ПРАДАКСА 150 мг №60 капс

Дәрілік препарат құрамы Бір капсула құрамында белсенді зат – 172,95 мг дабигатран этексилаты месилаты (150 мг дабигатран этексилатының бос негізіне баламалы), қосымша заттар: гуммиарабик, ірі түйіршікті шарап қышқылы, шарап қышқылы, ұнтақ; кристалды шарап қышқылы, гипромеллоза 2910, диметикон, тальк, гидроксипропилцеллюлоза капсула қабығының құрамы корпус: каррагинан (Е407), калий хлориді, титанның қостотығы (Е171), гипромеллоза, тазартылған су, қақпақшасы: каррагинан (Е407), калий хлориді, титанның қостотығы (Е171), индигокармин (Е132), гипромеллоза, тазартылған су, қара сия құрамы: шеллак, бутил спирті, изопропил спирті, темірдің қара тотығы бояғышы (Е172), тазартылған су, пропиленгликоль, сусыз этил спирті, калий гидроксиді, концентрацияланған аммиак ерітіндісі.

келесі қауіп факторларының біреуі немесе бірнешеуі бар жүрекшелердің клапанды емес фибрилляциялары бар науқастарда инсульт пен жүйелі тромбоэмболияның алдын алу: инсульт алу, транзиторлы ишемиялық шабуыл, ≥75 жастағы кезең, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі (Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) жіктеуіне сәйкес ≥ II класс), қант диабеті, гипертония. терең веналар тромбозын және өкпе артериясының тромбоэмболиясын емдеу, сонымен қатар қайталамалы терең веналар тромбозы мен өкпе артериясы тромбоэмболиясының профилактикасы.

белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (кретинин клиренсі <30 мл/мин) бар пациенттер клиникалық мәнді ауқымды қан кету ауқымды қан кетудің елеулі қаупімен байланысты зақымдану немесе жай-күй. Бұрыннан бар немесе таяу уақытта өткерілген асқазан-ішек жолы ойық жарасының болуы, қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, таяуда алған ми немесе омыртқа жарақаты, миға немесе жұлынға таяуда жасалған хирургиялық операция немесе офтальмологиялық операция, таяуда болған бассүйек ішіне қан құйылу, белгілі немесе күмән тудыратын өңеш веналарының варикозды кеңеюі, артерия-веналық мальформациялар, тамыр аневризмалары немесе ірі омыртқаішілік немесе миішілік тамыр аномалиялары кез келген басқа антикоагулянттарды, оның ішінде, фракцияланбаған гепаринді (ФГ), төмен молекулалық гепариндерді (ТМГ) (эноксапарин, дальтепарин және т.б.), гепарин туындыларын (фондапаринукс және т.б.), пероральді антикоагулянттарды (варфарин, ривароксабан, апиксабан және т.б.) бір мезгілде тағайындау, айрықша жағдайларды, атап айтқанда, орталық веналық немесе артериялық катетерді ұстап тұруға қажетті дозаларда фракцияланбаған гепарин тағайындалатын антикоагулянттық ем ауысуын қоспағанда немесе жүрекшелер фибрилляциясында катетерлік абляция үдерісінде фракцияланбаған гепарин қолдану жағдайларында бауыр жеткіліксіздігі немесе тіршілік қабілетіне әсер етуі мүмкін бауыр аурулары күшті P-gp тежегіштерін: жүйелі қолдануға арналған кетоконазол, циклоспорин, итраконазол, дронедаронды және глекапревир/пибрентасвир біріктіліген бекітілген дозасын бір мезгілде қолдану («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз) антикоагулянтты ем қажет болатын жүректің протезделген клапанының болуы.

