Одна флакон содержит активное вещество - колистиметата натрия 1000000 МЕ или 2000000 МЕ, вспомогательное вещество – азот.

- при внутривенном введении показано взрослым и детям, включая новорожденных, для лечения серьезных инфекций, вызванных некоторыми аэробными грамотрицательными патогенами у пациентов с ограниченными возможностями лечения - при ингаляции также показано для лечения у взрослых и детей хронических легочных инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa у пациентов при муковисцидозе

- гиперчувствительность к действующему веществу, полимиксину В или к вспомогательному веществу Необходимые меры предосторожности при применении Следует рассмотреть возможность совместного внутривенного введения колистиметата натрия (КМН) с другим антибактериальным средством, по возможности, с учетом остаточной восприимчивости патогена (-ов) во время лечения. Поскольку о развитии резистентности к внутривенному введению колистина сообщается, в частности, при его использовании в качестве монотерапии, следует также учитывать совместное введение с другими антибактериальными средствами в целях предотвращения возникновения резистентности. Имеются ограниченные клинические данные об эффективности и безопасности внутривенного введения колистиметата натрия. Рекомендуемые дозы во всех подгруппах в равной степени основаны на ограниченных данных (клинические и фармакокинетические / фармакодинамические данные). В частности, имеются ограниченные данные по безопасности касательно использования высоких доз (> 6 мМЕ/день) и использования нагрузочной дозы, а также касательно особых групп (пациенты с почечной недостаточностью и пациенты детского возраста). Колистиметат натрия следует использовать исключительно в тех случаях, когда другие, более часто назначаемые антибиотики неэффективны или не подходят. Мониторинг почечной функции должен проводиться у всех пациентов в начале лечения и регулярно во время лечения. Дозу колистиметата натрия следует корректировать в соответствии с клиренсом креатинина. Пациенты с гиповолемией или получающие другие потенциально нефротоксичные препараты имеют повышенный риск нефротоксичности, возникающих от приема колистина. В некоторых исследованиях сообщалось, что нефротоксичность связана с суммарной дозой и продолжительностью лечения. Польза от продолжительного лечения должна быть сбалансирована с потенциально повышенным риском почечной токсичности. В случае аллергической реакции, лечение с колистиметатом натрия должно быть прекращено и приняты соответствующие меры. Сообщалось, что высокие сывороточные концентрации колистиметата натрия, которые могут быть связаны с передозировкой или невозможностью снизить дозировку у пациентов с почечной недостаточностью, приводят к нейротоксическим действиям, таким как парестезия лица, мышечная слабость, головокружение, невнятная речь, вазомоторная дисфункция, нарушение зрения, спутанность сознания, психоз и апноэ. Следует проводить мониторинг периоральной парестезии и парестезии в конечностях, что является признаками передозировки. Известно, что колистиметат натрия снижает пресинаптическое высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном соединении и должен применяться с большой осторожностью у пациентов с миастенией и исключительно при явной необходимости. Отмечалась остановка дыхания после внутримышечного введения колистиметата натрия. Нарушение функции почек увеличивает вероятность возникновения апноэ и нервно-мышечной блокады после введения колистиметата натрия. Колистиметат натрия следует применять с особой осторожностью у пациентов с порфирией. Колит, связанный с применением антибиотиков и псевдомембранозный колит отмечались после приема почти всех антибактериальных средств, а также могут возникать при введении колистиметата натрия. Могут варьироваться от легкой до угрожающей жизни тяжести. Важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается диарея во время или после применения колистиметата натрия. Следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии и назначении специального лечения Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, которые угнетают перистальтику. При внутривенном введении колистиметат натрия не проходит через гематоэнцефалический барьер в клинически значимой степени. Интратекальное или интравентрикулярное введение натрия колистиметата при лечении менингита систематически не исследовалось в клинических испытаниях и подтверждается исключительно клиническими случаями. Данные по рекомендуемым дозировкам очень ограничены. Наиболее часто наблюдаемым побочным действием от введения КМН являлся асептический менингит. При вдыхании антибиотиков может возникнуть бронхоспазм. Его можно предотвратить или устранить с помощью соответствующего приема бета2-агонистов. В случае возникновения проблем, лечение должно быть прекращено. Сообщалось о нескольких случаях синдрома псевдо-Барттера у детей и взрослых при внутривенном применении колистиметата натрия. В предполагаемых случаях следует начинать мониторинг электролитов сыворотки и проводить соответствующее лечение, однако нормализация электролитного дисбаланса не может быть достигнута без прекращения приема колистиметата натрия.

Системная терапия В отношении дозы для введения и продолжительности лечения должны учитываться степень тяжести инфекции, а также клиническая реакция. Необходимо соблюдать терапевтические рекомендации. Доза выражается в международных единицах (МЕ) колистиметата натрия (КМН). Таблица перевода колистиметата натрия в международных единицах в миллиграммы колистиметата натрия, а также в миллиграммы активности основания колистина (АОК) приведена в конце данного раздела. Дозировка Следующие рекомендации по дозам подготовлены на основании ограниченных популяционно- фармакокинетических данных у пациентов в критическом состоянии: Взрослые и подростки Поддерживающая доза 9 мМЕ/день в 2-3 разделенных дозах У пациентов в критическом состоянии, нагрузочная доза должна составлять 9 мМЕ. Наиболее подходящий временной интервал для первой поддерживающей дозы не был установлен. Моделирование предполагает, что в некоторых случаях у пациентов с хорошей функцией почек могут потребоваться нагрузочные и поддерживающие дозы до 12 мМЕ. Однако, клинический опыт применения таких доз крайне ограничен, и не установлена безопасность. Нагрузочная доза применяется в отношении пациентов с нормальной и нарушенной функцией почек, включая пациентов, проходящих заместительную почечную терапию. Почечная недостаточность При почечной недостаточности требуются корректировки дозы, однако, фармакокинетические данные, доступные для пациентов с нарушенной функцией почек, довольно ограничены. Следующие корректировки дозы предлагаются в качестве рекомендации. Снижение дозы рекомендуется для пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин: рекомендуется дважды в день. Гемодиализ и непрерывная гемо(диа)фильтрация Колистин, по-видимому, подвергается диализу посредством обычного гемодиализа и непрерывной венозной гемо(диа)фильтрации (CVVHF, CVVHDF). Существуют крайне ограниченные данные популяционно-фармакокинетических исследований у довольно небольшого числа пациентов, получающих заместительную почечную терапию. Нельзя сделать какие-либо точные рекомендации по дозировке. Могут быть рассмотрены следующие схемы. Гемодиализ Дни без проведения гемодиализа: 2.25 мМЕ / день (2.2-2.3 мМЕ / день). Дни проведения гемодиализа: после сеанса гемодиализа необходим прием 3 мМЕ / день в дни проведения гемодиализа. Рекомендуется дважды в день. CVVHF/ CVVHDF Например, у пациентов с нормальной функцией почек. Рекомендуется три раза в день. Печеночная недостаточность Отсутствуют данные по пациентам с печеночной недостаточностью. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении колистиметата натрия у таких пациентов. Пациенты пожилого возраста Корректировка дозировки у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется. Пациенты детского возраста Данные, подтверждающие схемы дозирования у пациентов детского возраста, довольно ограничены. При выборе дозировки необходимо принять во внимание развитие почек. Дозировка должна основываться на мышечной массе тела. Дети ≤ 40 кг 75.000-150.000 МЕ / кг / день, разделенные на 3 дозы. Для детей с массой тела свыше 40 кг следует рассмотреть возможность применения рекомендации по дозировке для взрослых. Применение дозы >150 000 МЕ / кг / день было зарегистрировано у детей с муковисцидозом. Отсутствуют данные относительно применения или величины нагрузочной дозы у детей в критическом состоянии. У детей с нарушениями функции почек рекомендации по дозировке не установлены. Интратекальное и интравентрикулярное введение Исходя из ограниченных данных, для взрослых рекомендуется следующая доза: Интравентрикулярное введение 125.000 МЕ / день Интратекально вводимые дозы не должны превышать дозы, рекомендованные для интравентрикулярного введения. Не следует давать какие-либо конкретные рекомендации по дозировке в отношении детей при интратекальном и интравентрикулярном способах введения.