РОСУСТАР 20 мг №30 таб

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 10 мг, 20 мг розувастатин (кальций розувастатині түрінде), қосымша заттар: микрокристалды  целлюлоза 102 типі, лактоза моногидраты, сусыз кальций гидрофосфаты, кросповидон, магний стеараты, қабықтың құрамы: Опадри® қызғылт 85F240091 (ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, темірдің қызыл тотығы (Е172)).

Гиперхолестеринемияны емдеу Бастапқы гиперхолестеринемиясы бар (IIa түрі, гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемияны қоса алғанда) немесе аралас дислипидемиясы (IIb түрі) бар ересектерде, жасөспірімдер мен 6 жастағы және одан жоғары балаларда диета және басқа да дәрі-дәрмектік емес әдістер (мысалы, дене жүктемесі, дене салмағының төмендеуі) тиісті жауапты қамтамасыз етпеген кезде диетаға қосымша ретінде. Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар ересектерге, 6 жастағы және одан үлкен жастағы жасөспірімдер мен балаларға диетаға және қан плазмасындағы липидтердің деңгейін төмендетуге бағытталған емдеудің басқа да әдістеріне (мысалы, тығыздығы төмен липопротеиндердің аферезі) қосымша ретінде немесе мұндай әдістерді пайдалану мүмкіндігі болмаған жағдайда. Жүрек-қантамырлар асқынуының алдын алу Басқа қауіп факторларын түзету аясында қосымша шара ретінде бірінші жүрек-қантамырлық асқынудың даму қаупі жоғары пациенттерде жүрек-қантамырлық ауыр асқынуларының алдын алу.

- розувастатинге немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; - қан сарысуындағы трансаминазалар деңгейінің этиологиясы белгісіз тұрақты жоғарылауын және қан сарысуындағы трансаминазалар деңгейінің қалыпты мәндердің жоғарғы шегінен (ҚМЖШ) 3 есе асатын кез келген жоғарылауын қоса алғанда, белсенді фазадағы бауыр ауруы; - бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі кемінде 30 мл/мин); - миопатия; - софосбувир/велпатасвир/воксилапревир біріктірілімін бір мезгілде қолдану; - циклоспоринді бір мезгілде қолдану;

Гиперхолестеринемияны емдеу Ұсынылған бастапқы дозасы бұрын статиндерді қабылдамаған пациенттер үшін де, сондай-ақ 3-гидрокси-3-метилглютарил-кофермент А редуктазаның (ГМГ-КоА-редуктаза) басқа тежегішімен жүргізілетін терапияға ауысқан пациенттер үшін де тәулігіне 1 рет розувастатинді ішке 5 немесе 10 мг құрайды. Бастапқы дозасын таңдау кезінде әрбір пациентте жеке-жеке қан плазмасындағы холестерин деңгейін, жүрек-қантамыр асқынуларының қаупін, сондай-ақ жағымсыз реакциялардың ықтимал туындау қаупін ескеру қажет Қажет болған жағдайда розувастатиннің дозасы 4 аптадан кейін екі есе арттырылуы мүмкін. Дәрілік затты 40 мг дозада пайдаланған кезде жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар неғұрлым төмен дозада қолданғаннан гөрі жиі тіркелген. Сондықтан розувастатинді 40 мг ең жоғары дозада пайдалану туралы мәселені тек ауыр гиперхолестеринемиясы және жүрек-қантамыр асқынуларының даму қаупі жоғары (атап айтқанда, отбасылық гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде) пациенттерде, дәрілік затты 20 мг дозада қолданғанда емдеу мақсатына қол жеткізілмегендерде ғана қарастыру керек, бұл ретте пациенттерге тұрақты мониторинг жүргізу қажет. Розувастатинмен 40 мг дозадан емдеудің басында пациенттерді дәрігерлік бақылауды қамтамасыз ету ұсынылады. Жүрек-қантамырлар асқынуының алдын алу Клиникалық зерттеуде жүрек-қантамыр асқынуларының туындау қаупін төмендету үшін розувастатинді тәулігіне 20 мг дозада қолданған. Балалар Балаларды Росустар препаратымен емдеуді тек мамандар ғана жүргізуі керек. 6 жастан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (Таннер сатысы < II-V) Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар балалар мен жасөспірімдерде бастапқы дозасы әдетте тәулігіне 5 мг розувастатинді құрайды. - Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар 6 жастан 9 жасқа дейінгі балалардағы дозалық диапазоны, әдетте, тәулігіне 1 рет розувастатинді ішке 5-10 мг құрайды Дәрілік затты 10 мг-нан астам дозадан қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі пациенттерің осы жас тобында зерттелмеген. - 10-17 жас аралығындағы гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар балалардағы дозалық диапазоны, әдетте, тәулігіне 1 рет розувастатинді ішке 5-20 мг құрайды Дәрілік затты 20 мг-нан астам дозадан қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі пациенттердің осы жас тобында зерттелмеген. Балалардағы препараттың дозасын тиісті ұсынымдарды ескере отырып, емнің жағуына және жауабына байланысты жекелей таңдау қажет. Росустар препаратымен емдеу басталғанға дейін балалар мен жасөспірімдер емдеу курсы кезінде сақталуы қажет холестерин мөлшері төмен стандартты диетаға ауыстырылуы керек. Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар 6 жастан 17 жасқа дейінгі балалардағы ұсынылған ең жоғары дозасы тәулігіне 1 рет 20 мг розувастатинді құрайды. Ұсынылған бастапқы дозасы жасына, дене салмағына және статиндермен алдыңғы емдеуге байланысты тәулігіне 1 рет 5-10 мг құрайды. Балаларға 20 мг розувастатиннің ең жоғары дозасын пайдалана отырып емді тиісті ұсынымдарды ескере отырып, жеке төзімділікті және емдеуге жауапты назарға ала отырып жүргізу қажет. Росустар препаратымен емдеу басталғанға дейін балалар мен жасөспірімдер ем курсы кезінде сақталуы қажет холестерин мөлшері төмен стандартты диетаға ауыстырылуы керек. Розувастатинді 20 мг-нан ерекшеленетін дозаларда қолдану тәжірибесі осы жастағы пациенттер тобында шектеулі. Балаларға 40 мг Росустар препаратын пайдалануға болмайды. 6 жастан кіші балалар Розувастатинді 6 жастан кіші балаларға қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген, сондықтан Росустар препаратын 6 жастан кіші балаларға пайдалану ұсынылмайды. Егде жастағы пациенттерге қолдану 70 жастан асқан пациенттерге ұсынылатын бастапқы дозасы 5 мг розувастатинді құрайды; жасына байланысты дәрілік заттың дозасын түзету талап етілмейді. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдану Бүйрек функциясының ауырлық дәржесі жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге препарат дозасын түзету талап етілмейді. Бүйрек функциясының ауырлық дәржесі орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі кемінде 60 мл/мин) ұсынылған бастапқы дозасы 5 мг розувастатинді құрайды; мұндай пациенттерге дәрілік затты 40 мг дозада пайдалануға болмайды. Росустар препаратын кез келген дозада қолдану бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімді. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге қолдану Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қан плазмасындағы розувастатин концентрациясы өзгерген жоқ (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 7 балл немесе одан аз), не жоғарылаған (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 8 және 9 балл). Бауыр функциясы бұзылған пациенттердің (Чайлд-Пью балл шкаласы бойынша 8 және 9 балл) бүйрек функциясын бағалау қажет. Бауыр функциясы бұзылған (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 9 балдан жоғары) пациенттерге дәрілік затты пайдалану тәжірибесі жоқ. Белсенді фазадағы бауыр аурулары бар пациенттерге Росустар препаратын қолдануға болмайды. Нәсілдік тегі Азиялық текті субъектілерде розувастатиннің қан плазмасындағы жоғарырақ концентрациясы байқалды, сондықтан азиялық текті пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы дозасы 5 мг құрайды; розувастатинді 40 мг дозада қолдану мұндай пациенттерге қарсы көрсетілімді. Генетикалық полиморфизм Қан плазмасындағы розувастатин концентрациясының жоғарылауына себепші болатын генетикалық полиморфизмнің белгілі бір нұсқалары белгілі, генетикалық полиморфизмнің осындай нұсқалары бар пациенттерге розувастатинді ең төмен тәуліктік дозада пайдалану ұсынылады. Миопатияның дамуына бейім факторлары бар пациенттерге қолдану Миопатияның дамуына бейім факторлары бар пациенттерде ұсынылатын бастапқы дозасы 5 мг розувастатинді құрайды; дәрілік затты 40 мг дозада қолдану олардың кейбіріне қолдануға болмайды. Басқа дәрілік заттармен біріктірілген терапия Розувастатин түрлі тасымалдаушы ақуыздарының субстраты болып табылады (мысалы, 1В1 (OATP1B1) типті органикалық аниондарды тасымалдаушы ақуыз және сүт безі обырының резистенттілік ақуыздары (BCRP)). Миопатияның даму қаупі (рабдомиолизді қоса алғанда) розувастатинді осы тасымалдаушы ақуыздармен (мысалы, циклоспорин және ритонавирдің атазанавирмен, лопинавирмен және/немесе типранавирмен біріктірілуін қоса алғанда, протеазаның кейбір тежегіштері) өзара әрекеттесу нәтижесінде қан плазмасындағы концентрациясын арттыра алатын кейбір дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда артады. Мұндай мүмкіндік болған жағдайларда баламалы дәрілік заттарды пайдалану керек, сондай-ақ қажет болған жағдайда Росустар препаратымен емдеуді уақытша тоқтату туралы мәселені қарастыру керек. Жоғарыда көрсетілген дәрілік заттарды Росустар препаратымен бір мезгілде қолданбауға мүмкіндік болмаған жағдайда, біріктірілген емнің артықшылықтары мен қауіптерін мұқият бағалау және розувастатин дозасын түзету туралы мәселені қарастыру қажет. Енгізу әдісі мен жолы Росустар препаратымен емдеу басталғанға дейін пациент емдеу курсы кезінде сақталуы қажет холестерин мөлшері төмен стандартты диетаға ауыстырылуы тиіс. Препараттың дозасын ем мақсатына және пациенттің емге жауап беруіне сәйкес тиісті ағымдағы ұсынымдарды ескере отырып жеке таңдау қажет. Росустар препаратын ішке қабылдайды. Препаратты тамақтану уақытына қарамастан тәуліктің кез келген уақытында қабылдауға болады.