Прадакса® препаратын келесі көрсетілімдерге арналған ұсынымдарға сәйкес қабылдаңыз: Бір немесе одан көп қауіп факторымен жүрекшелердің клапанды емес фибрилляциясы (ЖКЕФ) бар науқастарда инсульттің және жүйелі тромбоэмболияның алдын алу. Терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, терең веналардың қайталамалы тромбоздары мен өкпе артериясы тромбоэмболиясының профилактикасы. Прадакса® препаратының ұсынылатын дозасы 7 кестеде берілген. 7 кесте. Жүрекшелердің клапанды емес фибрилляциясы бар науқастарда инсульт пен жүйелі тромбоэмболияның алдын алуда, терең веналар тромбозын және өкпе артериясының тромбоэмболиясын емдеуде ұсынылатын Прадакса® препаратының дозасы Ұсынылатын доза Бір немесе одан көп қауіп факторымен жүрекшелердің клапанды (ЖКЕФ) емес фибрилляциясы бар ересек пациенттерде инсульт пен жүйелі тромбоэмболияның алдын алу 300 мг Прадакса® препараты (күніне екі рет 150 мг 1 капсуладан) Терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын емдеу (ӨАТЭ), терең веналардың қайталамалы тромбоздары мен өкпе артериясы тромбоэмболиясының профилактикасы 300 мг Прадакса® препараты (күніне екі рет 150 мг 1 капсуладан) кем дегенде 5 күн бойы парентеральді антикоагулянттар қолданудан кейін тағайындалады Дозаны азайту ұсынылады 80 жастағы және одан асқан пациенттерге Прадакса® препаратының 220 мг тәуліктік дозасы (тәулігіне екі рет бір 110 мг капсуладан) верапамилмен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерге Дозаны азайтуға болады 75-тен 80 жасқа дейінгі пациенттерге Прадакса® препаратының 300 мг немесе 220 мг тәуліктік дозасы дәрігердің тромбоэмболиялық құбылыстар қаупін және қан кету қаупін әркімде жеке бағалауына байланысты бүйрек функциясының орташа бұзылуы (КК 30-50 мл/мин) бар пациенттерге гастрит, эзофагит немесе гастроэзофагеальді рефлюкс бар пациенттерге қан кету қаупі жоғары басқа пациенттерге Терең веналар тромбозында және өкпе артериясының тромбоэмболиясында Прадакса® препаратын 220 мг дозада (тәулігіне екі рет 110 мг бір капсуладан) қолдану қажеттілігі туралы нұсқау фармакокинетикалық және фармакодинамикалық талдау нәтижелеріне негізделген. Қосымша ақпаратты төменнен, сондай-ақ «Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары», «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімдерін қараңыз. Дабигатран жақпаған жағдайда, пациенттер жүрекшелер фибрилляциясымен астасқан инсульт пен жүйелі тромбоэмболияның алдын алу немеcе терең веналар тромбозы/өкпе артериясының тромбоэмболиясы үшін баламалы ем тағайындау мақсатында дереу дәрігерге қаралу керек (ТВТ, ӨАТЭ). Прадакса® препаратымен емделуге дейін және ем кезінде бүйрек функциясын бағалау Барлық пациенттер, әсіресе егде жастағылар үшін (75 жастан асқан), осы жас тобында бүйрек функциясының бұзылуы жиі құбылыс болуы мүмкін екендіктен: дәрілік заттың бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі <30 мл/мин) бар пациенттерге тағайындалуына жол бермеу үшін креатинин клиренсін (КК) Прадакса® препаратын қабылдаудың басталуына дейін есептеу қажет («Қолдануға болмайтын жағдайлар», «Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары» бөлімдерін қараңыз) бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына күмән туындағанда (мысалы, гиповолемия, дегидратация, кейбір дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау) емдеу кезінде бүйрек функциясына баға беру қажет. Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін, сондай-ақ 75 жастан асқан пациенттер үшін қосымша талаптар: Прадакса® препаратымен ем кезінде бүйрек функциясының төмендеуіне немесе нашарлауына күмән туындаған белгілі бір клиникалық жағдайларда (мысалы, гиповолемия, дегидратация, кейбір дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау) бүйрек функциясын жылына кем дегенде бір рет немесе одан жиірек тексеру керек. Бүйрек функциясын (креатинин клиренсі, мл/мин) бағалау Кокрофт-Голт формуласы бойынша орындалады. Қолдану ұзақтығы Жүрекшелердің клапанды емес фибрилляциясымен науқастарда инсульт пен жүйелі тромбоэмболияның алдын алу үшін, терең веналар тромбозы мен өкпе артериясының тромбоэмболиясын емдеуде Прадакса® препаратын қолдану ұзақтығы 8 кестеде берілген. 