Инструкция
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество – 119.47 мг иматиниба мезилат (эквивалентно иматинибу 100 мг), 238.94 мг иматиниба мезилат (эквивалентно иматинибу 200 мг), 477.88 мг иматиниба мезилат (эквивалентно иматинибу 400 мг)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 101, гидроксипропилцеллюлоза низкой плотности (L-HPC LH 11), поливинилпирролидон К 30 (ПВП К 30), целлюлоза микрокристаллическая РН 102 – 100 мг, кросповидон CL (Коллидон CL) – 400 мг, кросповидон CL-F (Коллидон CL-F), кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат.
Состав пленочной оболочки Opadry Brown 20A36650: HPMC 2910–Гипромеллоза 3cP (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b), титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (E172), железа (III) оксид красный (E172), железа (II,III) оксид черный (E 172).
Дозировка 200 мг: panExсea MHC 300 G, кросповидон (коллидон CL-F), кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат
Состав пленочной оболочки: Кросповидон (коллидон CL-F), Материал для оболочки №59: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль/макрогол,, железа оксид желтый (E172), железа оксид черный (E172), железа оксид красный (E 172);
Показания
- впервые диагностированный хронический миелолейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (bcr-abl) (Ph+) у взрослых и детей, у которых трансплантация костного мозга не рассматривается в качестве первой линии терапии.
- Ph+ хронический миелолейкоз у детей и взрослых в хронической фазе после неэффективности терапии интерфероном-альфа, а также в фазе акселерации или бластного криза
- впервые диагностированный острый лимфобластный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ОЛЛ) у взрослых пациентов и детей, в составе химиотерапии
- рецидивирующий или рефрактерный Ph+ ОЛЛ у взрослых пациентов, в качестве монотерапии
- миелодиспластические/миелопролиферативные заболевания (МДС/МПЗ) у взрослых пациентов, связанные с активацией рецептора тромбоцитарного фактора роста (PDGFR)
- взослые пациенты с выраженным гиперэозинофильным синдром и/или хроническим эозинофильным лейкозом у взрослых (ГЭС/ХЭЛ) с мутацией FIP1L1-PDGFR;
Влияние иматиниба на результат трансплантации костного мозга не установлено.
ИММУТИН® показан при:
- лечение взрослых пациентов с Kit (CD117) положительными неоперабельными и/или метастатическими злокачественными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (ГИСО).
- адъювантная терапия после выполнения резекции Kit (CD117) - позитивной стромальной опухоли ЖКТ (ГИСО) у взрослых с высоким риском рецидива. Пациентам с низким или очень низким риском рецидива не следует назначать адъювантное лечение.
- лечение взрослых пациентов с неоперабельной бугорковой дерматофибросаркомой (БДФС) и лечение взрослых пациентов с рецидивирующей и/или метастатической БДФС, которым не показано хирургическое вмешательство.
У взрослых пациентов и детей эффективность иматиниба основана на общих показателях гематологического и цитогенетического ответа и выживаемости без прогрессирования при ХМЛ, на показателях гематологического и цитогенетического ответа при Ph+ ОЛЛ, МДС/МПЗ. На показателях гематологического ответа при ГЭС/ХЭЛ и на объективных показателях ответа у взрослых пациентов с неоперабельными и/или метастатическими ГИСО и БДФС, а также на выживаемости без рецидивов при адъювантном ГИСО. Опыт применения иматиниба у пациентов с МДС/МПЗ, связанными с перестройкой гена БДФС, очень ограничен. За исключением недавно диагностированной хронической фазы ХМЛ, не существует контролируемых исследований, демонстрирующих клиническую пользу или повышенную выживаемость при этих заболеваниях.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
Дозировка
Терапию должен назначать врач, имеющий опыт лечения пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и злокачественными саркомами, в зависимости от ситуации.
Для доз, отличных от 400 мг и 800 мг (см. рекомендации по дозировке ниже), доступна делимая таблетка по 100 мг.
Для доз 400 мг и выше (см. рекомендации по дозировке ниже) доступна таблетка по 400 мг (не делимая).
Изображение товара, описание, включая, но не ограничиваясь следующим: страна, производитель, состав, показания, противопоказания, дозировка - могут отличаться.
Изображение товара и описание можно будет уточнить после оформления заказа посредством обращения в APPTEKA.