Инструкция
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: элтромбопага оламин 31.900 мг (эквивалентно элтромбопагу 25.000 мг), элтромбопага оламин 63.800 мг (эквивалентно элтромбопагу 50.000 мг), элтромбопага оламин 95.700 мг (эквивалентно элтромбопагу 75.000 мг)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, маннитол, повидон 30 LP, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная (PROSOLV HD90), натрия крахмала гликолят (тип А), глицерил дибегенат (Компритол 888 АТО), магния стеарат;
Материал пленочной оболочки №13: титана диоксид (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 3 сР, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 6 сР, макрогол/полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80
Материал пленочной оболочки №137: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)
Материал пленочной оболочки №128: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 3 сР, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 6 сР, титана диоксид (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль, полисорбат 80, железа оксид красный (Е172)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Показания
Лечение пациентов в возрасте 1 года и старше с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП) при длительности заболевания от 6 месяцев и больше с момента установки диагноза, при рефрактерности к кортикостероидам и иммуноглобулинам.
Лечение тромбоцитопении у взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, где степень тромбоцитопении является основным фактором, препятствующим или ограничивающим проведение оптимальной терапии интерферонами.
Лечение приобретенной тяжелой апластической анемии (ТАА) у взрослых пациентов, которые были невосприимчивы к предварительной иммуносупрессивной терапии или получали интенсивное лечение, и не подходят для трансплантации кроветворных стволовых клеток.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
Необходимые меры предосторожности при применении
Существует повышенный риск побочных эффектов, включая возможную летальную печеночную декомпенсацию и тромбоэмболические осложнения у пациентов ИТП с гепатитом С и прогрессирующей хронической болезнью печени, что определяется низким уровнем альбумина ≤35 гр/л или модель конечной стадии заболевания печени ≥ 10, когда они проходят лечение элтромбопагом в комбинации с терапией на основании интерферона. Лечение элтромбопагом таким пациентам должны назначать только врачи, у которых есть опыт лечения гепатита С в прогрессирующей стадии, и только, если риск тромбоцитопении или переноса противовирусной терапии делает это совершенно необходимым. При назначении лечения должно быть установлено внимательное медицинское наблюдение за пациентами.
Сочетание с противовирусными средствами прямого действия
Безопасность и эффективность при лечении гепатита С в сочетании с противовирусными средствами прямого действия установлены не были.
Риск гепатотоксичности
Применение препарата Элтромбопаг NOBEL® может вызвать отклонения лабораторных показателей функции печени, тяжелое токсическое поражение печени. Сывороточные уровни АЛТ, АСТ и билирубина необходимо оценить до начала лечения препаратом Элтромбопаг NOBEL®, затем контролировать каждые 2 недели во время титрования дозы, а также ежемесячно после назначения стабильной дозы. В случае повышения уровня билирубина, необходимо провести количественное определение фракций билирубина. Повторное исследование после выявления отклонения тестов функции печени проводят в течение 3-5 дней. В случае подтверждения отклонения мониторинг продолжают до момента разрешения данного явления, его стабилизации, либо возвращения показателей к исходному уровню.
Дозировка
Лечение препаратом Элтромбопаг NOBEL® должно проводиться и поддерживаться врачом, имеющим опыт ведения пациентов с гематологическими патологиями, а также опыт в лечении хронического гепатита С и его осложнений.
Режим дозирования препарата Элтромбопаг NOBEL® назначается индивидуально на основании количества тромбоцитов, но нормализация количества тромбоцитов не является целью лечения.
У большинства пациентов повышение количества тромбоцитов происходит через 1-2 недели лечения.
Препарат Элтромбопаг NOBEL® должен приниматься как минимум за 4 часа до или через 4 часа после приема антацидов, молочных продуктов или минеральных добавок, содержащих поливалентные катионы (алюминий, кальций, железо, магний, селен и цинк).
Используйте минимальную эффективную дозу для достижения и поддержания уровня тромбоцитов не менее 50 000/мкл.
Коррекция дозы препарата должна осуществляться на основании ответа на проводимую терапию, что определяется количеством тромбоцитов. Не применяйте препарат при нормальном количестве тромбоцитов.
Уровень тромбоцитов повышается, в среднем, через 1-2 недели от начала приема препарата и снижается в течение 1-2 недель после его отмены.
Взрослые, дети не подростки в возрасте от 6 до 17 лет
Рекомендованная начальная доза препарата Элтромбопаг NOBEL® составляет 50 мг один раз в сутки. Для пациентов-выходцев из Азии (японцы, китайцы, тайцы, жители Тайваня и корейцы) начальная доза препарата должнасоставлять 25 мг.
Дети в возрасте от 1 года до 5 лет
Рекомендуемая начальная доза препарата Элтромбопаг NOBEL® составляет 25 мг один раз в сутки.
Контроль и коррекция дозы
После начала лечения препаратом Элтромбопаг NOBEL® необходимо достичь оптимальной дозы для поддержания уровня тромбоцитов не менее 50 000/мкл для снижения риска кровотечений. Не превышайте дозу 75 мг в сутки.
Гематологические анализы и контроль функции печени должны проводиться регулярно на протяжении всего курса лечения препаратом Элтромбопаг NOBEL®. Коррекция дозы препарата осуществляется в соответствии с данными таблицы 1. Во время терапии препаратом Элтромбопаг NOBEL®, до момента стабилизации количества тромбоцитов (50000/мкл на протяжении минимум 4 недель) необходимо еженедельно оценивать полную картину форменных элементов крови, включая тромбоциты, и забор периферической крови. После стабилизации данные анализы должны проводиться 1 раз в месяц.
Изображение товара, описание, включая, но не ограничиваясь следующим: страна, производитель, состав, показания, противопоказания, дозировка - могут отличаться.
Изображение товара и описание можно будет уточнить после оформления заказа посредством обращения в APPTEKA.