ВАГАЦИТ 450 мг №10 таб

Дәрілік препарат құрамы Бір таблетканың құрамында: белсенді зат - 450.00 мг валганцикловирге баламалы валганцикловир гидрохлориді; қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 101), повидон (К-30), кросповидон А типі (Полипласдон XL), микрокристалды целлюлоза (дереу сығылатын PH 102), стеарин қышқылы (Kolliwax S Fine); Үлбір қабық Опадрай қызғылт (15B540008): гипромеллоза 2910 3 мПас (Е 464), гипромеллоза 2910 6 мПас (Е 464), титанның қостотығы (Е 171), макрогол (ПЭГ) (Е 1521), темірдің қызыл тотығы (Е 172), полисорбат 80 (Е 433).

Вагацит препараты көру қабілеті бұзылуы бақыланған, жүре пайда болған иммун тапшылығы синдромы (ЖИТС) бар пациенттерде белсенді ЦМВ-ретинит (цитомегаловирус ретинит) кезінде индукциялық ем ретінде көрсетілген. Вагацит препараты жүре пайда болған иммун тапшылығы синдромы (ЖИТС) бар пациенттерде индукциялық ем аяқталғаннан кейін демеуші ем ретінде, сондай-ақ белсенді емес ЦМВ-ретинитті емдеу үшін қолданылуы мүмкін. Демеуші емді бастау немесе жалғастыру қажеттілігін иммунитеттің жалпы статусын, CD4 жасушалардың санын және пациент организмінің АИТВ-ға қарсы еміндегі өзгерістерге реакциясына зейін қоя отырып, тұрақты уақыт аралығынан кейін бақылау қажет. Вагацит препараты ағзаларды транспланттаудан өткен жоғары қауіптегі реципиенттерде ЦМВ-инфекциясының профилактикасы үшін көрсетілген. Бауыр трансплантациясын өткерген ганцикловир қабылдаған (күніне үш рет 1 г ішу арқылы) топқа қарағанда валганцикловир тобындағы (күніне бір рет 900 мг қабылдау жиілігімен) пациенттерде ЦМВ-инфекциясының жоғарырақ жиілігі байқалды. Өкпе трансплантациясын бастан өткерген пациенттер валганцикловирдің клиникалық зерттеулеріне қатыспады.

- валганцикловирге, ганцикловирге немесе «құрамы» бөлімінде санамаланған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - жүктілік - лактация кезеңі - сәбилі болуды жоспарлаған ерлерге фертильділік кезеңінде

