ДОЦЕТАКСЕЛ САНДОЗ 80 мг/8 мл №1 фл 8 мл

1 флакон концентрата содержит активное вещество - доцетаксела 20 мг или 80 мг, вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, макрогол 300, полисорбат 80, этанол 96 %.

Рак молочной железы Доцетаксел в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом предназначен для адъювантного лечения больных с: - операбельным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов. - операбельным раком молочной железы без поражения лимфатических узлов. У больных с операбельным раком молочной железы без поражения лимфатических узлов, адъювантное лечение следует проводить только больным, которые могут получать химиотерапию согласно установленным международным критериям первичной терапии ранней стадии рака молочной железы. Доцетаксел в комбинации с доксорубицином предназначен для лечения больных с местно распространённым или метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших цитотоксической терапии по поводу этого состояния. Доцетаксел в качестве монотерапии предназначен для лечения больных с местно распространённым или метастатическим раком молочной железы после неэффективной цитотоксической терапии. Предшествующая химиотерапия должна включать антрациклин или алкилирующий препарат. Доцетаксел в комбинации с трастузумабом предназначен для лечения больных с метастатическим раком молочной железы с избыточной экспрессией НЕR-2, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастазов. Доцетаксел в комбинации с капецитабином предназначен для лечения больных с местно распространённым или метастатическим раком молочной железы после неэффективной цитотоксической терапии. Предшествующая химиотерапия должна включать антрациклин. - немелкоклеточный рак лёгких Доцетаксел предназначен для лечения больных с местно распространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого после неэффективной предшествующей химиотерапии. Доцетаксел в комбинации с цисплатином предназначен для лечения больных с неоперабельным, местно распространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого у больных, которым ранее не проводилась химиотерапия по поводу этого состояния. - рак предстательной железы Доцетаксел в комбинации с преднизоном или преднизолоном предназначен для лечения больных с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы. - аденокарцинома желудка Доцетаксел в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом предназначен для лечения больных с метастатической аденокарциномой желудка, в том числе аденокарциномой гастро-эзофагеального отдела, не получавших химиотерапии по поводу метастазов. - рак головы и шеи Доцетаксел в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом предназначен для начальной терапии больных с местно распространённым плоскоклеточным раком головы и шеи.

- повышенная чувствительность в активному веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе 6.1 - больные с исходным уровнем нейтрофилов <1.500 клеток/мм3 - больные с тяжёлым нарушением функции печени, поскольку данные недоступны - беременность, период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет - следует учитывать противопоказания других лекарственных препаратов в случае назначения комбинации с ними

