ЗОЕЛИ 2,5мг+1,5мг №28 таб

Бір ақ таблетка құрамында белсенді заттар: эстрадиол гемигидраты 1.55 мг (1.50 мг эстрадиолға баламалы), номегестрол ацетаты 2.50 мг, қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, кросповидон, тальк, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, лактоза моногидраты, қабықтың құрамы: поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, премикс (Opadry® II White) жабыны. Бір сары таблетка (плацебо) құрамында: белсенді зат-жоқ, қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, кросповидон, тальк, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, лактоза моногидраты, қабықтың құрамы: поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, темірдің (III) сары тотығы (Е 172), темірдің (III) қара тотығы (Е 172), премикс (Opadry® II Yellow) жабыны.

- пероральді контрацепция Зоели препаратын тағайындау туралы шешім қабылдай отырып, қазіргі уақытта әрбір әйел үшін, әсіресе веналық тромбоэмболияға (ВТЭ) қатысты жеке қауіп факторларының болуын ескерген жөн және Зоели препаратын қолдану аясында ВТЭ қаупін басқа біріктірілген гормондық контрацептивтермен (БГК) салыстыру қажет.

әсер етуші заттарға немесe қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық қазіргі уақытта бар немесе анамнездегі веналар тромбозы (терең веналар тромбозы, өкпе тамырларының эмболиясы) қазіргі уақытта бар немесе анамнездегі артериялар тромбозы (мысалы, миокард инфарктісі) немесе продромальді күйлер (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар, стенокардия) қазіргі уақытта бар немесе анамнездегі ми қанайналымының жедел бұзылуы (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуыл) анамнезіндегі ошақталған неврологиялық симптоматикасы бар бас сақинасы веналық немесе артериялық тромбоздың ауыр немесе үйлесімді бірнеше қауіп факторларының бар болуы, мысалы: тамырлар зақымданған қант диабеті артериялық гипертензияның ауыр түрі дислипопротеинемияның ауыр түрі ұзақ мерзімді иммобилизациямен ауқымды хирургиялық араласымдар веналық немесе артериялық тромбозға туа біткен немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, белсендірілген С ақуызына резистенттілік, антитромбин-III тапшылығы, С ақуызының тапшылығы, S ақуызының тапшылығы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидті антиденелер (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт) қазіргі уақытта бар немесе анамнездегі ауыр гипертриглицеридемиямен панкреатит қазіргі уақытта бар немесе анамнездегі бауырдың ауыр аурулары (бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін) қазіргі уақытта бар немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі) анықталған немесе күдікті гормонға тәуелді қатерлі ісіктер (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің) диагностикаланған немесе болжамды жүктілік менингиома немесе анамнездегі менингиома диагностикаланбаған қынаптан қан кету тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП) - лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Бірізді 28 күн бойы күн сайын тәулігіне 1 таблеткадан. Әр қаптамасы құрамында әсер етуші заттар бар ақ белсенді 24 таблеткадан басталады, олардың соңынан 4 сары плацебо таблеткасы қабылданады. Келесі қаптаманы күнделікті қолданудағы үзіліссіз және етеккірлік қан кетудің білінуіне немесе болмауына қарамастан алдыңғысы біткеннен кейін барып бастайды. Әдетте, етеккірлік қан кету соңғы ақ таблетка қабылдаудан кейін 2-3 күннен соң басталып, келесі қаптама басталғанша жалғасуы мүмкін. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек функциясының бұзылуы. Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациент әйелдерде номегестрол ацетаты мен эстрадиолдың шығарылуы елеусіз өзгереді деп болжанады. Бауыр функциясының бұзылуы. Қазіргі уақытта бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қолдану туралы деректер жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде стероидты гормондар метаболизмі нашарлауы мүмкін, сондықтан ондай пациент әйелдерге Зоели препаратын қолдануды бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскенше кейінге шегерген жөн. Енгізу әдістері мен жолы Пероральді қабылдау Зоели препаратын қалай қабылдайды Таблеткаларды ас ішуге байланыссыз шамамен белгілі бір уақытта күн сайын қабылдау керек. Таблеткаларды су іше отырып қабылдап, ал блистерден онда көрсетілген тәртіпке сай шығару керек. Препарат қабылдауды бақылау ыңғайлы болу үшін 7 күнге бөлініп таңбаланған күнтізбе-жапсырма қоса беріледі. Әйел өзі таблетка қабылдай бастаған күннен басталатын жапсырманы таңдап, оны блистерге желімдеуі тиіс. Зоели препаратын қолдану қалай басталады Егер алдыңғы айда ұрықтануға қарсы басқа гормондық дәрі пайдаланылмаса Таблеткаларды қолдану оралымның бірінші күнінен басталуы керек (яғни етеккірлік қан кетудің бірінші күні). Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін қолдану қажет емес. Препаратты етеккір оралымының 2-5-ші күні бастауға болады, бірақ бұл жағдайда бірінші қаптамадағы ақ түсті таблеткаларды алғашқы 7 қабылдау күнінде контрацепцияның қосымша бөгет әдісін қолдану қажет (1-суретті қараңыз). 1-сурет Басқа біріктірілген гормондық контрацептивтерден (біріктірілген оральді контрацептивтерден (БОК), қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан) ауысқанда Алдыңғы біріктірілген гормондық контрацептивтер препаратының қаптамасындағы соңғы әсер етуші таблетканы (құрамында белсенді зат бар соңғы таблетка) қабылдағаннан кейінгі келесі күні Зоели препаратын қолдануды бастаған дұрыс, бірақ біріктірілген гормондық контрацептивтер препаратының плацебо таблеткаларын қабылдамай немесе таблеткаларды қабылдамай әдеттегі аралықтан кейінгі келесі күннен кешіктірмеу қажет. Егер бұрын қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр пайдаланылған болса, Зоели препаратын қабылдауды сақинаны/бұласырды алып тастаған күні бастаған жөн, бірақ сақинаны/бұласырды ауыстыру жоспарланған күннен кешіктірмеу қажет. Құрамында тек прогестаген бар препараттардан ("мини-пили", инъекциялар, импланттар) немесе прогестагенді босап шығаратын жатырішілік контрацептивті дәрілерден (ЖІД) ауысу Мини-пили қабылдауды кез-келген күні тоқтатуға болады, келесі күні Зоели препаратын қабылдауды бастау керек. Имплантты немесе ЖІД кез келген күні алып тастауға болады және сол күні Зоели препаратын қабылдауды бастау керек. Инъекциялық прогестагеннен ауысқан кезде, Зоели препаратын келесі прогестаген инъекциясының орнына, сол жоспарланған күні бастау керек. Контрацептивтің барлық ауыстыру жағдайларында ақ белсенді таблеткаларды үздіксіз қолданудың 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгет әдісін қолдану ұсынылады. Бірінші триместрде жүктілікті мерзімінен бұрын тоқтатқаннан кейін Препаратты аборттан кейін бірден бастауға болады. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін қолдану қажет емес. Босанғаннан кейін немесе екінші триместрде жүктілікті мерзімінен бұрын тоқтатқаннан кейін Препаратты қолдануды босанғаннан кейін 21-28-ші күні немесе екінші триместрде жүктілікті мерзімінен бұрын тоқтатқаннан кейін бастау керек. Егер препаратты қабылдау кейінірек басталса, әйелге құрамында әсер етуші заттар бар ақ таблеткаларды үздіксіз қолданудың алғашқы 7 күнінде контрацепцияның қосымша бөгет әдісін қолдану ұсынылады. Егер жыныстық қатынас орын алған болса, біріктірілген пероральді контрацептивті пайдаланар алдында жүктілікті болдырмау керек немесе әйел бірінші етеккір оралымының басталуын күтуі керек. Зоели препаратын қолдануды қайта бастаған кезде босанғаннан кейінгі кезеңде веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) даму қаупінің жоғарылауын ескеру қажет. Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау Келесі ұсынымдар құрамында әсер етуші заттар бар ақ таблеткаларды өткізіп алуға ғана қатысты: Егер белсенді таблетканы өткізіп алған сәттен бастап 24 сағаттан аз уақыт өтсе, контрацепциялық әсер төмендемейді. Әйел өткізіп алған таблетканы мүмкіндігінше тезірек, ал келесі ұрықтануға қарсы таблеткасын – қалыпты уақытта қабылдауы керек. Егер белсенді таблетканы өткізіп алған сәттен бастап 24 сағат немесе одан да көп уақыт өтсе, контрацепциялық әсер төмен болуы мүмкін. Таблеткаларды өткізіп алған кезде келесі екі негізгі ережені басшылыққа алу керек: Гипоталамус-гипофиз-аналық без жүйесі функциясының талапқа сай тежелуіне қол жеткізу үшін ақ белсенді таблеткаларды 7 күн бойы үздіксіз қабылдау қажет. ақ белсенді таблеткаларды неғұрлым көп өткізіп алса және 4 сары таблетка - плацебоны қабылдау уақыты жақындаған сайын, жүкті болу қаупі соғұрлым жоғары болады. 1-7 күндер Әйел өткізіп алған ақ таблетканы мүмкіндігінше тезірек қабылдауы керек, тіпті бұл бір уақытта екі ұрықтануға қарсы таблетканы қабылдауды білдірсе де. Болашақта таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдау керек. Контрацепцияның бөгет әдісі (мысалы, мүшеқаптар) ақ таблеткаларды үздіксіз қолданудың 7 күні ішінде қолданылуы керек. Егер жыныстық қатынас алдыңғы 7 күн ішінде орын алса, ықтимал жүктілікті жоққа шығару керек. 8-17 күндер Әйел өткізіп алған ақ таблетканы мүмкіндігінше тезірек қабылдауы керек, тіпті бұл бір уақытта екі ұрықтануға қарсы таблетканы қабылдауды білдірсе де. Болашақта таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдау керек. Егер әйел таблетканы өткізіп алған таблеткадан 7 күн бұрын дұрыс қабылдаған болса, онда контрацепцияның қосымша әдістерін қолданудың қажеті жоқ. Алайда, 1 таблеткадан артық өткізіп алған кезде, ақ таблеткаларды үздіксіз қабылдағаннан кейін кем дегенде 7 күн бойы контрацепцияның қосымша әдістерін қолдану керек. 18-24 күндер Сары плацебо таблеткаларын қабылдау басталғанға дейін контрацепциялық әсердің төмендеу қаупі сөзсіз. Алайда, таблеткаларды қолдану режимін түзету контрацепциялық әсердің төмендеуіне жол бермейді. Егер таблетканы өткізіп алмас бұрын 7 күн ішінде әйел препаратты қабылдау режимін бұзбаса, онда егер әйел төмендегі схемалардың бірін ұстанса, контрацепцияның қосымша әдістерін қолданудың қажеті жоқ. Егер қабылдау режимі бұзылса, ол келесі 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша әдістерін қолдануы керек; екі жағдайда да келесі режимдерді ұстану керек: Әйел бір уақытта екі таблетка қабылдауға тура келсе де, мұны есіне алған бойда өткізіп алған соңғы таблетканы қабылдауы керек. Содан кейін ол ақ таблеткаларды қабылдауды аяқтағанға дейін әдеттегі уақытта таблеткаларды қабылдауды жалғастыруы керек. Келесі қаптаманы алдыңғы қаптамадағы ақ таблеткалар аяқталғаннан кейін бірден бастау керек, яғни әйел сары плацебо таблеткаларын қабылдамауы керек. Бұл жағдайда қан кету әдетте келесі қаптамадағы сары таблеткаларды қабылдау кезінде пайда болады, бірақ ақ таблеткаларды қабылдау кезінде құйылып қан кету немесе жағынды бөліністер пайда болуы мүмкін. Сондай-ақ, басталған қаптамадағы әсер етуші заттар бар ақ таблеткаларды қабылдауды тоқтатып, соңғы қатардан плацебо таблеткаларын өткізіп алу күндерін қоса, 3 күн ішінде қабылдауды бастауға, содан кейін құрамында келесі қаптамадағы әсер етуші заттар бар таблеткаларды қабылдауды бастауға кеңес беруге болады. Таблетканы өткізіп алған жағдайда және плацебо таблеткаларын қабылдаған кезде қан кетпесе, жүктіліктің басталу мүмкіндігін қарастырған жөн. Егер әйел өткізіп алған таблеткалардың санына немесе олардың түсіне сенімді болмаса және сәйкесінше қандай ұсынымдарды орындау керектігін білмесе, онда әйел қатарынан 7 күн ішінде ақ таблеткаларды қабылдағанға дейін контрацепцияның бөгет әдісін қолдану қажет. Сары плацебо таблеткаларын қабылдауды өткізіп алу Контрацепциялық қорғаныс төмендемейді. Блистердің соңғы (төртінші) қатарындағы сары таблеткаларды ескермеуге болады. Алайда, плацебо таблеткаларын қабылдау кезеңін байқаусызда ұзартпау үшін өткізіп алған таблеткаларды тастау керек. Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайындағы ұсынымдар Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында (мысалы, құсу немесе диарея) препараттың сіңуі толық болмауы мүмкін, сондықтан контрацепцияның қосымша шараларына жүгіну керек. Егер құсу ақ таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде пайда болса, онда оны қабылдауды өткізіп алған деп санау керек және мүмкіндігінше тезірек басқа таблетка қабылдау керек. Келесі таблетканы мүмкіндігінше белгіленген уақыттан 24 сағат ішінде қабылдау керек. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдау керек. Егер кеш қабылдау 24 сағаттан асса, таблеткаларды өткізіп алу туралы ұсынымдарды ұстанған жөн (Қолдану тәсілі "Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау" бөлімін қараңыз). Егер әйел әдеттегі қабылдау режимін өзгерткісі келмесе, оған басқа қаптамадан қосымша ақ таблетканы (таблеткаларды) қабылдау қажет. Етеккірдің басталу күнін қалай кейінге қалдыруға немесе етеккірдің басталуын кешіктіруге болады Етеккірдің басталуын кешіктіру үшін әйел қазіргі қаптамадан сары плацебо таблеткаларын қабылдамай, Зоели препаратының жаңа қаптамасындағы ақ таблеткаларды қабылдауды жалғастыруы керек. Таблеткаларды әйел қалағандай ұзақ уақыт бойы, құрамында әсер етуші заттар бар ақ таблеткалардың екінші қаптамасы аяқталғанға дейін қабылдауға болады. Екінші қаптамадағы сары таблеткаларды қабылдауды аяқтағаннан кейін Зоели препаратын әдеттегі сызба бойынша қабылдауды жалғастыру қажет. Ұзартылған қабылдау схемасында құйылып қан кету немесе жағынды бөліністер пайда болуы мүмкін. Етеккір тәрізді қан кетудің басталу күнін басқа күнге ауыстыру үшін плацебо таблеткаларын қабылдау кезеңін қысқартуға болады (ең көбі 4 күн). Үзіліс неғұрлым қысқа болса, екінші қаптамадағы таблетка қабылдау кезінде етеккір тәрізді қан кетудің болмауы және құйылып қан кетудің немесе жағынды бөліністердің пайда болу қаупі соғұрлым жоғары болады. Артық дозаланған жағдайда қабылдануы керек шаралар Симптомдары: Зоели дозасын бірнеше рет шамадан тыс асыру жағымсыз реакциялармен қатар жүрмеді. БОК қолданған кезде жүрек айнуы, құсу, қынаптан қан аралас бөліністер пайда болуы мүмкін. Емі: симптоматикалық ем. Спецификалық антидоттар жоқ. Дәрілік препаратты (ДП) стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар Өте жиі акне * тоқтатудан болатын патологиялық қан кетуі Жиі либидоның төмендеуі, депрессия/депрессиялық көңіл-күй, көңіл-күйдің өзгеруі бас ауыруы, бас сақинасы жүрек айнуы метроррагия, меноррагия, сүт бездерінің ауыруы, жамбас аумағының ауыруы дене салмағының артуы Жиі емес тәбеттің күшеюі, сұйықтықтың іркілуі ысынулар іштің кебуі гипергидроз, алопеция, қышыну, терінің құрғауы, себорея ауырлық сезімі гипоменоррея, сүт бездерінің ісінуі, галакторея, жатырдың түйілуі, етеккір алдындағы синдром, сүт безінің жаңа түзілімдері, диспареуния (жыныстық қатынас кезінде ауырсыну/жайсыздық), вульвовагинальді құрғақтық бауыр ферменттері белсенділігінің артуы ашушаңдық, ісіну Сирек тәбеттің төмендеуі либидоның күшеюі инсульт, ишемияның өтпелі ұстамалары, зейін қоюдың бұзылуы жанаспалы линзалар жақпаушылығы, көздің құрғауы веналық тромбоэмболия ауыздың құрғауы холелитиаз, холецистит хлоазма, гипертрихоз қынаптан шығатын жағымсыз иіс, вульвовагинальді жайсыздық ашығу сезімі Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы КГК қабылдаған әйелдерде миокард инфарктісі, инсульт, транзиторлы ишемиялық шабуылдар, веналық тромбоз және өкпе артериясының тромбоэмболиясын қоса, артериялық және веналық тромбоздық және тромбоэмболиялық оқиғалардың қаупі жоғары болды. Маркетингтен кейінгі зерттеулер (жиілігі белгісіз) артериялық тромбоэмболия, аллергиялық реакциялар Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz