РИГЕВИДОН №21 таб

Бір таблетканың құрамында: белсенді заттар: - этинилэстрадиол, 0,03 мг, - левоноргестрел, 0,15 мг, қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, қабықтың құрамы: натрий кармеллозасы, повидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, макрогол 6000, коповидон, титанның қостотығы (Е 171), кальций карбонаты, тальк, сахароза.

Пероральді контрацепция Ригевидон препаратын тағайындаудың алдында әйелдерде, әсіресе веналық тромбоэмболияға (ВТЭ) қатысты жеке қауіп факторларының болуын ескеру керек, сондай-ақ Ригевидон препаратын қолданған кездегі ВТЭ қаупін басқа біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қабылдаған кездегі ВТЭ қаупімен салыстыру керек.

Біріктірілген оральді контрацептивтерді (БОК) төменде тізілген жағдайлар болса қабылдауға болмайды. Егер мұндай жағдай БОК қолдану аясында алғаш рет пайда болса препарат қабылдауды дереу тоқтату қажет: Веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) болуы немесе туындау қаупі: Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) – қазіргі уақытта веналық тромбоэмболияның болуы (антикоагулянттармен емдеу аясында) немесе анамнезінде (мысалы, терең веналардың тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]). Веналық тромбоэмболия тұқым қуалайтыны анықталған немесе жүре пайда болған бейімділігі, мысалы, белсендірілген С протеиніне резистенттілік (V Лейден факторын қоса), антитромбиннің ІІІ жеткіліксіздігі, С протеинінің немесе S протеинінің жеткіліксіздігі. Ұзақ иммобилизациямен ауқымды операциялық араласулар. Көптеген қауіп факторларына байланысты веналық тромбоэмболиялық асқынулардың жоғары қаупі. Артериялық тромбоэмболияның болуы немесе даму қаупі (АТЭ): Артериялық тромбоэмболия-қазіргі уақытта немесе анамнезінде (мысалы, миокард инфарктісі) немесе оның алдындағы күйлер (мысалы, стенокардия) артериялық тромбоэмболияның болуы. Ми қан айналымының бұзылуы-қазіргі уақытта немесе анамнезінде инсульттің немесе оның алдындағы жағдайдың болуы (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, ТИШ). Артериялық тромбоэмболия тұқым қуалайтыны немесе жүре пайда болған бейімділігі белгіленген, мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер (антикардиолипинді антиденелер, қызыл жегі антикоагулянты). - Ошақтық неврологиялық симптоматикасы бар бас сақинасының анамнезінде болуы. -Көптеген қауіп факторларына байланысты артериялық тромбоэмболияның даму қаупі жоғары немесе төменде аталғандардан бір күрделі қауіп факторының болуы: жүректің клапанды аппаратының патологиясы, жүрек ырғағының тромбогендік бұзылуы; - диабеттік ангиопатиясы бар қант диабеті - ауыр артериялық гипертензия - ауыр дислипопротеинемия. - Анамнезінде ошақтық неврологиялық симптоматикасы бар бас сақинасы; - Айқын гипертриглицеридемиямен байланысты панкреатит, қазіргі уақытта немесе анамнезінде; - Қазіргі уақытта немесе анамнезінде бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін бауырдың ауыр аурулары; -Қазіргі уақытта немесе анамнезінде бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі) ; Белгіленген гормонға тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер (мысалы: жыныс мүшелерінің немесе сүт безінің обыры) немесе оларға күдік болуы; Этиологиясы белгісіз қынаптан қан кету; Бірінші етеккір оралымына дейін (менархе); Жүктілік немесе оған күдік, емшекпен емізу кезеңі; Постменопауза; Лактоза жағымсыздығы, галактозаның көтере алмайтындығы, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактозды мальабсорбция, сахаразо-изомальтазды жеткіліксіздігі; Әсер етуші заттарға (левоноргестрелге, этинилэстрадиолға) немесе препараттың кез келген қосымша затына жоғары сезімталдық. Ригевидон препаратын шайқурай (Hypericum perforatum) препараттарымен бірге қабылдауға болмайды. Ригевидон препаратын және құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдануға болмайды.

Ригевидон, қабықпен қапталған таблеткалар препаратын қалай қабылдайды Таблеткаларды пішінді ұяшықты қаптамада көрсетілген тәртіппен, қажет болған жағдайда сұйықтықтың аз мөлшерімен іше отырып, күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау қажет. Препаратты күн сайын тәулігіне 1 таблеткадан 21 күн қатарынан қабылдау керек. Әрбір келесі пішінді ұяшықты қаптаманы таблеткаларды қабылдау кезінде 7 күндік үзілістен кейін бастау керек, ол бойынша, 2-ші немесе 3-ші күні, әдетте "тоқтату"қаны кетеді. Келесі пішінді ұяшықты қаптамадан таблеткаларды қабылдау басталғанға дейін қан кету тоқтамауы мүмкін. Ригевидон, қабықпен қапталған таблеткалар препаратын қабылдауды қалай бастау керек Бірінші қабылдау кезінде Таблеткаларды қабылдауды физиологиялық етеккір оралымының бірінші күні бастау керек (яғни етеккір қан кетуінің бірінші күні). Басқа біріктірілген гормональді контрацептивтен (біріктірілген оральді контрацептив (БОК), қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан) ауысуда Бірінші таблетканы алдыңғы препараттың соңғы белсенді таблеткасын қабылдағаннан кейін келесі күні немесе ең соңынан таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліс аяқталғаннан кейін немесе алдыңғы препараттың белсенді емес таблеткаларын қабылдағаннан кейін қабылдаған жөн. Препараттың бірінші таблеткасын қынап сақинасын немесе трансдермальді бұласыр алып тасталған күні, бірақ жаңа бұласыр желімделуі немесе жаңа сақина енгізілуі тиіс күннен кешіктірмей қабылдаған жөн. Прогестагенді босататын тек қана прогестаген (мини-пили, инъекциялық түрі, имплантаттар немесе жатырішілік жүйеден [ЖІЖ] тұратын басқа препараттардан ауысқан кезде) Қабықпен қапталған Ригевидон препараты таблеткаларына мини-пилиден өту циклдың кез келген күні болуы мүмкін, препаратты қабылдауды мини-пили қабылдауды тоқтатқаннан кейін келесі күні бастау керек. Имплантанттан немесе ЖІЖ — ден ауысуды оларды алып тастаған күні, ал инъекция түріндегі контрацептив жағдайында-келесі инъекция жасалуы тиіс күні жүргізу керек. Барлық жағдайларда алғашқы 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша әдісін пайдалану ұсынылады. Бірінші триместрдегі аборттан кейін Әйел Ригевидон препаратын қабылдауды дереу бастай алады. Бұл жағдайда қосымша контрацепция әдістерін пайдалану қажет емес. Босанғаннан немесе екінші триместрде жүктілікті тоқтатқаннан кейін Ригевидон препаратын қабылдауды емшекпен емізу болмаған кезде босанғаннан кейін 21-28 күні немесе екінші триместрде жүктілікті тоқтатқаннан кейін бастау ұсынылады, өйткені босанғаннан кейінгі кезеңде тромбоэмболиялық асқынулар қаупі жоғары. Егер әйел кейінірек Ригевидонды қабылдауды бастаса, оған таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күнінде контрацепцияның бөгеттік әдісін қосымша қолдану ұсынылады. Сонымен қатар, егер жыныстық акт орын алса, таблеткаларды қабылдау басталғанға дейін жүктіліктің бар-жоғын анықтау немесе таблеткаларды қабылдауды бастауды алғашқы етеккір басталғанға дейін кейінге қалдыру қажет. Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайындағы ұсынымдар Асқазан-ішектің ауыр бұзылуларында (мысалы, құсу немесе диарея) әсер етуші заттардың сіңірілуі толық болмауы мүмкін, сондықтан контрацепцияның қосымша тәсілдерін қолдану қажет. Егер таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағат өтпей құсу немесе ауыр диарея орын алса тезірек жаңа таблетканы қабылдау қажет. Мүмкіндігінше, жаңа таблетканы препарат қабылдаудың әдеттегі уақытынан кейін 12 сағаттан кешіктірмей қабылдау қажет. Егер 12 сағаттан артық өтіп кетсе таблетка қабылдауды өткізіп алған жағдайдағы нұсқауларды орындау қажет. Егер әйел таблеткаларды қабылдаудың әдеттегі режимін өзгерткісі келмесе, ол келесі пішінді ұяшықты қаптамадағы қосымша таблетканы(ларды) қанша күн қажет болса, сонша күн қабылдауы тиіс. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Ригевидон препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады. Біріктірілген оральді контрацептивтердің қауіпсіздігі мен тиімділігі репродуктивті жастағы әйелдерде зерттелді. Егде жастағы пациенттер Қолданылмайды. Ригевидон препараты менопауза басталғаннан кейін көрсетілмеген. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Ригевидон препараты ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар әйелдерге қарсы көрсетілімде. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар әйелдерде препаратты қолдану туралы деректер жоқ. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдау үшін. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Препаратты күн сайын тәулігіне 1 таблеткадан 21 күн қатарынан қабылдау керек. Әрбір келесі пішінді ұяшықты қаптаманы таблеткаларды қабылдау кезінде 7 күндік үзілістен кейін бастау керек. Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар Симптомдары: Пероральді контрацептивтердің артық дозалану белгілері ересектерде, жасөспірімдерде және 12 жастан кіші балаларда тіркелген. Артық дозалануы кіші жастағы қыздарда жүрек айнуы, құсу, сүт бездерінің ауыруы, бас айналуы, іштің ауыруы, ұйқышылдық/әлсіздік және қынаптан қан кетуімен білінуі мүмкін. Емі: Арнайы антидот жоқ, симптоматикалық ем жүргізу керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар Контрацепция тиімділігі препарат қабылдауды өткізіп алған жағдайда, әсіресе, егер осы орайда ағымдағы пішінді ұяшықты қаптамадан соңғы таблетканы және келесі қаптамадан алғашқы таблетканы қабылдаулар арасындағы уақыт кезеңі ұзаққа созылып кетсе, төмендеуі мүмкін. Егер препарат қабылдаудағы кешігу 12 сағаттан аз болса, препараттың контрацептивтік тиімділігі төмендемейді. Әйел өткізіп алған таблетканы бұл жөнінде еске түсірген бойда қабылдауы тиіс, ал қалған таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдау керек. Егер таблеткалар қабылдаудағы кешігу 12  сағаттан көп болса, контрацепция тиімділігі төмендеуі мүмкін. Осы орайда келесі екі негізгі қағиданы жетекшілікке алған жөн: Қандай жағдайда да таблеткалар қабылдаудағы кешігу 7 күннен аспауы тиіс. Гипоталамус-гипофиз-аналық без жүйесінің бәсеңдеуін жеткілікті дәрежеде сақтап тұру үшін препаратты 7 күн үзіліссіз қабылдау қажет болады. Осылайша, күнделікті тәжірибеде келесі ұсыныстарды қолдануға болады: 1 апта Әйел таблетка қабылдауды жіберіліп алған соңғы таблетканы, ол туралы есіне алған бойда, тіпті егер ол препараттың 2 таблеткасын бір мезгілде қабылдауы тиіс болса да, дереу қабылдануы тиіс. Бұдан кейін таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастыру қажет. Келесі 7 күн бойына контрацепцияның бөгеттік әдістерін (мысалы, мүшеқап) қосымша пайдалану керек. Егер алдағы 7 күн ішінде әйелде жыныстық қатынас орын алса, жүктіліктің басталу ықтималдығын ескеру қажет. Таблеткалар саны неғұрлым көп жіберіліп алса, және ол препаратты қабылдаудағы үзіліс кезеңіне жақын болған сайын, жүктіліктің басталу қаупі соғұрлым жоғары. 2 апта Әйел таблетка қабылдауды жіберіліп алған соңғы таблетканы, ол туралы есіне алған бойда, тіпті егер ол препараттың 2 таблеткасын бір мезгілде қабылдауы тиіс болса да, дереу қабылдануы тиіс. Бұдан кейін таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастыру қажет. Егер әйел таблеткаларды жіберіп алған күннің алдындағы 7 күн бойы Ригевидон препаратын дұрыс қабылдаса, қосымша контрацепция әдістерін пайдаланудың қажеті жоқ. Әйтпесе, сондай-ақ 1 таблеткадан көп қабылдау өткізіліп алынған болса, 7 күні бойына контрацепцияның қосымша бөгеттік тәсілдерін пайдалану ұсынылады. 