ХАРТИЛ 10 мг №28 таб

Бір таблетканың құрамында белсенді зат: 5мг, 10мг рамиприл, қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты, лактоза моногидраты, натрий кроскармелозасы, желатинделген крахмал 1500, натрий стеарилфумараты, 5мг таблетка құрамында Pigment Blend PB-24877 қызғылт (лактоза моногидраты, темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), темірдің (III) сары тотығы (Е 172)).

- артериялық гипертензия - жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы: жүрек-қантамыр ауруларын және өлім жағдайын мынадай пациенттерде төмендету: айқын атеротромбоздық жүрек-қантамыр ауруларымен (мысалы, тәждік қантамырларының зақымдануында, анамнезінде инсульт немесе шеткері артерияларының зақымдануында) анамнезінде миокард инфарктісімен немесе онсыз, сондай-ақ инсульт болғанда қант диабетімен, кем дегенде бір жүрек-қантамырлық қауіп факторы болғанда - бүйрек аурулары микроальбуминурияның болуымен анықталатын диабеттік шумақтық нефропатияның бастапқы сатысы кем дегенде бір жүрек-қантамырлық қауіп факторы бар пациенттерде макропротеинурияның болуымен анықталатын айқын диабеттік шумақтық нефропатия күніне ≥ 3 г микроальбуминурияның болуымен анықталатын айқын диабеттік емес шумақтық нефропатия - айқын жүрек жеткіліксіздігі - жедел миокард инфарктінен кейін екіншілік профилактикада: егер ем жедел миокард инфарктісі басталғаннан кейін > 48 сағаттан соң басталса, клиникалық айқын жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде инфаркттің жедел фазасында өлім жағдайларын азайту.

- белсенді затқа (рамиприлге) немесе кез келген қосымша затқа немесе АКФ (ангиотензин- конвертациялаушы фермент) кез келген тежегішіне жоғары сезімталдық - тұқым қуалайты галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар тұлғаларға - анамнезіндегі ангионевроздық ісіну (тұқым қуалайтын, идиопатиялық немесе басқа АКФт немесе ангиотензин II рецепторларының блокаторларын (АТРА II) қолданғаннан туындаған ісіну - бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттармен) ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылауына байланысты бір мезгілде қолдану - гемодинамикалық елеулі екіжақты (немесе бір бүйрегімен пациенттерде біржақты) бүйрек артериясының стенозы - артериялық гипотензия немесе тұрақсыз гемодинамика - жоғары өткізгіш диализдік жарғақшалардың теріс зарядталған беткейлерімен қанның жанасуымен бірге жүретін экстракорпоральді емдеу - қант диабеті немесе құрамында алискирен бар препараттарды қабылдайтын, бауыр функциясының орташа-ауыр бұзылуы бар (КК ШСЖ <60 мл/мин 1.73 м2) пациенттер - жүктіліктің II және III триместрлері және лактация кезеңі - 18 жасқа дейінгі балалар

Ересектер: Диуретиктермен ем қабылдайтын пациенттер Хартилді препаратын қолданумен емнің басында гипотензия туындауы мүмкін; бұл әсердің диуретиктерді қабылдайтын пациенттерде ықтималдығы басым. Мұндай жағдайда сақ болған жөн, себебі мұндай пациенттерде су-тұз алмасу бұзылуы туындауы мүмкін. Мүмкіндігінше диуретиктерді Хартил препаратымен ем басталарға дейін 2 немесе 3 күн бұрын тоқтату керек. Диуретиктермен емді жалғастыратын, артериялық гипертензиясы бар пациенттерде Хартил препаратымен емді 1,25 мг дозадан бастау керек. Сонымен бірге калийдің сарысулық деңгейін және бүйрек функциясын бақылау қажет. Хартил препаратын келесі дозалау артериялық қысымның мақсатты деңгейіне сәйкес түзетілуі тиіс. Артериялық гипертензия Доза пациенттің бейіні және артериялық қысымның деңгейі бойынша жекелей іріктеледі. Хартил монотерапия ретінде немесе басқа гипертензияға қарсы дәрілермен біріктірімде қолданылуы мүмкін. Ұсынылатын бастапқы доза – дозаны біртіндеп жоғарылатумен, тәулігіне 1 рет 2,5 мг. Ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйенің белсенділігі жоғарылаған пациенттерде бастапқы дозаны қабылдағаннан кейін қысым едәуір төмендеуі мүмкін. Мұндай пациенттерге ұсынылатын бастапқы доза 1,25 мг құрайды. Ем дәрігердің бақылауымен басталуы қажет. Дозаны титрлеу және демеуші доза Дозаның емдік әсеріне қарай, мақсатты артериялық қысымға жеткенге дейін, күнделікті дозаны әрбір 2-4 апта сайын екі еселеп, жоғарылатуға болады. Ең жоғары тәуліктік доза – 10 мг. Әдетте препарат тәулігіне бір рет қабылданады. Жүрек-қантамыры ауруларының профилактикасы Ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне 1 рет 2,5мг. Дозаны титрлеу және демеуші доза Белсенді заттың көтерімділігіне қарай, дозаны біртіндеп жоғарылатады. Ем басталғаннан кейін 1-2 аптадан соң дозаны екі есе арттыру, содан кейін 2-3 аптадан соң, Хартилді тәулігіне 10 мг, мақсатты демеуші дозаға дейін жоғарылату ұсынылады. Сондай-ақ диуретиктерді қабылдайтын пациенттерге дозалауды қараңыз. Бүйрек аурулары Диабеті және микроальбуминуриясы бар пациенттер Ұсынылатын бастапқы доза - тәулігіне 1,25 мг Хартил. Дозаны титрлеу және демеуші доза: белсенді заттың көтерімділігіне қарай, дозаны біртіндеп жоғарылатады. 2 аптадан соң тәулігіне 2,5 мг-ге, содан кейін тағы да 2 аптадан соң тәулігіне 5 мг-ге дейін дозаны жоғарылату ұсынылады. Ең аз дегенде, жүрек-қантамыр қаупінің бір факторымен, қант диабеті бар пациенттер Ұсынылатын бастапқы доза - тәулігіне 2,5 мг Хартил. Дозаны титрлеу және демеуші доза: белсенді заттың көтерімділігіне қарай, дозаны біртіндеп жоғарылатады. 2 аптадан соң тәулігіне 5 мг-ге дейін, содан кейін тағы да 2-3 аптадан соң тәулігіне 10 мг мақсатты ұсынылатын тәуліктік дозаға дейін дозаны екі еселеу ұсынылады. Диабеттік емес нефропатиясы және тәулігіне ≥3 г макропротеинуриясы бар пациенттер Ұсынылатын бастапқы доза - тәулігіне 1,25 мг Хартил препараты. Дозаны титрлеу және демеуші доза: белсенді заттың көтерімділігіне қарай, дозаны біртіндеп жоғарылатады. 2 аптадан соң тәулігіне 2,5 мг-ге дейін, және тағы да 2 аптадан соң тәулігіне 5 мг дейін дозаны екі еселеу ұсынылады. Айқын жүрек жеткіліксіздігі Ұсынылатын бастапқы доза - тәулігіне 1,25 мг Хартил препараты. Дозаны титрлеу және демеуші доза: дозаны әрбір 1-2 апта сайын 10 мг мақсатты тәуліктік дозаға жеткенге дейін біртіндеп екі еселеуге болады. Дозаны тәулігіне екі бөліп қабылдау ұсынылады. Жүрек жеткіліксіздігімен жедел миокард инфарктінен кейін екіншілік профилактика Ұсынылатын бастапқы доза күніне екі рет 2,5 мг құрайды және клиникалық және гемодинамикалық тұрақты пациенттерде 3 тәулік ішінде миокард инфарктінен кейін 48 сағаттан соң қолданылады. Егер 2,5 мг бастапқы дозаның көтерімділігі нашар болса, 2 тәулік бойы күніне екі рет 1,25 мг тағайындалады, содан соң дозаны күніне екі рет 2,5 мг және 5 мг дейін жоғарылатуға болады. Егер дозаны тәулігіне екі рет 2,5 мг дейін жоғарылату мүмкін болмаса, емді тоқтату керек. Сондай-ақ диуретиктерді қабылдайтын пациенттерге дозалауды жоғарыдан қараңыз. Дозаны титрлеу және демеуші доза: тәуліктік доза күніне екі рет 5 мг мақсатты тәуліктік дозаға дейін, әрбір 1-3 тәулік сайын дозаны екі еселеу арқылы біртіндеп жоғарылатады. Мүмкіндігінше демеуші дозаны екі бөлуге болады. Егер дозаны тәулігіне екі рет 2,5 мг дейін жоғарылату мүмкін болмаса, емді тоқтату керек. Ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар (NYHA класы IV) пациенттерді миокард инфарктісінен кейін бірден емдеуге қатысты тәжірибе шектеулі. Егер мұндай пациенттерді емдеу туралы шешім қабылданатын болса, бастапқы доза 1,25 мг тәулігіне бір рет және дозаны жоғарылату кезінде ерекше сақ болу ұсынылады. Пациенттердің арнайы топтары Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде тәуліктік доза креатинин клиренсі негізінде анықталуы керек: - егер креатинин клиренсі ≥ 60 мл/мин болса, бастапқы дозаны өзгерту қажет емес (2,5 мг/тәул.); ең жоғары тәуліктік доза 10 мг құрайды. - егер креатинин клиренсі 30-60 мл/мин болса, бастапқы дозаны өзгерту қажет емес (2,5 мг/ тәул.); ең жоғары тәуліктік доза 5 мг мг құрайды. - егер креатинин клиренсі 10-30 мл/мин болса, бастапқы доза 1,25 мг/тәул.; ең жоғары тәуліктік доза 5 мг құрайды. - гемодиализде тұрған гипертензиясы бар пациенттер: рамиприл диализбен нашар шығарылады; бастапқы доза 1,25 мг/тәул.; ең жоғары тәуліктік доза 5 мг құрайды. Препаратты диализ емшарасы аяқталғаннан кейін бірнеше сағаттан соң қабылдау керек. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде Хартилмен емдеу қатаң медициналық бақылаумен ғана басталуы тиіс; Хартил препаратының ең жоғары тәуліктік дозасы - 2,5 мг. Егде пациенттер Бастапқы доза төмен, ал дозаны келесі титрлеу неғұрлым сатылы болуы тиіс, себебі бұл топта жағымсыз әсерлердің жоғары ықтималдығы бар. 1,25 мг бастапқы төмен дозаны қарастыру керек. Балалар Қауіпсіздік және тиімділік бойынша деректердің мөлшері жеткіліксіз болғандықтан, балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге Хартилді қолдану ұсынылмайды. Балаларға рамиприлді қолданудың шектеулі тәжірибесі ғана бар. Енгізу әдісі және жолы Таблеткалар ішке қабылдауға арналған. Хартил таблеткаларын күн сайын және тәуліктің бір уақытында қабылдау керек. Таблеткаларды сұйықтықпен ішіп, шайнамай, бүтіндей қабылдау керек. Таблеткаларды ас ішуге қарамастан қабылдай беруге болады, өйткені бұл препараттың биожетімділігіне әсер етпейді. Таблеткаларды сызығы бойымен сындырып, тең екі дозаға бөлуге болады. Дозасын әрбір пациент үшін емдік әсер мен көтере алуына қарай жеке анықтау керек. Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар Симптомдары: АКФ тежегіштерін артық дозалауға байланысты симптомдар шамадан тыс шеткері вазодилатациямен (айқын гипотензиямен, шокпен), брадикардиямен, су-электролиттік теңгерімнің бұзылуымен және бүйрек жеткіліксіздігімен сипатталуы мүмкін. Емі: пациенттердің жағдайы дәрігердің қатаң бақылауында болуы тиіс, симптоматикалық және демеуші ем жүргізілуі тиіс. Көмек шаралары негізінен алғашқы детоксикацияны (асқазанды шаю, адсорбенттерді қабылдау) және альфа1-адренергиялық агонистерді немесе ангиотензин-II-ні (ангиотензинамидті) енгізу секілді гемодинамикалық көрсеткіштердің тұрақтылығын қалпына келтіру бойынша шараларды қамтиды. Рамиприлат, рамиприлдің белсенді метаболиті, гемодиализбен нашар шығарылады. Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар Рамиприл ұзаққа созылатын құрғақ жөтелді және гипотензияны туғызуы мүмкін. Күрделі жағымсыз әсерлерге жатады: ангионевроздық ісіну, гиперкалиемия, бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы, панкреатит, тері тарапынан ауыр реакциялар және нейтропения/агранулоцитоз. Жиі ((1/100 - <1/10) - қанда калийдің жоғарылаған деңгейі - бас айналуы, бас ауруы - артериялық қысымның төмендеуі (гипотензия), ортостаздық гипотензия - естен тану - құрғақ тітірткендіретін жөтел, бронхит, синусит, ентігу - асқазан-ішек жолының қабынуы, ас қорыту бұзылыстары, жүрек айнуы, құсу, іш аймағында жайсыздық сезіну, ас қорытудың бұзылуы, диспепсия, диарея - бөртпе, атап айтқанда, макулопапулезді - бұлшықет түйілуі, миалгиялар - кеуденің ауыруы, шаршау Жиі емес ( (1/1 000 - <1/100) - эозинофилия - анорексия, тәбеттің нашарлауы - нашар көңіл күй, үрейлену, ашушаңдық, мазасыздық - ұйқышылдықты қоса, ұйқының бұзылуы - айналу сезімімен бас айналуы (вертиго), сезімталдықтың бұзылуы (парестезиялар), дәм сезудің жоғалуы, дәмнің бұзылуы - көздің бұлдырлауын қоса, көрудің бұзылуы - стенокардияны немесе миокард инфарктісін қоса, миокард ишемиясы, тахикардия, аритмия, жүрек соғуы, шеткері ісінулер - бетке қан кернеуі - қатты тершеңдік, қышыну - демікпе ағымының өршуін қоса, бронх түйілуі, мұрын бітелуі - аш ішектің елеусіз ангионевроздық ісінуі, гастритті қоса, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы - панкреатит (АКФ тежегіштерін қолдануға байланысты өте сирек өлім жағдайлары туралы хабарланған), ұйқы безі ферменттерінің жоғарылауы - аш ішектің ангионевроздық ісінуі, гастритті, іш қатуды, ауыздың құрғауын қоса, , іштің жоғары бөлігінің ауыруы - кейіннен өлім жағдайымен аяқталатын тыныс жолдары өткізгіштігінің бұзылуын туғызған өте сирек жағдайларда ангионевроздық ісіну - артралгия - бүйрек функциясының бұзылуы, соның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі, несеп бөліну көлемінің артуы, бұрыннан бар протеинурияның нашарлауы, қанда креатинин деңгейінің жоғарылауы, қанда мочевина деңгейінің жоғарылауы - өтпелі эректильді дисфункция, либидоның төмендеуі - қызба Сирек ( (1/10 000 - <1/1 000) - лейкоциттер мөлшерінің төмендеуі (нейтропенияға немесе агранулоцитозға дейін әкелетін), эритроциттер мен гемоглобин мөлшерінің төмендеуі, тромбоциттер мөлшерінің төмендеуі - сананың шатасуы - тремор, тепе-теңдіктің бұзылуы - конъюнктивит - естудің бұзылуы, құлақтағы шуыл - қантамырлық стеноз, гипоперфузия (қанның жеткіліксіз перфузиясы), васкулит - глоссит - холестаздық сары ауру, бауырдың гепатоцеллюлярлық зақымдануы - эксфолиативті дерматит, есекжем, онихолизис - астения Өте сирек (<1/10 000) - фотосенсибилизация (жарыққа сезімталдық) Жиілігі белгісіз (қолда бар деректердің негізінде анықтау мүмкін емес) - сүйек кемігі қызметінің басылуы, панцитопения, гемолиздік анемия - анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакциялар, антиядролық антиденелер мөлшерінің ұлғаюы - антидиуретиктік гормонның талапқа сай емес сөлініс синдромы - қанда натрий мөлшерінің төмендеуі - зейін қою қабілетінің бұзылуы - ми ишемиясы (ишемиялық инсультті және өтпелі ишемиялық ұстаманы қоса), психомоторлық дағдылардың бұзылуы, ашыту сезімі - паросмия (иіс сезудегі иллюзиялар типі бойынша иіс сезудің бұрмалануы) - Рейно синдромы - афтозды стоматит - бауырдың жедел жеткіліксіздігі, холестаздық немесе цитолитикалық гепатит (өте сирек жағдайларда өліммен аяқталған) - уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалық эритема, күлдіреуік, псориаздың ауыр формасы, псориаз формалы дерматит, пемфигоидті немесе лихеноидті экзантема немесе энантема, алопеция - гинекомастия Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz