Феркайл 50 мг/мл 2 мл № 5 амп

Дәрілік препарат құрамы 1 мл ерітіндінің ішінде белсенді зат - темір декстраны (50.0 мг темірге (III) баламалы), қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су

Тек ересектер мен 14 жастан асқан балалар үшін. Феркайл® темір тапшылығын емдеу үшін келесі жағдайларда көрсетілген: - темір препараттарының пероральді қолдану үшін тиімсіздігі немесе жағымсыздығы - темірді оның депосына жылдам тасымалдаудың клиникалық қажеттілігі. Темір тапшылығы диагнозы тиісті зертханалық зерттеулерге негізделуі тиіс (мысалы, сарысулық ферритин, сарысулық темір, трансферрин, гипохромдық эритроциттердің қанығуы).

- темір декстранына немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық - парентеральді енгізуге арналған  басқа темір препараттарына белгілі күрделі аса жоғары сезімталдық - темір тапшылығынан туындамаған анемия (мысалы, гемолитикалық анемия) - темірдің шамадан тыс артық болуы немесе оның шығарылуының бұзылуы (гемохроматоз, гемосидероз) - декомпенсацияланған бауыр циррозы және гепатит - жедел немесе созылмалы инфекция, өйткені темірді парентеральді қабылдау бактериялық немесе вирустық инфекцияларды өршітуі мүмкін - жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Дозалану режимі Әдеттегі ұсынылатын доза гемоглобин деңгейіне байланысты аптасына 2-4 мл, 2 немесе 3 ретке сәйкес келетін 100-200 мг темірді құрайды. Дозаны есептеу а) Темір тапшылығы анемиясы бар пациенттер үшін Формулаға әсер ететін факторлар төменде келтірілген. Қажетті доза келесі формула бойынша есептелген темірдің жалпы тапшылығына сәйкес жеке таңдалуы тиіс – гемоглобин г/л немесе ммоль/л. Жалпы доза (мг Fe) – Hb - г/л: (Дене салмағы (кг) x (талап етілген Hb - нақты Hb) (г/л) x 0.24) + мг темір қоры үшін темір Коэффициент 0.24 келесі болжамдардан алынған: a) Қан көлемі 70 мл/кг дене салмағында ( 7% дене салмағының b) Гемоглобиндегі темір мөлшері 0.34% Коэффициент 0.24 = 0.0034 x 0.07 x 1000 (г-ден мг ауыстыру). Жалпы доза (мг Fe) – Hb - ммоль/л: Дене салмағы кг-да x (талап етілген Hb - ммоль/л – нақты Hb - ммоль/л) x 3.84 + мг темір қоры үшін темір. Коэффициент 3.84 келесі болжамдардан алынған: a) Қан көлемі 70 мл/кг дене салмағында ( 7% дене салмағының b) Гемоглобиндегі темір мөлшері 0.34% c) Гемоглобинді г/л ден ммоль/л-ге ауыстыру коэффициенті - 0.06205 Коэффициент 3.84 = 0.0034 x 0.07 x 1000 / 0.06205 Төмендегі кестеде темір тапшылығы анемиясының әртүрлі дәрежелерінде қолдануға арналған инъекцияға арналған препарат ерітіндісінің миллилитріндегі мөлшері көрсетілген. Төмендегі кестедегі сандар 150 г/л немесе 9,3 ммоль/л қажетті гемоглобинге және 500 мг темір қорына негізделген, бұл дене салмағы 35 кг-нан асқанға сәйкес келеді. Ерлер мен әйелдер арасында дене бітімінде және массаның таралуында айтарлықтай айырмашылықтар болуына қарамастан, қоса берілген кесте мен формулалар қажетті темірдің жалпы мөлшерін бағалаудың ыңғайлы тәсілдері болып табылады. Бұл қажетті темірдің жалпы мөлшері гемоглобин концентрациясын қалыпты немесе қалыптыға жуық деңгейге дейін қалпына келтіру үшін қажетті темір мөлшерін көрсетеді, бұған қосымша гемоглобин деңгейі орташа және қатты төмендеген адамдардың көпшілігінде темір қорын тиісті түрде қалпына келтіруге мүмкіндік береді. Темір тапшылығы анемиясы темірдің барлық қоры айтарлықтай таусылғанша білінбейтінін есте ұстаған жөн. Осылайша емдеу гемоглобин деңгейін қалпына келтіруді ғана емес, сонымен қатар темір қорын қалпына келтіруді мақсат етуі керек. Егер жалпы талап етілетін доза ең жоғары рұқсат етілген күндік дозадан асып кетсе, қабылдау бөлінуі тиіс. Терапиялық реакцияның белгілерін Феркайл® препаратын бірнеше күн ішінде қабылдауда ретикулоциттер санының көбеюі түрінде көруге болады. Қан сарысуындағы ферритин деңгейі әдетте темір қорын қалпына келтіруге жақсы нұсқаулық болады. Феркайл® препаратын қабылдайтын бүйрек диализі бар пациенттерде бұл тәуелділік қажетсіз болуы мүмкін. Феркайл® препаратының темір тапшылығы анемиясы кезінде қабылдауға арналған миллилитрдегі жалпы дозасы Гемоглобин мөлшері Дене салмағы (кг) 60 г/л ( 3.7 ммоль/л 75 г/л ( 4.7 ммоль/л 90 г/л ( 5.6 ммоль/л 105 г/л ( 6.5 ммоль/л 120 г/л ( 7.4 ммоль/л 135 г/л ( 8.4 ммоль/л 35 25 23 20 18 15 12.5 40 27 24 22 19 16 13 45 29 26 23 20 16.5 13 50 32 28 24 21 17 13.5 55 34 30 26 22 18 14 60 36 32 27 23 18.5 14.5 65 38 33 29 24 19.5 14.5 70 40 35 30 25 20 15 75 42 37 32 26 21 15.5 80 45 39 33 27 21.5 16 85 47 41 34 28 22 16 90 49 42 36 29 23 16.5 Ескерту: Кесте және қатарлас формула темір тапшылығы анемиясы бар пациенттерде дозаны анықтау үшін ғана қолданылады. Оларды қан жоғалту себебінен темірдің орнын басуды талап ететін пациенттерде дозаны анықтау үшін қолдануға болмайды. b) Қан жоғалтқан пациенттер үшін Қан жоғалтқан пациенттердегі ем жоғалған қандағы темір мөлшеріне тең темір мөлшерін толтыруға бағытталуы тиіс. Кесте мен сипатталған формула темірдің орнын толтыруға қолданылмайды. Қан кету кезіндегі адамдағы қан жоғалту мен гематокритті сандық бағалау темірдің қажетті дозасын есептеудің ыңғайлы әдісі болып табылады. Феркайл® препаратының темір тапшылығының орнын толтыруға арналған дозасы мынадай формулалар бойынша есептеледі: Егер жоғалған қан көлемі белгілі болса: Вена ішіне 200 мг темір қабылдау (4 мл препарат гемоглобин деңгейінің артуына әкеледі, бұл 1 қан бірлігіне баламалы (= 400 мл гемоглобин құрамында 150 г/л немесе 9,3 ммоль/л –0.4 x 150 немесе 204 мг -0.34% темір). Орын басу үшін темірдің көлемі [мг] = жоғалған қан бірліктерінің саны x 200. Талап етілген Феркайл ® препараты миллилитрі = жоғалған қан бірліктерінің саны x 4. Егер гемоглобин деңгейі төмендесе: алдыңғы формуланы қордағы темірді қалпына келтірудің қажеті жоқ екенін ескере отырып қолданыңыз Орын басуы тиіс темірдің мг мөлшері = дене салмағы (кг) x 0.24 x (талап етілген Hb - г/л – нақты Hb - г/л) или Орын басуы тиіс темірдің мг мөлшері = дене салмағы (кг) x 3.84 x (талап етілген Hb -ммоль/л – нақты Hb - ммоль/л). Мысалы: дене салмағы 60 кг, гемоглобин тапшылығы = 10 г/л немесе 0.62 ммоль/л: Орын басуы тиіс темірдің мг мөлшері = 60 x 0.24 x 10 = 60 x 3.84 x 0.62 = 143 мг ((Феркайл® препаратының 3 миллилитрі). Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Феркайл® препаратының жалпы кумулятивтік дозасы гемоглобин деңгейімен және дене салмағымен анықталады. Феркайл® препаратының дозасы мен дозалау схемасы темірдің жалпы тапшылығын есептеу негізінде әрбір пациент үшін жеке айқындалуы тиіс. Балалар (14 жасқа дейін) Балаларға Феркайл® қолдануға болмайды. Осы топтағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Енгізу жолы және тәсілі Препарат тәулігіне бір рет бұлшықет ішіне терең енгізіледі. Препаратты бірінші қолданар алдында 25 мг темірге (0,5 мл ерітіндіге баламалы) сәйкес келетін Феркайлдың® тестілік дозасын енгізу қажет. Егер 60 минуттан кейін жағымсыз реакциялар байқалмаса, қалған дозаны енгізуге болады. Феркайл® препаратының жалпы талап етілетін мөлшері дозалау кестесінен немесе есептеулер арқылы анықталады. 100 мг темірге (2,0 мл) дейін сұйылтылмаған инъекциялар сериясы түрінде енгізіледі, әрбір жағдайда пациенттің дене салмағы бойынша анықталады. Орташа белсенді өмір салтын ұстанатын пациенттерге инъекциялар күн сайын, әр бөксге кезек-кезек енгізіледі. Белсенді емес немесе жатқан пациенттерде инъекция жиілігі аптасына бір немесе екі ретке дейін төмендетілуі тиіс. Феркайл® препаратын тері астындағы дақтардың пайда болу қаупін барынша азайту үшін терең бұлшықетішілік инъекция түрінде енгізу керек. Препарат бөксенің сыртқы жоғарғы квадрантының бұлшықет массасына ғана енгізілуі керек, оны қолға немесе дененің басқа аймағына енгізуге болмайды. Ұзындығы кем дегенде 50 мм болатын 20-21 калибрлі ине қалыпты ересек пациенттер үшін қолданылуы керек. Толық пациенттер үшін ұзындығы 80-100 мм болуы керек, ал кішкентай пациенттер үшін кішірек және қысқа ине (23 калибрлі x 32 мм) қолданылуы керек. Пациент бүйіріне, инъекцияға арналған бүйірін жоғары қаратып жатуы керек немесе дененің бар салмағын инъекция салынбайтын аяққа ауыстырып тұруы керек. Тері асты аумағына инъекция жасаудан немесе ағып кетуінен аулақ болу үшін Z-трек техникасы ұсынылады (инъекцияға дейін теріні жылжыту). Феркайл® препараты баяу және бірқалыппен енгізіледі. Бұлшықет массасын инъекция көлеміне дағдыландыру үшін инені шығарар алдында бірнеше секунд күте тұру өте маңызды. Инъекция орнын ысқылауға болмайды.