ЗАРСИО 30 млн. ЕД/0,5 мл №1 шприц

Бір шприц ішінде белсенді зат – филграстим*, 0.30 мг (30 млн. ӘБ) немесе 0.48 мг (48 млн. ӘБ), қосымша заттар: глутамин қышқылы, сорбитол, полисорбат 80, натрий гидроксиді жеткілікті мөлшерде, инъекцияға арналған су. *Рекомбинантты филграстим құрамында 1.5 – 2.5 мг/мл арГ-КСФ, 10 мM глютамин қышқылы, 5% көлем/салмақ сорбитол бар, pH 4.4 EP2006 балк ерітіндісі түрінде жасалады. Адамның рекомбинантты гранулоциттік колония стимуляциялайтын факторы (арГ-КСФ) E. coli штаммынан рекомбинантты ДНҚ технологиясы әдісімен өндіріледі.

- сүйек кемігі трансплантациясына ұласатын миелоаблативті ем алатын пациенттерде нейтропенияның ұзақтығын және фебрильді нейтропенияның туындау жиілігін қысқарту мақсатында қатерлі жаңа түзілімге байланысты цитоуытты химиотерапия алатын пациенттерде нейтропения ұзақтығын және фебрильді нейтропенияның пайда болу жиілігін қысқарту (созылмалы миелолейкоз және миелодисплазиялық синдромдарды қоспағанда), бұл ұзақ ауыр нейтропения қаупінің жоғары факторы болып саналады. Филграстим Сандоз® тиімділігі мен қауіпсіздігі балалар мен ересектерде цитоуытты химиотерапия жүргізу кезінде салыстырмалы - шеткері дің жасушаларын (ҚШДЖ) мобилизациялау - Филграстрим ауыр туа біткен, мерзімді немесе нейтрофилдердің абсолютті саны (НАС) 0.5 × 109/л идиопатиялық нейтропениясы бар және анамнезінде ауыр немесе қайталамалы инфекциялары бар пациенттерге (балаларға немесе ересектерге) нейтрофилдердің санын арттыруға бағытталған ұзаққа созылатын емде, инфекциялық асқынулар жиілігін төмендету және ұзақтығын қысқарту үшін көрсетілген. - нейтропенияны бақылаудың басқа шаралары пациенттердегі бактериялық инфекциялар қаупін төмендетуге жеткіліксіз болатын персистирлеуші нейтропенияда (нейтрофилдердің абсолютті саны 1 × 109/л және одан аз) АИТВ инфекциясының толық сатысында.

- препараттың белсенді затына немесе кез келген басқа қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

Цитоуытты химиотерапия Филграстим Сандоз® препаратының ұсынылатын тәуліктік дозасы тәулігіне 0.5 млн. ӘБ/кг (тәулігіне 5 мкг/кг) құрайды. Препараттың алғашқы дозасын цитоуытты химиотерапия курсынан кейін 24 сағат өткен соң барып енгізген жөн. Филграстим Сандоз® препараты клиникалық қан талдауында жалпы нейтрофилдер саны күтілетін надирден асатын және қалыпты мәндерге жететін кезге дейін күн сайын енгізіледі. Тығыз ісіктер, лимфомалар және лимфолейкоз себебімен цитоуытты химиотерапиядан кейін көрсетілген мәндерге жеткенше, емдеу ұзақтығы 14 күнге дейін құрайды. Жедел миелоидты лейкоздың индукциялық және консолидациялық емінен кейін емдеу мерзімдері едәуір ұзаруы (38 күнге дейін) мүмкін және қолданылған цитоуытты химиотерапия түріне, дозасына және сызбасына байланысты белгіленеді. Цитоуытты химиотерапия алатын пациенттерде нейтрофилдер санының өткінші көбеюі, әдетте, Филграстим Сандоз® препаратымен емдеуді бастаған соң 1-2 күн өткенде байқалады. Дегенмен де, тұрақты емдік әсерге жету үшін Филграстим Сандоз® препаратымен емдеуді нейтрофилдердің саны күтілетін надирден асып кететін және қалыпты мәндерге жететін кезге дейін жалғастыру қажет. Нейтрофилдердің саны надир арқылы өтіп кеткенше Филграстим Сандоз® препаратымен емдеуді мерзімінен бұрын тоқтату ұсынылмайды. Енгізу әдісі және жолы: Филграстим Сандоз® препаратын тәулігіне 1 рет теріастылық инъекциялар түрінде немесе алдын ала 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтып, тәулігіне 1 рет 30 минут бойы вена ішіне инфузиялар түрінде енгізіледі. Көп жағдайда тері астына енгізу жолы жақсырақ. Бір реттік дозаны вена ішіне енгізгенде Филграстим Сандоз® препараты әсерінің ұзақтығы қысқаруы мүмкін. Филграстим Сандоз® препаратының дозаларын көп реттік қолдануға қатысты осы деректердің клиникалық мәні анықталмаған. Енгізу әдісін таңдау нақты клиникалық жағдайдың ерекшеліктеріне байланысты және әрбір пациент үшін жеке анықталады. Сүйек кемігінің трансплантациясына ұласатын миелоаблативті ем алатын пациенттер Ұсынылатын Филграстим Сандоз® препаратының бастапқы дозасы тәулігіне 1 млн. ӘБ/кг (тәулігіне 10 мкг/кг) құрайды. Алғашқы Филграстим Сандоз® препаратының дозасын цитоуытты химиотерапияны жүргізген соң 24 сағат өткеннен кейін және сүйек кемігі инфузиясынан кейін 24 сағаттан кешіктірмей енгізген жөн. Дозаны түзету: нейтрофилдер (надир) санын барынша азайтқан соң тәуліктік Филграстим Сандоз® препаратының дозасын нейтрофилдер санының өзгеруіне байланысты келесі үлгіде түзету қажет: Нейтрофилдердің абсолютті саны (НАС) Филграстим Сандоз® препаратының дозасын түзету Қатарынан 3 күн бойы НАС > 1 ×109/л Дозаны тәулігіне 0.5 млн. ӘБ/кг-ға дейін төмендету (тәулігіне 5 мкг/кг) Артынан келесі 3 күн қатарынан егер НАС > 1 ×109/л болса Филграстим Сандоз® препаратын тоқтату Егер емделу кезінде НАС <1 ×109/л-ге дейін төмендесе, Филграстим Сандоз® препаратының дозасын жоғарыда берілген сызбаға сәйкес қайта арттырады Енгізу әдісі және жолы: Филграстим Сандоз® препаратын 30-минуттық немесе 24-сағаттық вена ішіне инфузия түрінде немесе тері астына енгізуге болады. Филграстим Сандоз® препаратын 20 мл 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылту керек. Қанның шеткері дің жасушаларын (ҚШДЖ) мобилизациялау ҚШДЖ аутологиялық трансплантациясына ұласатын миелосупрессиялық немесе миелоаблативті ем алатын пациенттер Филграстим Сандоз® препаратын монотерапия ретінде қолданылғанда ҚШДЖ мобилизациялау үшін ұсынылатын доза қатарынан 5-7 күн бойы тәулігіне 1 млн. ӘБ/кг (тәулігіне 10 мкг/кг) құрайды. 5-ші және 6-шы күні лейкаферездің 1-2 сеансы жүргізіледі. Кейбір жағдайларда лейкаферездің 1 сеансы қосымша жүргізіледі. Филграстим Сандоз® препаратының дозасын лейкаферез аяқталғанша өзгертуге болмайды. Енгізу әдісі мен жолы: Филграстим Сандоз® препаратын 24 сағат бойы ұзақ вена ішіне инфузия түрінде немесе тері астына инъекциялар түрінде енгізеді. Филграстим Сандоз® 20 мл 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылту керек. Миелосупрессиялық химиотерапиядан кейін ҚШДЖ мобилизациялау үшін ұсынылатын Филграстим Сандоз® дозасы химиотерапия курсы аяқталған соң бірінші күннен бастап және нейтрофилдердің саны күтілетін надирден өткенше және қалып шегіне жеткенше, күн сайын тәулігіне 0.5 млн. ӘБ/кг (тәулігіне 5 мкг/кг) құрайды. НАС <0.5 ×109/л-ден >5 × 109/л-ге дейін артатын кезең ішінде лейкаферез жүргізген жөн. Қарқынды химиотерапия алмаған