РОЗУВАСТАТИН-ЛФ 20 мг №30 таб п/о

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 10.0 мг (10.395 мг) немесе 20.0 мг (20.79 мг) розувастатин (кальций розувастатині түрінде), қосымша заттар: лактоза моногидраты, кросповидон (В типі), кальций гидрофосфаты дигидраты, магний стеараты, микрокристалды целлюлоза, қызғылт үлбірлі қабық құрамы: поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), темір (II, III) тотығы/ темірдің қара тотығы (Е172).

Гиперхолестеринемия емі - ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастан бастап және одан үлкен балаларда алғашқы гиперхолестеринемия (ІІа типі, отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемияны қоса) немесе аралас дислипидемияда (IIb типі) диета және басқа дәрі-дәрмектік емес емдеу әдістері (мысалы, дене жаттығулары, дене салмағының төмендеуі) жеткіліксіз болғанда диетаны толықтыру ретінде - ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастан бастап және одан үлкен балаларда отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемияда диетаны және липид төмендететін басқа емді (мысалы, ТТЛП-аферез) толықтыру ретінде немесе осындай ем пациентке сай келмеген жағдайларда Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы - басқа қауіп факторларын түзету/емдеуге қосымша ретінде жүрек-қантамыр оқиғаларының туындау қаупі жоғары ересек пациенттерде жүрек-қантамыр асқынуларының профилактикасы.

- розувастатинге немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық - бауырдың белсенді фазадағы аурулары, трансаминазалардың сарысулық белсенділігінің түсініксіз тұрақты жоғарылауын және қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің кез келген (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда, 3 еседен көп) жоғарылауын қоса - бүйрек функциясының айқын бұзылулары (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) - миопатия - софосбувир/велпатасвир/воксилапревирді бір мезгілде қабылдау - циклоспоринді бір мезгілде қабылдау - жүктілік және бала емізу кезеңі, контрацепцияның талапқа сай әдістері болмағанда - тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (Lapp)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар 40 мг доза үшін: төмендегі сияқты миопатия және рабдомиолиз дамуына бейімдейтін факторлары бар тұлғаларға қарсы көрсетілімді - ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 60 мл/мин аз) - гипотиреоз - анамнездегі бұлшықет аурулары, туа біткен бұлшықет бұзылыстарына жеке немесе генетикалық бейімділік - анамнездегі ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін немесе фибраттар қабылдау аясындағы миоуыттылық - розувастатиннің плазмалық концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін жай-күйлер - фибраттарды бір мезгілде қабылдау - азиялық нәсілді пациенттер - шамадан тыс алкоголь тұтыну

