РОЗУЛИП ПЛЮС 10 мг/10 мг №30 капс

Дәрілік препарат құрамы Бір 5 мг/10 мг капсуланың құрамында белсенді заттар: 5 мг розувастатин (5,34 мг мырыш розувастатиніне баламалы), 10 мг эзетимиб. Бір 10 мг/10 мг капсуланың құрамында белсенді заттар: 10 мг розувастатин (10,68 мг мырыш розувастатиніне баламалы), 10 мг эзетимиб, Бір 20 мг/10 мг капсуланың құрамында белсенді заттар: 20 мг розувастатин (21,36 мг мырыш розувастатиніне баламалы), 10 мг эзетимиб, қосымша заттар: кремнийлі микрокристалды целлюлоза (микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, повидон, натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза, маннитол, натрий лаурилсульфаты, орын басу дәрежесі төмен гидроксипропилцеллюза,  Қатты желатинді капсуланың құрамы (CONI–SNAP 0):  темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин (5 мг/10 мг , 10 мг/ 10 мг дозалар үшін) темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин (20 мг/ 10 мг дозалар үшін)

Бастапқы гиперхолестеринемия/ отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемия Ересектерде бастапқы гиперхолестеринемияны (отбасылық гетерозиготалы және отбасылық емес) немесе гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемияны емдеуде (диетаға қосымша ретінде): - розувастатинмен монотерапияда ауру жеткілікті бақыланбағанда; - екі жеке затты бекітілген біріктірілімдегідей дозаларда бір мезгілде қолданғанда ауру жеткілікті бақыланатын пациенттерде орын басушы ем ретінде. Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасында Розулип Плюс анамнезінде жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) және жедел коронарлы синдромы (ЖКС) бар ересек пациенттерде  жүрек-қан тамырлары оқиғаларының қаупін төмендету үшін розувастатин мен эзетимиб сол дозаларында, бірақ жеке препараттар ретінде бір мезгілде қолданғанда жағдайы талапқа сай бақыланатын ересек пациенттерде орын басушы ем ретінде қолданылады.

әсер етуші заттарға (розувастатин, эзетимиб) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық бауырдың белсенді фазадағы аурулары, трансаминазалардың сарысулық белсенділігінің тұрақты жоғарылауын және қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің кез келген жоғарылауын қоса (қалыптың жоғары шегімен (ҚЖШ) салыстырғанда 3 еседен көп) жүктілік және бала емізу кезеңі контрацепцияның тиімді әдісін пайдаланбайтын, ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерде бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі 30 мл/мин) миопатиялар софосбувирді/велпатасвирді/воксилапревирді бір мезгілде қабылдау бір мезгілде ледипасвир/софосбувира қабылдау циклоспоринді бір мезгілде қабылдау.

