САНДИМУН НЕОРАЛ 25 мг №50 капс

Бір капсуланың құрамында: белсенді зат – циклоспорин 25 мг, 50 мг, 100 мг, қосымша заттар - макроголглицерол гидроксистеараты/полиоксил 40 (гидрогенделген майсана майы), жүгері майы моно-ди-триглицеридтері, сусыз этил спирті, пропиленгликоль, DL-α-токоферол; желатинді қабық: желатин, пропиленгликоль, глицерин 85%, қалдық еріткіштер 1, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қара тотығы (Е 172); қызыл сияның құрамы: кармин қышқылы (Е 120), алюминий хлориді гексагидрат, натрий гидроксиді, пропиленгликоль, гипромеллоза/гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол, тазартылған су 1 - Ерітіндіден қабыққа енетін этанол және кептіруден кейін капсула қабығында қалған су.

Трансплантация Тығыз ағзалар трансплантациясы тығыз ағзаларды ауыстырып қондырғаннан кейін трансплантаттың қабылданбай ажырауының алдын алу бұрын басқа иммуносупрессивті препараттар қабылдаған науқастарда трансплантаттың қабылданбай ажырауын емдеу Сүйек кемігі трансплантациясы сүйек кемігін және дің жасушаларын ауыстырып қондырғаннан кейін трансплантаттың қабылданбай ажырауын алдын алу “қожайынға қарсы трансплантат” ауруының алдын алу және емдеу

Барлық көрсетілімдер: циклоспоринге немесе препараттың кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық. балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер. Трансплантациялық емес көрсетілімдер: бүйрек жеткіліксіздігі, нефроздық синдромы бар және сарысу креатининінің бастапқы мәндерінің орташа жоғарылауы ең көбі 200 мкмоль/л пациенттерді қоспағанда. Нефроздық синдром кезінде циклоспоринмен емдеу аясында ауруға байланысты креатининнің жоғары мәндері дұрысталған жағдайда сақтықпен (тәулігіне 2,5 мг/кг аспайтын) тағайындауға рұқсат етіледі. артериялық гипертензияның жеткіліксіз бақылануы. жеткіліксіз бақыланатын инфекция. радикалды емдеуден кейін терінің обыр алдындағы немесе қатерлі зақымдануын қоспағанда, анамнезінде белгілі немесе диагноз қойылған кез келген қатерлі жаңа түзілімдердің болуы.

Сандиммун® Неорал® препараты циклоспоринді қолдану қажет болатын көптеген клиникалық жағдайларда пероральді қолдануға арналған. Сандиммун® Неорал® препаратының жалпы тәуліктік дозасын әрқашан 2 қабылдауда (таңертең және кешке) қабылдау керек. Егер пациентке капсулаларды (әсіресе дене салмағы төмен пациенттерде) пайдалана отырып қажетті дозаны беру мүмкін болмаса, препараттың – ішуге арналған ерітінді түрін пайдалану керек. А) Трансплантация Төменде келтірілген дозалау жөніндегі ұсынымдар тек бағдар беретін нұсқаулық ретінде берілген. Қандағы циклоспорин деңгейінің стандартты мониторингі үлкен маңызға ие және моноклональді антиденелерді қолдана отырып, радиоиммунды талдау (RIA) әдісімен жүргізілуі мүмкін. Алынған нәтижелер бойынша препарат концентрациясының қажетті деңгейіне жету үшін қажетті дозаның шамасын анықтайды. 1. Ағзалар трансплантациясы Препараттың бастапқы дозасын – 10-15 мг/кг – трансплантация алдында 12 сағат ішінде екі қабылдаумен енгізу керек. Дәл осы дозаны операциялық араласымнан кейін 1-2 апта бойы ұстап тұрған жөн. Осыдан кейін дозаны қандағы циклоспорин концентрациясын бақылау арқылы тәулігіне 2 қабылдауға болатын 2-6 мг/кг демеуші дозаға жеткенге дейін біртіндеп төмендетеді. Бүйрек трансплантациясынан өткен пациенттерде препаратты тәулігіне 3-4 мг/кг төмен дозаларда қолданғанда, қандағы препараттың ең төменгі деңгейі 50-100 нг/мл-ден төмен болғанда, трансплантаттың қабылданбай ажырау қаупі жоғары екені анықталды. Сандиммун® Неорал® басқа иммунодепрессанттармен бірге тағайындалған жағдайларда (мысалы, кортикостероидтармен бірге немесе үш немесе төрт компоненттік схеманың құрамдас бөлігі ретінде) препараттың неғұрлым төмен дозалары қолданылуы мүмкін (мысалы, бастапқы дозалары тәулігіне 3-6 мг/кг пероральді). Эверолимуспен біріктірілімде бүйрек трансплантациясы Егер циклоспорин эверолимуспен бір мезгілде ұзақ уақыт бойы тағайындалса, циклоспориннің экспозициясын азайтуға әрекет жасаған жөн. Циклоспорин концентрациясының төмендеуін трансплантациядан кейін бір айдан соң бастау керек. Циклоспорин концентрациясының келесі мақсатты диапазондарына назар аудару ұсынылады. [Препаратты енгізгеннен кейін 2 сағаттан кейін өлшенген қандағы циклоспорин деңгейі (С2)]: 0-ші аптадан бастап 4-ші аптаға дейін: 1000-нан 1400 нг/мл дейін; 5-ші аптадан 8-ші аптаға дейін: 700-ден 900 нг/мл дейін; 9-шы аптадан 12-ші аптаға дейін: 550-ден 650 нг/мл дейін; 13-ші аптадан 52-ші аптаға дейін: 350-ден 450 нг/мл дейін. Циклоспорин дозасын азайтар алдында эверолимустың тепе-тең ең төменгі деңгейі (C0) ≥ 3 нг/мл құрайтынына көз жеткізу қажет. Егер циклоспорин экспозициясының азаюы трансплантаттың қабылданбай ажырау белгілерінің пайда болуына әкелсе, эверолимус препаратымен емдеуді жалғастыру туралы мәселені қайта қарау қажет. Емнің тиімсіздігі қаупін азайту үшін қандағы эверолимус пен циклоспорин деңгейінің трансплантациядан кейінгі емдік ауқымнан төмен емес екеніне көз жеткізу керек. Эверолимус дозалары туралы деректер циклоспориннің ең аз деңгейі (C 0) 50 нг/мл-ден кем немесе С2 деңгейі 350 нг/мл-ден кем пациенттерде ұзақ емдеу кезінде (12 айдан астам уақыт бойы) шектелген. Эверолимуспен біріктірілген жүрек трансплантациясы Жүрек трансплантациясын өткерген және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде бүйрек жұмысын жақсарту мақсатында демеуші ем фазасында (яғни 3 айдан кейін) циклоспорин дозасын барынша төмендету керек. Егер бүйрек функциясының бұзылуы үдесе немесе есептік креатинин клиренсі <60 мл/мин дейін төмендесе, препарат дозасын түзету керек. Жүрек трансплантациясын өткерген пациенттерде циклоспорин дозасын қандағы циклоспориннің ең төменгі концентрациясын өлшеу негізінде белгілеуге болады (сондай-ақ эверолимусты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз). Жүрек трансплантациясын өткерген пациенттерде циклоспорин дозасын қандағы циклоспориннің ең төменгі концентрациясын өлшеу негізінде белгілеуге болады (сондай-ақ эверолимусты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз). Жүрек трансплантациясын өткерген, алғашқы 3 айда циклоспориннің ең төменгі деңгейі (C0) 175 нг/мл-ден төмен, 6 айдан кейін 135 нг/мл-ден төмен және 6 айдан кейін 100 нг/мл-ден төмен пациенттерде препаратты эверолимуспен біріктіріп қолдану туралы деректер шектеулі. Циклоспорин дозасын азайтар алдында эверолимустың тепе-тең ең төменгі деңгейі (C0) ≥ 3 нг/мл құрайтынына көз жеткізу қажет. 