СР-КЛАРЕН 500 мг №7 таб Кларитрамицин

Бір таблетканың құрамында белсенді зат –500.0 мг кларитромицин қосымша заттар: Гидроксипропилметилцеллюлоза К-15М (Метоцел К-15М) Лактоза моногидраты (Супертаб 11SD) Желатинделген крахмал (Ликотаб C) Магний стеараты Коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил-200) Тазартылған су Қабық: Винкоут WT – 01533 (сары). 100 мг-дағы құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза (АҚШФ*) – 44.15 мг, полиэтиленгликоль 400 (АҚШФ*) – 7.32 мг, титанның қостотығы (Е171) (БФ*) – 11.92 мг, тальк (АҚШФ*) – 3.84 мг, полиэтиленгликоль 6000 (АҚШФ) – 4.52 мг, хинолинді сары алюминий лагы (Е104) (БК) – 28.25 мг. 2-пропанол* Дихлорметан* * өндіріс процесінде жойылады

Кларитромицин ересектер мен 12 жасқа толған балаларда сезімтал микроорганизмдер тудыратын инфекцияларды емдеуге арналған: - төменгі тыныс жолдарының инфекциялары (бронхит, пневмония және т. б.) - жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары (фарингит, синусит және т. б.) - тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары (фолликулит, целлюлит, тілме және т. б.) - Mycobacterium avium немесе Mycobacterium intracellulare тудыратын диссеминирленген немесе оқшауланған микобактериялық инфекциялар, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii тудыратын оқшауланған инфекциялар; -CD4 лимфоциттер саны ≤ 100/мм3 АИТВ жұқтырған пациенттерде Mycobacterium avium (МАК) кешенінен туындаған диссеминирленген инфекциялардың алдын алу үшін; - H. Pylori эрадикациясы үшін, 12 елі ішектің ойық жара ауруының қайталануын азайтуға ықпал етеді Сезімталдыққа тесттер Аймақтың диаметрін өлшеуді қажет ететін сандық әдістер бактериялардың микробқа қарсы препараттарға сезімталдығын дәл бағалайды. Сезімталдықты сынау үшін ұсынылатын процедуралардың бірінде 15 мкг кларитромицин (Kirby-Bauer диффузиялық тесті) импрегнирленген дискілер қолданылады; бұл диск үшін басу аймағының диаметрі кларитромицин үшін минималды тежегіш концентрациясының мәндерімен байланысты. Минималды тежегіш концентрация сорпада немесе агарда сұйылту әдісімен анықталады. Осы процедураларды орындау кезінде зертханадан сезімталдық туралы есеп инфекциялық микроорганизм терапияға жауап беруі мүмкін екенін көрсетеді. «Төзімді» сөзі бар есеп инфекциялық микроорганизм терапияға жауап бермеуі мүмкін екенін көрсетеді. «Аралық сезімталдық» деген сөздермен есепте бұл препараттың емдік әсері күмәнді болуы мүмкін немесе жоғары дозаларды қолданған кезде микроорганизм сезімтал болады (аралық сезімталдық орташа сезімталдық ретінде де айтылады). Сезімталдық, тұрақтылық және аралық сезімталдық үшін абсолютті шекаралық мәндер диапазонына қатысты еліңізге немесе аймағыңызға тән мәліметтерді қараңыз. Бактерияға қарсы заттарды тиісті қолдануға қатысты ресми ұлттық ұсыныстарды ескеру қажет.

