МИДИАНА 3 мг/ 0,03 мг №21 таб

Бір таблетканың құрамында белсенді заттар: 3,000 мг кристалды дроспиренон және 0,030 мг микрондалған этинилэстрадиол қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген жүгері крахмалы, повидон K-25, магний стеараты үлбірлі қабықтың құрамы: Опадрай II. Ақ (85G18490): поливинил спирті, титанның қостотығы (E 171), макрогол 3350, тальк, соя лецитині.

Пероральді контрацепция. Мидиана препаратын тағайындау туралы шешімді әрбір әйелдегі, әсіресе вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) бар болғанда, қауіп факторларын, сондай-ақ біріктірілген басқа гормональді контрацептивтерді (БГК) қолданумен салыстырғанда, Мидиана препаратын қолдану аясындағы ВТЭ даму қаупіне берілген бағаны ескере отырып, қабылдау керек. Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

БГК төменде көрсетілген жағдайлардың кез келгені болған жағдайда қолдануға болмайды. Егер мұндай жағдай БГК қабылдау кезінде алғаш рет дамыса, препарат қабылдауды дереу тоқтату керек. ВТЭ қаупінің бар болуы ВТЭ-нің қазіргі таңда (антикоагулянттарды қолдану) немесе анамнезде болуы (мысалы, тереңдегі веналардың тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артерияларының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]). ВТЭ-нің дамуына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре келе пайда болған бейімділік, мысалы, белсенділендірілген С протеиніне резистенттілік (V Лейден факторын қоса), ІІІ антитромбин тапшылығы, С протеин тапшылығы, S протеин тапшылығы. Иммобилизация ұзаққа созылатын ауқымды хирургиялық араласымдар. Көптеген қауіп факторларының бар болуы салдарынан ВТЭ даму қаупінің жоғары болуы. Артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) қаупі немесе болуы АТЭ-нің қазіргі таңда немесе анамнезде болуы (мысалы, миокард инфарктісі) немесе бұдан бұрын болған аурулар (мысалы, стенокардия). Ми қан айналымының бұзылуы: инсульттің қазіргі таңда немесе анамнезде болуы, немесе бұның алдындағы жағдайлары (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл [ТИШ]). АТЭ дамуына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре келе пайда болатын бейімділік, мысалы, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидтік антиденелер (кардиолипинге антидене, жегілік антикоагулянт). Анамнезде ошақтық неврологиялық симптоматикасы бар бас сақинасы. Көптеген қауіп факторларының болуы немесе келесі күрделі қауіп факторларының болуы салдарынан АТЭ-нің жоғары қаупі: қантамырлық асқынулары бар қант диабеті; ауыр артериялық гипертензия; айқын дислипопротеинемия. Бауырдың жедел және ауыр дәрежедегі созылмалы ауруларының қазіргі таңда немесе анамнезде болуы (бауыр функциялары көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін). Бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі созылмалы жеткіліксіздігі немесе бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі. Бауыр ісіктерінің (қатерсіз немесе қатерлі) қазіргі таңда немесе анамнезде болуы. Диагностикаланған гормонға тәуелді қатерлі аурулар (жыныс ағзаларының және сүт бездерінің) немесе оларға күдіктену. Жыныс жолдарынан этиологиясы айқындалмаған қан кетуі. Әсер етуші заттарға (дроспиренон, этинилэстрадиол) немесе қосымша заттардың кез келгеніне анықталған аса жоғары сезімталдық. Жержаңғаққа немесе сояға аса жоғары сезімталдық. Алғашқы етеккір оралымына (менархе) дейін. Жүктілік немесе оған күдіктену, емшек емізу кезеңі. Постменопауза. Лактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы. Мидиана препаратын және құрамында омбитасвир /паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдануға болмайды.

Мидиана препаратын қалай қабылдау керек Таблетканы күн сайын белгілі бір уақытта, қажет болса, аздаған сұйықтық мөлшерімен ішіп, қаптамасында көрсетілген бірізділікпен қабылдау қажет. 21 күн қатарынан күніне бір таблеткадан қабылдау қажет. Таблетканы қабылдаудың 7 күндік үзілісінен кейін әрбір кейінгі қаптаманы бастау керек, бұл кезде әдетте етеккірлік қан кету басталады. Ол әдетте соңғы дозаны қабылдағаннан кейін 2-3 күннен соң басталады және келесі қаптаманы бастаған сәтте бітпеуі мүмкін. Мидиана препаратын қабылдауды қалай бастау керек Егер бұрын гормональді контрацептивтер пайдаланылмаса (соңғы айда): Мидиана препаратын қабылдау әйелдердің табиғи етеккір оралымының бірінші күні басталады (яғни етеккірлік қан кетулердің бірінші күні). Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген пероральді контрацептивтен (БОК), қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан) ауысқанда Мұның алдындағы соңғы белсенді БОК таблеткаларын қабылдаудан кейін Мидиана препаратын қабылдауды бастау әйелдер үшін дұрысырақ; мұндай жағдайларда Мидиана препаратын қабылдау таблеткаларды қабылдаудағы немесе мұның алдындағы белсенді емес БОК таблеткаларын қабылдаудағы әдеттегі үзілістен кейін келесі күні басталмауы тиіс. Қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр жағдайында Мидиана препаратын қабылдауды мұның алдындағы заттарды алып тастағаннан кейін бастаған дұрыс; мұндай жағдайларда Мидиана препаратын қабылдау жаңа сақина енгізілген немесе келесі бұласыр жапсырылған күннен кейін кешіктірілмей басталуы тиіс. Құрамында тек прогестаген (мини-пили, инъекциялық түрлері, имплантаттар) бар басқа препараттардан немесе прогестаген босап шығатын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) ауысқанда: Әйелдер құрамында тек прогестин бар мини-пилиден кез келген күні ауысуы мүмкін (имплантаттан немесе ЖІЖ-ден – оны алып тастаған күні, инъекциялық түрден – келесі инъекция жасалуы тиіс күннен бастап). Алайда осы жағдайлардың барлығында таблетка қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісін пайдаланғаны дұрыс. Алғашқы триместрде жүктілікті үзгеннен кейін: Әйел препарат қабылдауды дереу бастауы мүмкін. Осы шартты орындаған жағдайда контрацепцияның қосымша шараларының қажеті жоқ. Босанғаннан кейін немесе екінші триместрде жүктілікті үзгеннен кейін: Әйелге босанғаннан кейін немесе екінші триместрдегі жүктілікті үзгеннен кейін 2128 күні Мидиана препаратын қабылдауға кеңес беру керек. Егер қабылдау кешірек басталса, таблетканы қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісін пайдалануы қажет. Жыныстық қатынаста болған жағдайда БГК қодануды бастағанға дейін жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау немесе алғашқы етеккірді күте тұру қажет. Емшек емізу кезеңінде әйелдерге қолдану туралы ақпарат алу үшін «Жүктілік және лактация кезінде» бөлімін қараңыз. Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайындағы нұсқаулар Ауыр асқазан-ішектік бұзылыстар (құсу немесе диарея сияқты) туындаған жағдайда сіңуі толық болмауы мүмкін, және контрацепцияның қосымша шараларын қолдану қажет. Таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағат шегінде құсу болған жағдайда таблетканың орнын басатын жаңасын мүмкіндігінше тезірек қабылдау қажет. Егер 12 сағаттан көбірек өткізіп алса, препарат қабылдаудың «Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау» бөлімінде көрсетілген ережелерін орындау қажет. Егер пациент препаратты қабылдаудың қалыптағы режимін өзгерткісі келмесе, ол басқа қаптамадан қосымша таблетка (немесе бірнеше таблетка) қабылдауы тиіс. «Тоқтатудан» болған қан кетуді қалай кейінге қалдыруға болады Етеккірдің басталатын күнін кейінге қалдыру үшін қабылдауда үзіліс жасамай Мидиана препаратын жаңа қаптамадан қабылдауды жалғастыру қажет. Кейінге қалдыру екінші қаптамадағы таблеткалар аяқталғанға дейін болуы мүмкін. Циклдің ұзаруы кезінде жатырдан «лақылдаған» қан кету немесе қынаптан жұғынды қан бөлінділерінің бөлініп шығуы байқалуы мүмкін. Мидиана препаратын жаңа қаптамадан қабылдауды әдеттегі 7 күндік үзілістен кейін қайта жаңғырту керек. Етеккірдің басталатын күнін әдеттегі кестедегі аптаның басқа күніне ауыстыру үшін таблетканы қабылдаудағы жақын арадағы үзілісті қанша қажет болса, соншаға қысқарту керек. Аралық неғұрлым қысқа болса, «тоқтатудан» болатын қан кетулердің болмау қаупі соғұрлым жоғары болады, ал келесі қаптамадан таблеткаларды қабылдау кезінде «лақылдаған» қан кетулер және жұғынды қан бөлінділері байқалуы мүмкін (етеккірдің басталуын кейінге қалдыру жағдайындағы сияқты). Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Қатысы жоқ. Мидиана препараты менопауза басталғаннан кейін қолданылмайды. Бауыр функциясының бұзылулары Мидиана препаратын бауыр функциясы бұзылған әйелдерге қолдануға болмайды. Бүйрек функциясының бұзылулары Мидиана препаратын бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі немесе бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі бар әйелдерге қолдануға болмайды. Балалар Мидиана препаратын алғашқы етеккір оралымынан кейін қабылдау көрсетілген. Дозаны өзгерту қажеттілігі туралы деректер алынған жоқ. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдауға арналған. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі 21 күн бойы қатарынан күніне бір таблеткадан қабылдау қажет. Әрбір кейінгі қаптаманы таблетка қабылдаудың 7 күндік үзілісінен кейін бастаған жөн. Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар Дроспиренон/этинилэстрадиол препаратын қолданғанда артық дозалану фактілері туралы осы сәтте ешқандай да мәлімдемелер алынған жоқ. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолданудың жинақталған тәжірибесін негізге алсақ, артық дозаланудан күтілетін симптомдар мыналар болуы мүмкін: жүректің айнуы, құсу, ал жас қыздарда аздаған қынаптық қан кетулер. Спецификалық антидоты жоқ, симптомтикалық ем жүргізу керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау Егер таблетканы қабылдауда кешігу 12 сағаттан азды құраса, контрацепциялық қорғаныш төмендемейді. Әйел таблетканы мүмкіндігінше тезірек қабылдауы қажет, келесі таблеткалар әдеттегі уақытта қабылданады. Егер таблетканы қабылдауда кешігу 12 сағаттан көбіректі құраса, контрацепциялық қорғаныш төмендеуі мүмкін. Өткізіп алған таблеткалардың орнын түзетуде келесі қарапайым екі ереже басшылыққа алынуы тиіс: Таблетка қабылдауды 7 күннен көбірекке тоқтатуға болмайды. Гипоталамустық-гипофиздік-анабез жүйесінің адекватты бәсеңдеуіне қол жеткізу үшін таблеткаларды 7 күн бойы үздіксіз қабылдау қажет. Күнделікті іс-тәжірибеге сәйкес келесі кеңестерді беруге болады: 1-апта Соңғы өткізіп алған таблетканы, тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де, мүмкіндігінше тезірек қабылдау қажет. Келесі таблетканы әдеттегі уақытында қабылдайды. Келесі 7 күн ішінде контрацепцияның бөгегіш әдісі (мысалы, мүшеқап) қосымша пайдаланылуы тиіс. Егер таблетканы қабылдар алдындағы 7 күн ішінде жыныстық қатынас болып қойса, жүкті болып қалуы мүмкін екендігін ескеру қажет. Таблетканы неғұрлым көбірек өткізіп алса, және бұл өткізіп алу 7 күндік үзіліске жақын болса, жүктіліктің басталу қаупі соғұрлым жоғары болады. 2-апта Соңғы өткізіп алған таблетканы, тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де, мүмкіндігінше тезірек қабылдау қажет. Келесі таблетканы әдеттегі уақытында қабылдайды. Егер әйел мұның алдындағы 7 күн ішінде таблеткаларды дұрыс қабылдаса, контрацепцияның қосымша заттарын пайдаланудың қажеті жоқ. Алайда, егер басқа жағдай орын алса, немесе ол бір таблеткадан көбіректі өткізіп алған болса, кейінгі 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісін пайдалану қажет. 3-апта Таблетканы қабылдауда алда 7 күндік үзіліске байланысты контрацепциялық әсердің төмендеу ықтималдылығы едәуір болады. Алайда таблетканы қабылдау кестесін түзете отырып, контрацепциялық қорғаныштың төмендеуіне жол бермеуге болады. Егер келесі екі кеңестің кез келгенін орындаса, егер таблетканы өткізіп алар алдындағы 7 күн ішінде әйел барлық таблетканы дұрыс қабылдаса, контрацепцияның қосымша әдістерінің қажеті болмайды. Егер бұлай болмаса, ол екі тәсілдің алғашқысын орындауы және сондай-ақ кейінгі 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалануы тиіс. Соңғы өткізіп алған таблетканы, тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де, мүмкіндігінше тезірек қабылдау қажет. Келесі таблетканы әдеттегі уақытында қабылдайды. Қолданыстағы қаптама біту бойына, яғни екі қаптама арасы үзіліссіз болса, таблеткалар жаңа қаптамадан қабылдана бастауы тиіс. Бәрінен ықтималдылығы, «тоқтатудан» болатын қан кетулер екінші қаптамадағы таблеткалар біткенше болмайды, бірақ жұғынды қан бөлінділері немесе таблетканы қабылдайтын күндері жатырдан лақылдаған қан кету байқалуы мүмкін. Әйелдерге осы қаптамадан таблеткаларды қабылдауды тоқтатуға кеңес беруге болады. Содан кейін, оларда таблетканы қабылдауды ұмытып кеткен күндерін қоса, таблеткаларды қабылдаудың 7 күндік үзілісі болады, содан кейін жаңа қаптаманы бастау керек. Егер әйел таблеткаларды қабылдауды өткізіп алса және қабылдаудың үзілісі кезінде онда «тоқтатудан» болған қан кетулер жоқ болса, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау қажет. ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан дейін <1/100), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беруге келмейді). Жиі - депрессия - бас ауыру - бас сақинасы - іштің ауыруы - жүректің айнуы - етеккір оралымының бұзылуы, метроррагия, сүт бездері аймағының ауыруы, сүт бездерінің қатаюы, қынаптан бөлінділердің бөлінуі, қынаптық кандидоз. Жиі емес - либидоның жоғарылауы, либидоның төмендеуі - артериялық гипертензия, артериялық гипотензия - құсу - акне, экзема, қышыну, шаштың түсуі - сүт бездерінің ұлғаюы, вагинит, - сұйықтықтың іркілуі, дене салмағының артуы, дене салмағының төмендеуі Сирек - аса жоғары сезімталдық реакциясы, бронх демікпесі - есту қабілетінің төмендеуі - вена тромбоэмболиясы, артерия тромбоэмболиясы - түйінді эритема, көп формалы эритема - сүт бездерінен бөлінділердің бөлініп шығуы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz