ЛЕВОСИМДЕКС Концентрат для приготовления инфузионного раствора / 2,5мг/мл 5мл №1

1 мл препараттың құрамында белсенді зат – 2.5 мг левосимендан; қосымша заттар: повидон, сусыз лимон қышқылы, сусыз этанол, азот.

-жүректің ауыр дәрежелі жедел декомпенсацияланған созылмалы жеткіліксіздігінің қысқамерзімді емі үшін, дәстүрлі ем тиімсіз болған кезде, және инотроптық демеу қажет жағдайларда

-левосименданға немесе қосымша заттардың ішінен кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық - ауыр артериялық гипотензия және тахикардия - бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) - бауырдың ауыр жеткіліксіздігі - жүрек қарыншаларының қанмен толуына ықпал ететін және/немесе олардан қанның ағып шығуын қиындататын елеулі механикалық обструкция - анамнездегі torsades de pointes

Дозалану режимі Дозасы мен емдеу ұзақтығы пациенттің клиникалық жағдайына және емге жауабына сәйкес жекелей анықталуы тиіс. Емдеуді 6-12 мкг/кг қанықтыру дозасынан бастау қажет, ол кемінде 10 минут бойы енгізіліп, артынан минутына 0.1 мкг/кг жылдамдықпен үздіксіз енгізіледі. Инфузиялардың басында тамырды кеңейтетін және/немесе инотроптық дәрілермен қатарлас венаішілік ем қабылдаған пациенттерге қанықтыру дозасын 6 мкг/кг дейін төмендету ұсынылады. Пациенттің емге клиникалық тұрғыдан айқын реакциясы қаныққан дозасын енгізгенде немесе дозасы түзетілген сәттен бастап 30 - 60 минут ішінде бағаланады. Егер пациентте препаратты енгізген кезде гипотензия, тахикардия дамыса, онда ерітіндінің енгізілетін жылдамдығын 0.05 мкг/кг/мин дейін азайтуға немесе енгізуді тоқтатуға болады. Егер бастапқы дозасының жағымдылығы жақсы болса және гемодинамикалық әсерін күшейту қажет болса, енгізу жылдамдығын минутына 0.2 мкг/кг дейін арттыруға болады. Жүректің ауыр созылмалы жеткіліксіздігінің жедел декомпенсациясы кезінде ұсынылатын енгізу ұзақтығы 24 сағатты құрайды. Препаратты енгізу тоқтатылғаннан кейін үйренісу немесе қайтымды әсер беру феномені дамуының ешқандай белгілері байқалған жоқ. Гемодинамикалық әсерлері кемінде 24 сағат бойы сақталады және инфузияны тоқтатқаннан кейін 9 күнге дейін байқалуы мүмкін. Левосимендан инфузиясын қайталап енгізу тәжірибесі шектеулі. Вазоактивті, соның ішінде инотроптық заттарды (дигоксиннен басқа) бір мезгілде қолдану тәжірибесі шектеулі. Левосименданды вена ішіне енгізудің тиімділігіне жүргізілген, рандомизацияланған көп орталықтық бағалау барысында (REVIVE) алғашында вазоактивті қатарлас препараттармен төменірек бастапқы дозасы (6 мкг / кг) тағайындалды. Емге мониторинг жүргізу Заманауи медициналық тәжірибеге сәйкес, емдеу ЭКГ бақылауын және жүректің жиырылу жиілігін, артериялық қысымды және диурезді бақылауды ескере отырып жүргізілуі тиіс. Препаратты қабылдау аяқталғаннан кейін кемінде 3 күн бойы немесе, пациенттің жағдайы тұрақтанғанша аталған параметрлерге мониторинг жүргізу ұсынылады. Бүйрек немесе бауыр функциясының ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежелі бұзылуы бар пациенттерде кемінде 5 күн бойы қадағалау ұсынылады. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Левосимдексті балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге тағайындамау керек. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде дозасын түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауырдың ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттерде левосимендан инфузиясын қолданғанда сақтық таныту керек, әйтсе де ондай пациенттер үшін дозасын түзету қажет болмауы мүмкін. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Левосимдексті қолданбағаны дұрыс. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттерде левосимендан инфузиясын қолданғанда сақтық таныту керек. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <30 мл / мин) пациенттер Левосимдексті қолданбағаны дұрыс. Енгізу әдісі және жолы Вена ішіне. Шеткері немесе орталықтық енгізу жолы арқылы енгізу керек. Қолданар алдында сұйылту қажет. 1 кестеде қанықтыру дозасы мен демеуші дозасына арналған 0,05 мг/мл концентрациялы ерітінді үшін инфузия жылдамдықтары келтірілген. 1 кесте Пациенттің дене салмағы, кг Қанықтыру дозасы кемінде 10 минут бойы (мл/сағ) жылдамдықпен енгізіледі Демеуші инфузиясының жылдамдығы (мл/сағ) 6 мкг/кг 12 мкг/кг 0,05 мкг/кг/мин 0,1 мкг/кг/мин 0,2 кг/кг/мин 40 29 58 2 5 10 50 36 72 3 6 12 60 43 86 4 7 14 70 50 101 4 8 17 80 58 115 5 10 19 90 65 130 5 11 22 100 72 144 6 12 24 110 79 158 7 13 26 120 86 173 7 14 29 Инфузияға арналған 0,025 мг/мл концентрациялы ерітіндіні дайындау үшін, 5 мл концентратты 500 мл 5 % глюкоза ерітіндісімен араластыру қажет. 2 кестеде қанықтыру дозасы мен демеуші дозасына арналған 0,025 мг/мл концентрациялы ерітінді үшін инфузия жылдамдықтары келтірілген. 2 кесте Пациенттің дене салмағы, кг Қанықтыру дозасы кемінде 10 минут бойы (мл/сағ) жылдамдықпен енгізіледі Демеуші инфузиясының жылдамдығы (мл/сағ) 6 мкг/кг 12 мкг/кг 0,05 мкг/кг/мин 0,1 мкг/кг/мин 0,2 кг/кг/мин 40 58 115 5 10 19 50 72 144 6 12 24 60 86 173 7 14 29 70 101 202 8 17 34 80 115 230 10 19 38 90 130 259 11 22 43 100 144 288 12 24 48 110 158 317 13 26 53 120 173 346 14 29 58 Сұйылту жөніндегі нұсқаулық Левосименданның инфузия дайындауға арналған концентраты тек бір рет қолдануға арналған. Барлық парентеральді препараттар сияқты, енгізер алдында, сұйылтылған ерітіндінің ішінде тұнбаның бар-жоқтығы мен түсінің өзгерген-өзгермегендігі сырттай қарап тексерілуі тиіс. 0,025 мг/мл инфузия ерітіндісін дайындау үшін 5 мл левосимендан концентратын 500 мл 5% глюкоза ерітіндісімен араластыру қажет. 0,05 мг/мл инфузия ерітіндісін дайындау үшін, 10 мл левосимендан концентратын 500 мл 5% глюкоза ерітіндісімен араластыру қажет. Келесі дәрілік заттарды левосименданмен бір мезгілде тағайындауға болады: - 10 мг/мл фуросемид - 0,25 мг/мл дигоксин - 0,1 мг/мл глицерилтринитрат