НОВИНЕТ №21 таб

Бір таблетканың құрамында белсенді заттар: 0,02 мг этинилэстрадиол, 0,15 мг дезогестрел, қосымша заттар: хинолинді сары (Е104), all-rac-α-токоферол, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, стеарин қышқылы, повидон К-30, картоп крахмалы, лактоза моногидраты, үлбірлі қабығының құрамы: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Пероральді контрацепция. Новинет препаратын тағайындар алдында әйелде бұрыннан бар қауіптің жеке факторларын, әсіресе, веналық тромбоэмболия (ВТЭ) даму қаупі факторларын бағалау керек, сондай-ақ, Новинет препаратын қабылдағандағы ВТЭ қаупін басқа біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қабылдағандағы қауіппен салыстыру қажет

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) төменде атап келтірілген жағдайлар бар кезде қолдануға болмайды. Осы жағдайлардың кез келгені БГК қабылдау кезінде туындаса, препарат қабылдауды дереу тоқтату керек. - Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) болуы немесе туындау қаупі: - Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) – веналық тромбоэмболияның қазіргі кезде (антикоагулянттармен ем аясында) немесе анамнезде (мысалы, терең веналар тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]) болуы. - Веналық тромбоэмболия дамуына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы белсендірілген протеинге С (V Лейден факторын қоса) резистенттілігі, антитромбин III жеткіліксіздігі, протеин С немесе протеин S жеткіліксіздігі. - Ұзақ уақыт иммобилизациялаумен жүретін ауқымды операциялық араласымдар. - Көптеген қауіп факторларына байланысты веналық тромбоэмболиялық асқынулар қаупінің жоғарылығы. - Артериялық тромбоэмболия (АТЭ) болуы немесе даму қаупінің болуы: - Артериялық тромбоэмболия – қазіргі уақытты немесе анамнезде артериялық тромбоэмболияның (мысалы, миокард инфарктісі) немесе оған ізашар жағдайлардың (мысалы, стенокардия) болуы. - Ми қанайналымының бұзылуы – қазіргі уақытта немесе анамнезде инсульттің немесе оған ізашар жағдайлардың (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, ТИШ) болуы - Артериялық тромбоэмболияның ауыр тұқым қуалаушылығының анықталуы немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер (антикардиолипиндік антиденелер, қызыл жегілік антикоагулянт). - Анамнезінде ошақтық неврологиялық симптоматикамен жүретін бас сақинасы. - Көптеген қауіп факторларына немесе төменде атап келтірілген күрделі қауіп факторының біреуінің болуына байланысты артериялық тромбоэмболияның даму қаупінің жоғарылығы: - диабеттік ангиопатиясы бар қант диабеті - ауыр артериялық гипертензия - ауыр дислипопротеинемия. - Қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі, ауыр гипертриглицеридемиямен байланысты панкреатит. - Ауыр дәрежелі бауыр функциясының бұзылуы (жедел бауыр жеткіліксіздігі бар), оның ішінде анамнезде. - Қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауырдың ісіктерінің (қатерлі немесе қатерсіз) болуы. - Гормонға тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер, оның ішінде оларға күдік болуы (мысалы, жыныс мүшелері немесе сүт безі). - Эндометрий гиперплазиясы. - Этиологиясы түсініксіз қынаптық қан кету. - Менархе басталғанға дейінгі кезең. - Жүктілік, оның ішінде бала емізу кезеңінде жүктілікке күдік болуы. - Постменопауза. - Лактаза тапшылығы, лактоза жағымсыздығы, галактоза жағымсыздығы, глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы. - Әсер етуші заттарына немесе қосымша заттарының қандай да біріне аса жоғары сезімталдық. Новинет препаратын, құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттармен бірге қолдануға болмайды Қолданудағы қажетті сақтық шаралары Егер төменде көрсетілген жағдайлардың/аурулардың немесе қауіп факторларының қайсыбірі қазіргі уақытта бар болса, әрбір әйел үшін жеке Новинет препаратын қолданудың ықтимал қаупіне байланысты күтілетін пайдасына мұқият бағалау жүргізу керек және мұны препаратты қабылдау басталғанға дейін талқылау керек: • 35 жастан үлкен жаста; • шылым шегу; • отбасылық анамнезде тромбоэмболиялық аурулар болуы (салыстырмалы түрде ерте жаста аға, апаларында немесе ата-анасында веналық немесе артериялық тромбоз/тромбоэмболия болуы немесе оған бейімі болуы); • семіздік (дене салмағының индексі >30 кг/м2); • дислипопротеинемия; • артериялық гипертензия; • бас сақинасы; • жүрек клапанының ауруы; • жүрекше фибрилляциясы; • босанудан кейінгі кезең; • қант диабеті; • жүйелі қызыл жегі; • гемолиздік-уремиялық синдром; • ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит); • орақ-жасушалы анемия; • гипертриглицеридемия (оның ішінде отбасылық анамнезде). Контрацептивті қолдану аясында бірінші рет осы аурулардың/жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені туындаған немесе ауырлаған кезде препаратты қабылдауды тоқтату қажеттігі туралы шешім қабылдайтын емдеуші дәрігерге жүгіну керек.

