КОСМОФЕР 50 мг/мл, 2 мл раствор для инъекций №5 амп

Дәрілік препарат құрамы 1 мл ерітіндінің құрамында белсенді зат - темір (III) гидроксиді декстранды кешені - 312.5 мг (50.0 мг үш валентті темірге баламалы), қосымша зат: инъекцияға арналған су

Тек ересектер мен 14 жастан асқан балалар үшін - темірдің өз депосына жылдам тасымалдануының клиникалық қажеттілігінде - пероральді қолдануға арналған темір препараттарының тиімсіздігі немесе жақпаушылығында. Темір тапшылығы диагнозы тиісінше зертханалық зерттеулерге (мысалы, сарысудағы ферритин, сарысудағы темір, трансферрин, гипохромдық эритроциттердің қанығуы) негізделуі тиіс. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде Космофер® препаратымен емдеу тек аса қажет болған жағдайда және анасы үшін пайдасы мен шарана үшін ықтимал қаупін мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындалуы тиіс.

жүктіліктің бірінші триместрі 14 жасқа дейінгі балалар әсер етуші затқа немесе оның қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық басқа парентералды темір препараттарына белгілі күрделі аса жоғары сезімталдық темір тапшылығынан туындамаған анемия (мысалы, гемолиздік анемия) организмнің темірмен шамадан тыс қанығуы немесе оның шығарылуының бұзылуы (яғни гемохроматоз, гемосидероз) декомпенсацияланған бауыр циррозы және гепатит жедел немесе созылмалы инфекция, өйткені темірді парентералды енгізу бактериялық немесе вирустық инфекцияларды өршітуі мүмкін жедел бүйрек жеткіліксіздігі.

Дозасының есебі: Әдетте ұсынылатын дозасы 100-200 мг темірді құрайды, бұл 2-4 мл-ге сәйкес келеді, гемоглобин деңгейіне байланысты аптасына екі-үш рет. Алайда, егер клиникалық жағдайлар темірді организмдегі темір қоймасына жылдам жеткізуді қажет ететін болса, КосмоФер дене салмағына қарай 20 мг/кг темірге сәйкес жалпы дозада инфузия түрінде енгізілуі мүмкін. КосмоФер препаратының инъекцияларын темірдің пероральді препараттарымен бір мезгілде тағайындамау керек, өйткені пероральді темірдің сіңуі төмендейді (Дәрілік өзара әрекеттесуі бөлімін қараңыз). Вена ішіне тамшылатып инфузиялау: КосмоФер тек 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде (қалыпты тұзды ерітінді) немесе 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтылуы керек. 100-200 мг КосмоФер дозасындағы темір (2-4 мл) 100 мл-де сұйылтылуы мүмкін. Әр жағдайда алғашқы 25 мг темір 15 минут ішінде енгізілуі тиіс. Егер бұл уақыт ішінде жағымсыз реакциялар туындамаса, инфузияның қалған бөлігін 30 минут ішінде 100 мл-ден аспайтын жылдамдықпен енгізу керек. Вена ішіне енгізу: КосмоФер 100 - 200 мг темір (2-4 мл) дозасында вена ішіне баяу енгізу жолымен (0,2 мл/мин), дұрысы 10 - 20 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтылып енгізілуі мүмкін. Әр жағдайда баяу венаішілік инъекцияны жүргізердің алдында 25 мг темірді 1 минуттан 2 минутқа дейінгі уақыт ішінде баяу енгізу керек. Егер 15 минут ішінде жағымсыз реакциялар туындамаса, инъекцияның қалған бөлігін енгізуге болады. Жалпы дозасының инфузиясы: Дозалау кестесі бойынша анықталған немесе есептеп шығарылған қажетті мөлшердегі, асептикалық КосмоФер тура енгізер алдында талап етілген көлемге, әдетте натрий хлоридінің немесе 5% глюкозаның 500 мл стерильді қалыпты ерітінділеріне қосылады. КосмоФер препаратының, килограмм дене салмағына 20 мг дейінгі жалпы мөлшері 4 сағаттан 6 сағатқа дейінгі уақыт ішінде вена ішіне енгізіледі. Алғашқы 25 мг темір 15 минут ішінде енгізіледі. Бұл кезеңде пациент мұқият медициналық қадағалауда болуы тиіс. Егер осы уақыт ішінде жағымсыз реакциялар туындамаса, онда препараттың қалған бөлігін енгізу керек. Біртіндеп инфузия жылдамдығын минутына 45-тен 60 тамшыға дейін арттыруға болады. Пациенттер