Назар аударыңыз! Артық дозалануды болдырмау үшін дозалау жөніндегі ұсыныстарды қатаң сақтау қажет. Артық дозалану салдарынан жағымсыз реакцияларды болдырмау үшін бүйрек функциясы төмендеген сайын дозаны түзету кезінде сақ болу қажет (мысалы, басқа да ауыр инфекциялар жағдайында). Таблеткалардағы валганцикловирден алынған ганцикловирдің биожетімділігі капсулалардағы бір ганцикловирдің биожетімділігінен едәуір жоғары. Сондықтан Валганцикловир таблеткаларынан ганцикловир капсулаларына 1:1 арақатынасында ауысу мүмкін емес. ЦМВ-ретинит кезінде емнің басталуы Белсенді ЦМВ-ретиниті бар пациенттер үшін ұсынылатын доза 21 күн ішінде тәулігіне екі рет 900 мг валганцикловир (450 мг-ден екі таблетка) құрайды. Ұзақ индукциялық ем сүйек кемігінің уыттылығы қаупін арттыруы мүмкін. ЦМВ-ретинит кезіндегі демеуші ем Индукциялық емнен кейін немесе белсенді емес ЦМВ-ретиниті бар пациенттерде ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 900 мг валганцикловир (450 мг екі таблетка) құрайды. Ретиниттің нашарлауы бар пациенттер индукциялық емді жаңғырта алады. Демеуші емнің ұзақтығы жеке анықталуы тиіс. Балалардағы бақыланатын клиникалық зерттеулер барысында ЦМВ ретинитті емдеудегі валацикловирдің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Ағзаларды ауыстырып трансплантациялаудағы ЦМВ-инфекциясы профилактикасы Бүйрек трансплантациясын өткерген пациенттер үшін ұсынылатын доза трансплантациядан кейін 10-шы күннен бастап тәулігіне бір рет 900 мг (450 мг екі таблетка) құрайды және трансплантациядан кейін 200 күнге дейін емді жалғастыру ұсынылады. Бүйректі қоспағанда, ағзаны трансплантациялауды өткерген пациенттерге ұсынылатын доза трансплантациядан кейін 10-шы күннен бастап күніне бір рет 900 мг (450 мг екі таблетка) құрайды және емді 100 күнге дейін жалғастыру қажет. Препаратты мүмкіндігінше тамақтану кезінде қабылдау керек. Стандартты дозалау Вагацит препаратын тамақтану кезінде пероральді қабылдау керек. Валганцикловир ганцикловирге дейін жылдам метаболизденеді. Валганцикловирден алынған ганцикловирдің биожетімділігі капсуладағы ацикловирден 10 есе артық болғандықтан, дозаны қатаң сақтау керек Пациенттердің ерекше топтары Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Пациенттердің осы тобында қауіпсіздік пен тиімділік зерттелмеген. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Сарысудағы креатинин деңгейін немесе креатининнің есептік клиренсін мұқият бақылау керек. Төмендегі кестеде көрсетілгендей, креатинин клиренсіне сәйкес дозаны түзету талап етіледі. Креатининнің есептік клиренсі (мл/мин) қан сарысуындағы креатинин деңгейіне байланысты мынадай формулалар бойынша есептеледі: Ерлер үшін: (140 – жасы [жыл])х (салмағы [кг]) (72)х(0.011 х сарысудағы креатинин [мкмоль/л]) Әйелдер үшін: 0,85 × ерлердегі көрсеткіш 1 кесте. Валганцикловир Бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі Креатинин клиренсі (мл/мин) Индукциялық ем үшін дозасы Демеуші емге/профилактикаға дозасы ≥60 900 мг (2 таблетка) тәулігіне 2 рет 900 мг (450 мг-ден 2 таблетка) тәулігіне 1 рет 40 – 59 450 мг (1 таблетка) тәулігіне 2 рет 450 мг (1 таблетка) тәулігіне 1 рет 25 – 39 450 мг (1 таблетка) тәулігіне 1 рет 450 мг (1 таблетка) әр 2 күн сайын 10 – 24 450 мг (1 таблетка) әр 2 күн сайын 450 мг (1 таблетка) аптасына 2 рет Гемодиализдегі пациенттер Гемодиализдегі пациенттер үшін (креатинин клиренсі <10 мл/мин) дозалау бойынша ұсынымдар жоқ. Вагацит препаратын пациенттердің осы тобында қолдануға болмайды. Егде жастағы пациенттер Пациенттердің осы тобындағы қауіпсіздік пен тиімділік зерттелмеген. 65 жастан асқан адамдарда зерттеулер жүргізілмеген. Бүйрек клиренсі жасы ұлғаюына қарай төмендейтіндіктен, валганцикловирді егде жастағы пациенттерге бүйрек функциясына қарай тағайындау керек (1-кестені қараңыз). Балалар мен жасөспірімдер Балалар мен жасөспірімдерде қауіпсіздік пен тиімділік бойынша нақты деректер жоқ. Балалар мен жасөспірімдерде валганцикловирдің фармакокинетикалық қасиеттері зерттелмегендіктен, пациенттердің осы тобында Вагацит препаратын қабылдау ұсынылмайды. Енгізу әдісі және жолы Вагацит препараты ішке және мүмкіндігінше тамақтану кезінде қабылданады. Таблеткаларды сындыруға немесе ұсақтауға болмайды. Валганцикловир адам үшін потенциалды тератогендік және канцерогендік қасиетке ие болғандықтан, сынған таблеткаларды қолданған кезде сақ болу керек. Сынған немесе ұсақталған таблеткалардың теріге және шырышты қабықтарға тікелей тиюінен аулақ болу керек. Сынған таблеткалардың ұнтағының деммен жұтылуынан аулақ болу керек. Байланыс болған жағдайда, өзара әрекеттесу орнын сабынды сумен мұқият жуып, көзді тазартылған сумен немесе қарапайым су құбырының суымен жуыңыз. Қолдану ұзақтығы көрсетілімдерге байланысты.