2. Сүйек кемігі трансплантациясы Бастапқы дозаны трансплантациядан бір күн бұрын енгізген жөн. Тәулігіне 12,5-15 мг/кг бастапқы доза пероральді енгізгенде ұсынылады. Екі қабылдауға бөлінген демеуші доза тәулігіне шамамен 12,5 мг/кг құрайды, және емдеу ұзақтығы 3-6 айдан азырақ (ұтымдысы – 6 ай) болуы тиіс. Осыдан кейін трансплантациядан кейін 1 жыл ішінде препаратты толық тоқтатқанға дейін дозаны біртіндеп төмендетеді. Сіңудің төмендеуіне әкелетін АІЖ аурулары болған кезде препараттың неғұрлым жоғары дозалары немесе в/і инфузияларын қолдану талап етілуі мүмкін. Кейбір науқастарда циклоспоринді тоқтатқаннан кейін РТПХ дамуы мүмкін, бірақ, әдетте ем қалпына келтірілгеннен кейін қайтады. Мұндай жағдайларда бастапқы дозаны 10-12,5 мг/кг, содан кейін бұрын қанағаттанарлық деп танылған күнделікті демеуші дозаны пероральді тағайындау керек. Ауырлығы жеңіл дәрежедегі созылмалы РТПХ емдеу үшін төмен дозаларда циклоспорин тағайындау керек. Б) Трансплантациямен байланысты емес көрсетілімдер үшін Алдын ала түсініктеме: бүйрек функциясы мен АҚ мониторингі Сандиммун® Неорал® бүйрек функциясын нашарлатуы мүмкін болғандықтан, ем басталғанға дейін қан сарысуындағы креатинин деңгейін (кемінде екі рет) анықтау қажет. Екі жағдайда да бүйрек функциясының көрсеткіштері қалыпты шектерде болуы керек. Осы мақсатта креатинин клиренсін қан сарысуындағы креатининнің өлшенген мәндеріне сәйкес теңдеуді қолдана отырып есептеуге болады (мысалы, Dettli). Қан сарысуындағы креатинин деңгейін емнің бірінші айы ішінде апта сайын және егер Сандиммун® Неорал® препаратының дозасы ұлғаятын болса, одан әрі айына бір рет өлшеу керек. Егер креатинин деңгейі бастапқы мәннен 20-30%-ға асып кетсе, қайталама талдаулардың көмегімен транзиторлық жоғарылауды (бүйрек функциясымен байланысты емес) жоққа шығару қажет. Егер Сандиммун® Неорал® препаратын емдеу аясында дамитын артериялық гипертензия тиісті гипертензияға қарсы емді қолдану есебінен бақыланбайтын болса, Сандиммун® Неорал® препаратының дозасын азайту немесе қажет болған жағдайда тоқтату керек («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімінде «Артериялық қысымды бақылау» бөлігін қараңыз). 1. Эндогенді увеит Екі дозада тәулігіне 5 мг/кг құрайтын препараттың ұсынылған бастапқы дозасын увеит көріністері азайғанға дейін және көру жітілігі жақсарғанға дейін қолдану керек. Резистентті ағым жағдайларында препарат дозасын уақытша тәулігіне 7 мг/кг дейін арттыруға болады. Жедел ремиссияға және жедел қабынудың элиминациясына қол жеткізу үшін және/немесе Сандиммун® Неорал® бір препараты жеткіліксіз болған жағдайда, емдеуге жүйелі қолдануға арналған кортикостероидты: не преднизолон (тәулігіне 0,2-0,6 мг/кг), не оның аналогын қосуға болады. Егер емнің үш айынан кейін айтарлықтай жақсару байқалмаса, Сандиммун® Неорал® препаратын тоқтату керек. Демеуші ем үшін препарат дозасын ремиссия кезеңі барысында тәулігіне 5 мг/кг-нан аспайтын ең төмен тиімдіге дейін біртіндеп төмендету керек. Егер қан сарысуындағы креатинин деңгейі бір талдаудан артық деректер бойынша бастапқы мәннен 30%-дан асатын болса, тіпті ол әлі де норма шегінде болса да, препараттың тәуліктік дозасын 25-50%-ға төмендету керек («Бүйрек функциясының мониторингі» қараңыз). Егер препарат дозасының төмендеуі аясында бір ай ішінде елеулі әсер байқалмаса, Сандиммун® Неорал® препаратын тоқтатқан жөн. 2. Дерматологиялық көрсетілімдер