Нұсқаулық
Құрамы
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: линезолид - 600 мг
Вспомогательные вещества (ядро): крахмал прежелатинизированный - 60 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 117,6 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 12 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмалгликолят) - 42 мг; магния стеарат - 8,4 мг.
Вспомогательные вещества (пленочная оболочка) Опадрай® II 85G58977 белый: поливиниловый спирт, частично гидролизованный - 9,24 мг, титана диоксид - 4,23 мг, тальк - 4,20 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) - 2,60 мг, лецитин - 0,73 мг.
Қолданылуы
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, если известно или подозревается, что они вызваны чувствительными к линезолиду аэробными и анаэробными грамположительными микроорганизмами (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией):
- внебольничная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы), включая случаи, сопровождающиеся бактериемией, или Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы);
- госпитальная пневмония, вызванная Staphylococcus aureus (включая метициллиночувствительные и метициллинустойчивые штаммы) или Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы);
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции при синдроме диабетической стопы, не сопровождающиеся остеомиелитом, вызванные Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae;
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы) или Streptococcus pyogenes;
- инфекции, резистентные к ванкомицину, вызванные Enterococcus faecium, в том числе, сопровождающееся бактериемией;
- в составе комбинированной терапии туберкулеза легких, вызванного штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью.
При определении, является ли препарат Линезолид подходящим лечением, следует принимать во внимание результаты микробиологических исследований или информацию о распространении резистентности к антибактериальным препаратам среди грамположительных бактерий.
Линезолид не активен против инфекций, вызванных грамотрицательными патогенами. При подозрении или подтверждении грамотрицательных патогенов должна быть начата специфическая терапия против грамотрицательных бактерий.
Қарсы көрсетілімдер
- Повышенная чувствительность к линезолиду и/или другим компонентам препарата.
- Одновременное применение линезолида с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) А или В (например, фенелзин, изокарбоксазид), а также в течение 14 дней после окончания приема названных препаратов.
- При отсутствии мониторинга артериального давления и тщательного наблюдения за пациентами не следует назначать линезолид:
- Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, феохромоцитомой, тиреотоксикозом, карциноидным синдромом, биполярным расстройством, шизоаффективным расстройством, острым состоянием спутанности сознания;
- Пациентам, получающим следующие препараты: адреномиметики (например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эпинефрин, норэпинефрин, добутамин), дофаминомиметики (например, дофамин); ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты серотониновых 5-НТ1 рецепторов (триптаны), меперидин или буспирон.
- Детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы)
- Детский возраст до 18 лет по показанию: туберкулез легких, вызванный штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью.
- Повышенная чувствительность к сое или арахису
С осторожностью
Пациенты с почечной недостаточностью
Вследствие неизученной клинической значимости двух первичных метаболитов линезолида у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, линезолид должен использоваться с осторожностью у таких пациентов, и только если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Имеются ограниченные клинические данные, рекомендующие использовать линезолид у таких пациентов только в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
Линезолид должен использоваться с осторожностью у пациентов с системными инфекциями, представляющими риск для жизни, такими как инфекции, связанные с венозными катетерами в отделениях интенсивной терапии.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследований безопасности применения линезолида при беременности не проводилось, поэтому применение препарата Линезолид при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза от терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли линезолид с грудным молоком кормящих женщин, поэтому следует прекратить грудное вскармливание при назначении препарата матери в период лактации.
Дозасы
Препарат можно принимать как во время еды, так и между приемами пищи. Пациентов, которым в начале терапии препарат назначили в/в, в дальнейшем можно перевести на любую лекарственную форму линезолида для приема внутрь, при этом подбор дозы не требуется, т.к. биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%. Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта.
Рекомендуемая продолжительность: Взрослые и дети (12 лет и старше)
Показания (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией) Разовая доза Рекомендуе мая продолжите льность лечения
- внебольничная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы), включая случаи, сопровождающиеся бактериемией, или Staphylococcus aureus (только 600 мг внутрь каждые 12 ч 10-14 дней метициллинчувствительные штаммы);
- госпитальная пневмония, вызванная Staphylococcus aureus (включая метициллиночувствительные и метициллинустойчивые штаммы) или Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы);
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции при синдроме диабетической стопы, не сопровождающиеся остеомиелитом, вызванные Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae;
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы) или Streptococcus pyogenes;
- инфекции, резистентные к ванкомицину, вызванные Enterococcus faecium, в том числе, сопровождающееся бактериемией. 600 мг внутрь каждые 12 ч 14-28 дней
Взрослые: при туберкулезе легких, вызванном штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью - 600 мг 1 раз в сутки с длительностью терапии в интенсивной фазе 24 недели.
Дети от 3 до 11 лет
Показания (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией) Разовая доза Рекомендуе мая продолжите льность лечения
- внебольничная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы), включая случаи, сопровождающиеся бактериемией, или Staphylococcus aureus (только 10 мг/кг внутрь каждые 8 ч 10-14 дней метициллинчувствительные штаммы);
- госпитальная пневмония, вызванная Staphylococcus aureus (включая метициллиночувствительные и метициллинустойчивые штаммы) или Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы);
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции при синдроме диабетической стопы, не сопровождающиеся остеомиелитом, вызванные Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae;
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы) или Streptococcus pyogenes; Дети (от 3 до <5 лет): 10 мг/кг внутрь каждые 8 ч. Дети (5-11 лет) 10 мг/кг внутрь каждые 12 ч 10-14 дней
- инфекции, резистентные к ванкомицину, вызванные Enterococcus faecium, в том числе, сопровождающееся бактериемией. 10 мг/ кг внутрь каждые 8 ч 14-28 дней
Пациенты пожилого возраста: коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени: коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек: коррекция дозы не требуется. В связи с тем, что 30 % линезолида удаляется при гемодиализе в течение 3 часов, линезолид следует принимать после окончания процедуры гемодиализа.
Тауардың суреті мен сипаттамасы басқа болуы мүмкін. Мысалы: елі, өндірушісі, құрамы, қолданылу көрсеткіштері, қарсы көрсетілімдері және дозасы өзгеше болуы мүмкін.
Тауардың суреті мен сипаттамасын тапсырыс рәсімделгеннен кейін APPTEKA қызметіне хабарласу арқылы нақтылауға болады.