Инструкция
Состав
Один флакон содержит
активное вещество – алтеплаза (человеческий тканевой активатор плазминогена) 50 мг
вспомогательные вещества:
для лиофилизированного порошка: L-аргинин, кислота фосфорная, 85%1, полисорбат 80, азот2
растворитель: вода для инъекций
1 - для корректировки рН
2 - свободное пространство над препаратом заполняется азотом перед тем, как система укупорки окончательно закрывается
Показания
Тромболитическая терапия при остром инфаркте миокарда:
- 90-минутный (ускоренный) режим дозирования (см. раздел «Рекомендации по применению»): для пациентов, у которых лечение может быть начато в течение 6 часов после появления симптомов
- 3-х часовой режим дозирования (см. раздел «Рекомендации по применению»): для пациентов, у которых лечение может быть начато через 6-12 часов после появления симптомов при условии четкого подтверждения диагноза.
Доказано, что применение препарата Актилизе® приводит к сокращению числа летальных исходов в течение 30 дней у пациентов с острым инфарктом миокарда.
Тромболитическая терапия при острой массивной эмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой.
Этот диагноз должен быть, по возможности, подтвержден объективно, например, ангиографией легочной артерии, или неинвазивными методами, например, томографией легких. Доказательств положительного влияния на смертность и развитие отсроченных осложнений при лечении легочной эмболии нет.
Фибринолитическая терапия острого ишемического инсульта
Терапия должна быть начата как можно раньше, в течение первых 4,5 часов после появления симптомов инсульта и, если исключено внутричерепное кровоизлияние (геморрагический инсульт) с помощью соответствующих методов визуализации, (например, компьютерной томографии (КТ) головного мозга и другого диагностического метода визуализации, чувствительного к наличию кровоизлияния). Эффект от проводимой терапии зависит от времени: более раннее начало лечения повышает вероятность благоприятного исхода.
Противопоказания
Гиперчувствительность к алтеплазе или к любому из вспомогательных веществ.
В случае применения препарата для лечения острого инфаркта миокарда, острой массивной тромбоэмболии легочной артерии и острого ишемического инсульта существуют следующие противопоказания:
Актилизе® противопоказан в случаях, когда имеется повышенный риск развития кровотечений таких как:
- значительное нарушение свертываемости крови в настоящее время или в течение предыдущих 6 месяцев
- геморрагический диатез в анамнезе
- одновременная терапия эффективными пероральными антикоагулянтами, (например, варфарином натрия с МНО>1.3) (международное нормализованное отношение)
- серьезное или опасное кровотечение в настоящее время или недавно перенесенное
- внутричерепное кровоизлияние в настоящее время или в анамнезе
- подозрение на субарахноидальное кровотечение или состояние после субарахноидального кровотечения в связи с аневризмой
- заболевания центральной нервной системы в анамнезе (например, новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге)
- травматичная сердечно-легочная реанимация, роды в течение 10 предшествующих дней; недавно произведенная пункция несжимаемого кровеносного сосуда (например, подключичной или яремной вены)
- тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
- бактериальный эндокардит, перикардит
- острый панкреатит
- подтвержденная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 месяцев, варикозное расширение вен пищевода, аневризмы артерий, дефекты развития артерий/вен
- новообразование с повышенным риском развития кровотечения
- тяжелые заболевания печени, в том числе печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в том числе варикозное расширение вен пищевода) и активный гепатит;
- обширное хирургическое вмешательство или значительная травма в течение последних 3 месяцев
Дополнительные противопоказания при остром инфаркте миокарда:
- геморрагический инсульт или инсульт неизвестной этиологии в анамнезе
- ишемический инсульт или транзиторные ишемические атаки (ТИА) в течение последних 6 месяцев, за исключением текущего острого ишемического инсульта в течение 4,5 часов.
Дополнительные противопоказания при острой массивной тромбоэмболии легочной артерии:
- геморрагический инсульт или инсульт неизвестной этиологии в анамнезе;
- ишемический инсульт или транзиторные ишемические атаки (ТИА) в течение последних 6 месяцев, за исключением текущего острого ишемического инсульта в течение 4,5 часов;
Дополнительные противопоказания при остром ишемическом инсульте:
- начало симптомов ишемического инсульта более чем за 4,5 часа до начала инфузии, или симптомы, для которых время начала неизвестно и потенциально может составлять более 4,5 часов назад;
- незначительная неврологическая недостаточность или симптомы, быстро улучшающиеся до начала инфузии;
- тяжело протекающий инсульт, на основании клинических данных (например NIHSS> 25) и/или по результатам соответствующих методов визуализации;
- судороги при наступлении инсульта;
- признаки внутричерепного кровоизлияния (ВЧК), подтвержденные КТ-сканированием;
- симптомы, субарахноидального кровоизлияния, даже если данные КТ-сканирования на уровне нормы;
- введение гепарина в течение предыдущих 48 часов и тромбопластиновое время, выше верхнего предела лабораторного нормального диапазона;
- пациенты с инсультом в анамнезе и сопутствующим сахарным диабетом;
- сведения о перенесенном инсульте в течение 3 предыдущих месяцев;
- число тромбоцитов менее 100 000/мм3;
- систолическое артериальное давление выше 185 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт. ст., или необходимость применения интенсивной терапии (внутривенной фармакотерапии) для снижения артериального давления до этих границ;
- уровень глюкозы в крови <50 мг/дл или > 400 мг/дл (< 2,8 мМ или > 22,2 мМ).
Применение у детей и подростков
Препарат Актилизе® не показан для терапии острого инсульта у детей младше 16 лет
Изображение товара, описание, включая, но не ограничиваясь следующим: страна, производитель, состав, показания, противопоказания, дозировка - могут отличаться.
Изображение товара и описание можно будет уточнить после оформления заказа посредством обращения в APPTEKA.