляет 300 мг каждые 4 недели в виде подкожной инъекции. Лечащим врачам следует периодически повторно оценивать необходимость продолжения терапии препаратом. Особые группы пациентов Пожилые пациенты (от 65 лет и старше) Имеется ограниченный опыт применения препарата Ксолар® у пациентов старше 65 лет. Однако данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов этого возраста, нет. Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Исследования влияния нарушения функции почек или печени на фармакокинетику омализумаба не проводились. Так как метаболизм омализумаба в клинических дозах осуществляется преимущественно ретикулоэндотелиальной системой (РЭС), нарушение функции печени и почек не оказывают на него влияния. Несмотря на то, что коррекции дозы Ксолар® не требуется, препарат следует применять с осторожностью у пациентов данной категории. Дети Безопасность и эффективность применения препарата Ксолар® при аллергической бронхиальной астме у детей в возрасте до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют. Безопасность и эффективность применения препарата Ксолар® при ХПР у пациентов в возрасте младше 18 лет не установлены. Безопасность и эффективность применения препарата Ксолар® при ХСК у детей в возрасте до 12 лет не установлены. Метод и путь введения Только для подкожного введения. Ксолар® нельзя вводить внутривенно или внутримышечно. Дозы более 150 мг (Таблица 1) следует разделять на два или более участка инъекций.