Инструкция
Состав
1 таблетка 125 мг содержит: Действующее вещество: бозентан 125,000 мг (бозентан в виде моногидрата 129,082 мг); Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 13,918 мг, крахмал прежелатинизированный 6,250 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 7,500 мг, повидон К-29/32 1,650 мг, глицерид трибегенат 4,950 мг, магния стеарат 1,650 мг; пленочная оболочка: этилцеллюлозы водная дисперсия (твердая часть) 0,780 мг, опадрай® 02К230001 оранжевый 5,220 мг; гипромеллоза 2910 2,340 мг, триацетин 0,300 мг, тальк 1,080 мг, титана диоксид Е171 1,486 мг, краситель железа оксид желтый Е172 0,011 мг, краситель железа оксид красный Е172 0,003 мг
Показания
- лечение легочной артериальной гипертензии с целью улучшения толерантности к физическим нагрузкам и клинических симптомов у пациентов II–IV ФК по классификации ВОЗ, взрослых и детей старше 3 лет, включая:
- первичную (идиопатическую и наследственную) легочную артериальную гипертензию;
- вторичную легочную артериальную гипертензию на фоне склеродермии при отсутствии значимого интерстициального поражения легких;
- легочную артериальную гипертензию, ассоциированную с врожденными пороками сердца и в частности с нарушениями показателей гемодинамики по типу синдрома Эйзенменгера;
- снижение числа новых дигитальных язв у взрослых при системной склеродермии и прогрессирующем язвенном поражении конечностей.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бозентану или любому из компонентов препарата;
- нарушение функции печени умеренной и тяжелой степени тяжести (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);
- исходное повышение активности печеночных трансаминаз: ACT и/или AЛT более чем в 3 раза от ВГН;
- одновременное применение с циклоспорином А;
- тяжелая артериальная гипотензия (cАД <85 мм рт.ст. у взрослых или cАД <80% НГН, соответствующей возрасту и полу ребенка);
- применение у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом, не пользующихся надежными методами контрацепции;
- одновременное применение препарата с глибенкламидом, флуконазолом, рифампицином, мощными ингибиторами изоферментов CYP3A4 и CYP2C9;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- применение у детей до 18 лет для уменьшения числа новых дигитальных язв (в связи с отсутствием клинических данных);
- детский возраст до 3 лет (твердая лекарственная форма).
С осторожностью
Артериальная гипотензия; хроническая обструктивная болезнь легких; легкие нарушения функции печени (класс А по классификации Чайлд-Пью); легочная артериальная гипотензия I ФК (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности применения); сопутствующая левожелудочковая недостаточность.
Дозировка
Внутрь, утром и вечером, независимо от времени приема пищи, не разжевывая и запивая водой.
Лечение ЛАГ с целью улучшения толерантности к физическим нагрузкам и клинических симптомов у пациентов II–IV ФК по классификации ВОЗ
Взрослые
Начальная доза препарата Бозентан составляет 62,5 мг 2 раза в сутки в течение 4 нед, затем доза увеличивается до поддерживающей — 125 мг 2 раза в сутки.
Терапия в случае клинического ухудшения ЛАГ. Следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов лечения в случае клинического ухудшения (например при уменьшении дистанции по результатам теста с 6-минутной ходьбой не менее чем на 10% по сравнению с исходными показателями), несмотря на применение препарата Бозентан в течение не менее 8 нед (из них в рекомендуемой дозе — не менее 4 нед). Однако у части пациентов при неэффективности препарата Бозентанпосле 8 нед применения положительный эффект может наблюдаться после дополнительных 4–8 нед лечения. При наступлении клинического ухудшения спустя несколько месяцев лечения препаратом Бозентан целесообразность его дальнейшего применения следует оценить заново. Увеличение дозы препарата Бозентан до 250 мг 2 раза в день у некоторых пациентов, при недостаточной эффективности его дозы 125 мг 2 раза в день, может способствовать некоторому повышению толерантности к физической нагрузке.
Следует тщательно взвесить соотношение польза/риск для принятия решения об увеличении дозы препарата, принимая во внимание зависимость гепатотоксического действия препарата Бозентан от его дозы.
Прекращение терапии. Имеется ограниченный опыт наблюдений за пациентами после внезапного прекращения терапии препаратом Бозентан. Сведений о клинически значимом ухудшении течения ЛАГ в результате резкой отмены препарата нет. Тем не менее, чтобы снизить риск клинического ухудшения состояния пациентов и предотвратить синдром отмены, дозу препарата рекомендуется снижать постепенно (уменьшая ее наполовину в течение 3–7 дней), одновременно начиная проведение альтернативной терапии.
Снижение числа новых дигитальных язв у взрослых при системной склеродермии
Назначение лечения и наблюдение за ним должен осуществлять только врач, имеющий опыт лечения системной склеродермии. У взрослых пациентов начальная доза препарата Бозентан составляет 62,5 мг 2 раза в день в течение 4 нед, затем доза увеличивается до поддерживающей — 125 мг 2 раза в день. Этим рекомендациям нужно следовать и при возобновлении приема препарата Бозентан после перерыва в лечении. Клинический опыт применения препаратов бозентана по данному показанию не превышает 6 мес. Необходимо регулярно оценивать эффективность терапии и необходимость ее продолжения. Следует проводить надлежащий анализ соотношения пользы от терапии и потенциального риска побочных реакций с учетом гепатотоксичности бозентана.
Дети. Данные об эффективности и безопасности применения препаратов бозентана по данному показанию у пациентов младше 18 лет отсутствуют.
Изображение товара, описание, включая, но не ограничиваясь следующим: страна, производитель, состав, показания, противопоказания, дозировка - могут отличаться.
Изображение товара и описание можно будет уточнить после оформления заказа посредством обращения в APPTEKA.