Бірінші таблетканы етеккірдің бірінші күні қабылдау керек, содан кейін 21 күн бойы үзіліссіз күніне бір таблеткадан қабылдау керек, дұрысы бір уақытта. Содан кейін таблеткаларды қабылдау кезінде 7 күндік үзіліс жасайды, оның кезінде "тоқтату"қан кетуі байқалады. 7 күндік үзілістен кейінгі келесі күні (бірінші таблетканы қабылдағаннан кейін төрт аптадан кейін, аптаның сол күні) егер қан кету тоқтатылмаса да, құрамында 21 таблеткасы бар келесі қаптамадан препаратты қабылдауды қайта бастайды. Мұндай таблеткаларды қабылдау сызбасын контрацепция қажет болғанша ұстанады. Қабылдау ережелері сақталған жағдайда контрацептивті әсер 7 күндік үзіліс кезінде де сақталады. Новинет препаратын қабылдауды қалай бастау керек Егер гормональді контрацептивтер соңғы ай ішінде қолданылмаса. Таблеткаларды қабылдау етеккір оралымының 1 күні басталуы тиіс (яғни етеккір қан кетудің бірінші күні). Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалану талап етілмейді. Препаратты оралымның 2-5 күні қабылдауды бастауға болады, бірақ мұндай жағдайда бірінші оралымда таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша (бөгеттік) әдісін пайдалану керек. Егер етеккір басталғаннан кейін 5 күннен астам уақыт өтсе, Новинет препаратын қабылдауды келесі етеккір басталғанға дейін кейінге қалдыру керек. Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген пероральді контрацептив (БІК), қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысу) Новинет препаратын бұрын қолданылатын БІК соңғы белсенді таблеткасын қабылдағаннан кейін келесі күні (белсенді заттары бар соңғы таблетка), бірақ бұрын қолданылатын БІК таблеткаларын қабылдаудағы әдеттегі үзіліс аяқталғаннан кейін келесі күннен кешіктірмей немесе құрамында гормондары жоқ соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін келесі күні қабылдауды бастау керек. Қынаптық сақинаны немесе трансдермальді бұласыр қолданған жағдайда Новинет препаратын қабылдаған күні, бірақ жаңа сақина енгізілуге немесе бұласырдың келесі аппликациясы жасалуға тиіс күннен кешіктірмей қабылдауды бастау керек. Алдыңғы контрацепция әдісін тиісінше қолданған кезде, сондай-ақ жүктіліктің болмауы расталған кезде контрацепция әдісінің өзгеруі циклдің кез келген күнінде жүргізілуі мүмкін. Ешбір жағдайда алдыңғы әдістің ұсынылатын гормонсыз аралығынан аспауы тиіс. Тек прогестаген ("мини-пили", инъекция, имплантат) бар препараттардан немесе прогестаген-босатылатын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) ауысу Тек прогестаген ("мини-пили", инъекция, имплантат) бар препараттардан немесе прогестаген-босатылатын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) "мини-пили" қабылдайтын әйел Новинет препаратын кез келген күні қабылдауға көшуі мүмкін; имплантантты немесе ЖІЖ – оларды алып тастау күні; инъекция түрінде қолданатын препаратты – келесі инъекция жасалуы тиіс күні. Барлық жағдайларда Новинет препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдістерін қолдану керек. Бірінші триместрде жүктілікті тоқтатқаннан кейін Әйел препаратты дереу қабылдай алады. Бұл жағдайда контрацепцияның қандай да бір қосымша әдістерін пайдаланудың қажеті жоқ. Екінші триместрде босанғаннан немесе жүктілікті тоқтатқаннан кейін Емшекпен емізу болмаған немесе тоқтатылған кезде босанғаннан кейін 21-28 күннен немесе жүктіліктің екінші триместрінде аборттан кейін препаратты қабылдауды бастау керек. