ТЕКАВИР 0,5 мг №30 таб Энтекавир

Дәрілік препарат құрамы Бір таблетканың құрамында белсенді зат – сәйкесінше, 0.500 мг немесе 1.000 мг энтекавирге баламалы энтекавир моногидраты, қосымша заттар: кальций карбонаты (тұндырылған) (Sturcal L), желатинделген крахмал (Starch 1500 LM), натрий кармеллозасы (Blanose CMC 7LF PH), соя полисахаридтері (Emcosoy STS IP), лимон қышқылының моногидраты (Emprove), натрий стеарилфумараты, қабықтың құрамы: Опадрай II Ақ 13В58802 (0.5 мг дозасы үшін) (ГПМЦ 2910/ Гипромеллоза 6 сР, титанның қостотығы (Е 171), макрогол/ПЭГ, полисорбат 80), Опадрай II Қызғылт 03В84566 (1 мг дозасы үшін) (ГПМЦ 2910/ Гипромеллоза 6 сР, титанның қостотығы (Е 171), макрогол/ПЭГ, темірдің қызыл тотығы (Е172))

- Мына ересектердегі созылмалы В гепатитінде: - бауырының компенсацияланған зақымдануы және вирустық репликациясы бар, сарысулық трансаминазалар (АЛТ немесе ACT) белсенділігінің деңгейі жоғарылаған және бауырда қабыну үдерісінің және/немесе фиброздың гистологиялық белгілері бар - бауырдың декомпенсацияланған зақымданулары бар Бауырдың компенсацияланған және декомпенсацияланған зақымданулары үшін тағайындау нуклеозидтерді қабылдамаған, ВГВ инфекциясына HBeAg оң және HBeAg теріс пациенттерге, ламивудин-резистентті В гепатиті бар пациенттерді есепке ала отырып, жүргізілген клиникалық сынақтардың деректеріне негізделген. Текавир таблеткалары сондай-ақ, вирустың белсенді репликациясының белгілері бар және сарысудағы АЛТ деңгейінің тұрақты жоғарылауымен немесе орташа немесе ауыр қабынудың және/немесе фиброздың гистологиялық көрінісімен бауырдың компенсацияланған ауруы бар нуклеозидтермен емделмеген 2 жастан < 18 жасқа дейінгі балалардағы ВГВ созылмалы инфекциясын емдеу үшін де көрсетілген.