Препарат дозасы ем мақсатына және емдеуге берілген жауапқа қарай әркімге жеке таңдалуы тиіс. Гиперхолестеринемияны емдеу Препарат қабылдай бастаған пациенттер үшін немесе ГМГ-КоА редуктазаның басқа тежегіштерін қабылдаудан көшірілген пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы доза Розувастатин-ЛФ препаратының тәулігіне 1 рет 5 немесе 10 мг дозасын құрауы тиіс. Бастапқы дозаны таңдағанда холестерин мөлшерінің деңгейін жетекшілікке алу және жүрек-қантамыр асқынуларының болжамды қаупін ескеру, сондай-ақ жағымсыз әсерлерінің ықтималды даму қаупін бағалау қажет. Қажет болған жағдайда препаратты 4 апта қабылдаудан кейін дозаны арттыруға болады. Препарат дозасын біртіндеп арттыру керек. 40 мг дозасын қабылдағанда жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін екеніне байланысты, дозаны ең жоғары 40 мг дейін арттыруды 20 мг дозасын қабылдағанда көзделген емдік нәтижеге жетпеген ауыр гиперхолестеринемиясы және жүрек-қантамыр асқынуларының қаупі жоғары пациенттерде ғана (әсіресе, отбасылық гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде) қарастыруға болады. Препаратты 40 мг дозада алып жүрген пациенттерді қадағалауға кеңес беріледі. Қосымша ем ретінде жүрек-қантамыр ауруының даму қаупі жоғары ересек пациенттерде жүрек-қантамыр асқынуларының профилактикасы Ұсынылатын доза – тәулігіне бір рет 20 мг. Бұрын препаратты қабылдамаған пациенттерге 40 мг дозаны тағайындау ұсынылмайды. 2-4 апталық емнен кейін және/немесе Розувастатин-ЛФ дозасын арттырғанда липидтік алмасу көрсеткіштерін бақылау қажет (қажет болса, дозаны түзету қажет болады). Пациенттердің ерекше топтары Балалар жасындағы пациенттер Балаларда тек дәрігердің қадағалауымен қолдануға болады. 6-дан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (Таннер шкаласы < II-V) Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия бар балалар мен жасөспірімдер үшін стандартты бастапқы доза 5 мг құрайды. - гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия бар 6-дан 9 жасқа дейінгі балаларда стандартты доза күніне бір рет ішке 5-10 мг құрайды. 10 мг-ден артық дозалардың тиімділігі мен қауіпсіздігі пациенттердің аталған тобында зерттелмеген. - гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия бар 10-нан 17 жасқа дейінгі балаларда стандартты доза күніне бір рет ішке 5-20 мг құрайды. 20 мг-ден артық дозалардың тиімділігі мен қауіпсіздігі аталған пациенттер тобында зерттелмеген. Балалар жасындағы пациенттерде, балаларды емдеу жөніндегі ұсынымдарға сай, титрлеуді емге жеке жауабына және жағымдылығына сәйкес жүргізген жөн. Балалар мен жасөспірімдер розувастатин қабылдаудың басталуына дейін және онымен ем кезінде стандартты гипохолестеринемиялық диетаны ұстануы тиіс. Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия бар 6-дан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге ұсынылған ең жоғары доза күніне бір рет ішке 20 мг құрайды. Ұсынылған бастапқы доза жас шамасына, дене салмағына және алдыңғы статиндерді қабылдауға қарай күніне бір рет 5-тен 10  мг дейін құрайды. Балалар жасындағы пациенттерде күніне бір рет ең жоғары 20 мг дозасына дейін титрлеуді жеке жауабына және жағымдылығына сәйкес жүргізу керек. Балалар мен жасөспірімдер розувастатинді қабылдау басталуына дейін және розувастатинмен емдеу кезінде стандартты гипохолестеринемиялық диетаны ұстануы тиіс. Аталған қауымда 20 мг-ден өзге розувастатиннің басқа дозаларын қолдану тәжірибесі шектеулі. 6 жасқа толмаған балалар 6 жасқа толмаған балаларда қауіпсіздігі мен тиімділігіне зерттеу жүргізілмеген, осыған байланысты, Розувастатин-ЛФ препараты 6 жасқа толмаған балаларда қабылдауға ұсынылмайды. Егде жастағы пациенттер Дозаны түзету қажет емес. 70 жастан асқан пациенттерге препараттың бастапқы 5 мг дозасы ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйректің ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес, препараттың бастапқы ұсынылатын дозасы – 5 мг. Бүйрек функциясының орташа бұзылулары бар пациенттерде (креатинин клиренсі 60 мл/мин аз) препаратты 40 мг дозада қолдану қарсы көрсетілімді. Бүйрек жеткіліксіздігі айқын пациенттерде (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) Розувастатин-ЛФ препаратын қолдану қарсы көрсетілімді. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Чайльд-Пью шкаласы бойынша 7 балл және одан жоғары көрсеткіші бар субъектілерде розувастатиннің жүйелік әсері байқалмаған. Алайда, Чайльд-Пью шкаласы бойынша 8 және 9 балл көрсеткіші бар субъектілерде жоғары жүйелік әсері байқалды. Пациенттердің осы тобы үшін бүйрек функциясын бағалау жүргізілуі тиіс. Чайльд-Пью шкаласы бойынша балл 9-дан жоғары пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. Розувастатин-ЛФ препараты белсенді сатыдағы бауыр ауруы бар пациенттерге қарсы көрсетілімді. Ерекше қауымдар. Этностық топтар Жоғары жүйелік әсері азиялық тектес пациенттерде байқалды. Азиялық нәсілді пациенттерге ұсынылатын бастапқы дозасы 5 мг құрайды. 40 мг дозасы осы пациенттер тобына қарсы көрсетілімді. Генетикалық полиморфизмдер SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC және ABCG2 c.421AA генотиптері бар пациенттер, SLCO1B1 c.521TT және ABCG2 c.421CC-пен салыстырғанда, розувастатин (СКМ) әсерінің артуымен байланысты. Генотиптері c.521CC немесе c.421AA пациенттерге Розувастатин-ЛФ препаратының ең төмен күнделікті дозасын күніне 1 рет қабылдау ұсынылады. Миопатияға бейімділігі бар пациенттер Миопатия дамуына бейімдейтін факторлар бар пациенттерге препаратты 40 мг дозада тағайындау қарсы көрсетілімді. Пациенттердің осы тобына ұсынылатын бастапқы доза 5 мг құрайды. Қатарлас емдеу Розувастатин әртүрлі тасымалдаушы ақуыздар (мысалы, OATP1B1 және BCRP) субстраты түрінде болады. Миопатияның (рабдомиолизді қоса) даму қаупі Розувастатин-ЛФ препаратын тасымалдаушы ақуыздармен өзара әрекеттесу салдарынан қан плазмасындағы розувастатин мөлшерін арттыруы мүмкін дәрілік препараттармен (оның ішінде циклоспорин және протеаза тежегіштері, ритонавир мен атазанавир, лопинавир және/немесе типанавир біріктірілімдерін қоса) бірге қабылдағанда артады. Мүмкіндігінше, баламалы препараттарды қолдануды немесе Розувастатин-ЛФ препаратымен емді уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Осы дәрілік препараттарды Розувастатин-ЛФ препаратымен бірге қабылдамауға болмайтын жағдайларда осылай бірге емдеудің пайдасы мен қаупін, сондай-ақ дозаның түзетілуін мұқият бағалау қажет. Енгізу әдісі және жолы Ішке, таблетканы шайнамай және ұсақтамай, сумен іше отырып, бүтіндей жұту керек. Ас ішуге байланыссыз тағайындауға болады.