- макролидті антибиотиктерге немесе қосымша заттардың кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық - гипокалиемия және гипомагниемия (QT аралығының ұзару қаупі) - ауыр бүйрек жеткіліксіздігі - кларитромицинді және келесі препараттардың кез келгенін бір мезгілде қолдануға болмайды: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин өйткені бұл QT аралығының ұзаруына және қарыншалық тахикардияны, қарыншалық фибрилляцияны және «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны (torsades de pointes) қоса, аритмияның дамуына әкелуі мүмкін. - кларитромицин мен қастауыш алкалоидтарын (мысалы, эрготамин, дигидроэрготамин) бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді , өйткені бұл қастауыш алкалоидтарымен улануға әкелуі мүмкін. - пероральді қолдануға арналған кларитромицин мен мидазоламды бір мезгілде қабылдауға болмайды. - ломитапидпен, тикагрелормен, ранолазинмен немесе ивабрадинмен бір мезгілде тағайындауға болмайды. - кларитромицинді «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны (torsades de pointes) қоса алғанда, анамнезінде QT аралығының ұзаруы (QT аралығының туа біткен немесе белгіленген жүре пайда болған ұзаруы) немесе жүректің вентрикулярлық аритмиясы бар пациенттерде қолдануға болмайды. - кларитромицинді гипокалиемия мен гипомагниемиясы бар пациенттерге тағайындауға болмайды (QT аралығының ұзару қаупі) - кларитромицинді бүйрек жеткіліксіздігімен қатар ауыр бауыр жеткіліксіздігімен ауыратын пациенттерге тағайындауға болмайды. - кларитромицинді миопатияның, соның ішінде рабдомиолиздің даму қаупінің жоғарылауына байланысты CYP3A4 (ловастатин немесе симвастатин) метаболизденетін ГМГ-КоА редуктаза тежегіштерімен (статиндермен) бір мезгілде қолдануға болмайды. - кларитромицинді (және басқа күшті CYP3A4 тежегіштерін) колхицинмен бір мезгілде қолдануға болмайды. - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар Ересектер Ересектерге арналған кларитромициннің ұсынылған дозасы күніне бір рет 500 мг құрайды. Неғұрлым ауыр инфекциялар жағдайында дозаны күніне екі рет 500 мг-ға дейін арттыруға болады. Емдеудің әдеттегі ұзақтығы 6-дан 14 күнге дейін. Микобактериялық инфекциялар Микобактериялық инфекциясы бар ересектерге ұсынылатын доза тәулігіне 2 рет 500 мг құрайды. ЖИТС-пен ауыратын науқастарда диссеминирленген MAC инфекцияларын емдеу клиникалық және микробиологиялық әсер көрсетілгенге дейін жалғасуы керек. Кларитромицинді басқа микобактерияға қарсы препараттармен бірге қолдану керек. Туберкулезге жатпайтын басқа микобактериялық инфекцияларды емдеуді емдеуші дәрігердің қалауы бойынша жалғастыру керек. MAC профилактикасына арналған доза: Ересектердегі кларитромициннің ұсынылатын дозасы тәулігіне 2 рет 500 мг құрайды. H. Pylori инфекциясынан туындаған пептикалық ойық жарасы бар пациенттерде кларитромицинді H. Pylori эрадикациясы бойынша ұлттық немесе халықаралық ұсыныстарға сәйкес 6-14 күн ішінде басқа қажетті микробқа қарсы препараттармен және протон сорғысының тежегіштерімен бірге тәулігіне 2 рет 500 мг дозада беруге болады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер. Орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) дозаны түзету қажет емес. Дети Осы дәрілік түрдегі СР-Кларен препараты 18 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды, өйткені оның құрамында балалар үшін тыйым салынған бояғыш (хинолинді сары алюминий лагы (Е104)) бар. Симптомдары: Қолданыстағы есептер кларитромициннің көп мөлшерін пероральді қабылдаған кезде асқазан-ішек жолынан жағымсыз реакциялар күтілетінін көрсетеді. Анамнезінде биполярлық бұзылысы бар, 8 г кларитромицинді қабылдаған бір пациент туралы мәлімет бар, содан кейін онда психикалық күйдің өзгерісі, параноидтық мінез-құлық, гипокалиемия және гипоксемия дамыған. Емі: Артық дозаланумен бірге жүретін жағымсыз реакцияларды сіңірілмеген препаратты дереу элиминациялау және демеуші ем арқылы емдеу керек. Басқа макролидтер сияқты, гемодиализ немесе перитонеальді диализ қан сарысуындағы кларитромициннің құрамына айтарлықтай әсер ету ықтималдығы аз. Препаратты қабылдау бойынша сұрақтар туындаған кезде дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес сұрауды ұсынамыз. ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы, және осы жағдайда қабылдау керек шаралар CP-Кларенмен емдеудегі ең көп таралған және жиі кездесетін жағымсыз реакциялар-іштің ауыруы, диарея, жүрек айну, құсу және дәм сезудің бұрмалануы болып табылады. Өте жиі - енгізу орнындағы флебит 1 Жиі - ұйқысыздық - бас ауыруы - дисгевзия - вазодилатация1 - жүрек айнуы, іш ауыруы, құсу, диспепсия, диарея - бауырдың функционалдық тестілерінің нормадан ауытқуы - бөртпе, гипергидроз - енгізу орнындағы ауырсыну 1, енгізу орнындағы қабыну 1 Жиі емес - целлюлит1, кандидоз, гастроэнтерит2, инфекция3, қынаптық инфекция - лейкопения, нейтропения4, тромбоцитемия3, эозинофилия4 - анафилактоидты реакциялар1, аса жоғары сезімталдық - анорексия, тәбеттің төмендеуі - үрейлену, мазасыздық және қозу3 - естен айрылу1, дискинезия1, бас айналуы, ұйқышылдық, тремор - вертиго, естудің нашарлауы, құлақ шыңылдауы - жүрек тоқтауы1, жүрекше фибрилляциясы1, ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы, экстрасистолалар1, жүрек қағуын сезіну - демікпе1, мұрыннан қан кету2, өкпе тамырларының эмболиясы1 - эзофагит1, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, іштің кебуі4, іш қату, ауыздың құрғауы, кекіру, метеоризм - холестаз4, гепатит4, АЛТ, АСТ, ГГТ деңгейінің жоғарылауы4 - буллезді дерматит1, қышыну, есекжем, макуло-папулезді бөртпе3 - бұлшықет түйілуі 3, қаңқа-бұлшықет ригидтілігі 1, миалгия 2 - қан креатининінің жоғарылауы1, қан мочевинасының жоғарылауы1 - дімкәстік4, қызба3, астения, кеудедегі ауырсыну4, қалтырау 4, шаршау 4 - альбумин-глобулин арақатынасының өзгеруі1, қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы4, қандағы лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы4 Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - жалған жарғақшалы колит, тілмелік қабыну - агранулоцитоз, тромбоцитопения - анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну - психоздар, сананың шатасуы, деперсонализация, депрессия, бағдардан жаңылу, елестеулер, қорқынышты түс көру, мания - құрысулар, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия - естімей қалу - пируэтті қарыншалық тахикардия (torsades de pointes), қарыншалық тахикардия, қарыншалық фибрилляция - геморрагиялар - жедел панкреатит, тіл түсінің өзгеруі, тіс түсінің өзгеруі - бауыр жеткіліксіздігі, гепатоцеллюлярлық сарғаю - Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, эозинофилиямен және жүйелі көріністермен (DRESS) қатар жүретін дәрі-дәрмектік тері реакциясы, акне - рабдомиолиз2**, миопатия - бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит - халықаралық қалыптасқан қатынастың жоғарылауы, протромбиндік уақыттың жоғарылауы, несеп түсінің өзгеруі *Жиілігі белгісіз, өйткені бұл реакциялар туралы саны анықталмаған пациенттердің популяциясы ерікті түрде хабарлаған. Олардың жиілігін немесе препаратты қабылдаумен себеп-салдарлық байланысын үнемі нақты анықтау мүмкін емес. Кларитромициннің жалпы қолданылу тәжірибесі 1 миллиард пациент-күннен артықты құрайды.** Рабдомиолиз туралы кейбір хабарламаларда кларитромицин рабдомиолизбен астасатындығы белгілі басқа дәрілік препараттармен (статиндер, фибраттар, колхицин немесе аллопуринол сияқты) бір мезгілде тағайындалды.