КОЗЭНТИКС раствор для подкожного введения 150 мг/мл

Дәрілік препарат құрамы Бір шприцтің ішінде белсенді зат – секукинумаб, 150 мг, қосымша заттар – трегалоза дигидраты, L-гистидин/гистидин гидрохлориді моногидраты, L-метионин, пероксидтер мөлшері төмен полисорбат 80, инъекцияға арналған су.

- Ересектердегі түйіндақты псориаз Жүйелі ем көрсетілген ересек пациенттерде орташа ауыр және ауыр дәрежедегі түйіндақты псориазды емдеу. - Балалардағы түйіндақты псориаз Жүйелі емге үміткер болатын 6 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерде түйіндақты псориаздың орташа немесе ауыр дәрежесін емдеу. - Псориазды артрит Ауруды модификациялайтын ревматизмге қарсы препараттармен (АМРҚП) осының алдындағы емге жауабы жеткіліксіз болған ересек пациенттерде белсенді псориазды артритті монотерапияда немесе метотрексатпен біріктірілімде емдеу. - Аксиальді спондилоартрит Шорбуынданған спондилит (рентгенологиялық аксиальді спондилоартрит) Стандартты емге жауабы жеткіліксіз болған ересек пациенттерде белсенді шорбуынданған спондилитті емдеу. Рентгенологиялық емес аксиальді спондилоартрит (ре-аксСПА) Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттармен (ҚҚСД) емдеуге жауабы талапқа сай емес ересектерде С-реактивті ақуызының (СРА) жоғары мөлшері және (немесе) магниттік-резонансты томография (МРТ) көрсететін қабыну үдерісінің объективті симптомдары бар белсенді рентгенологиялық емес аксиальді спондилоартритті емдеу. - Ювенильді идиопатиялық артрит (ЮИА) Энтезит-астасқан артрит (ЭАА) Козэнтикс монотерапия режимінде немесе метотрексатпен (МТХ) біріктірілімде дәстүрлі емде талапқа сай жауапқа жетпеген немесе оның жақпаушылығы туындаған 6 жастағы және одан үлкен пациенттерде белсенді энтезит-астасқан артритті емдеуге көрсетілген. Ювенильді псориазды артрит (ЮПА) Козэнтикс монотерапия режимінде немесе метотрексатпен (МТХ) біріктірілімде дәстүрлі емде талапқа сай жауапқа жетпеген немесе оның жақпаушылығы туындаған 6 жастағы және одан үлкен пациенттерде ювенильді псориазды артритті емдеуге көрсетілген.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - өршу сатысындағы клиникалық мәнді инфекциялар (мысалы, белсенді туберкулез).

Козэнтикс® препараты Козэнтикс® препаратын қолдану көрсетілген жағдайларда диагностикалау мен емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің жетекшілігімен және қадағалауымен пайдалануға арналған. Ересектердегі түйіндақты псориаз Ұсынылатын дозасы 0, 1, 2, 3 және 4 аптада бастапқы дозамен, кейіннен ай сайын демеуші дозасын қабылдаумен тері астына инъекция түріндегі 300 мг секукинумабты құрайды. Клиникалық жауап негізінде, әр 2 апта сайын 300 мг демеуші дозасы дене салмағы 90 кг немесе одан жоғары пациенттерге қосымша оң әсерін қамтамасыз ете алады. Әр 300 мг доза 150 мг-ден тері астына екі инъекция түрінде енгізіледі. 6 жастан асқан балалар мен жасөспірімдердегі түйіндақты псориаз Ұсынылатын доза дене салмағына қарай есептеледі (1 кесте) және кейіннен ай сайынғы демеуші дозасының енгізілуімен 0, 1, 2, 3 және 4 аптада бастапқы дозада тері астына енгізіледі. Әр 75 мг дозасы тері астына көлемі 75 мг бір инъекция түрінде енгізіледі. Әр 150 мг дозасы тері астына көлемі 150 мг бір инъекция түрінде енгізіледі. Әр 300 мг дозасы тері астына 150 мг екі инъекция түрінде енгізіледі. 1 кесте. Балалардағы түйіндақты псориаз кезінде ұсынылған дозалар Дозалау кезіндегі дене салмағы Ұсынылатын доза < 25 кг 75 мг 25-50 кг 75 мг ≥ 50 кг 150 мг (* дозаны 300 мг дейін арттыруға болады) * Кейбір пациенттер жоғарырақ дозаны қабылдаудан қосымша пайда көруі мүмкін. Алдын ала толтырылған шприц-қаламдағы және автоинжекторда (қалам) шприцтегі алдын ала толтырылған инъекцияға арналған 150 мг және 300 мг ерітінді дене салмағы < 50 кг балаларға енгізуге көрсетілмеген. Бұл популяцияға енгізу үшін 150 мг инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ қолайлы. Козэнтикс® препараты жеке емдеу қажеттіліктеріне қарай басқа дозаларында және/немесе шығарылу түрлерінде қолжетімді болуы мүмкін. Псориазды артрит Орташа және ауыр дәрежедегі түйіндақты псориаз қатар жүретін пациенттерге ересектерге арналған түйіндақты псориаз жөніндегі нұсқауларды ұстану керек. ІНФ-α тежегіштерімен емге жауабы талапқа сай емес пациенттерде ұсынылатын доза 0, 1, 2, 3 және 4 аптада бастапқы доза ретінде тері астына инъекция түрінде 300 мг құрап, кейіннен ай сайын демеуші доза ретінде енгізіледі. Әр 300 мг доза тері астына 150 мг екі инъекция түрінде енгізіледі. Басқа пациенттерде ұсынылатын доза ай сайынғы демеуші дозасымен бірге, бастапқы доза ретінде 0, 1, 2, 3 және 4 аптада тері астына инъекция түрінде 150 мг құрайды. Клиникалық жауап негізінде дозаны 300 мг дейін арттыруға болады. Аксиальді спондилоартрит Шорбуынданған спондилит (рентгенологиялық аксиальді спондилоартрит) Ұсынылатын доза 0, 1, 2, 3 және 4 аптада бастапқы доза ретінде тері астына инъекция түрінде 150 мг құрап, кейіннен ай сайын демеуші доза қабылданады. Клиникалық жауап негізінде дозаны 300 мг дейін арттыруға болады. Әр 300 мг доза тері астына 150 мг екі инъекция түрінде енгізіледі. Рентгенологиялық емес аксиальді спондилоартрит (ре-аксСПА) Ұсынылатын доза 0, 1, 2, 3 және 4 аптада бастапқы доза ретінде тері астына инъекция түрінде 150 мг құрап, кейіннен ай сайын демеуші доза қабылданады. Ювенильді идиопатиялық артрит (ЮИА) Энтезит-астасқан артрит (ЭАА) және ювенильді псориазды артрит (ЮПА) Ұсынылатын доза дене салмағына қарай есептеледі (2 кесте) және кейіннен ай сайынғы демеуші дозасының енгізілуімен 0, 1, 2, 3 және 4 аптада тері астына енгізіледі. Әр 75 мг доза тері астына көлемі 75 мг бір инъекция түрінде енгізіледі. Әр 150 мг доза мг тері астына көлемі 150  бір инъекция түрінде енгізіледі. 2 кесте Ювенильді идиопатиялық артрит кезінде ұсынылатын дозалар Дозалау уақытындағы дене салмағы Ұсынылатын доза < 50 кг 75 мг ≥ 50 кг 150 мг Козэнтикс® жеке емдік қажеттіліктерге қарай басқа дозаларда және (немесе) дәрілік түрлерде қолжетімді болуы мүмкін. Жоғарыда аталған барлық көрсетілімдер бойынша қолжетімді деректер клиникалық жауапқа, әдетте, емдеудің 16 аптасы ішінде жетуге болатынын көрсетеді. Емдеудің 16-шы аптасына қарай жауап болмаған пациенттерге емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Бастапқыда жартылай жауап берген кейбір пациенттерде кейін 16 апта өткен соң да жалғасатын емдеуден кейін жай-күй жақсаруы мүмкін. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер (65 жастағы және одан асқан) Дозаны түзету қажет емес. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Козэнтикс® осы қауым пациенттерінде зерттелмеген. Дозалау жөнінде ұсынымдар жоқ. Енгізу әдісі және жолы Козэнтикс® тері астына енгізілу керек. Мүмкіндігінше, терінің псориазбен зақымданған бөліктеріне инъекция жасамаған дұрыс. Ерітіндіні/автоинжекторды (қалам) сілкуге тыйым салынады.