РОЗУЛИП 20 мг №28 таб

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 5 мг розувастатин (5,34 мг мырыш розувастатиніне баламалы), Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 10 мг розувастатин (10,68 мг мырыш розувастатиніне баламалы), Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 20 мг розувастатин (21,36 мг мырыш розувастатиніне баламалы), қосымша заттар: Лудипресс (лактоза моногидраты, повидон, кросповидон), кросповидон (ХL10), магний стеараты, Оpadry II ақ 85F 18422 (поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 3350, тальк).

Гиперхолестеринемия емінде - ересектерде, жасөспірімдерде, 6 жастан асқан және одан үлкен балаларда алғашқы гиперхолестеринемияда (отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемияны қоса, ІІа типі) немесе аралас дислипидемияда (IIb типі) диета және басқа дәрі-дәрмектік емес емдеу әдістері (мысалы, дене жаттығулары, дене салмағын түсіру) жеткіліксіз болған кезде диетаға қосымша ретінде - ересектерде, жасөспірімдерде, 6 жастан асқан және одан үлкен балаларда отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемияда диетаға және липид төмендететін басқа да емге (мысалы, ТТЛП-аферез) қосымша ретінде немесе осындай ем пациентке сай келмеген жағдайларда Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасында - басқа қауіп факторларын түзетуге/емдеуге қосымша ретінде жүрек-қантамыр оқиғаларының туындау қаупі жоғары ересек пациенттерде жүрек-қантамыр асқынуларының профилактикасында.