3 апта Препаратты қабылдаудағы алдағы үзіліске байланысты, контрацепцияның сенімділігінің төмендеу қаупінің болуы ықтимал. Дегенмен таблеткаларды қабылдау кестесін түзете отырып, контрацепцияның сенімділігінің төмендеуінің алдын алуға болады. Осылайша, егер әйел Ригевидон препаратын таблетканы бірінші жіберіп алғаннан кейінгі 7 күн бойы дұрыс қабылдаған болса, және келесі екі нұсқаның бірін ұстанса, қосымша контрацепция әдісін пайдаланудың қажеті жоқ. Әйтпесе, әйелге екі нұсқаның біріншісін ұстану ұсынылады. Таблеткаларға қосымша келесі 7 күн бойы контрацепцияның басқа әдісін қолданған жөн.    1. Әйел таблетка қабылдауды жіберіліп алған соңғы таблетканы, ол туралы есіне алған бойда, тіпті егер ол препараттың 2 таблеткасын бір мезгілде қабылдауы тиіс болса да, дереу қабылдануы тиіс. Ары қарай таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастыру қажет. Ағымдағы пішінді ұяшықты қаптамадағы соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін бірден келесі қаптамадағы таблеткаларды қабылдауды бастау керек, яғни екі қаптамадағы таблеткаларды қабылдау арасында үзіліс болмайды. Екінші қаптама аяқталғанға дейін «тоқтату қан кетуінің» пайда болу ықтималдығы аз, алайда әйелде таблеткаларды қабылдау кезінде қан аралас «жұғынды» бөліністер байқалуы немесе «лақылдап» қан кету дамуы мүмкін. 2. Бұдан басқа, әйелге ағымдағы пішінді ұяшықты қаптамадан таблеткаларды қабылдауды тоқтату ұсынылуы мүмкін. Бұл жағдайда оған таблеткаларды қабылдауды ұмытып кеткен күндерді қоса, 7 күнге дейін созылатын үзіліс жасауы, содан кейін жаңа пішінді ұяшықты қаптамадан таблеткаларды қабылдауды жалғастыру қажет. Егер әйел таблеткаларды қабылдауды жіберіп алса, және содан кейін онда препаратты қабылдаудағы алғашқы үзіліс бойына «тоқтату қан кетуі» басталмаса, жүктіліктің басталу ықтималдығын ескеру қажет. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты қолдану тәсіліне қатысты күмән пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. ДП стандартты қолдану кезінде білінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда (қажет болса) қолдану керек болатын шаралар Жиі (10 әйелдің 1-інде кездесуі мүмкін) - вагинит, қынаптық кандидозды қоса - көңіл-күйдің құбылуы, депрессияны қоса, либидо өзгеруі - ашушаңдық, бас айналу - жүрек айну, құсу, іштің ауыруы - акне - ауыру, ширығу, сүт бездері ісінуі және бөлінділер болуы, дисменорея, етеккір оралымының бұзылуы, жатыр мойнының эктопиясы және қынаптан бөлінді болуы, аменорея - сұйықтық іркілісі/ісінулер, дене салмағы өзгеруі (артуы немесе азаюы). Жиі емес (100 әйелдің 1-де кездесуі мүмкін) - тәбеттің өзгеруі (артуы немесе төмендеуі) - артериялық қысымның жоғарылауы - іштің шаншуы, іштің кебуі -бөртпе, персистирлену қаупі хлоазма (меланодермия), гирсутизм, шаштың түсуі - гипертриглицеридемияны, артериялық қысымның жоғарылауын қоса, қан плазмасында липид құрамының өзгеруі Сирек (1 000 әйелдің 1-де кездесуі мүмкін) - анафилаксиялық реакциялар, өте сирек жағдайларда есекжем, ангионевроздық ісіну, тыныс алу және қан айналымының ауыр бұзылулары - глюкозаға төзімділік бұзылуы - жанаспалы линза жағымсыздығы - веналық тромбоэмболия, артериялық тромбоэмболия - холестаздық сарғаю - түйіндік эритема. Өте сирек (10 000 әйелдің 1-де кездесуі мүмкін) - бауыр-жасуша обыры, бауырдың қатерсіз обыры (мыс., ошақтық түйінді гиперплазия, бауыр аденомасы) - жүйелі қызыл жегінің өршуі - порфирия өршуі - хорея өршуі - көру жүйкесінің невриті, - вена варикозды ауруының өршуі - ишемиялық колит - панкреатит, өт қабындағы конкременттер, холестаз - көп формалы эритема - гемолиздік-уремиялық синдром - қан сарысуындағы фолаттар құрамының төмендеуі. Белгісіз - ішектің қабыну аурулары (Крон ауруы, ойық жаралы колит) - бауыр жасушасының зақымдануы (мыс., гепатит, бауыр функциясының бұзылуы) Жағымсыз дәрілік реакциялар пайда болғанда дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарлауларды қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе тікелей дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына жүгіну керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті РММ «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz