РОКСЕРА 5 мг №30 таб

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 5,21 мг, 10,42 мг, 20,83 мг, немесе 41,66 мг кальций розувастатині (тиісінше, 5 мг, 10 мг, 20 мг және 40 мг розувастатинге баламалы) қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза, кросповидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты үлбірлі қабық: бутилденген метакрилаттың негізгі сополимері, макрогол 6000, титанның қостотығы (Е171), лактоза моногидраты

- алғашқы гиперхолестеринемия (IIа типі, отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемияны қоса) немесе аралас дислипидемияда (IІb типі) диета және басқа да дәрі-дәрмектік емес емдеу әдістері (мысалы, дене жаттығулары, дене салмағын төмендету) жеткіліксіз болғанда, диетаға толықтыру ретінде - отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемияда диетаға және басқа да липидті төмендету еміне толықтыру ретінде (мысалы, ТТЛП-аферез) немесе осындай ем пациентке сай келмейтін жағдайларда - жалпы холестерин (ЖХС) мен ТТЛП ХС деңгейлерін мақсатты деңгейлерге дейін төмендетуге арналған емнің бір бөлігі ретінде ересек пациенттерде атеросклероз үдеуін баяулату үшін диетаға толықтыру ретінде - атеросклероздық жүрек-қантамыр ауруының даму қаупі жоғары ересек пациенттердегі жүрек-қантамыр асқынуларының профилактикасында қосымша ем ретінде

5 мг, 10 мг және 20 мг дозалары үшін - розувастатинге немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - белсенді фазадағы бауыр аурулары, сарысулық трансаминазалар белсенділігінің тұрақты жоғарылауы және қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің, қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда, 3 еседен көп кез келген жоғарылауы - бүйрек функциясының айқын бұзылулары (КК 30 мл/минуттан аз) - миопатия - софосбувир/велпатасвир/воксилапревир біріктірілімін бір мезгілде қолдану - циклоспоринді бір мезгілде қабылдау - миоуытты асқынулардың дамуына бейімділік

Роксера® қабылдамас бұрын өз дәрігеріңізбен сөйлесіңіз. Препаратпен ем басталар алдында пациент холестерин мөлшері төмен стандартты диетада болуы және емделу кезеңінде осы диетаны ұстануды жалғастыруы тиіс. Препарат дозасы ем мақсатына, пациенттің емдеуге жауабына қарай әркімге жеке белгіленеді. Сізде миастения немесе анамнезде миастения жағдайлары (кейбір жағдайларда тыныс алу бұлшықеттерін қоса, жалпы бұлшықет әлсіздігі бар аурулар) немесе көз миастениясы (көз бұлшықеттерінің әлсіздігі) болса, статиндерді қабылдау кейде жай-күйді нашарлатуы немесе миастения туындауына әкелуі мүмкін. Гиперхолестеринемия Ұсынылатын бастапқы тәуліктік доза 5 мг-ден 10 мг дейін құрайды және күніне бір рет қабылданады. Дозасы статиндерді алғаш рет қабылдап жүрген пациенттер үшін де, HMG-CoA редуктазаның басқа тежегішімен емнен ауысқандар үшін де бірдей. Старттық дозаны таңдағанда холестериннің бастапқы жеке деңгейі мен бұрыннан бар жүрек-қантамырлық қауіпті, сондай-ақ жағымсыз реакциялардың ықтималды даму қаупін ескеру қажет. Қажет болса, дозаны 4 аптадан соң арттыруға болады. Төменірек дозаларымен салыстырғанда, 40 мг дозасын қабылдау кезінде жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар жиілігінің арта түскенін ескеріп, тәуліктік дозасын 40 мг дейін арттыру тек ауыр гиперлипидемия бар және жүрек-қантамырлық қаупі жоғары (атап айтқанда, отбасылық гиперхолестеринемияда), 20 мг дозасын қабылдағанда липидтердің мақсатты деңгейлеріне жету мүмкін болмайтын және қадағалауда болатын пациенттер үшін қарастырылуы тиіс. Дозасын 40 мг дейін арттыру тек дәрігердің қадағалауымен ғана мүмкін болады. Жүрек-қантамырлық асқынулар профилактикасы Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар қаупінің төмендеуін зерттеуде препарат тәулігіне 20 мг дозада қолданылды. Балалар Препаратты балаларда қолдануды тек маман жүргізуі тиіс. 6 жастан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (< II-V Таннер сатысы) Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиямен балалар мен жасөспірімдерде әдеттегі бастапқы дозасы күніне 5 мг құрайды. • гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия бар 6-дан 9 жасқа дейінгі балаларда әдеттегі дозалар диапазоны тәулігіне бір рет пероральді 5-10 мг құрайды. Осы қауымда 10 мг-ден көп дозаларының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. • Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиямен 10-нан 17 жасқа дейінгі балалар үшін әдеттегі дозалар диапазоны тәулігіне бір рет пероральді 5-20 мг құрайды. Осы қауымда 20 мг-ден көп дозаларының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Дозасын арттыру балаларды емдеу жөніндегі нұсқаулар бойынша баланың жеке реакциясына және препарат жағымдылығына сәйкес жүргізілуі тиіс. Розувастатинмен емдеуді бастар алдында балалар мен жасөспірімдерге розувастатинмен емделу кезінде де ұстану керек болатын стандартты гипохолестеринемиялық диета тағайындау керек,. Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиямен 6-дан 17 жасқа дейінгі балаларда ұсынылатын ең жоғары доза тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Жас шамасына, салмаққа және осының алдында статиндер қабылдауға байланысты күніне бір рет 5-тен 10 мг дейінгі бастапқы дозасы ұсынылады. Дозаны тәулігіне бір рет ең жоғары 20 мг дозасына дейін арттыру және балаларды емдеу жөніндегі нұсқаулар бойынша баланың жеке реакциясына және препарат жағымдылығына сәйкес жүргізілуі тиіс. Розувастатинмен емдеу басталар алдында балалар мен жасөспірімдер розувастатинмен емделу кезінде де қадағалау керек болатын стандартты гипохолестеринемиялық диета ұстану керек. Пациенттердің осы тобында, 20 мг-ден өзге, басқа дозаларын қолдану тәжірибесі шектеулі. 40 мг таблеткалар балаларда қолдануға арналмаған. Пациенттердің ерекше топтары 6 жасқа толмаған балалар 6 жасқа толмаған балаларда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Сондықтан Роксера® препаратын 6 жасқа толмаған балаларда қолдану ұсынылмайды. Егде жастағыларда қолдану 70 жастан асқан пациенттерге препаратты 5 мг дозасынан бастап қабылдау ұсынылады. Препарат дозасын жас шамасына қарай түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозалау Бүйрек жеткіліксіздігінің ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі пациенттерде дозасын түзету қажет емес, препараттың ұсынылатын бастапқы дозасы - 5 мг. Бүйрек функциясының орташа бұзылулары бар (креатинин клиренсі 60 мл/минуттан аз) пациенттерде - препаратты 40 мг дозада қолдану қарсы көрсетілімді. Бүйрек жеткіліксіздігі айқын пациенттерде (креатинин клиренсі 30 мл/минуттан аз) Роксера® препаратын қолдану қарсы көрсетілімді. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозалау Бауыр жеткіліксіздігі Чайлд-Пью шкаласы бойынша 7 және/немесе одан аз балл болып бағаланған пациенттерде розувататин жүйелі экспозициясының ұлғаюы анықталмады, дозасын түзету қажет емес. Алайда, бауыр жеткіліксіздігі Чайлд-Пью шкаласы бойынша 8 және 9 балл болып бағаланғанр пациенттерде жүйелі экспозициясының ұлғаюы болған. Аталған пациенттерде бүйрек функциясын бағалау мақсатқа сай. Препаратты Чайлд-Пью шкаласы бойынша балл 9-дан жоғары пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ. Роксера® препараты белсенді фазадағы бауыр аурулары бар пациенттерге қарсы көрсетілімді. Нәсіл Азиялық нәсілді пациенттерде розувастатин жүйелі концентрациясының артуы болды. Азиялық нәсілді пациенттерге ұсынылатын бастапқы доза 5 мг құрайды. Азиялық нәсілді пациенттерде препарат 40 мг дозада қарсы көрсетілімді. Генетикалық полиморфизм. Генетикалық полиморфизмнің белгілі бір типтері розувастатин экспозициясының жоғарылауына алып келуі мүмкін. Осындай полиморфизм типтерінің бар екені белгілі пациенттерге Роксера® препаратының төменірек дозасын қолдану ұсынылады. Миопатияға бейімділігі бар пациенттерде дозалау Миопатия дамуына бейімдейтін факторлары бар пациенттерге ұсынылатын бастапқы доза 5 мг құрайды. Осындай пациенттерге 40 мг дозасы қарсы көрсетілімді. Бір мезгілде қолдану Розувастатин түрлі тасымалдаушы ақуыздардың (мысалы, ОАТР1В1 және BCRP) субстраты болып табылады. Роксераны қан плазмасында розувастатин концентрациясын арттыруы мүмкін кейбір дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда, аталған тасымалдаушы ақуыздармен (мысалы, циклоспоринмен және кейбір протеаза тежегіштерімен, оның ішінде ритонавирдің атазанавир, лопинавир және/немесе типранавирмен біріктірілімдерімен өзара әрекеттесуі салдарынан, миопатия (оның ішінде рабдомиолиз) қаупі арта түседі. Мүмкіндігінше, баламалы дәрілік заттарды қолдануды, ал қажет болған жағдайда, Роксера® препаратымен емдеуді уақытша үзуді қарастыру керек. Аталған дәрілік заттарды Роксерамен бір мезгілде қолданбауға болмайтын жағдайларда қатарлас қолданудың пайдасы мен қаупін мұқият саралау және Роксера® препаратының дозасын түзету керек. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдау үшін. Ас ішуге байланыссыз күннің кез келген уақытында Роксера® қабылдауға болады.