- розувастатинге немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық - трансаминазалардың сарысулық белсенділігінің тұрақты жоғарылауын және қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің кез келген жоғарылауын қоса, бауырдың белсенді фазадағы аурулары (жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда 3 еседен көп) - бүйрек функциясының айқын бұзылулары (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) - миопатиялар - софосбувирді/велпатасвирді/воксилапревирді бір мезгілде қабылдау - циклоспоринді бір мезгілде қабылдау - контрацепцияның талапқа сай әдістерінің болмауы кезінде жүктілік және бала емізу кезеңі - тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Lapp (Lapp)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарда - 6 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер 40 мг дозасы үшін: келесідегідей миопатияның және рабдомиолиздің дамуына бейімділік факторлары бар адамдарға қарсы көрсетілген - ауырлығы орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 60 мл/мин аз) - гипотиреоз - анамнезінде бұлшықет аурулары, бұлышқеттің туа біткен бұзылыстарына жеке немесе генетикалық бейімділік - анамнезінде ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін немесе фибраттар қабылдау аясындағы миоуыттылық - розувастатиннің плазмалық концентрациясының артуына алып келетін жай-күйлер - фибраттарды бір мезгілде қабылдау - азиялық нәсілдегі пациенттер - алкогольді шамадан тыс тұтыну - 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Препарат дозасы ем мақсаттарына және емдеуге берілетін жауапқа қарай әркімге жеке таңдалуы тиіс. Гиперхолестеринемияны емдеу Препарат қабылдай бастаған пациенттер үшін немесе ГМГ-КоА редуктазаның басқа тежегіштерін қабылдаудан көшірілген пациенттер үшін Розулип препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет 5 немесе 10 мг-ны құрауы тиіс. Бастапқы дозаны таңдағанда холестерин мөлшерінің деңгейін басшылыққа және жүрек-қантамырлық асқынулардың болжамды қаупін назарға алып, сонымен қатар жағымсыз әсерлердің потенциалды даму қаупін бағалау қажет. Қажет болған жағдайда дозаны препаратты 4 апта қабылдағаннан кейін арттыруға болады. Препарат дозасын біртіндеп арттыру керек. 40 мг дозасын қабылдаған кезде жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін екеніне орай, дозаны ең жоғары 40 мг-ге дейін арттыру тек гиперхолестеринемиясы ауыр және жүрек-қантамырлық асқынулар қаупі жоғары (әсіресе, отбасылық гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде), 20 мг дозасын қабылдағанда қалаулы емдік нәтижеге жетпеген пациенттерге ғана қарастыруға болады. Препаратты 40 мг дозасында алатын пациенттерді бақылау ұсынылады. Жүрек-қантамыр ауруының даму қаупі жоғары ересек пациенттерде қосымша ем ретінде жүрек-қантамырлық асқынулардың профилактикасы      Ұсынылатын доза - тәулігіне бір рет 20 мг. Бұрын препаратты қабылдамаған пациенттерге 40 мг дозаны тағайындау ұсынылмайды. 2-4 апталық емнен кейін және/немесе Розулип дозасын арттырғанда липидтік алмасу көрсеткіштерін бақылау қажет (қажет болса, дозаны түзету талап етіледі). Пациенттердің ерекше топтары Бала жасындағы пациенттер Балаларда тек дәрігердің бақылауымен қолдануға болады. 6 жастан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (Таннер шкаласы < II–V) Отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемия Отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемиясы бар балалар мен жасөспірімдер үшін стандартты бастапқы доза 5 мг-ны құрайды. - 6 жастан 9 жасқа дейінгі, отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемиясы бар балаларда стандартты доза ішке күніне бір рет 5–10 мг-ны құрайды. 10 мг-ден астам дозалардың тиімділігі мен қауіпсіздігі пациенттердің бұл тобында зерттелген жоқ. - 10 жастан 17 жасқа дейінгі, отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемиясы бар балаларда стандартты доза ішке күніне бір рет 5–20 мг-ны құрайды. 20 мг-ден астам дозалардың тиімділігі мен қауіпсіздігі пациенттердің бұл тобында зерттелген жоқ. Титрлеуді емдеу жөніндегі ұсыныстарға сәйкес бала жасындағы пациенттердің емге қайтарылатын жеке жауабына және көтеру қабілетіне қарай жүргізу керек. Балалар мен жасөспірімдер розувастатинді қабылдай бастағанға дейін және емдеу кезінде стандартты гипохолестеринемиялық диетаны ұстануы тиіс. Отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемия 6 жастан 17 жасқа дейінгі, отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемиясы бар балалар мен жасөспірімдер үшін ұсынылған ең жоғары доза ішке күніне бір рет 20 мг-ны құрайды. Ұсынылған бастапқы доза жас шамасына, дене салмағына және бұның алдында статиндерді қабылдауына қарай күніне бір рет 5–10 мг-ды құрайды. Күніне бір рет ең жоғары 20 мг дозасына дейін титрлеуді емдеуге қайтарылатын жеке жауапқа және балалық жастағы пациенттердің көтеру қабілетіне сәйкес жүргізу керек. Балалар мен жасөспірімдер розувастатинді қабылдай бастағанға дейін және розувастатинмен ем кезінде стандартты гипохолестеринемиялық диета ұстануы тиіс. Розувастатиннің 20 мг-ден басқа дозаларын қолдану тәжірибесі осы популяцияда шектеулі. 6 жасқа толмаған балалар 6 жасқа толмаған балаларда қауіпсіздігі мен тиімділігіне зерттеу жүргізілген жоқ, осыған орай, Розулип препараты 6 жасқа толмаған балаларда қабылдауға ұсынылмайды. Егде жастағы пациенттер Дозаны түзету қажет емес. 70 жастан асқан пациенттерге препараттың бастапқы дозасы 5 мг ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны реттеу қажет емес, препараттың бастапқы ұсынылатын дозасы – 5 мг. Бүйрек функциясы орташа бұзылған пациенттерге (креатинин клиренсі 60 мл/мин аз) препараттың 40 мг дозасын қолдануға болмайды. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі айқын пациенттерге (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) Розулип препаратын қолдануға болмайды. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Чайльд-Пью шкаласы бойынша 7 баллдан жоғары субъектілерде розувастатиннің жүйелік әсері байқалған жоқ. Алайда Чайльд-Пью шкаласы бойынша 8 және 9 баллдан жоғары субъектілерде жоғары жүйелік әсері байқалған. Пациенттердің осы тобы үшін бүйрек функциясының бағалауы жүргізілуі керек. Чайльд-Пью шкаласы бойынша 9 баллдан жоғары пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. Розулип препаратының белсенді сатыдағы бауыр ауруы бар пациенттерге қарсы көрсетілімі бар. Ерекше популяциялар. Этникалық топтар Жоғары жүйелік әсер азиялық нәсілді пациенттерде байқалған. Азиялық нәсілді пациенттерге ұсынылатын бастапқы дозасы 5 мг-ны құрайды. 40 мг дозасының осы пациенттер тобына қарсы көрсетілімі бар. Генетикалық полиморфизмдер SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC және ABCG2 c.421AA генотиптері бар пациенттер, SLCO1B1 c.521TT және ABCG2 c.421CC-пен салыстырғанда, розувастатин (СКМ) әсерінің артуымен байланысты болады. Генотиптері c.521CC немесе c.421AA пациенттерге Розулип препаратын ең төмен күнделікті дозада күніне 1 рет қабылдау ұсынылады. Миопатияға бейім пациенттер Миопатияның дамуына бейім факторлары бар пациенттерге препаратты 40 мг дозада тағайындаудың қарсы көрсетілімі бар. Осы топ пациенттеріне ұсынылатын бастапқы доза 5 мг-ны құрайды. Қатарлас емдеу Розувастатин түрлі тасымалдағыш ақуыздардың (мысалы, OATP1B1 және BCRP) субстраты болып табылады. Миопатияның (рабдомиолизді қоса) даму қаупі Розулип препаратын тасымалдағыш ақуыздармен өзара әрекеттесу салдарынан қан плазмасындағы розувастатин мөлшерін арттыра алатын дәрілік препараттармен (солардың ішінде циклоспорин және протеаза тежегіштері, ритонавир мен атазанавир, лопинавир және/немесе типанавир біріктірілімдерін қоса) бірге қабылдаған кезде жоғарылайды. Мүмкіндігінше, балама препараттарды қолдануды немесе Розулип препаратымен емді уақытша тоқтатуды қарастырған жөн. Осы дәрілік препараттарды Розулип препаратымен бірге қабылдау сөзсіз орындалуға тиіс болса, осылай бірге емдеудің пайдасы мен қаупін және дозаның түзетілуін тиянақты бағалау қажет. Енгізу әдісі мен жолы Ішке, таблетканы шайнамай және ұсақтамай, сумен ішіп, бүтіндей жұту керек. Ас ішуге байланыссыз тағайындала береді.