Инструкция
Состав
Доксорубицина гидрохлорид пегилированный липосомальный 2 мг/1 мл
Вспомогательные вещества: N-(карбонил-метоксиполиэтиленгликоль 2000)-1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфоэтаноламина натриевая соль - 3.19 мг, фосфатидилхолин полностью гидрогенизированный соевый - 9.58 мг, холестерол - 3.19 мг, аммония сульфат - 2 мг, сахароза - 94 мг, гистидин - 1.55 мг, хлористоводородная кислота - q.s., натрия гидроксид - q.s., вода д/и - до 1 мл.
Показания
- метастатический рак молочной железы при наличии показаний к терапии антрациклинами, в т.ч. в случае повышенного риска кардиологических осложнений и при неэффективности терапии таксанами;
- распространенный рак яичников при неэффективности химиотерапии препаратами платины;
- прогрессирующая множественная миелома (в комбинации с бортезомибом) у пациентов, получивших, по крайней мере, одну линию химиотерапии и перенесших трансплантацию костного мозга (ТКМ), или не являющихся кандидатами на ТКМ;
- СПИД-ассоциированная саркома Капоши у пациентов с низким уровнем CD4 (<200 CD4 лимфоцит/мм3) и обширными поражениями кожи и слизистых оболочек или висцеральных органов, кроме саркомы Капоши, поддающейся местному лечению или системному лечению интерфероном альфа. Препарат Келикс® можно применять в качестве первой или второй линии химиотерапии у пациентов со СПИД-ассоциированной саркомой Капоши, нечувствительных к таким препаратам, как алкалоиды барвинка, блеомицин и стандартный доксорубицин (или другим антрациклинам).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 18 лет;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- саркома Капоши, поддающаяся местному лечению или системному лечению интерфероном альфа.
С осторожностью
- недостаточность кровообращения;
- предшествующее применение других антрациклинов;
- одновременное применение с препаратами, обладающими цитотоксическим (особенно миелотоксическим) эффектом;
- угнетение костномозгового кроветворения (в т.ч. инфильтрация костного мозга опухолевыми клетками, предшествующая химио- или лучевая терапия), - паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным): простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый), подагра (в т.ч. в анамнезе), уратный нефроуролитиаз (в т.ч. в анамнезе), заболевания сердца (кардиотоксическое действие может отмечаться при более низких суммарных дозах), печеночная недостаточность;
- сахарный диабет.
Дозировка
Препарат вводят в/в капельно. Препарат нельзя вводить струйно или в неразведенном виде.
Лечение продолжают до появления признаков прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Препарат Келикс® обладает уникальными фармакокинетическими свойствами и не должен заменяться другими формами доксорубицина гидрохлорида.
Лечение препаратом Келикс® должно проводиться только под наблюдением квалифицированного врача-онколога, имеющего опыт проведения цитостатической терапии.
Рак молочной железы или рак яичников
При раке молочной железы и раке яичников препарат вводится внутривенно в дозе 50 мг/м2 1 раз в 4 недели, до прогрессии болезни и пока сохраняется допустимая переносимость.
При расчетной дозе менее 90 мг концентрат разводят в 250 мл раствора 5 % декстрозы для инфузий; при дозе 90 мг и более – в 500 мл раствора 5 % декстрозы для инфузий.
Для снижения риска развития инфузионных реакций первое введение осуществляют со скоростью не более 1 мг/мин.При отсутствии реакций последующие инфузии можно проводить в течение 60 мин.
Повторное введение препарата пациентам, у которых отмечались инфузионные реакции на предыдущее введение, следует проводить следующим образом: 5% расчетной дозы вводят медленно в течение 15 мин. При отсутствии реакций введение продолжают с удвоенной скоростью в течение еще 15 мин. При хорошей переносимости инфузию продолжают в течение последующего часа (общее время введения – 90 мин).
Последующие инфузии препарата Келикс® могут быть проведены в течение 60 минут.
Множественная миелома
При лечении множественной миеломы препарат вводят в дозе 30 мг/м2 на 4-й день трехнедельного цикла в сочетании с бортезомибом (1.3 мг/м2 в 1, 4, 8 и 11 дни). Препарат вводится сразу после бортезомиба в течение 1 часа. Проведение терапии показано до тех пор, пока наблюдается эффект от проводимого лечения при его допустимой переносимости.
При расчетной дозе менее 90 мг концентрат разводят в 250 мл 5 % (50 мг/мл) раствора декстрозы для инфузий; при дозе 90 мг и более – в 500 мл 5 % (50 мг/мл) раствора декстрозы для инфузий.
Внутривенный катетер и систему капельного введения между введением бортезомиба и доксорубицина следует промыть раствором 5 % декстрозы. При невозможности введения доксорубицина и бортезомиба на 4 день цикла их введение можно отложить на 48 ч. Если введение бортезомиба было произведено позже времени, обозначенного схемой терапии, то последующее введение бортезомиба должно осуществляться не ранее, чем через 72 часа после введения последней дозы препарата. Первая инфузия препарата Келикс® может быть назначена в течение 90 минут по схеме:
10 мл первые 10 мин;
20 мл следующие 10 минут;
40 мл следующие 10 минут;
затем оставшееся количество раствора в течение 60 минут.
В последующем доза препарата Келикс® может быть введена в течение 1 часа. Если отмечается возникновение реакций на проведение инфузии препаратом Келикс®, инфузию останавливают и после исчезновения симптомов назначают препарат Келикс® по следующей схеме:
10 мл за первые 10 мин;
20 мл за следующие 10 мин;
40 мл за следующие 10 мин;
затем оставшееся количество раствора за 60 минут;
Инфузионное введение может проводиться через центральный или периферический венозный катетер.
СПИД-ассоциированная саркома Капоши
Препарат вводят внутривенно в дозе 20 мг/м2 1 раз каждые 2-3 недели, до прогрессии болезни и пока сохраняется допустимая переносимость. Следует избегать интервалов между дозированием менее 10 дней поскольку в данном случае возможно накопление препарата в организме и повышение его токсичности. Для достижения терапевтического эффекта курс лечения должен составлять 2 – 3 месяца. Лечение следует продолжать для поддержания терапевтического эффекта.
Концентрат разводят в 250 мл 5% раствора декстрозы для инфузий и вводят в виде в/в инфузий в течение 30 мин.
Изображение товара, описание, включая, но не ограничиваясь следующим: страна, производитель, состав, показания, противопоказания, дозировка - могут отличаться.
Изображение товара и описание можно будет уточнить после оформления заказа посредством обращения в APPTEKA.