Раствор для внутривенного и подкожного введения Действующее вещество: рекомбинантный эритропоэтин человека 2000 МЕ/мл; Вспомогательные вещества: плазбумин 20* - 2,50 мг, натрия цитрат дигидрат -5,80 мг, натрия хлорид - 5,84 мг, лимонная кислота - 0,057 мг, вода для инъекций до 1 мл.

-анемия у больных с хронической почечной недостаточностью, в т.ч. находящихся на гемодиализе; -профилактика и лечение анемии у больных с сóлидными опухолями, являющейся следствием проведения противоопухолевой терапии; у ВИЧ-инфицированных больных, вызванной применением зидовудина; у больных с миеломной -болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом, у больных с ревматоидным артритом; -лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с массой тела до 1,5 кг; -подготовка пациентов к хирургическим вмешательствам с планирующейся большой кровопотерей.

-Гиперчувствительность; -парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином; -неконтролируемая артериальная гипертензия; -невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии; -инфаркт миокарда и острое нарушение мозгового кровообращения — в течение месяца после события; -нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии в рамках предепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями; -порфирия.

Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью: Эпостим® вводят внутривенно или подкожно. Пациентам, находящимся на гемодиализе, препарат вводят через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (при подкожном способе введения Эпостима® , для достижения одинакового терапевтического эффекта требуется доза на 20-30% меньше, чем при внутривенном введении). Лечение Эпостимом® включает два этапа: 1. Этап коррекции: При подкожном введении Эпостима® начальная разовая доза составляет 30 МЕ/кг 3 раза в неделю. При внутривенном введении Эпостима® начальная разовая доза составляет 50 МЕ/кг. Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровня гемоглобина (100-120 г/л у взрослых и 95-110 г/л у детей) и гематокрита (30-35%). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно. Возможны следующие ситуации: 1) Гематокрит повышается от 0,5 до 1,0 % в неделю. В этом случае дозу не изменяют до достижения оптимальных показателей. 2) Скорость прироста гематокрита менее 0,5% в неделю. В этом случае необходимо повышение разовой дозы в 1,5 раза. 3) Скорость прироста более 1,0 % в неделю. В этом случае необходимо снизить разовую дозу препарата в 1,5 раза. 4) Гематокрит остается низким или снижается. Необходимо проанализировать причины резистентности. Эффективность терапии зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечения. 2. Этап поддерживающей терапии: Для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу Эпостима® , достигнутую на этапе коррекции, следует уменьшить в 1,5 раза. Затем поддерживающую дозу Эпостима® подбирают индивидуально с учетом динамики гематокрита и гемоглобина. После стабилизации гемодинамических показателей возможен переход на введение Эпостима® один раз в 1-2 недели. Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями: Перед началом лечения рекомендуется провести определение уровня эндогенного эритропоэтина. При концентрации эритропоэтина в сыворотке менее 200 МЕ/л, начальная доза Эпостима®составляет при внутривенном способе введения 150 МЕ/кг 3 раза в неделю. При подкожном способе введения начальная доза Эпостима® может быть снижена до 100 МЕ/кг 3 раза в неделю. При отсутствии ответа возможно увеличение дозы до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее увеличение дозы представляется нецелесообразным. Не рекомендуется назначать эритропоэтин пациентам с содержанием эндогенного эритропоэтина в сыворотке выше 200 МЕ/л. Во время терапии Эпостимом® нежелательно повышение уровня гемоглобина более, чем на 20 г/л в месяц или выше 140 г/л. При повышении уровня гемоглобина более, чем на 20 г/л в месяц, дозу Эпостима® необходимо снизить в 2 раза. Если уровень гемоглобина превышает 140 г/л, Эпостим® отменяют до тех пор, пока уровень гемоглобина не снизится ≤120 г/л, после чего лечение возобновляется в дозе, составляющей 50% от той дозы, на которой препарат был отменен. Профилактика и лечение анемии у больных с ВИЧ-инфекцией: Внутривенное введение Эпостима® в дозе 100-150 МЕ/кг 3 раза в неделю является эффективным у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при условии, что уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке пациента менее 500 МЕ/л, а доза зидовудина составляет менее 4200 мг в неделю. При подкожном введении доза Эпостима® может быть уменьшена в 1,5 раза. Профилактика и лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности и с хроническим лимфолейкозом: У этих больных целесообразность лечения эпоэтином бета обусловливается неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии. При содержании гемоглобина ниже 100 г/л и сывороточного эритропоэтина ниже 100 МЕ/л Эпостим® вводят подкожно в стартовой дозе 100 МЕ/кг три раза в неделю. Лабораторный контроль гемодинамических показателей проводят еженедельно. При необходимости дозу Эпостима® корректируют в сторону увеличения или уменьшения каждые 3-4 недели. Если через 4 недели уровень гемоглобина повышается на 10 г/л, лечение продолжают в прежней дозе. Если через 4 недели гемоглобин повышается менее, чем на 10 г/л, возможно увеличение дозы до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если через 8 недель терапии Эпостимом® уровень гемоглобина не повысился хотя бы на 10 г/л, маловероятно развитие эффекта, препарат следует отменить. Если за 4 недели терапии уровень гемоглобина возрастает более, чем на 20 г/л, доза Эпостима должна быть снижена в 2 раза. Если уровень гемоглобина превышает 140 г/л, лечение Эпостимом® приостанавливается до тех пор, пока уровень гемоглобина не снизится до ≤ 130 г/л, после чего терапия продолжается в дозе, равной 50% от той, на которой терапия была приостановлена. При хроническом лимфоцитарном лейкозе лечение Эпостимом® продолжают до 4 недель после окончания химиотерапии. Максимальная доза не должна превышать 300 МЕ/кг 3 раза в неделю. Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной развития анемии является недостаточная продукция эндогенного эритропоэтина. Профилактика и лечение анемии у больных с ревматоидным артритом: У больных с ревматоидным артритом наблюдается подавление синтеза эндогенного эритропоэтина под влиянием повышенной концентрации провоспалительных цитокинов. Лечение анемии у этих больных проводят Эпостимом® при подкожном введении в дозе 50-75 МЕ/кг 3 раза в неделю. При увеличении содержания гемоглобина менее, чем на 10 г/л через 4 недели лечения, дозу Эпостима® увеличивают до 150-200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозы представляется нецелесообразным. Лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела: Для профилактики и лечения анемии у недоношенных новорожденных введение Эпостима® должно начинаться как можно раньше, предпочтительно с 3-го дня жизни в дозе 200 МЕ/кг массы тела внутривенно или подкожно 3 раза в неделю и продолжаться не более 6 недель. Эффект препарата у недоношенных новорожденных, которым уже проводили гемотрансфузии, несколько меньше, чем у тех, которым гемотрансфузии не проводились. Подготовка пациентов к хирургическим вмешательствам с планирующейся большой кровопотерей: Рекомендуемая доза Эпостима® составляет 450-600 МЕ/кг 1 раз в неделю подкожно на протяжении 3 недель предшествующих операции (за 21, 14 и 7 дней до операции) и в день операции. При необходимости сокращения сроков предоперационной подготовки возможно применение Эпостима® в дозе 300 МЕ/кг подкожно ежедневно за 10 дней до операции, в день операции и 4 дня после операции. Если уровень гемоглобина в предоперационный период ≥150 г/л, применение Эпостима® следует прекратить. Все пациенты должны получать пероральные препараты железа в дозе 200 мг/сут на протяжении всего курса лечения. По возможности следует обеспечить дополнительное пероральное применение препаратов железа до начала терапии Эпостимом® для создания депо железа в организме больного.