Инструкция
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – дабигатрана этексилата мезилат, 172,96 мг, (эквивалентно дабигатрана этексилату свободному основанию 150 мг),
вспомогательные вещества: кислота винная гранулированная, гипромеллоза 2910, тальк, 2-пропанол, метиленхлорид, сахарные шарики, гидроксипропилцеллюлоза
состав оболочки капсулы: железо оксид красный (Е172), железо оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), вода очищенная, гипромеллоза
состав чернил черных: шеллак, спирт бутиловый, спирт изопропиловый, железа оксид черный (Е172), вода очищенная, пропиленгликоль, спирт этиловый безводный, гидроксид калия, аммиака раствор концентрированный.
Показания
-предупреждение инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или несколькими из следующих факторов риска: перенесенный инсульт, транзиторная ишемическая атака, возраст ≥ 75 лет, сердечная недостаточность (≥ класса II согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), сахарный диабет, гипертония
-лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также профилактика повторных тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.
Противопоказания
-гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
-пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин)
-активное клинически значимое кровотечение
-поражение или состояние, связанное со значительным риском сильного кровотечения. Это может включать имеющуюся или недавно перенесенную язву желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавно перенесенная травма мозга или позвоночника, недавно проведенная хирургическая операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавно перенесенное внутричерепное кровоизлияние, известное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или крупные внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии
-одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина (НФГ), низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, дальтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), -пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением особых случаев. Это смена антикоагулянтной терапии (см. раздел «Режим дозирования»), когда назначается нефракционированный гепарин (НФГ) в дозах, необходимых для поддержания центрального венозного или артериального катетера или в случаях применения нефракционированного гепарина в процессе катетерной абляции при фибрилляции предсердий
-печеночная недостаточность или заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость
-одновременное применение сильных P-gp ингибиторов: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, дронедарона и комбинации с фиксированной дозой глекапревир/пибрентасвир (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»)
-наличие протезированного клапана сердца, требующее антикоагулянтной терапии.
Дозировка
Принимайте препарат ДАБИКАРДPP в соответствии с рекомендациями для следующих показаний:
UUПредупреждение инсульта и системной тромбоэмболий у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или более фактором риска (НКФП).
UUЛечение тромбоза глубоких вен(ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), профилактика повторных тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.
Рекомендация о необходимости применения дабигатрана этексилата в дозе 220 мг (по одной капсуле 110 мг два раза в сутки) при тромбозе глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии основана на результатах фармакокинетического и фармакодинамического анализа. Дополнительную информацию см. ниже, а также в разделах «Необходимые меры предосторожности при применении», «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами».
В случае непереносимости дабигатрана этексилат, пациентам следует немедленно обратиться к врачу с тем, чтобы была назначена альтернативная терапия по предупреждению инсульта и системной эмболии, ассоциированных с фибрилляцией предсердий, или для тромбоза глубоких вен/тромбоэмболии легочной артерии (ТГВ, ТЭЛА).
UUОценка функции почек до и во время лечения препаратом UUДАБИКАРД
Для всех пациентов, особенно для пожилых (старше 75 лет), так как нарушение функции почек может быть частым явлением в данной возрастной группе:
необходимо рассчитать клиренс креатинина (КК) до начала приема препарата ДАБИКАРДPP, чтобы не допустить назначение лекарственного препарата пациентам с тяжелым нарушением функции почек (т.е клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. разделы «Противопоказания», ««Необходимые меры предосторожности при применении»).
необходимо проводить оценку функции почек во время лечения при подозрении развития почечной недостаточности (например, гиповолемия, дегидратация, одновременный прием некоторых лекарственных препаратов).
Дополнительные требования для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести, а также для пациентов старше 75 лет:
функцию почек во время терапии препаратом ДАБИКАРДPP следует проверять как минимум один раз в год или чаще (по мере необходимости) в определенных клинических ситуациях при подозрении на снижение или ухудшение функции почек (например, при гиповолемии, дегидратации и одновременный прием некоторых лекарственных препаратов).
Изображение товара, описание, включая, но не ограничиваясь следующим: страна, производитель, состав, показания, противопоказания, дозировка - могут отличаться.
Изображение товара и описание можно будет уточнить после оформления заказа посредством обращения в APPTEKA.