Режим дозирования Рекомендуемая доза При раке молочной железы, немелкоклеточном раке лёгкого, раке желудка и раке головы и шеи премедикация заключается в назначении перорального кортикостероидного препарата, такого как дексаметазон в дозе 16 мг в день (то есть, по 8 мг 2 раза в день), в течение 3 дней. К премедикации приступают за один день до введения доцетаксела, если нет противопоказаний. В профилактических целях можно применять гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) для сведения к минимуму риска развития гематологической токсичности. При раке простаты, в виду одновременного применения преднизона или преднизолона рекомендуемый режим премедикации состоит из 8 мг перорального дексаметазона за 12 часов, 3 часа и 1 час до инфузии доцетаксела. Вводят в одночасовой инфузии, каждые три недели. Рак молочной железы Для адъювантной терапии операбельного рака молочной железы с поражением и без поражения лимфоузлов рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг/м2, вводится через один час после 50 мг/м2 доксорубицина и 500 мг/м2 циклофосфамида, каждые 3 недели, в течение 6 циклов (режим ТАC). Для лечения больных с местно распространённым или метастатическим раком молочной железы рекомендуемая доза доцетаксела в качестве мототерапии составляет 100 мг/м2. В проведении лечения первой линии 75 мг/м2 доцетаксел вводят в комбинации с доксорубицином (50 мг/м2). В комбинации с трастузумабом рекомендуемая доза Доцетаксел Сандоз составляет 100 мг/м2, каждые 3 недели, при этом трастузумаб вводится еженедельно. Первая инфузия Доцетаксел Сандоз® назначается на следующий день после первой дозы трастузумаба. Последующие дозы доцетаксела вводят непосредственно после завершения инфузии трастузумаба при условии хорошей переносимости предыдущей дозы. Дозы и способ введения трастузумаба см. в инструкции по медицинскому применению трастузумаба. В комбинации с капецитабином рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг/м2, каждые 3 недели. Доза капецитабина при комбинированном лечении составляет 1250 мг/м2 дважды в день (в течение 30 минут после приёма пищи) на протяжении 2 недель с последующим недельным перерывом. Расчёт дозы капецитабина производится с учётом площади поверхности тела см. в инструкции по медицинскому применению капецитабина. Немелкоклеточный рак лёгких Рекомендуемая доза препарата Доцетаксел Сандоз® для лечения больных с немелкоклеточным раком лёгкого, ранее не получавших химиотерапию составляет 75 мг/м2. Сразу после введения препарата Доцетаксел Сандоз®, следуют ввести 75 мг/м2 цисплатина в течение 30-60 минут. В качестве монотерапии для лечения пациентов после неэффективной, предшествующей химиотерапии на основе платины рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг/м2. Рак предстательной железы Рекомендуемая доза препарата Доцетаксел Сандоз® составляет 75 мг/м2. Преднизон или преднизолон назначается перорально, по 5 мг 2 раза в день, непрерывно. Аденокарцинома желудка Рекомендуемая доза препарата Доцетаксел Сандоз® составляет 75 мг/м2 в одночасовой инфузии с последующим введением 75 мг/м2 цисплатина в течение 1-3-часов (обе инфузии только в первый день), затем 750 мг/м2/день 5-фторурацила в непрерывной, 24-часовой инфузии в течение 5 дней, начиная с момента окончания введения цисплатина. Курс лечения повторяют каждые 3 недели. Необходимо проводить премедикацию антиэметическими средствами и соответствующую гидратацию в связи с введением цисплатина. В профилактических целях следует применять Г-КСФ для снижения риска развития гематологической токсичности. Рак головы и шеи Следует проводить премедикацию антиэметическими препаратами и соответствующую гидратацию (до и после введения цисплатина). Профилактическое лечение Г-КСФ можно использовать для уменьшения риска гематологической токсичности. Всем больным, принимавшим препарат Доцетаксел Сандоз® в клинических исследованиях, проводили профилактическое лечение антибиотиками. - Начальная химиотерапия с последующей лучевой терапией: Для начальной терапии неоперабельного, местно распространённого плоскоклеточного рака головы и шеи (ПКРГШ) рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг/м2 в течение одночасовой инфузии, после которой в течение 1 часа вводят 75 мг/м2 цисплатина в первый день, затем в непрерывной инфузии вводят 5-фторурацил в дозе 750 мг/м2/день на протяжении 5 дней. Эту схему повторяют каждые 3 недели в течение 4 циклов. Вслед за химиотерапией следует проводить лучевую терапию. - Начальная химиотерапия с последующей химио-лучевой терапией: Для начальной терапии больных с местно распространённым (технически неоперабельным, с минимальной вероятностью хирургического излечения и намерением сохранить орган) плоскоклеточным раком головы и шеи (ПКРГШ) рекомендуемая доза препарата Доцетаксел Сандоз® составляет 75 мг/м2 в одночасовой внутривенной инфузии в первый день, вслед за которой в течение от 30 минут до 3-часов вводят 100 мг/м2 цисплатина, затем в непрерывной инфузии вводят 5-фторурацил в дозе 1000 мг/м2/день с первого по четвёртый дни. Эту схему повторяют каждые 3 недели в течение 3 циклов. Вслед за химиотерапией больным следует получить химио-лучевую терапию. Изменение доз цисплатина и 5-фторурацила см. в соответствующих инструкциях по медицинскому применению препаратов. Коррекция дозы во время лечения: Доцетаксел нужно применять, когда число нейтрофилов ≥ 1.500 клеток/мм3. Больным с фебрильной нейтропенией, с числом нейтрофилов < 500 клеток/мм3 на протяжении больше 1 недели, тяжёлыми или кумулятивными кожными реакциями или тяжёлой периферической нейропатией во время лечения доцетакселом, дозу препарата следует уменьшить с 100 мг/м2 до 75 мг/м2 и/или с 75 мг/м2 до 60 мг/м2. Если при дозе 60 мг/м2 пациент испытывает вышеперечисленные реакции, лечение следует прекратить. Адъювантная терапия рака молочной железы Необходимость первичной профилактики с помощью Г-КСФ рассматривается у пациентов, получающих адъювантную терапию доцетакселом, доксорубицином и циклофосфамидом (ТАC) по поводу рака молочной железы. Для больных с фебрильной нейтропенией и/или нейтропенической инфекцией дозу доцетаксела следует снизить до 60 мг/м2 во всех последующих циклах. В случае стоматита 3 или 4 степени дозу следует снизить до 60 мг/м2. В комбинации с цисплатином Для пациентов, получающих изначально 75 мг/м2 доцетаксела, в комбинации с цисплатином, и с числом тромбоцитов менее 25.000 клеток/мм3 во время предыдущего курса терапии, а также для больных с фебрильной нейтропенией или тяжёлой негематологической токсичностью дозу доцетаксела в последующих курсах следует снизить до 65 мг/м2. Корректировку дозы цисплатина см. в соответствующей инструкции по медицинскому применению препарата. В комбинации с капецитабином - изменение дозы капецитабина см. в инструкции по медицинскому применению капецитабина. - при первых признаках токсичности 2 степени, длящихся до момента следующего цикла лечения комбинацией доцетаксел и капецитабин, лечение следует отложить до снижения токсичности до 0-1 степени. Лечение следует возобновить с применением 100 % исходной дозы. - при повторном развитии токсичности 2 степени или при первом появлении токсичности 3 степени на любом этапе лечебного цикла, лечение следует отложить до снижения токсичности до 0-1 степени. Лечение препаратом Доцетаксел Сандоз® следует возобновить применяя дозу 55 мг/м2.