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін қолдану талап етілмейді. Препаратты кешірек мерзімде қабылдау басталғанда Новинет препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның бөгеттік әдістерін қосымша пайдалану керек. Кез келген жағдайда, егер әйелде босанғаннан немесе аборттан кейін БІК қабылдау басталғанға дейін жыныстық қатынас болса, онда препаратты қабылдау басталғанға дейін жүктілікті болдырмау немесе алғашқы етеккір келуді күту керек. Ескертпелер: Бала емізетін әйелдер БІК қабылдаудан аулақ болуы керек, өйткені, оларды қолдану емшек сүті мөлшерінің азаюын туғызуы мүмкін Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайы Ауыр асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында сіңуі толық болмауы мүмкін, сондықтан контрацепцияның қосымша шараларын қабылдау керек. Егер құсу препаратты қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде пайда болса, препаратты кезекті қабылдауды өткізуге қатысты ұсынымдарды пайдалану керек. Егер әйел өзінің әдеттегі қабылдау сызбасын өзгертуді қаламаса, онда ол басқа қаптамадан қосымша таблетканы (немесе таблетканы) қабылдауы тиіс. Етеккір қан кетуінің басталуын қалай кейінге қалдыру керек Етеккір тәрізді қан кетудің басталуын кейінге қалдыру осы препаратты қолдану үшін көрсеткіш болып табылмайды. Ерекше жағдайларда етеккір тәрізді қан кетуді кейінге қалдыру үшін, Новинет препаратының басқа қаптамасынан таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз қабылдауды жалғастыру керек. Етеккір тәрізді қан кетуді екінші қаптамадан таблеткалар аяқталғанға дейін кез келген мерзімге кейінге қалдыруға болады. Бұл кезеңде әйелде "жағынды" қанды бөліністер немесе "лақылдап" қан кету пайда болуы мүмкін. Препаратты әдеттегі сызба бойынша қабылдауды қабылдаудағы 7 күндік аралықтан кейін жалғастыру керек. Етеккір тәрізді қан кетудің басталу күнін басқа күнге жылжыту үшін, қажет болғанша көп күн таблеткаларды қабылдау кезінде қалыпты үзілістерді қысқартуға болады. Үзіліс қысқа болған сайын, үзіліс кезінде етеккір тәрізді қан кетудің болмауы және екінші қаптамадан таблеткаларды қабылдау кезінде " жағынды" қанды бөліністер немесе " лақылдап" қан кетудің пайда болу қаупі соғұрлым жоғары (етеккір тәрізді қан кетудің басталуы кейінге қалдырылған жағдайда сияқты). Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдау үшін. Қабылдау уақыты көрсетілген қабылдау жиілігі Бірінші таблетканы етеккірдің бірінші күні қабылдау керек, содан кейін 21 күн бойы үзіліссіз күніне бір таблеткадан қабылдау керек, дұрысы бір уақытта. Содан кейін таблеткаларды қабылдау үшін 7 күндік үзіліс жасайды. Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар Новинет препаратын артық дозалаған кезде қандай да бір ауыр асқынулар байқалмады. Артық дозаланғанда пайда болуы мүмкін симптомдар: жүрек айнуы, құсу, жас қыздарда қынаптан қанды бөліністер болуы. Препараттың артық дозалануы емдеуді қажет етпейді. Дегенмен, 2-3 сағат артық дозаланғанда немесе таблеткалардың көп мөлшерін қабылдағанда асқазанды шаюға болады. Арнайы антидот жоқ, емдеу симптоматикалық болуы керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар Егер кезекті таблетканы қабылдау 12 сағаттан кем кешіктірілсе, контрацепцияның сенімділігі төмендемейді. Әйел бұл туралы еске түсіргеннен кейін таблетканы қабылдау керек, ал кейінгі таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдау керек. Егер кезекті таблетканы қабылдау 12 сағаттан астам уақытқа тоқтатылса, контрацепцияның сенімділігі төмендетілуі мүмкін. Бұл жағдайда келесі екі ережені басшылыққа алу керек: 1. Таблеткаларды қабылдауды ешқашан 7 күннен артық тоқтатуға болмайды. 2. Гипоталамо-гипофизарлы-аналық жүйені адекватты бәсеңдету үшін 7 күн бойы препаратты үздіксіз қабылдау қажет. Тиісінше, келесі ұсынымдар беруге болады: • 1 апта Әйел бір мезгілде екі таблетканы қабылдау қажет болса да, бұл туралы есіне түсіргеннен кейін өткізіп алған таблетканы қабылдау керек. Содан кейін қабылдауды әдеттегі сызба бойынша жалғастыру керек. Қосымша бөгеттік контрацепция әдісін қолдану керек, мысалы, мүшеқап, келесі 7 күн ішінде. Егер әйелде алдыңғы 7 күн ішінде жыныстық қатынас болса, жүктілік мүмкіндігін ескеру керек. Өткізіп алған таблеткалар көп болған сайын және жыныстық қатынас кезіне препаратты қабылдау үзілісі неғұрлым жақын болса, жүктілік қаупі соғұрлым жоғары. • 2 апта Әйел бір мезгілде екі таблетканы қабылдау керек болса да, бұл туралы есіне түсіргеннен кейін өткізіп алған таблетканы қабылдау керек. Содан кейін қабылдауды әдеттегі сызба бойынша жалғастыру керек. Әйел бірінші өткізілген дозаның алдындағы 7 күн ішінде таблеткаларды уақытында қабылдаған жағдайда, контрацепцияның қосымша (қалыпты емес) әдістерін пайдаланудың қажеті жоқ. Әйтпесе немесе егер әйел 1 таблеткадан артық жіберіп алса, келесі 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша әдістерін қолдану керек. • 3 апта Контрацепцияның сенімділігі препаратты қабылдаудағы кейінгі үзіліске байланысты төмендеуі мүмкін. Бұл препаратты қабылдау сызбасын бейімдеп болдырмауға болады. Егер төмендегі екі сызбаның кез келгені пайдаланылса, әйел бірінші өткізілген дозаның алдындағы 7 күн ішінде дер кезінде таблеткаларды қабылдаған жағдайда контрацепцияның қосымша шараларын пайдаланудың қажеті жоқ. Әйтпесе, төмендегі екі сызбаның біріншісін пайдалану және келесі 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша шараларын пайдалану ұсынылады. 1. Әйел бір мезгілде екі таблетканы қабылдау керек болса да, бұл туралы есіне түсіргеннен кейін өткізіп алған таблетканы қабылдау керек. Содан кейін қабылдауды әдеттегі сызба бойынша жалғастыру керек. Жаңа қаптаманы ағымдағы қаптама аяқталысымен бастау керек, яғни қаптамалар арасында үзіліс жасамау керек. Екінші қаптама аяқталғанға дейін "тоқтату" қан кетуінің ықтималдығы аз, бірақ кейбір жағдайларда препаратты қабылдау кезінде "жағынды" түрінде қанды бөліністер немесе "лақылдап" қан кету туындауы мүмкін. 2. Әйелге ағымдағы қаптамадан препаратты қабылдауды тоқтатуды ұсынуға болады. Әйел Новинет препаратын қабылдауға 7 күннен аспайтын үзіліс жасау керек, оның ішінде таблеткаларды қабылдауды ұмытқан күндері де бар, жаңа қаптаманы содан кейін бастау керек. Препаратты қабылдауды өткізіп алған кезде және кейіннен таблеткаларды қабылдаудағы жақын үзілісте "тоқтату" қаны кетпеген кезде жүктіліктің басталу мүмкіндігін ескеру керек. ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар Жиі (10 пациент-әйелдің 1-де кездесуі мүмкін) - депрессия, көңіл-күйдің өзгеруі, бас ауыруы, жүрек айнуы, іш ауыруы, сүт бездерінің ауыруы, сүт бездерінің сезімтал болуы, дене салмағының артуы. Жиі емес (100 пациент-әйелдің 1-де кездесуі мүмкін) - сұйықтық іркілуі, либидо төмендеуі, бас сақинасы, құсу, диарея, тері бөртпесі, есекжем, сүт бездерінің ұлғаюы. Сирек (1000 пациент-әйелдің 1-де кездесуі мүмкін) - аса жоғары сезімталдық, либидо жоғарылауы, жанаспалы линзаларды көтере алмаушылық, веналық тромбоэмболия, артериялық тромбоэмболия. түйінді эритема, көп формалы эритема, қынаптық бөліністер, сүт бездері бөліністері, дене салмағының азаюы. Жекелеген жағымсыз реакцияларының сипаттамалары Миокард инфарктісін, инсультті, транзиторлық ишемиялық шабуылдарды, веналық тромбоз бен өкпе артериясының тромбоэмболиясын қоса, артериялық және веналық тромбоздық және тромбоэмболия даму қаупінің артуы БІК қолданып жүрген әйелдерде байқалған. Бұдан өзге, біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауда артериялық гипертензия, гормонға тәуелді ісіктер (мысалы, бауырдың, сүт безінің ісіктері), хлоазма сияқты басқа жағымсыз құбылыстар байқалған. Кез келген БГК қабылдағандағы сияқты, әсіресе, қабылдаудың алғашқы айында етеккірлік қан кету сипатының өзгеруі байқалуы мүмкін. Қан кетулер жиілігінде (толықтай жоқ болып кетуі, жиілігі азаюы немесе артуы), қарқындылығында (төмендеуі немесе артуы) немесе ұзақтығында өзгерістер байқалуы мүмкін. Өзара әрекеттесулері «Лақылдап» қан кету және/немесе контрацепцияның тиімсіздігі пероральді контрацептивтердің басқа дәрілік заттармен (ферменттердің индукторларымен) өзара әрекеттесуінің салдары болуы мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz