Инструкция
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - цинакальцета гидрохлорид (эквивалетно цинакальцету) 33.06 мг (30.00 мг), 66.12 мг (60.00 мг) или 99.18 мг (90.00 мг);
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза РН 102, L- гидроксипропилцеллюлоза LH 11, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), кросповидон, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки Опадрай II зеленый 32F210000: HPMC 2910/Гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ, FD&C синий №2/индигокармин AL 3 % - 5 % (E 132), FD&C желтый №6/сансет желтый FCF алюминиевый лак (Е 110), FD&C желтый №5/тартразин алюминиевый лак (Е 102).
Состав пленочной оболочки Опадрай Clear 03F190003: HPMC 2910/Гипромеллоза, макрогол/ПЭГ.
Показания
Вторичный гиперпаратиреоз
Взрослые
Лечение вторичного гиперпаратиреоза (ГПТ) у взрослых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН), находящихся на диализе.
ЦИНЕСЕТ® может также назначаться в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты, и/или витамин D соответственно.
Карцинома паращитовидных желез и первичный гиперпаратиреоз у взрослых
Снижение выраженности гиперкальциемии у взрослых пациентов с:
- карциномой паращитовидных желез.
- первичным ГПТ, при котором показана паратиреоидэктомия по результатам оценки концентрации кальция в сыворотке крови (согласно соответствующим рекомендациям по лечению), но ее выполнение не оправдано клинически или противопоказано.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к цинакальцету или к любому из вспомогательных веществ
- гипокальциемия
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Дозировка
Вторичный гиперпаратиреоз
Взрослые и пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 30 мг один раз в день. Титрование дозы препарата ЦИНЕСЕТ® следует проводить каждые 2-4 недели до максимальной дозы 180 мг (один раз в сутки), при которой у пациентов, находящихся на диализе, достигается целевая концентрация паратиреоидного гормона (ПТГ) в диапазоне 150-300 пг/мл (15,9-31,8 пмоль/л), определяемая по уровню интактного паратиреоидного гормона (иПТГ). Определение уровня ПТГ должно проводиться не раньше, чем через 12 часов после приема препарата ЦИНЕСЕТ®. Следует придерживаться современных рекомендаций.
Уровень ПТГ следует определять через 1-4 недели после начала терапии или коррекции дозы препарата ЦИНЕСЕТ®. При приеме поддерживающей дозы, мониторинг уровня ПТГ должен проводиться примерно 1 раз в 1-3 месяца. Для определения уровня ПТГ можно использовать содержание интактного ПТГ (иПТГ) или биоинтактного ПТГ (биПТГ); терапия цинакальцетом не меняет соотношения между иПТГ и биПТГ.
Коррекция дозы в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови
Перед приемом первой дозы препарата ЦИНЕСЕТ® необходимо убедиться, что скорректированная концентрация кальция в сыворотке крови находится на уровне нижней границы диапазона нормальных значений или выше. Диапазон нормальных значений концентрации кальция может различаться в зависимости от методов, используемых в локальной лаборатории.
Во время титрования дозы необходимо часто проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови, в т.ч. через 1 неделю после начала терапии или коррекции дозы цинакальцета. При достижении целевой концентрации ПТГ и переходе на поддерживающую дозу, концентрации кальция в сыворотке крови должны оцениваться примерно раз в месяц.
Переход с этелкальцетида на цинакальцет
Переход с этелкальцетида на цинакальцет и соответствующий период вымывания у пациентов не изучались. Лечение препаратом ЦИНЕСЕТ® у пациентов, ранее получавших этелкальцетид, можно начинать только после проведения как минимум трех последовательных сеансов гемодиализа с измерением уровня сывороточного кальция. Перед назначением препарата ЦИНЕСЕТ® необходимо убедиться, что концентрация кальция в сыворотке крови находится в диапазоне нормальных значений.
Карцинома паращитовидных желез и первичный гиперпаратиреоз
Взрослые и пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата ЦИНЕСЕТ® для взрослых составляет 30 мг 2 раза/сут.
Титрование дозы следует проводить каждые 2-4 недели в следующей последовательности изменений дозировки: 30 мг 2 раза/сут, 60 мг 2 раза/сут, 90 мг 2 раза/сут и 90 мг 3-4 раза/сут по мере необходимости для снижения концентрации кальция в сыворотке крови до верхней границы нормы или ниже этого уровня. Максимальная доза, применявшаяся в ходе клинических исследований, составляла 90 мг 4 раза/сут.
Определение концентрации кальция в сыворотке крови следует проводить через 1 неделю после начала терапии или коррекции дозы. При достижении целевой концентрации ПТГ и переходе на поддерживающую дозу, концентрации кальция в сыворотке крови должны оцениваться каждые 2-3 месяца. По завершению периода титрования до максимальной дозы, следует проводить периодический мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови. Если клинически значимое снижение концентрации кальция в сыворотке крови не достигается при приеме поддерживающей дозы, следует решить вопрос о прекращении терапии препаратом ЦИНЕСЕТ®.
Пациенты с печеночной недостаточностью
При лечении пациентов с печеночной недостаточностью начальную дозу менять не требуется. С осторожностью назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени. Следует тщательно наблюдать за лечением во время титрования дозы и при длительной терапии.
Изображение товара, описание, включая, но не ограничиваясь следующим: страна, производитель, состав, показания, противопоказания, дозировка - могут отличаться.
Изображение товара и описание можно будет уточнить после оформления заказа посредством обращения в APPTEKA.