МЕРИСТАТ САНОВЕЛЬ 250 мг/5 мл 50 мл лиоф. д/приг сусп

5 мл суспензияның құрамында белсенді зат – кларитромицин түйіршіктері (250 мг кларитромицинге баламалы) қосымша заттар: калий сорбаты, мальтодекстрин, ксантан шайыры, лимон қышқылы (сусыз), Тутти фрутти хош иістендіргіші, коллоидты кремнийдің қостотығы, титанның қостотығы (Е171), қант ұнтағы.

МЕРИСТАТ-сановель 6 айдан 12 жасқа дейінгі балаларда сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекцияларды емдеу үшін қолданылады: - жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары (синусит, фарингит) - төменгі тыныс жолдарының инфекциялары (бронхит, пневмония) - ортаңғы құлақтың жедел қабынуы - тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары (фолликулит, целлюлит/флегмона, тілмелі қабыну) - он екі елі ішек ойық жарасының қайталануын азайту үшін ересектерде H. Pylori эрадикациясы (кешенді ем құрамында) Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдануға қатысты ресми ұлттық ұсыныстарды ескеру керек.

- макролидтер тобының антибиотиктеріне немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - кларитромицинді және келесі препараттардың қандай да болсын біреуін бір мезгілде қолдану: астемизол, цизаприд, домперидон, пимозид, терфенадин (бұл QT аралығының ұзаруына және қарыншалық тахикардияны, қарыншалардың фибрилляциясын және пируэттік қарыншалық тахикардияны (torsade de pointes) қоса, жүрек аритмиясының пайда болуына әкеп соғуы мүмкіндігінен) эрготамин немесе дигидроэрготамин (себебі эргоуыттылыққа әкеп соғуы мүмкіндігінен) CYP3P4 арқылы едәуір дәрежеде метаболизденетін ГМК-КоА-редуктаза тежегіштері (ловастатин, симвастатин), рабдомиолизді қоса, миопатияның даму қаупіне орай тикагрелор, ивабрадин немесе ранолазин колхицин ішу арқылы қолданылатын мидазоламмен ломитапид - анамнезінде QT аралығының ұзаруы немесе пируэттік қарыншалық тахикардияны (torsade de pointes) қоса, қарыншалық жүрек аритмиясы бар пациенттер - креатинин клиренсі 30 мл/мин кем пациенттер (препараттың бұл түрінде дозаны күніне 500 мг төмендету мүмкін болмағандықтан) - электролиттік бұзылулары бар пациенттерге (QT аралығының ұзару қаупіне байланысты гипокалиемия немесе гипомагниемия) - бүйрек жеткіліксіздігімен бір мезгілде жүретін бауырдың ауыр жеткіліксіздігі - тұқым қуалайтын фруктозаның жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы - 6 айға дейінгі балалар.

6 айдан 12 жасқа дейінгі балаларда кларитромицинді суспензия түрінде қолдану қажет. Балаларға 6 айлық жастан бастап ұсынылатын доза: тәулігіне 2 рет 7.5 мг/кг. Ең жоғары доза: тәулігіне 2 рет 500 мг. Суспензияны ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады, сүтпен ішуге болады. Кестеде баланың дене салмағына негізделген дозаны белгілеу жөніндегі нұсқаулар бар. Дене салмағы * 1 қабылдауға суспензия дозасы өлшеу қасығы (мл) Кларитромицинге сәйкес келеді (мг) 8 - 11 кг 1/4 өлшеу қасығы (1.25 мл) 62.5 мг 12 - 19 кг 1/2 өлшеу қасығы (2.5 мл) 125 мг 20 - 29 кг 3/4 өлшеу қасығы (3.75 мл)** 187.5 мг 30 - 40 кг 1 өлшеу қасығы (5 мл) 250 мг * Дене салмағы 8 кг дейінгі балаларға дозаны килограмм дененің килограмм салмағына есептеу қажет (тәулігіне 2 рет 7.5 мг/кг жуық). ** жалпы алғанда 3/4 қасық алу үшін пациентке алдымен 1/2 (жарты) қасық, содан кейін қасықтың 1/4 (төрттен бірі) беріледі. Ересектерде H. pylori эрадикациясы: H. pylori әсерінен туындаған асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасы бар науқастарда, кларитромицин бірінші қатардағы үштік терапия құрамында тәулігіне екі рет 500 мг дозада тағайындалады. Helicobacter pylori эрадикациясы бойынша ұлттық ұсыныстарды ескеру қажет. 