1 мл раствора содержит: Действующее вещество: галоперидола деканоат 70,52 мг (соответствует 50 мг галоперидола). Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, масло кунжутное.

Галоперидола деканоат применяется для поддерживающей терапии шизофрении и шизоаффективных расстройств у взрослых пациентов, состояние которых стабилизировано на фоне перорального приема галоперидола.

Гиперчувствительность к галоперидолу и/или другим производным бутирофенона или к любому из вспомогательных веществ. Кома. Угнетение центральной нервной системы (ЦНС). Болезнь Паркинсона. Деменция с тельцами Леви. Прогрессирующий супрануклеарный паралич. Врожденный синдром удлиненного интервала QT или наличие удлинения интервала QT в анамнезе. Недавно перенесенный острый инфаркт миокарда. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Желудочковая аритмия или полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» в анамнезе. Некомпенсированная гипокалиемия. Одновременное применение лекарственных препаратов, вызывающих удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Дети и подростки в возрасте до 18 лет (вследствие отсутствия данных клинических исследований).

Препарат Галоперидол деканоат предназначен только для внутримышечного введения и не должен вводиться внутривенно. Его вводят глубоко внутримышечно в ягодичную область. Рекомендуется чередовать ягодичные мышцы. Не рекомендуется вводить более 3 мл препарата, так как у пациента могут возникнуть неприятные ощущения. Режим дозирования Начало лечения и подбор дозы должны осуществляться под тщательным медицинским контролем. Индивидуальная доза зависит от тяжести симптоматики и текущей дозы галоперидола для приема внутрь. Пациенты всегда должны получать минимальную эффективную дозу. Первоначальную дозу галоперидола деканоата устанавливают исходя из кратного увеличения суточной дозы галоперидола для приема внутрь, особых рекомендаций по переходу с других антипсихотических препаратов не разработано. Рекомендации по дозированию галоперидола деканоата у взрослых пациентов: Переход с галоперидола для приема внутрь • Рекомендуется вводить галоперидол деканоат в 10‒15-кратной суточной дозе галоперидола для приема внутрь. • Поэтому доза галоперидола деканоата у большинства пациентов составляет от 25 до 150 мг. Продолжение лечения • Рекомендуется увеличивать дозу галоперидола деканоата на 50 мг 1 раз в 4 недели (исходя из индивидуальной реакции пациента) до достижения оптимального терапевтического эффекта. • Наиболее эффективная доза, как правило, находится в диапазоне от 50 до 200 мг. • При необходимости введения доз выше 200 мг 1 раз в 4 недели рекомендуется оценить индивидуальное соотношение пользы и риска. • Нельзя превышать максимальную дозу 300 мг 1 раз в 4 недели, так как проблемы безопасности перевешивают клиническую пользу лечения. Интервал дозирования • Как правило, интервал между инъекциями составляет 4 недели. • Может потребоваться коррекция интервала дозирования (в зависимости от индивидуальной реакции пациента). Дополнительное применение галоперидола в другой лекарственной форме • Дополнительное применение галоперидола в другой лекарственной форме может потребоваться во время перехода на препарат Галоперидол деканоат, подбора дозы или при обострении психотической симптоматики (исходя из индивидуальной реакции пациента). • Общая доза галоперидола в двух лекарственных формах не должна превышать соответствующую максимальную дозу галоперидола для приема внутрь 20 мг/сут. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику галоперидола не изучалось. Коррекция дозы не рекомендуется, но при лечении пациентов с почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность. Тем не менее, пациентам с выраженной почечной недостаточностью может потребоваться более низкая первоначальная доза с последующим повышением дозы с меньшим шагом и через более продолжительные интервалы, чем у пациентов с нормальной функцией почек (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациенты с печеночной недостаточностью Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику галоперидола не изучалось. Так как галоперидол подвергается активному метаболизму в печени, рекомендуется уменьшить первоначальную дозу в два раза и повышать ее с меньшим шагом и через более продолжительные интервалы, чем у пациентов с нормальной функцией печени (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»). Дети и подростки до 18 лет Применение препарата Галоперидол деканоат у детей и подростков до 18 лет противопоказано, поскольку отсутствуют данные клинических исследований по безопасности и эффективности применения у данной группы пациентов. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Рекомендации по дозированию галоперидола деканоата у пациентов пожилого возраста Переход с галоперидола для приема внутрь • Рекомендуются низкие дозы галоперидола деканоата ‒ от 12,5 до 25 мг. Продолжение лечения • Рекомендуется увеличивать дозу галоперидола деканоата только при необходимости (исходя из индивидуальной реакции пациента) до достижения оптимального терапевтического эффекта. • Наиболее эффективная доза, как правило, находится в диапазоне от 25 до 75 мг. • Дозы выше 75 мг 1 раз в 4 недели можно рассматривать только у пациентов, которые переносят более высокие дозы, и только после повторной оценки индивидуального соотношения пользы и риска для пациента. Интервал дозирования • Как правило, интервал между инъекциями составляет 4 недели. • Может потребоваться коррекция интервала дозирования (в зависимости от индивидуальной реакции пациента). Дополнительное применение галоперидола в другой лекарственной форме • Дополнительное применение галоперидола в другой лекарственной форме может потребоваться во время перехода на препарат Галоперидол деканоат, подбора дозы или при обострении психотической симптоматики (исходя из индивидуальной реакции пациента). • Общая доза галоперидола в двух лекарственных формах не должна превышать соответствующую максимальную дозу галоперидола для приема внутрь 5 мг/сут или прежнюю дозу галоперидола для приема внутрь у пациентов, которые получали длительное лечение пероральным галоперидолом.