пациенттерге 1 лейкаферез сеансы жүргізіледі. Жекелеген жағдайларда лейкаферездің қосымша сеанстарын жүргізу ұсынылады. Енгізу әдісі және жолы: Филграстим Сандоз® препаратын тері астына инъекция түрінде енгізеді. ҚШДЖ аллогенді трансплантациясы алдындағы дені сау донорлар Дені сау донорларда ҚШДЖ аллогенді трансплантациясы алдында ҚШДЖ мобилизациялау үшін ұсынылатын Филграстим Сандоз® препаратының дозасы 4-5 күн қатарынан тері астына тәулігіне 1 млн. ӘБ/кг (тәулігіне 10 мкг/кг) құрайды. Лейкаферез 5-ші күннен бастап жүргізіледі және реципиенттің дене салмағының кг 4×106 CD34+ жасушалар алу мақсатында, қажет болса, 6-шы күнге дейін жалғасады. Енгізу әдісі және жолы: Филграстим Сандоз® препаратын тері астына инъекция түрінде енгізеді. Ауыр созылмалы нейтропения (АСН) Енгізу әдісі және жолы: Филграстим Сандоз® препаратын тері астына инъекция түрінде енгізеді. Туа біткен нейтропения Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 1.2 млн. ӘБ/кг (тәулігіне 12 мкг/кг) бір рет немесе бөлшектелген дозалармен. Идиопатиялық және мерзімді нейтропения Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 0.5 млн. ӘБ/кг (тәулігіне 5 мкг/кг) бір рет немесе бөлшектелген дозалармен. Филграстим Сандоз® препаратының дозасын таңдау Филграстим Сандоз® препаратын күн сайын 1.5×10 9 /л нейтрофилдер санының көрсеткішінен тұрақты асып кеткенге дейін енгізіледі. Емдік әсерге жетуден кейін осы деңгей сақталу үшін тиімді ең төмен доза белгіленеді. Нейтрофилдердің керекті санын сақтау үшін ұзақ уақыт күн сайын Филграстим Сандоз® препаратын енгізу қажет болады. 1-2 апта ем алғаннан кейін бастапқы дозаны екі еселеуге немесе ем тиімділігіне қарай жартысына азайтуға болады. Кейіннен әр 1-2 аптада 1.5×109/л-ден 10×109/л-ға дейінгі аралықта нейтрофилдердің орташа санын сақтау үшін дозаны түзету әркімде жеке жүргізіледі. Ауыр инфекциялары бар пациенттерде дозаны жылдам арттыру схемасын қолдануға болады. Емдеуге оң жауап берген пациенттердің 97% - да тәулігіне 24 мкг/кг-ға дейін дозаларды тағайындағанда толық емдік әсері байқалады. АТН бар пациенттерде тәулігіне дене салмағына 2.4 млн. ӘБ/кг-дан (24 мкг/кг/тәулік) көп дозаларда тағайындалғанда Филграстим Сандоз® препаратының ұзақ мерзімді қауіпсіздігі анықталмаған. АИТВ-инфекция Енгізу әдісі және жолы: Филграстим Сандоз® препаратын тері астына инъекция түрінде енгізеді. Нейтрофилдер санының қалыпқа келуі Филграстим Сандоз® препаратының бастапқы ұсынылатын дозасы тәулігіне 0.1 млн. ӘБ/кг (тәулігіне 1 мкг/кг) құрап, нейтрофилдер саны (НАС > 2×109/л) дейін қалыпқа келгенше, доза барынша тәулігіне 0.4 млн. ӘБ/кг-ға дейін арттырылады. Нейтрофилдер санының қалыпқа келуі әдетте 2 күннен кейін келеді. Сирек жағдайларда (пациенттердің <10%) нейтрофилдер санын қалыпқа келтіру үшін Филграстим Сандоз® препаратының дозасын тәулігіне 1 млн. ӘБ/кг (тәулігіне 10 мкг/кг) дейін арттыруға болады. Нейтрофилдердің қалыпты санын сақтау Реверсивті нейтропенияға жеткеннен кейін нейтрофилдердің қалыпты саны сақталу үшін тиімді ең төмен доза белгіленуі тиіс. Тәулігіне 30 млн. ӘБ/кг (тәулігіне 300 мкг/кг) дозалаумен кезектестіру үшін бастапқы дозаны түзету ұсынылады. Әрі қарай нейтрофилдердің > 2,0х109/л санын сақтау үшін пациенттегі НАС бойынша анықталатын дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Клиникалық зерттеулерде > 2.0х109/л НАС сақталу үшін аптасына 1-7 күн бойы тәулігіне 30 млн. ӘБ/кг (тәулігіне 300 мкг/кг) дозалануы қажет болды, орташа жиілікпен доза аптасына 3 күн енгізіледі. Ұзақ қолдану > 2.0х109/л НАС сақталуын талап етуі мүмкін. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек/бауыр функциясы бұзылған пациенттер Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде дозаны түзету қажет емес, өйткені олардың фармакокинетикалық және фармакодинамикалық көрсеткіштері дені сау еріктілердегіге ұқсас. АТН және қатерлі жаңа түзілімдері бар балалар АТН сынағында зерттелген пациенттердің 65%-ы 18 жасқа дейінгі пациенттер болды. Осы жас тобы үшін емдеудің тиімділігі айқын болды, топта туа біткен нейтропениясы бар пациенттердің көпшілігі қамтылды. АТН себебімен ем алған балалардағы қауіпсіздік бейіндерінде айырмашылықтар байқалмаған. Клиникалық зерттеулер деректері цитоуытты химиотерапия алған ересектерде де, балаларда да Филграстим Сандоз® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігінің бірдей екенін көрсетеді. Балаларға арналған дозалау бойынша ұсыныстар миелосупрессивті цитоуытты химиотерапия алатын ересектер үшін бірдей. Егде жастағы пациенттер Клиникалық зерттеулерде егде жастағы пациенттердің шектеулі санына байланысты, егде жастағы пациенттерде Филграстим Сандоз® препаратын қолдану жөнінде ерекше нұсқаулар жоқ. Пациенттердің осы санатында қосымша зерттеулер жүргізілмеген. Енгізуге дейін сұйылту Филграстим Сандоз® препаратын 5% (50 мг/мл) глюкоза ерітіндісінде сұйылту керек. Сұйылту тура енгізер алдында атқарылады, алайда 0,2 млн. ӘБ/мл-ден аз (2 мкг/мл) соңғы концентрацияға дейін сұйылту ұсынылмайды. 1,5 млн. ӘБ/мл-ден аз (15 мкг/мл) концентрацияларда сұйылтқанда 2 мг/мл концентрациясына жеткенше, қосымша адамның сарысулық альбуминін қосу қажет. Мысалы: 20 мл ерітінді көлеміне және 30 млн. ӘБ-ден аз (300 мкг) жалпы Филграстим Сандоз® препаратының дозасына жету үшін 0,2 мл 20% адамның сарысулық альбумині ерітіндісін (200 мг/мл, Еуропалық Фармакопея) қосымша қосу қажет. Филграстим Сандоз® препаратын 5% (50 мг/мл) глюкоза ерітіндісімен сұйылтқан кезде шынымен және поливинилхлорид, полиолефин (полипропилен мен полиэтилен сополимері) және полипропилен қамтылатын әртүрлі пластмассалармен үйлесімді. Филграстим Сандоз® препаратын 5% глюкоза ерітіндісін қоспағанда, натрий хлоридінің ерітіндісімен және басқа дәрілік заттармен сұйылтуға болмайды. Ине сақтандырғышы бар алдын ала толтырылған шприцті пайдалану Ине сақтандырғышы инъекциядан кейін инемен жарақаттанбау үшін инені көмкереді. Бұл шприцтің жұмысына әсер етпейді. Препараттың барлығы енгізілгенше және поршеньді әрі қарай жылжыту мүмкін болмағанша, поршеньді баяу және біркелкі басыңыз. Поршеньді басып тұрып, пациенттен шприцті шығарып алыңыз. Поршеньді босатқанда иненің сақтандырғышы инені жабады. Әр шприц бір рет қолдануға ғана арналған және ашылған соң дереу пайдаланылуы тиіс. Егер ерітінді дереу пайдаланылмаған жағдайда пайдаланушыға сақтау ұзақтығы және шарттары үшін жауапкершілік жүктеледі.