Дозалану режимі Розулип Плюс препаратымен емдеу басталғанша және емдеу кезінде пациент стандартты гиполипидемиялық диета ұстануы тиіс. Розулип Плюс препараты бастапқы емге жарамсыз. - Егер Розулип Плюс препараты тек розувастатинмен бақыланбайтын пациенттерге қолдануға көрсетілсе, Розулип Плюс препаратының дозасы липидтердің нысаналы деңгейіне және пациенттің реакциясына байланысты әркімге жекелей болуы тиіс. - Егер розувастатинмен және эзетимибпен бір мезгілде, бірақ жеке препараттар түрінде сол дозаларында бекітілген біріктірілімде тағайындалуы талапқа сай бақыланатын пациенттерде Розулип Плюс препаратын қолдану көрсетілсе, емдеуді бастау немесе дозаны түзету қажет болған жағдайда әсер етуші заттарын тек жеке-дара пайдалана отырып, жүргізілуі тиіс. Ұсынылатын тәуліктік доза 1 капсула/тәулікті құрайды. Біріктірілген емді немесе дозаны өзгертуді препараттың екі компонентінің де талап етілетін дозасын анықтағаннан кейін ғана бастау керек, содан кейін емдеуді монокомпоненттердің қажетті дозалары бар біріктірілген препаратқа ауыстыруға болады. Тиісті дозадағы бекітілген біріктірілімге ауыспас бұрын сәйкесінше жеке дозаларды анықтау қажет. Пациенттер алдыңғы емге сәйкес келетін дозаны қолдануы тиіс. Розулип Плюс 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг және 20 мг/10 мг капсулалары 40 мг-ге тең розувастатин дозасын қажет ететін пациенттерді емдеуге жарамайды. Өт қышқылының хелаторларымен бірге тағайындау Розулип Плюс өт қышқылдарының секвестрантын қабылдағаннан кемінде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін кемінде 4 сағат өткен соң қабылдану керек. Пациенттердің ерекше топтары Балалар мен жасөспірімдер 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде Розулип Плюс препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі әлі анықталмаған. Тиісті деректер 4.8, 5.1 және 5.2 бөлімдерінде ұсынылған, алайда осы деректер негізінде осы жас тобы үшін дозалау режимін ұсынуға болмайды. Егде жастағы пациенттер 70 жастан асқан пациенттерде розувастатиннің ұсынылатын бастапқы дозасы 5 мг құрайды. Препараттардың бұл біріктірілімі бастапқы ем ретінде жарамсыз. Біріктірілген емді немесе дозаны өзгертуді препараттың екі компонентінің немесе розувастатиннің де талап етілетін дозасын анықтағаннан кейін ғана бастау керек, содан кейін емдеуді монокомпоненттердің қажетті дозалары бар біріктірілген препаратқа ауыстыруға болады. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер Бйүрек функциясының ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны реттеу қажет емес. Бүйрек функциясы орташа бұзылған пациенттерге (креатинин клиренсі 60 мл/мин) розувастатинді қабылдауды 5 мг дозадан бастау ұсынылады. Дозалардың бекітілген біріктірілімін бастапқы ем ретінде қолдануға болмайды. Біріктірілген емді немесе дозаны өзгертуді екі компоненттің немесе розувастатин дозасы сәйкес келетін дозаларын таңдағаннан кейін бастау керек. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі айқын пациенттерге (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) Розулип Плюс препаратын қолдану қарсы көрсетілімде. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясы ауырлығы жеңіл дәрежеде бұзылған пациенттерде (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5–6 балл) дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр функциясы орташа (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 7–9 балл) немесе бауыр функциясы ауыр бұзылған (Чайлд-Пью шкаласы бойынша >9 балл) пациенттерде Розулип Плюс препаратын қолдану ұсынылмайды. Розулип Плюс препараты белсенді сатыдағы бауыр ауруы бар пациенттерге қарсы көрсетілімді. Этностық шығу тегі Жоғары жүйелік әсер азиялық нәсілді пациенттерде байқалған. Шығу тегі азиялық пациенттерде розувастатиннің ұсынылған бастапқы дозасы - 5 мг. Дозалардың бекітілген біріктірілімі бастапқы ем ретінде жарамсыз. Емді бастау үшін монокомпоненттерді пайдалану керек. Біріктірілген емді немесе дозаны өзгертуді розувастатиннің немесе екі компоненттің сәйкес келетін дозасын таңдағаннан кейін бастау керек. Генетикалық полиморфизм Генетикалық полиморфизмдердің кейбір спецификалық түрлері розувастатиннің жүйелік әсерін арттыратыны белгілі. Полиморфизмнің кейбір типтерінің бары анықталған пациенттерде Розулип Плюс препаратының төменірек тәуліктік дозасын қолдану ұсынылады. Миопатияға бейім пациенттер Миопатияға бейім пациенттерде розувастатиннің бекітілген бастапқы дозасы - 5 мг құрайды. Дозалардың бекітілген біріктірілімі бастапқы ем ретінде жарамсыз. Біріктірілген емді немесе дозаны өзгертуді розувастатиннің немесе екі компоненттің сәйкес келетін дозасын таңдағаннан кейін бастау керек. Қатарлас емдеу Розувастатин түрлі тасымалдағыш ақуыздардың (мысалы, OATP1B1 және BCRP) субстраты болып табылады. Миопатияның (рабдомиолизді қоса) даму қаупі Розулип Плюс препаратын тасымалдағыш ақуыздармен өзара әрекеттесу салдарынан қан плазмасындағы розувастатин мөлшерін арттыра алатын дәрілік препараттармен (солардың ішінде циклоспорин және протеаза тежегіштері, ритонавир мен атазанавир, лопинавир және/немесе типанавир біріктірілімдерін қоса) бірге қабылдаған кезде жоғарылайды. Мүмкіншілігіне қарай, балама препараттарды қолдану немесе Розулип Плюс препаратымен емді уақытша тоқтату жолын қарастыру керек. Осы дәрілік препараттарды Розулип Плюс препаратымен бірге қолданбау мүмкін емес болған жағдайларда, осылай бірге емдеудің пайдасы мен қаупін мұқият бағалау және розувастатин дозасын түзету керек. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдауға арналған капсулалар. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Розулип Плюс препаратын ас ішуге қарамастан, күніне 1 рет, тәуліктің кез келген уақытында (мүмкіндігінше белгілі бір уақытында) қабылдау керек. Капсуланы бүтіндей жұтып, стақан сумен ішу керек.