КРЕСТОР 20 мг №28 табл

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - розувастатин кальций тұзы 10.40 мг немесе 20.80 мг тиісінше 10.00 мг немесе 20.00 мг розувастатинге баламалы қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, кальций фосфаты, кросповидон, магний стеараты таблетка қабығы*: лактоза моногидраты, гипромеллоза (Е464), глицеринтриацетат, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172), тазартылған су * жеке заттар түрінде немесе Opadry II 32k14834 Қызғылт қоспасы түрінде ұсынылуы мүмкін

Гиперхолестеринемия емінде - ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастан асқан балаларда алғашқы гиперхолестеринемияда (отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемия қоса ІІа типі) немесе аралас дислипидемияда (IIb типі) диета және басқа дәрі-дәрмектік емес емдеу әдістері (мысалы, дене жаттығулары, дене салмағын түсіру) жеткіліксіз болған кезде диетаға қосымша ретінде - ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастан асқан балаларда - отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемияда диетаға және липид төмендететін басқа да емге (мысалы, ТТЛП-аферез) қосымша ретінде немесе осындай ем пациентке сай келмеген жағдайларда Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасында - басқа қауіп факторларын түзетуге/емдеуге қосымша ретінде жүрек-қантамыр оқиғаларының туындау қаупі жоғары ересек пациенттерде жүрек-қантамыр асқынуларының профилактикасында.

- розувастатинге немесе препаратың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық - бауырдың белсенді фазадағы аурулары, трансаминазалардың сарысулық белсенділігінің тұрақты жоғарылауын және қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің кез келген жоғарылауын қоса (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда 3 еседен көп) - бүйрек функциясының айқын бұзылулары (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) - миопатия - софосбувирді/велпатасвирді/воксилапревирді бір мезгілде қабылдау - циклоспоринді бір мезгілде қабылдау - тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы 40 мг дозасы үшін: миопатияның және рабдомиолиздің дамуына бейімділік факторлары бар адамдарға қарсы көрсетілімі бар, солардың ішінде - бүйректің ауырлығы орташа дәрежелі жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 60 мл/мин аз) - гипотиреоз - анамнезінде бұлшықет аурулары, бұлшықеттің туа біткен бұзылыстарына жеке немесе генетикалық бейімділік - анамнезінде ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін немесе фибраттар қабылдау аясындағы миоуыттылық - розувастатин плазмалық концентрациясының артуын туындататын жай-күйлер - фибраттарды бір мезгілде қабылдау - азиялық нәсілдегі пациенттер - алкогольді шамадан тыс тұтыну

Препарат дозасы ем мақсаттарына және емдеуге берілетін жауапқа қарай әркімге жеке таңдалуы тиіс. Гиперхолестеринемияны емдеу Препарат қабылдай бастаған пациенттер үшін немесе ГМГ-КоА редуктазаның басқа тежегіштерін қабылдаудан көшірілген пациенттер үшін Крестор препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет 5 немесе 10 мг-ны құрауы тиіс. Бастапқы дозаны таңдағанда холестерин мөлшерінің деңгейін басшылыққа және жүрек-қантамырлық асқынулардың болжамды қаупін назарға алып, сонымен қатар жағымсыз әсерлердің потенциалды даму қаупін бағалау қажет.  Қажет болған жағдайда дозаны препаратты 4 апта қабылдағаннан кейін арттыруға болады. Препарат дозасын біртіндеп арттыру керек. 40 мг дозасын қабылдаған кезде жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін екеніне орай, дозаны ең жоғары 40 мг-ге дейін арттыру гиперхолестеринемиясы ауыр және жүрек-қантамырлық асқынулар қаупі жоғары (әсіресе, отбасылық гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде), 20 мг дозасын қабылдағанда қалаулы емдік нәтижеге жетпеген пациенттерге ғана қарастыруға болады. Препаратты 40 мг дозасында алатын пациенттерді бақылау ұсынылады. Жүрек-қантамыр ауруының даму қаупі жоғары ересек пациенттерде қосымша ем ретінде жүрек-қантамырлық асқынулардың профилактикасы      Ұсынылатын доза - тәулігіне бір рет 20 мг. Бұрын препаратты қабылдамаған пациенттерге 40 мг дозасын тағайындау ұсынылмайды. 2-4 апталық емнен кейін және/немесе Крестор дозасын арттырғанда липидтік алмасу көрсеткіштерін бақылау қажет (қажет болса, дозаны реттеу талап етіледі). Пациенттердің ерекше топтары Бала жасындағы пациенттер Балаларда тек дәрігердің бақылауымен қолдануға болады. 6 жастан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (Таннер шкаласы < II–V) Отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемия Отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемиясы бар балалар мен жасөспірімдер үшін стандартты бастапқы доза 5 мг-ны құрайды. - 6 жастан 9 жасқа дейінгі, отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемиясы бар балаларда стандартты доза ішке күніне бір рет 5–10 мг-ны құрайды. 10 мг-ден астам дозалардың тиімділігі мен қауіпсіздігі пациенттердің бұл тобында зерттелген жоқ. - 10 жастан 17 жасқа дейінгі, отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемиясы бар балаларда стандартты доза ішке күніне бір рет 5–20 мг-ны құрайды. 20 мг-ден астам дозалардың тиімділігі мен қауіпсіздігі пациенттердің бұл тобында зерттелген жоқ. Титрлеуді емдеуге қайтарылатын жеке жауапқа және балалық жастағы пациенттердің көтеру қабілетіне қарай балаларды емдеу жөніндегі ұсыныстарға сәйкес жүргізу керек. Балалар мен жасөспірімдер розувастатинді қабылдай бастағанша және ем кезінде стандартты гипохолестеринемиялық диета ұстануы тиіс. Отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемия 6 жастан 17 жасқа дейінгі, отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемиясы бар балалар мен жасөспірімдер үшін ұсынылған ең жоғары доза ішке күніне бір рет 20 мг-ны құрайды. Ұсынылған бастапқы доза жас шамасына, ден салмағына және бұның алдында статиндерді қабылдауына қарай күніне бір рет 5–10 мг-ны құрайды. Күніне бір рет ең жоғары 20 мг дозасына дейін титрлеуді емдеуге қайтарылатын жеке жауапқа және балалық жастағы пациенттердің көтеру қабілетіне сәйкес жүргізу керек. Балалар мен жасөспірімдер розувастатинді қабылдай бастағанша және розувастатинмен ем кезінде стандартты гипохолестеринемиялық диета ұстануы тиіс. Розувастатиннің 20 мг-ден басқа дозаларын қолдану тәжірибесі осы популяцияда шектеулі. 6 жасқа толмаған балалар 6 жасқа толмаған балаларда қауіпсіздігі мен тиімділігіне зерттеу жүргізілген жоқ, осыған орай, Крестор препараты 6 жасқа толмаған балаларда қабылдауға ұсынылмайды. Егде жастағы пациенттер Дозаны түзету қажет емес. 70 жастан асқан пациенттерге препараттың бастапқы дозасы 5 мг ұсынылады. Бүйректің жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйректің ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны реттеу қажет емес, препараттың бастапқы ұсынылатын дозасы – 5 мг. Бүйрек функциясы орташа бұзылған пациенттерге (креатинин клиренсі 60 мл/мин аз) препараттың 40 мг дозасын қолдану қарсы көрсетілімді. Бүйрек жеткіліксіздігі айқын пациенттерге (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) Крестор препаратын қолдану қарсы көрсетілімді. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Чайлд-Пью шкаласы бойынша 7 баллдан жоғары субъектілерде розувастатиннің жүйелік әсері байқалған жоқ. Алайда Чайлд-Пью шкаласы бойынша 8 және 9 баллдан жоғары субъектілерде жоғары жүйелік әсері байқалған. Пациенттердің осы тобы үшін бүйрек функциясының бағалауы жүргізілуі керек. Чайлд-Пью шкаласы бойынша 9 баллдан жоғары пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. Крестор препаратының белсенді сатыдағы бауыр ауруы бар пациенттерге қарсы көрсетілімі бар. Ерекше популяциялар. Этникалық топтар Жоғары жүйелік әсер азиялық нәсілді пациенттерде байқалған. Азиялық нәсілді пациенттерге ұсынылатын бастапқы дозасы 5 мг-ны құрайды. 40 мг дозасы осы пациенттер тобына қарсы көрсетілімді. Генетикалық полиморфизмдер Пациенттерде SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC және ABCG2 (BC RP) c.421 A A генотипінің болуы розувастатин әсерінің жоғарылауымен байланысты екені атап өтілді. с.521CC немесе c.421 A A генотиптері бар пациентерге Крестордың әдеттегі ұсынылатын дозасының жартысын қабылдау ұсынылады және Крестордың ең жоғары тәуліктік дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды. Миопатияға бейім пациенттер Миопатияның дамуына бейім факторлары бар пациенттерге препаратты 40 мг дозасында тағайындаудың қарсы көрсетілімі бар. Осы топ пациенттеріне ұсынылатын бастапқы доза 5 мг-ны құрайды. Қатарлас емдеу Розувастатин түрлі тасымалдағыш ақуыздардың (мысалы, OATP1B1 және BCRP) субстраты болып табылады. Миопатияның (рабдомиолизді қоса) даму қаупі Крестор препаратын тасымалдағыш ақуыздармен өзара әрекеттесу салдарынан қан плазмасындағы розувастатин мөлшерін арттыра алатын дәрілік препараттармен (солардың ішінде циклоспорин, тикагрелор және протеаза тежегіштері, ритонавир мен атазанавир, лопинавир және/немесе типанавир біріктірілімдерін қоса) бірге қабылдаған кезде жоғарылайды. Мүмкіншілігіне қарай, балама препараттарды қолдану немесе Крестор препаратымен емді уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастырған жөн. Осы дәрілік препараттар Крестор препаратымен шарасыз бірге қабылданатын болса, осылай бірге емдеудің пайдасы мен қаупін және дозаның түзетілуін тиянақты бағалау қажет. Енгізу әдісі мен жолы Ішке, таблетканы шайнамай және ұсақтамай, сумен ішіп, бүтіндей жұту керек. Ас ішуге байланыссыз тағайындала береді.