инфузия кезінде және ол аяқталғаннан кейін кемінде 30 минут бойы мұқият бақылауда болуы тиіс. Жалпы дозасының инфузиясы (TDI) жағымсыз реакциялар, атап айтқанда, кейіннен білінетін, аса жоғары сезімталдықты еске салатын реакциялар жиілігінің артуымен астасады. КосмоФер препаратын дозасының жиынтық инфузиясы әдісімен вена ішіне енгізу тек стационарда қолданумен шектелуі тиіс. Диализге арналған аппарат арқылы енгізу (диализаторға енгізу): КосмоФер гемодиализ сеансы кезінде тікелей диализатордың веналық бөлігіне, вена ішіне қолдану үшін сипатталған сол емшараларға сәйкес енгізіледі. Бұлшықет ішіне енгізу: КосмоФер препаратының қажетті жалпы мөлшері дозалау кестесі бойынша немесе есептеп шығару жолымен анықталады. Препарат әр жағдайда пациенттің дене салмағына қарай анықталып, 100 мг темірге (2,0 мл) дейінгі сұйылтылмаған инъекциялар сериясы түрінде енгізіледі. Пациенттің орташа белсенділігі жағдайында инъекциялар күнделікті екі бөксеге кезектестіріп жүргізіледі. Белсенді емес немесе төсек тартып жатқан пациенттерде инъекциялардың жиілігі аптасына бір немесе екі ретке дейін төмендетілуі тиіс. а) Темір тапшылығы анемиясы бар пациенттерде темірді толықтыру: Формулаға кіретін факторлар төменде келтірілген. Қажетті дозасы темірдің жалпы тапшылығына қарай келесі формула бойынша есептелген - г/л немесе ммоль/л гемоглобинге байланысты жеке таңдалуы тиіс. Жалпы дозасы (мг Fe) - Hb г/л: (дене салмағы (кг) x (қажетті Hb - нақты Hb) (г/л) x 0,24) + темір қорларына арналған мг темір. 0,24 коэффициенті келесі болжамдардан алынған: a) Дене салмағына қарай қан көлемі 70 мл/кг ≈ дене салмағының 7%-ы б) гемоглобиндегі темір мөлшері 0,34%. Коэффициент 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (г-ден мг-ге айналдыру). Жалпы дозасы (мг Fe) - Hb ммоль/л: Дене салмағы кг - x (қажетті Hb ммоль/л - нақты Hb ммоль/л) x 3,84 + темір қорларына арналған мг темір. 3,84 коэффициенті келесі болжамдардан алынған: a) Дене салмағына қарай қан көлемі 70 мл/кг ≈ дене салмағының 7%-ы б) Гемоглобиндегі темір мөлшері 0,34% в) Гемоглобинді г/л-ден ммоль/л-ге айналдыру коэффициенті - 0,06205-ке тең 3,84 коэффициенті = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205 Төмендегі кестеде темір тапшылығы анемиясының түрлі дәрежелері кезінде пайдаланылатын КосмоФер препаратының инъекцияға арналған ерітіндісінің миллилитрлермен берілетін мөлшері келтірілген. Кестеде берілген цифрлар қажетті 150 г/л немесе 9,3 ммоль/л гемоглобинге және темірдің 500 мг қорына негізделген, бұл 35 кг асатын дене салмағына қатысты. Ерлер мен әйелдердің дене бітімі мен салмағында елеулі айырмашылықтар болатынына қарамастан, қоса берілген кесте мен формула темірдің жалпы қажеттілігін бағалау үшін қолайлы құрал болады. Темірдің жалпы қажеттілігі гемоглобин концентрациясын қалыпты немесе қалыпқа жуық деңгейге дейін, сондай-ақ, гемоглобин деңгейі орташа немесе қатты төмендеген адамдардың көпшілігінде темір қорларын талапқа сай толықтыруға қосымша норманы қалпына келтіру үшін қажетті темір мөлшерін көрсетеді. Темір тапшылығы анемиясы темір қоры түгел дерлік таусылғанға дейін білінбейтінін есте ұстау керек. Сондықтан, емдеу гемоглобиндік темірдің орнын толтыруға ғана емес, темір қорын толтыруға да бағытталуы тиіс. Егер қажетті жиынтық дозасы рұқсат етілетін ең жоғары тәуліктік дозасынан артық болса, препарат қабылдауды бөлу керек. Емге жауап КосмоФер препаратын қабылдағаннан кейін бірнеше күннен соң-ақ ретикулоциттер мөлшерінің ұлғаюымен расталуы мүмкін. Қан сарысуындағы ферритин деңгейі әдетте, темір қорларын толықтыру үшін жақсы бағдар болады. Бүйрек диализі жүргізілетін және КосмоФер қабылдап жүрген пациенттерде бұл өзара байланыстылық нақты болмауы мүмкін. Темір тапшылығы анемиясында қабылданатын КосмоФер препаратының миллилитрдегі жалпы дозасы Гемоглабин мөлшері Дене салмағы, кг 60 г/л ≈ 3.7 ммоль/л 75 г/л ≈ 4.7 ммоль/л 90 г/л ≈ 5.6 ммоль/л 105г/л ≈ 6.5 ммоль/л 120 г/л ≈ 7.4 ммоль/л 135 г/л ≈ 8.4 ммоль/л 35 25 23 20 18 15 12.5 40 27 24 22 19 16 13 45 29 26 23 20 16.5 13 50 32 28 24 21 17 13.5 55 34 30 26 22 18 14 60 36 32 27 23 18.5 14.5 65 38 33 29 24 19.5 14.5 70 40 35 30 25 20 15 75 42 37 32 26 21 15.5 80 45 39 33 27 21.5 16 85 47 41 34 28 22 16 90 49 42 36 29 23 16.5 Ескертпе: Кесте және онда берілген формула тек темір тапшылығы анемиясы бар пациенттерге ғана доза анықтауға қолданылады. Олар қан жоғалтқан кезде темір толықтыруды қажет ететін пациенттер үшін доза анықтауға пайдаланылмауы тиіс. б) Қан жоғалту себепті темірді толықтыру: Қан жоғалтқан пациенттерде темірді толықтыру емі жоғалтқан қандағы темір мөлшеріне баламалы темір мөлшерінің орнын толтыруға бағытталуы тиіс. Сипатталған кесте мен формуланың темірді толықтырудың қарапайым мәндеріне қатысы жоқ. Темірдің қажетті дозасын есептеудің ыңғайлы әдісі қан кету жағдайлары кезіндегі мерзімдік қан жоғалту мен гематокритті сандық бағалау болады. Темір тапшылығының орнын толтыру үшін КосмоФер препаратының қажетті дозасы келесі формула бойынша есептеледі: - Егер жоғалтқан қан көлемі белгілі болса: 200 мг темірді (4 мл КосмоФер препараты) вена ішіне енгізу гемоглобин деңгейінің жоғарылауына әкеледі, бұл 1 қан бірлігіне баламалы (= 400 мл гемоглобин мөлшерінен (Hb) 150 г/л немесе 9,3 ммоль Hb/л - 0,34%-дан - 0,4 х 150 немесе 204 мг темірге баламалы). Қажетті темір [мг] = жоғалтқан қан бірліктерінің мөлшері х 200. КосмоФер препараттың қажетті миллилитрі = жоғалтқан қан бірліктерінің мөлшері х 4. - Егер гемоглобин деңгейі (Hb) төмендесе: темір депосын қалпына келтіру керек емесін ескеріп, алдыңғы формуланы пайдаланыңыз. Толықтыруға арналған мг темір = дене салмағы (кг) х 0,24 х (Hb қажетті г/л деңгейі - нақты Hb г/л деңгейі). Немесе толықтыруға арналған мг темір = дене салмағы (кг) х 3,84 х (қажетті Hb ммоль/л - нақты Hb ммоль/л). Мысалы: дене салмағы 60 кг, гемоглобин тапшылығы (Hb) = 10 г/л немесе 0,62 ммоль/л: толықтыруға арналған темір = 60 x 0,24 x 10 = 60 x 3,84 x 0,62 = 143 мг (≈ 3 миллилитр КосмоФер препараты). ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар Пациенттердің шамамен 5%-да жағымсыз реакциялар болуын күтуге болады. Негізінен олар препарат дозасына байланысты. Анафилактоидтық реакциялар сирек кездеседі және есекжемді, бөртпені, қышынуды, жүрек айнуы мен дірілді қамтиды. Анафилактоидтық реакцияның белгілері білінген жағдайында қабылдауды дереу тоқтату керек. Жедел, ауыр анафилактоидтық реакциялар өте сирек кездеседі. Олар әдетте, препаратты енгізгеннен кейінгі алғашқы бірнеше минут ішінде болады және тыныс алудың кенеттен қиындауымен және /немесе жүрек-қантамырлық коллапспен сипатталады; өліммен аяқталғаны турлы хабарланған. Кешеуілдеген реакциялар жақсы сипатталған және олар ауыр болуы мүмкін. Олар артралгиямен, миалгиямен және кейде қызбамен сипатталады. Басталу уақыты препаратты енгізгеннен кейінгі бірнеше сағаттан 4 күнге дейін ауытқиды. Симптомдары әдетте, екі күннен төрт күнге дейін жалғасады және тосыннан немесе қарапайым анальгетиктерді қабылдағаннан кейін жойылады. Ревматоидтық артрит кезінде буындардың ауырулары күшеюі мүмкін. Жергілікті реакциялар инъекция орнындағы немесе оның маңайының ауырсынуы мен қабынуын, сондай-ақ жергілікті флебиттік реакцияларды қамтиды. Бұлшықет ішіне инъекциядан кейін терінің боялуы, қан кету, стерильді абсцестер түзілуі, тіндердің некрозы немесе атрофиясы, ауырсыну сияқты жергілікті асқынулар бақыланады.