ВАЛСАРТАН ПЛЮС 80 мг/12,5 мг №30 таб п/о

Бір таблетканың құрамында белсенді заттар: валсартан/гидрохлортиазид – 80мг/12.5 мг немесе 160 мг/12.5 мг немесе 160 мг/25 мг, қосымша заттар: натрий крахмалгликоляты (А типі), натрий стеарил фумараты, кросповидон (В типі), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза, кальций гидрофосфаты дигидраты, Қабықтың құрамы Опадрай II ақ (80 мг/12.5 мг және 160 мг/25 мг дозалары үшін): ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171) , макрогол 4000 / ПЭГ, тальк Қабықтың құрамы Опадрай II қызғылт (160 мг/12.5 мг дозасы үшін): ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 4000 / ПЭГ, тальк, темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), магнетит/ темірдің қара тотығы (Е 172).

Валсартан Плюс дәрілік препараты пациенттерге мыналарда қолдануға көрсетілген: - артериялық қысым валсартан немесе гидрохлортиазид монотерапиясы жәрдемімен жеткіліксіз бақыланатын, ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі эссенциальді гипертензияны емдеу үшін. Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

- әсер етуші заттарға немесе дәрілік препараттың құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне, немесе сульфонамидтердің туындыларына аса жоғары сезімталдық; - туа біткен ангионевроздық ісіну немесе мұның алдында АӨФ тежегішімен немесе ангиотензин II рецепторларының антагонисімен емделу кезінде ангионевроздық ісіну дамыған пациенттерге; - жүктілік және емшек емізу кезеңі; - биллиарлы цирроз немесе холестаз; - анурия; - қант диабеті (1-ші және 2-ші типті) бар пациенттерге және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <60 мл/мин) пациенттерге Валсартан Плюс препаратын қоса, ангиотензин рецепторларының блокаторларын (АРБ), немесе ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін (АӨФт) және алискиренді қатар қолдану.

Валсартан Плюс препаратының ұсынылған тәуліктік дозасы – 80 мг/12.5 мг доза, қабықпен қапталған 1 таблетка болып табылады. 3-4 апта емдеуден кейін артериялық қысымның төмендеуі жеткіліксіз болғанда тәуліктік дозасы 160 мг/12.5 мг Валсартан Плюс препаратының қабықпен қапталған 1 таблеткасымен емдеуді жалғастыру қажет болуы мүмкін. Препараттың 160 мг/12.5 мг дозасын қабылдаған кезде артериялық қысымның адекватты төмендеуіне қол жеткізе алмаған пациенттерге ғана тәуліктік дозасы 160 мг/25 мг Валсартан Плюс препаратының қабықпен қапталған 1 таблеткасын қолдану керек. Ең жоғары гипотензиялық әсері 2-4 апта емдеуден кейін көрініс береді. Препаратты сұйықтықпен ішу керек. Енгізу әдісі және жолы Валсартан Плюс препаратын сұйықтықпен ішу керек. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Плюс препаратын тамақ ішуге қарамай қабылдай беруге болады. Емдеу ұзақтығы Емдеуші дәрігермен кеңесу қажет. Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар Валсартанның артық дозалануы айқын гипотензиямен көрініс беруі мүмкін, ол сана деңгейінің төмендеуіне, қантамырлық коллапсқа және (немесе) шокқа әкелуі мүмкін. Гидрохлортиазид артық дозаланғанда сондай-ақ келесі белгілер мен симптомдар: жүректің айнуы, ұйқышылдық, гиповолемия және аритмиямен және бұлшықет спазмдарымен байланысты электролиттік бұзылулар орын алуы мүмкін. Артық дозаланудың барлық жағдайларында жалпы демеуші шаралар қабылдау қажет. Олар мұқият бақылауды және жүрек-қантамыр функциясын тұрақтандыру жөніндегі шараларды қамтуы мүмкін. Валсартан қан плазмасы ақуыздарымен едәуір байланысуы себебінен гемодиализ жәрдемімен шығарылмайды, ал сол уақытта гидрохлортиазидті организмнен шығару үшін гемодиализ тиімді. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғандағы қажетті шаралар Қатысы жоқ. Тоқтату симптомдар қаупінің бар екендігіне нұсқаулар Қатысы жоқ. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөніндегі нұсқаулар Қатысы жоқ. Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар Жиі емес Дегидратация, парестезия, көздің айқын көрмеуі, құлақтың шуылдауы, гипотензия, жөтел, миалгия, қатты қажығыштық. Өте сирек Бас айналу, диарея, артралгия. Жиілігі белгісіз Естен тану (миокард инфарктісін басынан өткергеннен кейін қолданғанда), өкпенің кардиогендік емес ісінуі, бүйрек функциясының бұзылуы, сарысуда несеп қышқылы, креатинин және билирубин концентрациясының жоғарылауы, гипокалиемия, гипонатриемия, қанда мочевина азоты мөлшерінің жоғарылауы, нейтропения. Компоненттердің әрқайсысын қолданған кезде бұрын білінген жағымсыз құбылыстар Валсартан Плюс дәрілік затын қолданған кезде, тіпті егер олар клиникалық зерттеулерде байқалмаса да, орын алуы мүмкін. Валсартан Келесі жағымсыз құбылыстар валсартанмен монотерапияда білінді. Жиі емес Вертиго, іштің ауыруы. Жиілігі белгісіз Гемоглобин және гематокрит концентрацияларының төмендеуі, тромбоцитопения, сарысу құю ауруын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары, қан сарысуында калий концентрациясының жоғарылауы, гипонатриемия, васкулит, бауыр функциясын сипаттайтын көрсеткіштердің жоғарылауы, ангионевроздық ісіну, тері бөртпесі, терінің қышуы, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі. Гидрохлортиазид Келесі жағымсыз құбылыстар гидрохлортиазидпен монотерапияда білінді. Өте жиі Гипокалиемия, қанда липид деңгейлерінің жоғарылауы (көбінесе дәрілік заттың жоғары дозаларын қабылдаған кезде). Жиі Гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия, ортостатикалық гипотензия, тәбеттің төмендеуі, жүректің айнуы, құсу, есекжем және бөртпенің басқа да түрлері, эректильді дисфункция. Сирек Тромбоцитопения (кейде пурпурамен), гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия және диабеті бар пациенттерде зат алмасумен байланысты жағдайдың нашарлауы, ұйқының бұзылысы, депрессия, бас ауыру, бас айналу, парестезия, көрудің бұзылуы, аритмия, іш қату, АІЖ аймағында жайсыздық, диарея, бауырішілік холестаз немесе сарғаю, фотосезімталдық реакциялары. Өте сирек Агранулоцитоз, лейкопения, гемолиздік анемия, сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, аса жоғары сезімталдық реакциялары, гипохлоремиялық алкалоз, пневмонияны және өкпенің ісінуін қоса, тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар, панкреатит, некрозданатын васкулит, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), жүйелік қызыл жегіге (ЖҚЖ) ұқсас тері реакциялары, ЖҚЖ терілік көріністерінің өршуі. Жиілігі белгісіз Тері және ерін обыры (терінің меланомалы емес обыры), бұлшықет спазмдары, температураның жоғарылауы, астения, мультиформалы эритема, апластикалық анемия, жедел жабық бұрышты глаукома, көзішілік қысымның жоғарылауы салдарынан көру жітілігінің төмендеуі немесе көздің ауыруы (көздің қантамырлық қабығында сұйықтықтың жиналып қалуының ықтимал белгілері (хориоидальді жалқық)), бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz