ГАНСИЛ 450 мг №60 таб

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - валганцикловир гидрохлориді, 496.30 мг (450 мг валганцикловирге баламалы), қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 101), кросповидон (Коллидон СL), повидон ( Коллидон 30), стеарин қышқылы (Speziol L2 SM CF Pharma), тазартылған су. қабықтың құрамы: Опадрай Қызғылт 15В24005 (ГПМЦ 2910/Гипромеллоза, макрогол / полиэтиленгликоль, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е 172)).

ЖИТС-пен ауыратын науқастарда цитомегаловирустық ретинитті емдеуде ағзаларды транспланттаудан кейін қауіп тобындағы пациенттерде цитомегаловирустық инфекцияның профилактикасында

валганцикловирге, ганцикловирге аса жоғары сезімталдық (валганцикловирдің, ацикловирдің және валацикловирдің химиялық құрылымының ұқсастығына байланысты осы препараттарға айқаспалы сезімталдық реакциялары болуы мүмкін) немесе қосымша заттардың кез келгені жүктілік және бала емізу кезеңі сәбилі болуды жоспарлаған ерлерге фертильділік кезеңінде

Валганцикловир ішке қабылдағаннан кейін тез және белсенді түрде ганцикловирге айналады. Тәулігіне 2 рет ұсынылатын 900 мг дозасы бар пероральді валганцикловир тәулігіне екі рет 5 мг/кг венаішілік ганцикловирге емдік балама болып табылады. Цитомегаловирусты (ЦМВ) ретинитті индукциялық емдеу Белсенді ЦМВ ретиниті бар ересек пациенттер үшін валганцикловирдің ұсынылатын дозасы 21 күн ішінде тәулігіне 2 рет 900 мг (Гансил препаратының екі таблеткасы 450 мг) құрайды. Ұзаққа созылған индукциялық ем сүйек кемігінің уыттылық қаупін арттырады. Цитомегаловирусты (ЦМВ) ретинитті демеуші ем Индукциялық емнен кейін немесе белсенді емес ЦМВ ретиниті бар ересек науқастарда ұсынылатын доза тәулігіне 1 рет 900 мг (450 мг-нан екі Гансил таблеткасы) құрайды, мүмкіндігінше, таблеткаларды тамақпен бірге қабылдау керек. Егер ретинит ағымы нашарласа, индукциялық емдеу курсын қайталауға болады. Алайда, препаратқа вирустық резистенттілік мүмкіндігін ескеру керек. Паренхималық ағзаларды транспланттау кезінде цитомегаловирустық инфекцияның профилактикасы Бүйрек трансплантациясын бастан өткерген пациенттер үшін ұсынылатын доза трансплантациядан кейінгі 10-шы күннен бастап және трансплантациядан кейінгі 100-ші күнге дейін жалғаса отырып, күніне бір рет 900 мг (гансил препаратының екі таблеткасы 450 мг) құрайды. Профилактика трансплантациядан кейінгі 200-ші күнге дейін жалғасуы мүмкін. Бүйрек болып табылмайтын паренхималық ағзаларды трансплантацияласын бастан өткерген пациенттер үшін ұсынылатын доза трансплантациядан кейінгі 10-шы күннен бастап трансплантациядан кейінгі 100-ші күнге дейін күніне бір рет 900 мг (450 мг Гансил препаратының екі таблеткасы ) құрайды. Мүмкіндігінше, таблеткаларды тамақпен бірге қабылдау керек. Балалар Цитомегалияның даму қаупі бар, туған кезінен бастап, қатты орган трансплантациясы бар балалар жасындағы пациенттерде валганцикловирдің ұсынылатын дозасы Шварц формуласынан (ClcrS) алынған дене бетінің ауданы (ТТТ) және креатинин клиренсі (КК) туралы деректерге негізделген және төменде көрсетілген теңдеуді қолдана отырып есептеледі: Балалар дозасы (мг) = 7 x ДБА x КК. Егер Шварц формуласы бойынша есептелген креатинин клиренсі 150 мл/мин/ 1,73 м 2 асатын болса, балалардағы дозаны есептеу үшін ең жоғары мәні 150 мл/мин /1,73 м 2 пайдалану керек Мостеллер бойынша ДБА (м 2)= Шварц бойынша креатинин клиренсі (КК) =, мұндағы k=0,45* <2 жастағы пациенттер үшін, 0,55 - 2-ден <13 жасқа дейінгі ұлдар мен 2-ден 16 жасқа дейінгі қыздар үшін және 0,7-13-тен 16 жасқа дейінгі ұлдар үшін. 16 жастан асқан пациенттер үшін ересектердің дозасын қараңыз. Ұсынылған k мәндері сарысу креатининін өлшеу әдісіне негізделген және ферменттік әдістер қолданылған кезде түзетуді қажет етуі мүмкін. * Тиісті субпопуляциялар үшін K мәнін төмендету қажет болуы мүмкін (мысалы, туу салмағы төмен балалар жасындағы пациенттерде). Бүйрек трансплантациясы бар балалар жасындағы пациенттер үшін ұсынылатын дозаны күніне бір рет миллиграмммен қабылдау (7 x ДБА x КК) трансплантациядан кейін 10 күнге дейінгі мерзімде басталуы және трансплантациядан кейін 200 күнге дейін жалғасуы тиіс. Бүйректен ерекшеленетін тығыз ағзаны транспланттауды жасатқан бала пациенттер үшін ұсынылатын дозаны күніне бір рет миллиграмм түрінде қабылдау (7x ДБА x КК) трансплантациядан кейін 10 күнге дейінгі мерзімде басталуы және трансплантациядан кейін 100 күнге дейін жалғасуы тиіс. Барлық есептік дозалар 25 мг еселік ең жақын мәнге дейін ұлғаю жағына қарай дөңгелектенеді. Егер есептік доза 900 мг-ден асса, ең жоғары дозаны 900 мг қабылдау қажет. Пероральді қолдануға арналған ерітінді қолайлы дәрілік түрі болып табылады, өйткені ол жоғарыда көрсетілген формулаға сәйкес есептелген дозаны қабылдау мүмкіндігін қамтамасыз етеді; дегенмен, егер есепті дозалар таблеткалардағы бар дозалардан 10% - дан аспайтын болса және пациент таблеткаларды жұтуға қабілетті болса, валганцикловирдің үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларын пайдалануға болады. Мысалы, егер есептік доза 405 мг мен 495 мг арасында болса, 450 мг бір таблетканы қабылдауға болады. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Сарысу креатининінің деңгейін немесе креатинин клиренсін мұқият бақылау керек. Төмендегі кестеде көрсетілгендей, креатинин клиренсіне сәйкес дозаны реттеу талап етіледі. Креатининнің белгіленген клиренсі (мл/мин) сарысудағы креатинин деңгейіне байланысты мынадай формула бойынша есептеледі: Ерлер үшін: = (140-жасы [жыл] х дене салмағы [кг]) / (72) х (0,011 х сарысу креатинині [мкмоль/л]) Әйелдер үшін: = 0,85 x ерлер үшін көрсеткіш Креатинин клиренсі (мл/мин) Валганцикловирдің индукциялық дозасы Валганцикловирдің демеуші / профилактикалық дозасы ≥ 60 Тәулігіне екі рет 900 мг (2 таблетка) Тәулігіне бір рет 900 мг (2 таблетка) 40-59 Тәулігіне екі рет 450 мг (1 таблетка) Тәулігіне бір рет 450 мг (1 таблетка) 25-39 Тәулігіне бір рет 450 мг (1 таблетка) Әр 2 күн сайын 450 мг (1 таблетка) 10-24 Әр 2 күн сайын 450 мг (1 таблетка) Аптасына екі рет 450 мг (1 таблетка) < 10 Ұсынылмайды Ұсынылмайды Гемодиализдегі пациенттер Гемодиализдегі пациенттер үшін (креатинин клиренсі < 10 мл/мин) доза бойынша ұсыным берілмейді. Осылайша, Гансил препаратын мұндай пациенттерге қабылдауға болмайды. Ауыр лейкопениясы, нейтропениясы, анемиясы, тромбоцитопениясы және панцитопениясы бар пациенттер Егер Гансил препаратымен ем кезінде қан талдауында елеулі нашарлау байқалса, өсудің гематопоэздік факторларымен емдеу мүмкіндігін қарастыру және / немесе дозаны қабылдауды тоқтату керек.