- әсер ететін затқа немесе 6.1-бөлімде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Дозалану режимі Пациенттердің препаратты қабылдауына В гепатиті вирусын емдеу тәжірибесі бар дәрігерлердің жетекшілігімен рұқсат етіледі. Бауырдың компенсацияланған зақымдануы бар пациенттерде энтекавирдің ұсынылатын дозасы күніне 1 рет 0.5 мг құрайды. Ламивудинге резистентті пациенттерге (яғни анамнезінде ламивудинмен емдеу аясында сақталған В гепатиті вирусы виремиясы бар пациенттерге немесе ламивудинге резистенттілігі айғақталған пациенттер) 1 мг энтекавирді күніне 1 рет тағайындау ұсынылады. Бауырдың декомпенсацияланған ауруы Бауырдың декомпенсацияланған ауруы бар ересек пациенттер үшін ұсынылатын доза-күніне бір рет 1 мг, оны аш қарынға қабылдау керек (тамақ ішкенге дейін немесе одан кейін 2 сағаттан артық). Емдеу ұзақтығы Емдеудің оңтайлы ұзақтығы белгісіз. Емдеуді тоқтатуды былайша қарастыруға болады: • HBeAg оң ересек пациенттерде емдеу HBe сероконверсияға қол жеткеннен кейін (сарысудың бірізді үлгілерінде ең кемінде 3-6 ай анти-Hbe анықталуымен HBeAg жоғалуы және ДНҚ ВГВ жоғалуы) ең кемінде 12 ай ішінде немесе HBs сероконверсия сәтіне дейін немесе, егер тиімділігі жоғалған болса, жүзеге асырылуы тиіс • теріс HBeAg бар ересек пациенттерде емдеу HBs сероконверсиясына дейін немесе тиімділігінің жоғалғаны анықталғанға дейін жүзеге асырылуы тиіс. 2 жылдан астам ұзақ емдеген кезде таңдап алынған емді жалғастыру пациент үшін қолайлы болып қалатынын растау үшін ұдайы қайта баға беріп отыру ұсынылады. Бауырдың декомпенсацияланған ауруы немесе бауыр циррозы бар пациенттер үшін емдеуді тоқтату ұсынылмайды. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Балалар популяциясында қолайлы доза үшін энтекавирдің пероральді ерітіндісі немесе 0,5 мг энтекавирдің үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалары бар. Бала жасындағы пациенттерді емдеу туралы шешім жеке пациенттердің қажеттіліктерін мұқият қарауға және балаларды емдеудің қолданыстағы бағдарламасына, оның ішінде бастапқы гистологиялық ақпараттың маңыздылығына негізделуі керек. Вирусты үздіксіз еммен ұзақ мерзімді басудың пайдасы В гепатитінің резистентті вирусының пайда болуын қоса, ұзақ мерзімді емдеу қаупінен жоғары болуы тиіс. Қан сарысуындағы AЛT көрсеткіші HbeAg - оң созылмалы В гепатитіне байланысты бауырдың компенсацияланған ауруы бар балалар жасындағы пациенттерді емдеу алдында кемінде 6 ай бойы; және HbeAg - теріс ауруы бар пациенттерде кемінде 12 ай бойы тұрақты жоғары болуы тиіс. Дене салмағы 32,6 кг-ден аспайтын балалар жасындағы пациенттер күн сайынғы дозаны 0,5 мг бір таблеткадан немесе тамақ ішуге қарамастан 10 мл (0,5 мг) пероральді ерітіндіні қабылдауы тиіс. Пероральді ерітіндіні дене салмағы 32,6 кг-ден кем пациенттер қабылдауы керек. Бала жасындағы пациенттер үшін емнің ұзақтығы Емдеудің оңтайлы ұзақтығы белгісіз. Бала жасындағы пациенттер үшін қолданыстағы практикалық нұсқаулыққа сәйкес емдеуді тоқтатуды мынадай жағдайларда қарастыруға болады: - Бала жасындағы HВeAg - оң пациенттерде емдеуді ВГВ ДНҚ–ның анықталмайтын деңгейіне жеткеннен және HBeAg сероконверсиясынан кейін (HBeAg жоғалуы және кемінде 3-6 айдан кейін қатарынан екі сынамада НВe-антигенге антиденені анықтау) немесе HBs сероконверсиясы басталғанға дейін немесе егер әсер етуі жоғалса, кемінде 12 ай жалғастыру керек. Емдеуді тоқтатқаннан кейін сарысуда AЛT мен ВГВ ДНҚ-ның деңгейін үнемі қадағалап отыру қажет. - Бала жасындағы HBeAg - теріс пациенттерде емдеу В гепатитінің сероконверсиясына дейін немесе тиімділігі жоғалғанға дейін жүргізілуі керек. Бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы бар балалар жасындағы пациенттерде фармакокинетикасы зерттелмеген. Егде жастағы пациенттер Жас ерекшелігі негізінде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Дозаны пациенттің бүйрек функциясына сәйкес түзету керек. Жыныс және нәсіл: дозаны жыныс немесе нәсілге байланысты түзетудің қажеті жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Энтекавирдің клиренсі креатинин клиренсінің төмендеуімен бірге төмендейді. Дозаны түзету гемодиализдегі немесе амбулаторлық жағдайда созылмалы перитонеальді диализдегі (CAPD) пациенттерді қоса, креатинин клиренсі < 50 мл/мин пациенттер үшін ұсынылады. Кестедегі ақпаратқа сәйкес энтекавирдің пероральді ерітіндісін пайдалана отырып, күнделікті дозаны төмендету ұсынылады. Балама ретінде, егер пероральді ерітінді жоқ болса, доза дәрілік препаратты қабылдау арасындағы аралықтың ұлғаюымен түзетілуі мүмкін, бұл да кестеде көрсетілген. Ұсынылған дозаның түзетулері шектеулі деректердің экстраполяциясына негізделген және олардың қауіпсіздігі мен тиімділігі клиникалық тұрғыдан бағаланбаған. Сондықтан вирусологиялық жауапты мұқият бақылау керек.