Инструкция
Состав
Один шприц-тюбик содержит
активное вещество – тоцилизумаб, 162 мг,
вспомогательные вещества: полисорбат 80, L-аргинин гидрохлорид, L-метионин, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, вода для инъекций
Показания
Препарат Актемра® в комбинации с метотрексатом (МТ) показан для лечения:
- тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых пациентов, ранее не получавших лечение МТ
- РА средней или высокой степени активности у взрослых пациентов, с недостаточным клиническим ответом на предыдущую терапию болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП) или непереносимостью одного или более БМАРП или антагонистов фактора некроза опухоли (ФНО).
У данных пациентов препарат Актемра® может назначаться в качестве монотерапии в случае непереносимости МТ или если продолжение лечения МТ является нецелесообразным.
Согласно рентгенологическим данным было показано, что применение препарата Актемра® в комбинации с метотрексатом тормозит прогрессирования деструкции суставов и улучшает их функцию.
Препарат Актемра® показан для лечения пациентов в возрасте 1 года и старше с активным системным ювенильным идиопатическим артритом с неадекватным ответом на предшествующую терапию нестероидными противовоспалительными препаратами и системными кортикостероидами. Препарат Актемра® может назначаться в качестве монотерапии (в случае непереносимости МТ или нецелесообразности лечения МТ) или в комбинации с МТ.
Препарат Актемра® в комбинации с метотрексатом показан для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (положительный или отрицательный ревматоидный фактор и распространенный олигоартрит) у пациентов в возрасте 2 лет и старше с неадекватным ответом на предшествующую терапию МТ.
Препарат Актемра® может назначаться в качестве монотерапии в случае непереносимости МТ или если продолжение лечения МТ является нецелесообразным.
Препарат Актемра® показан для лечения гигантоклеточного артериита у взрослых пациентов.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
- тяжелые инфекции в активной стадии.
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат Актемра® в лекарственной форме для подкожного введения не предназначен для внутривенного введения.
Препарат Актемра® в лекарственной форме для подкожного введения не предназначен для лечения детей с системным ювенильным идиопатическим артритом с массой тела менее 10 кг.
Инфекции
У пациентов, получавших иммунодепрессанты, в том числе препарат Актемра®, сообщалось о случаях развития серьезных инфекций, иногда с летальным исходом.
Туберкулез
Как и при назначении других биологических препаратов, перед началом терапии препаратом Актемра®, пациенты с РА, сЮИА или пЮИА, должны пройти обследование на латентную форму туберкулеза. Пациентам с латентным ТБ перед началом лечения препаратом Актемра следует провести стандартный курс антимикобактериальной терапии.
Реактивация вирусных инфекций
У пациентов с ревматоидным артритом, получавших терапию биологическими препаратами, сообщалось о случаях реактивации вирусной инфекции (например, вирусного гепатита В).
Осложнения дивертикулита
О случаях прободений дивертикула, как осложнений дивертикулита при применении препарата Актемра у пациентов с РА, сообщалось нечасто.
Реакции гиперчувствительности
На фоне применения препарата Актемра® сообщалось о случаях развития серьезных реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Активное заболевание печени и нарушение функции печени
Терапия препаратом Актемра®, особенно одновременно с метотрексатом, может быть ассоциирована с повышением активности «печеночных» трансаминаз, поэтому при назначении препарата пациентам с активным заболеванием печени или нарушением функции печени следует проявлять осторожность.
Гепатотоксичность
Во время лечения препаратом Актемра® сообщалось о транзиторном или интермиттирующем легком и умеренном повышении активности печеночных трансаминаз.
При применении препарата Актемра® наблюдались случаи лекарственно-индуцированного поражения печени, включая острую печеночную недостаточность, гепатит и желтуху.
Гематологические нарушения
При применении тоцилизумаба в комбинации с метотрексатом было отмечено снижение числа нейтрофилов и тромбоцитов. У пациентов, ранее получавших терапию антагонистами фактора некроза опухоли, возможен повышенный риск развития нейтропении.
Показатели липидного обмена
У пациентов, получавших лечение препаратом Актемра® наблюдалось повышение показателей липидного обмена, в том числе общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности и триглицеридов.
Неврологические расстройства
В настоящее время о способности препарата Актемра® вызывать демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы неизвестно.
Злокачественные новообразования
У пациентов с ревматоидным артритом повышен риск развития злокачественных новообразований. Иммуномодулирующие препараты могут повышать риск развития злокачественных новообразований.
Вакцинация
Не следует проводить иммунизацию живыми и живыми ослабленными вакцинами одновременно с терапией препаратом Актемра®, поскольку клиническая безопасность подобного сочетания не установлена.
Риск сердечно-сосудистых осложнений
У пациентов с ревматоидным артритом имеется повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Комбинация с антагонистами фактора некроза опухоли (ФНО)
Опыт применения препарата Актемра® с антагонистами ФНО или другими биологическими препаратами для лечения ревматоидного артрита отсутствует.
Гигантоклеточный артериит
Не следует назначать препарат Актемра® в качестве монотерапии для лечения острых рецидивов, поскольку эффективность применения препарата в данном случае не установлена.
Системный ювенильный идиопатический артрит (сЮИА)
У пациентов с сЮИА возможен риск развития синдрома активации макрофагов, серьезного жизнеугрожающего состояния.
Дозировка
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза препарата для подкожного введения составляет 162 мг один раз в неделю.
Гигантоклеточный артериит
Рекомендуемая доза препарата для подкожного введения составляет 162 мг один раз в неделю в комбинации с глюкокортикостероидами с постепенным снижением дозы последних.
Системный ювенильный идиопатический артрит
Рекомендуемая доза для пациентов старше 1 года с массой тела ≥30 кг составляет 162 мг 1 раз в неделю или 162 мг 1 раз в 2 недели подкожно для пациентов с массой тела менее 30 кг.
Минимальная масса тела пациентов при подкожном введении препарата Актемра® должна составлять 10 кг.
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит
Рекомендуемая доза для пациентов старше 2 лет с массой тела ≥30 кг составляет 162 мг 1 раз в 2 недели или 162 мг 1 раз в 3 недели подкожно для пациентов с массой тела менее 30 кг.
Изображение товара, описание, включая, но не ограничиваясь следующим: страна, производитель, состав, показания, противопоказания, дозировка - могут отличаться.
Изображение товара и описание можно будет уточнить после оформления заказа посредством обращения в APPTEKA.