8 кесте. Жүрекшелердің клапанды емес фибрилляциясымен науқастарда инсульт пен жүйелі тромбоэмболияның алдын алу үшін, терең веналар тромбозын және өкпе артериясының тромбоэмболиясын емдеуде қолдану ұзақтығы Қолдануға көрсетілім Қолдану ұзақтығы Жүрекшелердің клапанды емес фибрилляциясы бар пациенттерде инсульт пен жүйелі тромбоэмболияның алдын алу Емдеу ұзаққа созылатын уақыт бойына жалғасуы тиіс Терең веналар тромбозын және өкпе артериясының тромбоэмболиясын емдеу Емдеу ұзақтығы емдеу пайдасы мен қан кету қаупін мұқият салыстырудан кейін әркімде жеке белгіленуі тиіс («Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары» бөлімін қараңыз). Емдеудің қысқа курсын (кемінде 3 айға созылатын) өткінші қауіп факторлары болғанда (мысалы: таяуда жасалған хирургиялық операция, жарақаттану, иммобилизация) жүргізген жөн, ал ұзағырақ курс — тұрақты қауіп факторлары немесе идиопатиялық терең веналар тромбозы немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы болғанда Өткізіп алған доза Прадакса® препаратының өткізіп алған дозасын, егер дәрілік затты келесі қабылдауға дейін 6 сағат қалса, қабылдауға болады. Келесі дозаны жоспарлы қабылдауға дейін 6 немесе одан аз сағат қалатын сәттен бастап, өткізіп алған дозаны қабылдауға болмайды. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін препараттың екі есе дозасын қабылдауға болмайды. Прадакса® препаратымен емдеуді тоқтату Прадакса® препаратымен емдеуді емдеуші дәрігермен кеңесусіз тоқтатуға болмайды. Асқазан-ішек жолы тарапынан диспепсия сияқты осындай жағымсыз реакциялар дамығанда, пациенттер емдеуші дәрігерге қаралу қажет («Дәрілік препараттың стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар» бөлімін қараңыз). Препаратты ауыстыру Прадакса® препаратынан парентеральді антикоагулянттарға ауысу Антикоагулянттарды парентеральді енгізуді Прадакса® препаратының соңғы дозасын қабылдаудан кейін 12 сағат өткен соң бастау керек («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу» бөлімін қараңыз). Прадакса® препаратына парентеральді антикоагулянттармен емдеуден ауысу Баламалы препарат дозасын келесі жоспарлы қабылдау уақытына дейін 0-2 сағат ішінде немесе препаратты үздіксіз парентеральді енгізуді тоқтатқан (мысалы, фракцияланбаған гепаринді (ФГ) вена ішіне енгізу кезінде) сәтте парентеральді антикоагулянт қабылдауды тоқтату және Прадакса® препаратын қабылдауды бастау керек («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз). Прадакса® препаратымен емнен К дәрумені антагонистерін қабылдауға ауысу К дәрумені антагонистерін қабылдаудың басталуы пациенттің креатинин клиренсін (КК) есепке ала отырып, келесі үлгіде түзетілуі тиіс: • Егер КК ≥50 мл/мин болса, К дәрумені антагонистерін қабылдауды Прадакса® препаратын қабылдауды тоқтатуға дейін 3 күн бұрын бастау керек. • Егер КК ≥ 30 - < 50 мл/мин болса, К дәрумені антагонистерін қабылдауды Прадакса® препаратын қабылдауды тоқтатуға дейін 2 күн бұрын бастау керек. Прадакса® препараты ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынасты) ұзартуы мүмкін екендіктен, Прадакса® препаратын қабылдауды тоқтатудан кейін кемінде 2 күн К дәрумені антагонистерінің әсерін нақты көріністей алады. Осы уақытқа дейін ХҚҚ мәндерін абайлап түсіндіру керек. К дәрумені антагонистерімен емдеуден Прадакса® препаратын қабылдауға ауысу К дәрумені антагонистерін қабылдау тоқтатылуы тиіс. Прадакса® препаратын ХҚҚ 2,0 аз болған бойда қолдануға болады. Кардиоверсия Пациенттер кардиоверсия жүргізілгенде Прадакса® препаратын қабылдауды жалғастыра алады. Жүрекшелер фибрилляциясы кезіндегі катетерлік абляция Тәулігіне екі рет Прадакса® 150 мг препаратын қабылдайтын пациенттерде катетерлік абляцияны жасауға болады. Прадакса® препаратымен емдеуді тоқтату қажет емес. Стенттеумен тері арқылы коронарлық араласу (ТКА) Стенттеумен ТКА өткізілетін жүрекшелердің клапанды емес фибрилляциясы бар пациенттер гемостазға жетуден кейін антиагреганттармен біріктірілімде Прадакса® препаратын қабылдай алады. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Осы қауымда дозаны түзету деректерін 7 кестеден қараңыз. Қан кету қаупі жоғары пациенттер Қан кету қаупі жоғары пациенттер мұқият клиникалық қадағалауда болуы тиіс (қан кету немесе анемия белгілерін анықтау үшін). Дозаны түзету туралы шешім нақты пациент үшін болжамды пайдасы мен қаупін бағалаудан кейін дәрігердің қалауымен қабылдануы тиіс (жоғарыдан 7 кестені қараңыз). Дабигатранның шамадан тыс әсеріне байланысты қан кету қаупі жоғары пациенттерді қан ұюына талдау жасау арқылы анықтауға болады («Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары» бөлімін қараңыз). Қан кету қаупі жоғары пациенттерде дабигатранның шамадан тыс әсері анықталғанда препаратты 220 мг тәуліктік дозада (тәулігіне екі рет 110 мг бір капсуладан) қабылдау ұсынылады. Клиникалық мәнді қан кету туындаған жағдайда емді тоқтату керек. Гастрит, эзофагит немесе гастроэзофагеальді рефлюкс бар пациенттерде ауқымды асқазан-ішектен қан кету қаупінің артуына байланысты препарат дозасын азайту мәселесін қарастыру керек (7 кестені және «Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары» бөлімін қараңыз). Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (КК <30 мл/мин) бар пациенттерге Прадакса® препараты қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Ауырлығы жеңіл дәрежедегі (КК 50 ≤ 80 мл/мин) бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының орташа бұзылулары бар (КК 30 - 50 мл/мин) пациенттерге де Прадакса® препаратын 300 мг тәуліктік дозада (тәулігіне екі рет 150 мг бір капсуладан) қабылдау ұсынылады. Алайда, қан кету қаупі жоғары пациенттерде Прадакса® препаратының тәуліктік дозасын 220 мг дейін азайту (тәулігіне екі рет 110 мг бір капсуладан қабылдау) мәселесін қарастыру керек. Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерді мұқият клиникалық қадағалау ұсынылады. Прадакса® препаратын және Р-гликопротеиннің (P-gp) әлсіз және орташа тежегіштерін, мысалы, амиодарон, хинидин немесе верапамилді бер мезгілде қолдану Препаратты амиодаронмен немесе хинидинмен бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету қажет емес. Верапамилмен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде дозаны азайту қажет. Осындай жағдайда Прадакса® препараты мен верапамилді бір сәтте қабылдау керек. Дене салмағы Дозаны түзету қажет емес, алайда, дене салмағы <50 кг пациенттерді мұқият клиникалық қадағалау ұсынылады («Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары» бөлімін қараңыз). Жынысы Дозаны түзету қажет емес. Балалар Прадакса® препаратын «жүрекшелердің клапанды емес фибрилляциясы бар пациенттерде инсульт пен жүйелі эмболияның профилактикасы» көрсетілімі бойынша балаларда қолданудың айтарлықтай тәжірибесі жоқ. Прадакса® препаратын терең веналар тромбозы мен өкпе артериясының тромбоэмболиясы бар 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі әлі анықталмаған. Қазіргі сәтте қолда бар деректер «Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар» бөлімдерінде мазмұндалады, алайда дозалауға қатысты ұсынымдар жоқ. Енгізу әдісі мен жолы Прадакса® препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады. Препараттың асқазанға түсуін қамтамасыз ету үшін капсуланы толық бір стақан сумен ішіп, бүтіндей жұту қажет. Капсуланы сындырмаңыз, шайнамаңыз және одан түйіршікті шығармаңыз, өйткені бұл қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Блистерден шығарылуы туралы нұсқау Төмендегі суретте Прадакса® препаратының блистерден қалай шығарылатыны бейнеленген – капсулаларды пішінді қаптаманың фольгасы арқылы қыспаңыз, – пішінді қаптаманың бір ұяшығын тесу сызығы бойымен бөліп алыңыз (1), – фольганы ажыратып, ұяшықтан капсуланы шығарып алыңыз (фольганың ажыратылатын жері мен бағыты бағыттағыштармен көрсетілген) (2), – тікелей қолданар алдында, егер тек капсуланы шығарып алу қажет болса, фольганы пішінді қаптамадан ажыратыңыз.