3 жасқа дейінгі балалардағы ауруханадан тыс пневмонияда қолдану бойынша әсері құжат жүзінде расталмаған. Емнің ұзақтығы: Емдеудің ұзақтығын пациенттің жағдайына байланысты және оны емдеуші дәрігер анықтайды. • 12 жасқа дейінгі балаларда әдеттегі емдеу ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейінді құрайды. • Ересектер мен жасөспірімдерде әдеттегі емдеу ұзақтығы 6-дан 14 күнге дейінді құрайды. • Емдеуді ауру симптомдары басылғаннан кейін кемінде 2 күн жалғастыру керек. • Streptococcus pyogenes (бета-гемолитикалық стрептококк) туындаған инфекцияларда емнің ұзақтығы кемінде 10 күнді құрауы тиіс. • H. pylori эрадикациясына арналған кешенді ем құрамында, мысалы, кларитромицин (тәулігіне екі рет 500 мг) омепразолмен (тәулігіне екі рет 20 мг), амоксициллинмен (күніне екі рет 1000 мг) бірге, емді 7 күн бойы жалғастыру керек. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Креатинин клиренсі < 30 мл/мин/1.73м2 балаларға МЕРИСТАТ-сановель дозасын екі есе азайту керек, яғни тәулігіне бір рет 250 мг немесе инфекцияның аса ауыр түрлерінде тәулігіне екі рет 250 мг. Емдеу курсының ұзақтығы 14 күннен артық созылмайды. Енгізу әдісі мен жолы Суспензияны балаға қасықпен береді. Қолдану және дозалау бойынша дәрігердің ұсыныстарын орындау қажет. Суспензияны дайындау тәсілі: Ашар алдында құтыны 2-3 рет сілку керек. Қайнаған және салқындатылған суды құтыдағы белгіге дейін құйып, жақсылап сілку қажет. Сұйықтық деңгейі төмендегенше бірнеше минут күту керек. Құтының белгісіне дейін су қосып, алынған суспензияны қайтадан сілку қажет. Әр қолданудың алдында суспензияны қалпына келтіру үшін құтыны сілку керек. Дайындалғаннан кейін суспензияны 25°С-ден аспайтын бөлме температурасында 14 күн сақтау керек. Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Симптомдары: Ағымдағы есептер кларитромициннің көп мөлшерін ішу арқылы қабылдағанда асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялар күтуге болатынын көрсетті. Анамнезінде биполярлық бұзылысы бар, 8 грамм кларитромицин қабылдаған, одан кейін психикалық күй өзгерісі, параноидальді мінез-құлқы, гипокалиемия және гипоксемия туындаған бір пациент туралы мәліметтер бар. Емі: Артық дозаланумен қатар жүретін жағымсыз реакцияларды сіңірілмеген препаратты шұғыл элиминациялау және демеуші ем арқылы емдеу керек. Басқа макролидтерге қатысы сияқты, гемодиализ немесе перитонеальді диализдің қан сарысуындағы кларитромицин мөлшеріне елеулі ықпал ету ықтималдығы аз. Препаратты қабылдауға кіріспес бұрын, препаратты қолдану тәсілі бойынша түсіндірме алу үшін медицина қызметкерімен кеңесіңіз. Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар  Ересектер мен балаларды кларитромицинмен емдеу кезінде ең жиі және кең таралған жағымсыз реакциялар іштің ауыруы, диарея, жүрек айну, құсу және дәм сезудің бұрмалануы болды. Бұл жағымсыз реакциялар әдетте айқын білінбейді және макролидтік антибиотиктердің белгілі қауіпсіздік бейінімен келісіледі. Клиникалық зерттеулер кезінде микобактериялық инфекциялары болған немесе болмаған пациенттер топтары арасында осы гастроинтестинальді жағымсыз реакциялар жиілігінде елеулі айырмашылықтар анықталмады. Төменде кларитромициннің әртүрлі дәрілік түрлері мен дозаларының клиникалық зерттеулері кезінде және маркетингтен кейінгі қолдану барысында туындаған жағымсыз реакциялар берілген. Әр топ шегіндегі жиілігі бойынша жағымсыз реакциялар, егер ауырлығына бағалаудың сәті түскен болса, көріністерінің ауырлығының кему ретімен берілген. - ұйқысыздық - бас ауыруы, дәм сезудің өзгеруі - вазодилятация - диарея, іш аумағының ауыруы, диспепсия және жүрек айнуы, құсу - бауыр ферменттері деңгейінің уақытша жоғарылауы - бөртпе, гипергидроз Жиі емес - целлюлит, кандидоз, гастроэнтерит, салдарлы инфекциялар (оның ішінде қынаптық) - лейкоциттер санының азаюы, нейтропения, тромбоцитемия, эозинофилия - аса жоғары сезімталдық, анафилактоидты реакция - анорексия, тәбет төмендеуі - үрейлену, күйгелектік - естен тану, дискинезия, бас айналуы, ұйқышылдық, тремор - естудің төмендеуі, құлақтағы шуыл (препаратты пайдалануды тоқтатқанда есту қабілеті қалпына келгені байқалады), бас айналу - жүрек тоқтауы, жүрекше фибрилляциясы, жүрек қағуын сезіну, ЭКГ-дегі QT аралығының ұзаруы, экстрасистолалар - мұрыннан қан кету, демікпе, өкпе артериясының тромбоэмболиясы - гастроэзофагеальді рефлюксті ауру, гастрит, стоматит, глоссит, іштің кебуі, іш қатуы, ауыз құрғауы, кекіру, метеоризм, прокталгия, эзофагит - холестаздық гепатит, АЛТ, АСТ, ГГТ деңгейінің жоғарылауы - қышыну, есекжем, макула-папулёзді бөртпе, буллезді дерматит - бұлшықет түйілуі, миалгия, сүйек-бұлшықет қарысуы - мочевина концентрациясы жоғарылауы, креатинин концентрациясы жоғарылауы - дімкәстік, қызба, астения, кеудедегі ауыру, қалтырау, қатты шаршау - сілтілік фосфатаза, ЛДГ деңгейінің жоғарылауы, альбумин-глобулин қатынасының өзгеруі Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - жалған жарғақшалы колит, тілмелі қабынуы - агранулоцитоз, тромбоцитопения - анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну - психоздар, сананың шатасуы, өзін өзі танымау, депрессия, бағдардан жаңылу, елестеулер, шым-шытырық түс көру, маниакальді реакциялар - құрысулар, агевзия (дәм сезінуді жоғалту), паросмия, аносмия, парестезия - естімей қалу - пируэтті қарыншалық тахикардия (torsades de pointes), қарыншалық тахикардия, қарыншалар фибрилляциясы - қан құйылу - жедел панкреатит, тіл түсінің өзгеруі, тіс түсінің өзгеруі - бауыр жеткіліксіздігі, гепатоцеллюлярлық сарғаю - жедел жайылған экзантематозды пустулез, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, эозинофилиямен және жүйелі (DRESS) көріністермен қатар жүретін дәрі-дәрмектік тері реакциялары, акне - рабдомиолиз (рабдомиолиз туындауы туралы кейбір мәлімдемелерде кларитромицинді статинмен, фибраттармен, колхицинмен немесе алопуринолмен бір уақытта қолданған), миопатия - бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит - халықаралық қалыптасқан қатынастың жоғарылауы, протромбинді уақыттың ұлғаюы, несеп түсінің өзгеруі Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Жекелеген жағдайларда рабдомиолиз оның дамуын тудыратын дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдануға байланысты болуы мүмкін: статиндер, фибраттар, колхицин немесе аллопуринол. Постмаркетингтік кезеңде кларитромицинді колхицинмен бір мезгілде қолданған кезде әсіресе егде жастағыларда және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (кейбір жағдайларда өліммен аяқталған) колхициннің уытты әсерінің көріністері байқалды. Постмаркетингтік кезеңде кларитромицин мен триазоламды бір мезгілде қолданған кезде дәрілік препараттардың ұйқышылдық және сананың шатасуы түрінде пайда болатын орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) әсері байқалды. ОЖЖ-ға фармакологиялық әсерлер санының артуы пациенттердің мұқият мониторингімен байланысты болуы мүмкін. Постмаркетингтік бақылаулар кезінде нәжістен кларитромицин таблеткалары табылғаны туралы сирек мәлімдемелер жасалған. Бұл пациенттердің көпшілігінде анатомиялық бұзылыстар (нәжіс қабылдағыштарды немесе колостоманы қоса) немесе ішіндегінің асқазан-ішек жолынан шығарылу уақытын қысқартатын функционалдық асқазан-ішек бұзылыстары болды. Бірқатар хабарламаларда, диарея кезінде, таблетка қалдықтарының нәжістен табылғанын атап өткен. Таблетка қалдықтарын нәжістен тауып алған және жай-күйінің ешқандай жақсаруын байқамаған пациенттерге, кларитромицинді басқа дәрілік түрде (мысалы, суспензия) қабылдау немесе басқа антибиотикті тағайындау ұсынылады. Балалар 6 айдан 12 жасқа дейінгі балаларда кларитромициннің педиатриялық суспензиясын пайдалана отырып клиникалық зерттеулер жүргізілді. Демек, 12 жасқа дейінгі балаларға кларитромициннің педиатриялық суспензиясын қолдану керек. Балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлығы ересектердегідей болады деп күтілуде. Иммунитет тапшылығы бар пациенттердегі жағымсыз реакциялар ЖИТС-пен ауыратын пациенттерде және микобактериялық инфекцияларды емдеу үшін кларитромициннің жоғарырақ дозаларын ұзақ уақыт бойы алған иммунитеті әлсіреген пациенттерде, кларитромицинге байланысты болуы мүмкін жағымсыз құбылыстарды адамның иммунитет тапшылығы вирусымен инфекцияланудың (АИТВ) немесе қатар жүретін аурулардың негізгі көріністерінен көбінесе ажырату қиын. Ересек пациенттерде кларитромициннің 1000 мг және 2000 мг жалпы тәуліктік дозасын қабылдаған кездегі жағымсыз реакциялар туралы неғұрлым жиі мәлімделді, олар: жүрек айну, құсу, дәм сезудің бұзылуы, іштің ауыруы, диарея, бөртпе, метеоризм, бас ауыруы, іш қату, естудің бұзылуы, қан сарысуындағы АСТ, АЛТ бауыр ферменттерінің жоғарылауы түрінде көрінген. Ентігу, ұйқысыздық және ауыз ішінің құрғауы сиректеу байқалды. 1000 мг және 2000 мг алған пациенттерде жағымсыз реакциялар жиілігі салыстыруға тұрарлық болды, ал кларитромициннің едәуір жоғары жалпы тәуліктік дозаларын алған (4000 мг дейін) пациенттерде олар әдетте 3-4 есе жиірек байқалды. Иммунитеті әлсіреген пациенттерде, зертханалық көрсеткіштерді бағалау қалыпты көрсеткіштермен салыстыра жүргізілді (әрбір тест үшін норманың жоғарғы және төменгі шектерімен). Бағалау критерийлерінің деректері негізінде, пациенттердің 2%-3%-да (1000 мг немесе 2000 мг кларитромицинді күн сайын алған) АЛТ және АСТ деңгейі елеулі түрде жоғарылаған және қандағы лейкоциттер мен тромбоциттер мөлшері айқын төмендеген. Осы екі топтағы пациенттерде қан мочевинасының азот деңгейінің неғұрлым төменірек пайызда жоғарылауы байқалды. 4000 мг кларитромицинді күн сайын алған пациенттерде барлық зертханалық көрсеткіштердің патологиялық ауытқулары (қанның ақ жасушаларын қоспағанда) сәл жиірек байқалды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz