Нұсқаулық
Құрамы
Бір таблетканың құрамында:
белсенді заттар: 0,060 мг гестоден (микрондалған),
0,015 мг этинилэстрадиол (микрондалған),
қосымша заттар:
лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза (112 типі), калий полакрилині, магний стеараты
үлбірлі қабығының құрамы
Опадрай II сары 31K32378: лактоза моногидраты, гипромеллоза (2910 типі), титанның қостотығы (Е 171), триацетин, хинолинді сары (Е 104)
Бір плацебо таблетканың құрамы:
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз лактоза, желатинденген жүгері крахмалы, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы
үлбірлі қабығының құрамы:
Опадрай II жасыл 85F21389: поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 3350, тальк, индигокармин (Е 132), хинолинді сары (Е 104), темірдің қара тотығы (Е 172), «күн батар түстес» сары (Е 110)
Қолданылуы
Пероральді контрацепция.
Қарсы көрсетілімдер
БГК төменде атап келтірілген жағдайларда қолданылмауы тиіс. Егер қабылдау аясында ол жағдайлардың /аурулардың қандай-да біреуі алғаш дамыса, препарат дереу тоқтатылуы тиіс:
ВТЭ немесе туындау қаупінің болуы:
Қазіргі кезде (антикоагулянттарды қабылдау аясында) немесе анамнезде ВТЭ болуы (мысалы, терең веналар тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]).
ВТЭ-ге анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, белсендірілген С протеиніне резистенттілік (Лейденнің V факторын қоса), антитромбин III тапшылығы, протеин С тапшылығы, протеин S тапшылығы.
Ұзақ уақыт иммобилизациялаумен жүргізілетін ауқымды операциялық араласымдар.
Көптеген қауіп факторларына байланысты ВТЭ қаупінің жоғарылауы.
Артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) болуы немесе даму қаупі:
Қазіргі кезде немесе анамнезде АТЭ (мысалы, миокард инфарктісі) немесе оған жол ашатын жағдайлардың (мысалы, стенокардия) болуы.
Қазіргі кездегі немесе анамнездегі ми қанайналымының бұзылуы (инсульт), немесе оған ізашар болатын жағдайлар (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл [ТИШ]).
АТЭ-ге анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт).
Анамнезде ошақтық неврологиялық симптоматикасымен жүретін бас сақинасының болуы.
Көптеген қауіп факторларына немесе төменде атап келтірілгендердің ішінен бір ауыр қауіп факторының болуына байланысты АТЭ дамуы қаупінің жоғарылауы:
қантамыр асқынуларымен жүретін қант диабеті;
ауыр артериялық гипертензия;
ауыр дислипопротеинемия.
Сүт безінің қатерлі жаңа түзілімінің болуы немесе оған күдіктенгенде.
Эндометрий карциномасы, немесе кез келген басқа, эстрогенге тәуелді ісіктің болуы.
Бауырдың қатерсіз немесе қатерлі ісіктері, ауыр аурулары, бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскенге дейін.
Бүйректің ауыр созылмалы жеткіліксіздігі немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі.
Қынаптан шығу тегі белгісіз қан кету.
Қазіргі кездегі немесе анамнездегі айқын гипертриглицеридемиямен жүретін панкреатит.
Алғашқы етеккір оралымына (менархеге) дейін.
Жүктілік немесе оған күдік болса, емшек емізу кезеңі.
Постменопауза.
Лактоза жақпаушылығы, галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.
Әсер етуші заттарына немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде атап келтірілген қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық.
Виолетта препаратын құрамында омбитасвир, паритапревир, ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Дозасы
Таблеткаларды қаптамада көрсетілген тәртіппен, күн сайын шамамен белгілі бір уақытта, азғантай мөлшердегі сумен ішіп қабылдайды. 28 күн қатарынан, күніне 1 таблеткадан (24 күн бойы препараттың күніне 1 сары таблеткасын, содан соң 4 күн бойы күніне 1, жасыл түсті плацебо таблеткадан) қаптамалар арасындағы үзіліссіз қабылдайды. «Тоқтату» қан кетуі (етеккір тәрізді қан кету), әдетте, құрамында әсер етуші заттар бар соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін 2-3 күннен соң басталады, және келесі қаптамадағы таблеткаларды қабылдауды бастағанға дейін жалғасуы мүмкін.
Виолетта препаратын қабылдауды қалай бастау керек
Алдыңғы айда қандай-да бір гормональді контрацептивтер қабылданбаған жағдайда.
Таблеткаларды қабылдауды етеккір оралымының алғашқы күні (яғни, етеккірлік қан кетудің бірінші күні) бастау керек.
Басқа гормональді контрацептивтен (біріктірілген пероральді контрацептивтен (БОК), қынап сақинасынан немесе трансдермальді бұласырдан) ауысқан кезде
Виолетта препаратын қабылдауды осының алдындағы БОК соңғы белсенді таблеткасын (құрамында әсер етуші заттар бар белсенді таблеткасын) қабылдағаннан кейінгі келесі күні бастау керек; Виолетта препаратын қабылдау осының алдындағы БОК таблеткаларын немесе плацебо таблеткаларды қабылдаудағы кезекті үзілістен кейінгі келесі күннен кешірек басталмауы тиіс. Қынап сақинасынан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқан жағдайда, Виолетта препаратын қабылдауды осының алдындағы құралды алып тастаған күні, бірақ жаңа сақина енгізілуі немесе жаңа бұласыр жабыстырылуы тиіс күннен кешіктірмей бастаған дұрыс.
Құрамында тек прогестаген бар препараттардан («мини-пили», инъекциялар, имплантаттар), немесе прогестаген бөліп шығаратын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) ауысқан кезде
«Мини-пили» әдісінен кез келген уақытта ауысуға болады. Имплантатты немесе ЖІЖ пайдаланылғанда – оларды алып тастаған күні. Инъекцияға арналған түрлерін қолданғанда – келесі инъекциясы жасалуы тиіс күні. Ондай жағдайларда Виолетта препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану ұсынылады.
Жүктіліктің бірінші триместріндегі аборттан (соның ішінде, өздігінен басталған) кейін
Виолетта препаратын қабылдауды дереу бастауға болады. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін қолдану қажет емес.
Босанғаннан немесе жүктіліктің екінші триместрінде жүктілікті тоқтатудан (соның ішінде, өздігінен болған аборттан) кейін
Виолетта препаратын қабылдауды босанғаннан немесе жүктілікті екінші триместрде тоқтатудан кейінгі 21 - 28 күні бастау керек. Қабылдау кешірек басталған жағдайда, препаратты қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін қолдану қажет. Препаратты қабылдауды бастағанға дейін жыныстық қатынас орын алған жағдайда, БОК қолдануды бастар алдында жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау немесе алғашқы етеккірді күту қажет.
Емшек емізу кезінде қолданылуы туралы «Жүктілік немесе лактация кезінде» бөлімін қараңыз.
Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайындағы нұсқаулар
Егер әйелде құсу немесе диарея болса, толық сіңірілмеуі мүмкін, сондықтан, контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалану керек. Егер құсу препаратты қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде туындаса, барынша ертерек, бірақ әдеттегі қабылдау уақытынан 12 сағаттан кешіктірмей қосымша таблеткасын қабылдау қажет. Егер 12 сағаттан артық уақыт өтіп кетсе, таблеткаларды жіберіп алған жағдайдағы нұсқауларды басшылыққа алу керек. Егер әйел препаратты қабылдаудың әдеттегі кестесін өзгерткісі келмесе, ол келесі қаптамадағы қосымша таблетканы қабылдауы тиіс.
Егер әйел етеккір тәрізді қан кетудің басталатын күнін кейінге шегергісі келсе, ол плацебо таблеткаларды қабылдауды өткізіп жіберіп, келесі қаптамадағы Виолетта препаратын қабылдауды бастауы керек. Препаратты қабылдауды әйел қаншалықты қаласа, соншалықты ұзақ (екінші қаптамадағы белсенді таблеткалар таусылғанға дейін де) жалғастыра беруіне болады. Бұл кезеңде «лақылдап» қан кетулер немесе қан аралас «жұғынды» бөліністер туындауы мүмкін. Плацебо таблеткаларды қабылдағаннан кейін әйел Виолетта препаратын жүйелі түрде қабылдауды қайта бастауы тиіс.
Етеккір тәрізді қан кетудің басталатын күнін басқа күнге жылжыту үшін, плацебо таблеткаларды қабылдау мерзімін әйел қаншалықты қаласа, сонша күнге қысқарту керек. Бұл аралық қаншалықты қысқа болса, «тоқтату» қан кетуінің болмауының және екінші қаптамадағы таблеткаларды қабылдау кезінде «лақылдап» қан кетулер мен қан аралас «жұғынды» бөліністердің пайда болу қаупі соншалықты жоғары (етеккір тәрізді қан кетудің басталуын кейінге шегергісі келген кездегідей).
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған.
Тауардың суреті мен сипаттамасы басқа болуы мүмкін. Мысалы: елі, өндірушісі, құрамы, қолданылу көрсеткіштері, қарсы көрсетілімдері және дозасы өзгеше болуы мүмкін.
Тауардың суреті мен сипаттамасын тапсырыс рәсімделгеннен кейін APPTEKA қызметіне хабарласу арқылы нақтылауға болады.